- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849882
Dubousset Funktionel test: En undersøgelse af dens gyldighed og pålidelighed hos personer med multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved neuroinflammation og neurodegeneration i centralnervesystemet. Sygdommen påvirker det hvide stof, cortex og dybt gråt stof af det centrale nervesystem og er kendetegnet ved inflammatoriske demyeliniserende læsioner og neuronal/aksonal degeneration. Demyelinering forbundet med disse læsioner og den ledsagende aksonal degeneration er ansvarlige for neurologisk handicap i MS. Der er mange skalaer og mobilitets- og funktionelle ydelsestest i litteraturen til vurdering af balance, såsom SIT nåetest, tidsbestemt og GO (TUG) -test, Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Poma), BERG Balance Scale (BBS) (5) og balanceevalueringssystem test (bedste). De mest passende balancevurderingsskalaer for personer med MS er dem, der vurderer statisk og dynamisk siddebalance, mens de kun står og dynamisk balance. Da balance hos personer med MS er en dynamisk proces, der ændrer sig gradvist, er der behov for nye målemetoder, der kan registrere disse ændringer og bestemme den passende behandling af disse variabler.
Dubousset-funktionel test (DFT) blev udviklet af Dr. Jean DubousSet som en fire-komponent praktisk vurdering for at evaluere den fysiske funktion og balancekapacitet hos individer med rygmarvsdeformitet. DFT består af fire komponenter: at stå op fra en armløs stol og gå 5 meter fremad og bagud, stigende og faldende trin, overgang fra at stå til siddende position og gangvurdering med en dobbelt opgavetest (tæller baglæns fra 50). Forskellen i denne test fra de andre er, at den evaluerer de spinopelviske muskelgrupper, der er direkte relateret til funktionalitet, opretholder den globale bagagerum for individet og giver objektive resultater om funktionel ydeevne og balance. I modsætning til andre funktionelle ydelsestest vurderer DFT desuden de neurofysiologiske virkninger af processen, der kræver, at individer udfører to opgaver på samme tid ved at måle deres koordinering, balance, opmærksomhed og tænkningsevner under funktion gennem en dobbelt opgavekomponent. Gyldigheden og pålideligheden af denne test er tidligere undersøgt i lændesmerter, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, ældre individer og hemiplegi. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge gyldigheden og pålideligheden af den duboubousset -funktionelle test hos individer med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Socio-demografiske egenskaber, fysiske egenskaber (alder, kropsvægt, højde), uddannelsesstatus, besættelse, varighed af MS, alder ved begyndelsen af MS, klinisk type MS, antal og angrebssted, tilstedeværelse af optisk neuritis, EDSS-score, medicin, kroniske sygdomme og rygning registreres.
Udvidet handicapstatusskala (EDSS): Alle frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en neurologisk undersøgelse, og handicapraten evalueres ved hjælp af EDSS for hver enkelt person med MS. EDSS er scoret mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer mere handicap. En score på nul indikerer fuldstændig normal funktion, mens en score på 10 indikerer død på grund af MS. Personer med en score på 3,5 og derunder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Testprocedurer Demografiske data registreres ved baseline -vurderingen. Vores undersøgelse vil blive udført i et "test-testest" -design, og de psykometriske egenskaber ved duboubousset-funktionstesten (DFT) vil blive undersøgt hos personer med MS. DFT, slæbebåd, dobbeltopgave, Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (Poma), Berg Balance Scale (BBS), funktionel rækkevidde-test og 3 meter bagudgående gåtest (3MBWT) administreres til enkeltpersoner. DFT's færdiggørelsestider udføres af den samme fysioterapeut. Den anden vurdering (gentest) udføres 7 dage efter den første vurdering (test) af den samme fysioterapeut for at bestemme pålideligheden af DFT. Der gives hvileperioder på 2 minutter mellem vurderinger for at minimere virkningerne af træthed. Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling i 7 dage, og test-testest udføres på samme tid.
DubousSet Functional Test (DFT):
En konceptuel fire -komponent global funktionel vurderingstest - Dubousset Functional Test (DFT) vil blive anvendt til objektivt at måle individers funktionelle kapacitet (11). Disse fire komponenter er som følger;
- Stå op og gåtest: Personer med MS vil stå uassisteret fra en siddende position i en stol uden arme, gå 5 meter (500 cm), dreje rundt, gå tilbage 5 meter og sætte sig igen uden hjælp.
- Trinprøve: Personer med MS vil klatre tre trin i trappen fra en startposition 50 cm væk, dreje rundt på det tredje trin og gå tilbage.
- Sid og stående test: Personer med MS vil sidde på gulvet fra en stående position med hjælp om nødvendigt og stå op igen med hjælp om nødvendigt.
- Dobbeltopgavetest: Personer med MS går 5 meter fremad, drejer rundt og går 5 meter bagud, mens de udfører en hukommelsesøvelse (tæller ned fra 50 i 2 intervaller).
TUG (tidsbestemt og GO) -test: TUG -testen er et værktøj designet til at vurdere dynamisk balance, gåhastighed og mobilitet. For at afslutte testen er deltagerne forpligtet til at stå op fra en stol med armlæn, gå 3 m, dreje, gå tilbage og sidde på stolen. Testens færdiggørelsestid registreres med et stopur (3).
Dual Task Tug (Yderligere kognitiv opgave): Under slæbebådtesten vil tælling bagud med to fra 50 blive brugt som en ekstra kognitiv opgave. Da testen skulle gentages, fortsatte individer med at tælle fra det antal, de havde slukket. Tællingsfejl ignoreres (12).
Tinetti Poma: Det kaldes også Tinetti -mobilitetstesten og er en pålidelig og gyldig klinisk test, der bruges til at måle balance og gåevne. Det består af en total Poma-skala (Poma-T), en balanceunderskala (Poma-B) og en gangunderskala (Poma-G). Hvert trin scores mellem 0 (maksimal manglende evne) og 2 (fuldstændig uafhængighed) (13).
Berg Balance Scale (BBS): Det er et bredt anvendt måleværktøj til at vurdere funktionel balance. BBS består af 14 genstande, og hvert element scores mellem 0 og 4 i henhold til niveauet for balance for nedsat balance. Højere score på BDI indikerer bedre balanceydelse (14).
3 meter bagud gåtest (3MBWT): En afstand på 3 meter (m) måles og markeres med sort tape. Patienter bliver bedt om at følge det sorte bånd med deres hæle. Når kommandoen "start" gives, bliver de bedt om at gå baglæns hurtigt. Når en afstand på 3 meter er afsluttet, bliver de bedt om at stoppe (15).
Funktionel rækkevidde test (FRT): Det er en test, der evaluerer dynamisk bilateral postural balance. I begyndelsen af testen anbringes den dominerende arm i en 90 ° flexionsposition, og afstanden mellem fødderne er indstillet til 10 cm. Den maksimale afstand, som en person kan forlænge deres arm vandret fremad uden at bevæge deres fødder, måles i centimeter. Den maksimale afstand, han/hun kan nå og vende tilbage til startpositionen uden at miste balance, registreres. Testen gentages tre gange, og gennemsnittet af disse tre værdier vil blive taget (16).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: betül erciyes university
- Telefonnummer: +905061514082
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38080
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Kontakt:
- betül erciyes university
- Telefonnummer: 03522076666
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med MS,
- Over 18 år og under 65 år,
- At være i stand til at afbalancere uafhængigt i stående position.
- EDSS -score på 3,5 og derunder
- På det passende kognitive niveau for at tilpasse sig de test, der skal udføres i undersøgelsen,
- Afsluttet grundskoleniveau,
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald inden for de sidste 30 dage,
- Tab af balance eller gangforstyrrelse påvirket af en anden tilstand end MS,
- At være gravid for kvindelige individer,
- Et angreb af optisk neuritis i den sidste måned
- Personer, der ikke er i stand til at udføre opgaven på grund af sensoriske, kognitive eller andre problemer, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dupousset Funktionel test: Personer med multipel sklerose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dubousset funktionel testning hos personer med MS
Tidsramme: Dag 1
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gyldigheden og pålideligheden af den duboubousset -funktionelle test hos individer med multipel sklerose. Dubousset -funktionel test består af fire komponenter;
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG (TIMED UP OG GO) TEST
Tidsramme: Dag 1
|
TUG -testen er et værktøj designet til at vurdere dynamisk balance, gåhastighed og mobilitet.
For at afslutte testen er deltagerne forpligtet til at stå op fra en stol med armlæn, gå 3 m, dreje, gå tilbage og sidde på stolen.
Testens færdiggørelsestid registreres med et stopur (3).
|
Dag 1
|
|
Dobbeltopgavebug (yderligere kognitiv opgave)
Tidsramme: Dag 1
|
Under TUG -testen vil tælling baglæns af to fra 50 blive brugt som en ekstra kognitiv opgave.
Da testen skulle gentages, fortsatte individer med at tælle fra det antal, de havde slukket.
Tællingsfejl ignoreres.
|
Dag 1
|
|
Tinetti Poma
Tidsramme: Dag 1
|
Det kaldes også Tinetti -mobilitetstesten og er en pålidelig og gyldig klinisk test, der bruges til at måle balance og gåevne.
Det består af en total Poma-skala (Poma-T), en balanceunderskala (Poma-B) og en gangunderskala (Poma-G).
Hvert trin scores mellem 0 (maksimal manglende evne) og 2 (fuldstændig uafhængighed).
|
Dag 1
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1
|
Det er et bredt anvendt måleværktøj til at vurdere funktionel balance.
BBS består af 14 genstande, og hvert element scores mellem 0 og 4 i henhold til niveauet for balance for nedsat balance.
Højere score på BDI indikerer bedre balanceydelse.
|
Dag 1
|
|
3 meter bagud gåtest (3MBWT)
Tidsramme: Dag 1
|
En afstand på 3 meter (m) måles og markeres med sort tape.
Patienter bliver bedt om at følge det sorte bånd med deres hæle.
Når kommandoen "start" gives, bliver de bedt om at gå baglæns hurtigt.
Når 3 meter afstand er afsluttet, bliver de bedt om at stoppe.
|
Dag 1
|
|
Funktionel rækkevidde test (FRT)
Tidsramme: Dag 1
|
: Det er en test, der evaluerer dynamisk bilateral postural balance.
I begyndelsen af testen anbringes den dominerende arm i en 90 ° flexionsposition, og afstanden mellem fødderne er indstillet til 10 cm.
Den maksimale afstand, som en person kan forlænge deres arm vandret fremad uden at bevæge deres fødder, måles i centimeter.
Den maksimale afstand, han/hun kan nå, og vende tilbage til startpositionen uden at miste balance, registreres.
Testen gentages tre gange, og gennemsnittet af disse tre værdier vil blive taget.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dubousset -MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .