- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849882
DubousSet Functional Test: En undersøkelse av dens gyldighet og pålitelighet hos individer med multippel sklerose
Multiple sklerose (MS) er en autoimmun sykdom preget av nevroflammasjon og nevrodegenerasjon i sentralnervesystemet. Sykdommen påvirker den hvite stoffet, cortex og dypgrå materie i sentralnervesystemet og er preget av inflammatorisk-demyeliniserende lesjoner og neuronal/aksonal degenerasjon. Demyelinisering assosiert med disse lesjonene og den medfølgende aksonale degenerasjonen er ansvarlig for nevrologisk funksjonshemming i MS. Det er mange skalaer og mobilitet og funksjonelle ytelsestester i litteraturen for å vurdere balanse, for eksempel SIT Reach -test, tidsbestemt og GO (TUG) test, Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), Berg Balance Scale (BBS) (5) og Balance Evaluation System Test (Bestest). De mest passende balansevurderingsskalaene for personer med MS er de som vurderer statisk og dynamisk sittende balanse mens de stående og dynamisk balanse bare. Siden balanse hos individer med MS er en dynamisk prosess som endres gradvis, er det nødvendig med nye målemetoder som kan registrere disse endringene og bestemme passende behandling for disse variablene.
Dubousset Functional Test (DFT) ble utviklet av Dr. Jean Dubousset som en firkomponent praktisk vurdering for å evaluere den fysiske funksjonen og balansekapasiteten til individer med ryggradsdeformitet. DFT består av fire komponenter: å stå opp fra en armløs stol og gå 5 meter fremover og bakover, stigende og synkende trinn, overgang fra stående til sittende stilling og gangvurdering med en dobbel oppgavetest (teller bakover fra 50). Forskjellen på denne testen fra de andre er at den evaluerer spinopelvic -muskelgruppene som er direkte relatert til funksjonalitet, opprettholder den globale bagasjeromsinnretningen til individet og gir objektive resultater om funksjonell ytelse og balanse. I tillegg, i motsetning til andre funksjonelle ytelsestester, vurderer DFT de nevrofysiologiske effektene av prosessen som krever at enkeltpersoner skal utføre to oppgaver samtidig ved å måle deres koordinering, balanse, oppmerksomhet og tenkeferdigheter under funksjon gjennom en dobbel oppgavekomponent. Gyldigheten og påliteligheten til denne testen har tidligere blitt undersøkt i korsryggsmerter, hjerneslag, Parkinsons sykdom, eldre individer og hemiplegi. I denne studien var det rettet mot å undersøke gyldigheten og påliteligheten til den dubousetiske funksjonelle testen hos individer med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sosiodemografiske egenskaper, fysiske egenskaper (alder, kroppsvekt, høyde), utdanningsstatus, yrke, varighet av MS, alder ved begynnelsen av MS, klinisk type MS, antall og angrepssted, tilstedeværelse av optisk nevritt, eds-score, medisiner, kroniske sykdommer og røyking vil bli registrert.
Expanded Disability Status Scale (EDSS): Alle frivillige som deltar i studien vil gjennomgå en nevrologisk undersøkelse, og funksjonshemmingsgraden vil bli evaluert ved bruk av EDSS for hver enkelt med MS. EDSS blir scoret mellom 0 og 10, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming. En score på null indikerer fullstendig normal funksjon, mens en poengsum på 10 indikerer død på grunn av MS. Personer med en score på 3,5 og under vil bli inkludert i studien.
Testprosedyrer Demografiske data vil bli registrert ved baseline -vurderingen. Studien vår vil bli utført i en "test-retest" -design, og de psykometriske egenskapene til DubousSet Function Test (DFT) vil bli undersøkt hos individer med MS. DFT, TUG, DUAL-TASK TUG, TINETTI Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), Berg Balance Scale (BBS), Functional Reach Test og 3-meter bakovervandring (3MBWT) vil bli administrert til enkeltpersoner. Fullførelsestidene for DFT vil bli utført av samme fysioterapeut. Den andre vurderingen (retest) vil bli utført 7 dager etter den første vurderingen (test) av den samme fysioterapeut for å bestemme påliteligheten til DFT. Hviletall på 2 minutter vil bli gitt mellom vurderingene for å minimere effekten av tretthet. Deltakerne vil ikke motta noen behandling på 7 dager, og test-retest vil bli utført samtidig.
DubousSet Functional Test (DFT):
En konseptuell firekomponent global funksjonell vurderingstest - DubousSet Functional Test (DFT) vil bli brukt for å objektivt måle funksjonell kapasitet til individer (11). Disse fire komponentene er som følger;
- Stå opp og walk -test: Personer med MS vil stå uponert fra en sittende stilling i en stol uten armer, gå 5 meter (500 cm), vri, gå tilbake 5 meter og sett deg ned igjen uten assistanse.
- Trinntest: Personer med MS vil klatre tre trinn med trapper fra en startposisjon 50 cm unna, snu på tredje trinn og gå ned igjen.
- SIT OG STAND TEST: Enkeltpersoner med MS vil sitte på gulvet fra en stående stilling med hjelp om nødvendig og stå opp igjen med hjelp om nødvendig.
- Dobbelt oppgavetest: Personer med MS vil gå 5 meter fremover, snu og gå 5 meter bakover mens de utfører en minneøvelse (teller ned fra 50 med 2 intervaller).
TUG (TIMED OPP OG GO) TEST: TUG -testen er et verktøy designet for å vurdere dynamisk balanse, ganghastighet og mobilitet. For å fullføre testen er deltakerne pålagt å komme opp fra en stol med armlener, gå 3 m, vri, gå tilbake og sitte på stolen. Fullførelsestiden for testen blir registrert med stoppeklokke (3).
Dual Task TUG (ekstra kognitiv oppgave): Under slepebåten, vil telling bakover med to fra 50 bli brukt som en ekstra kognitiv oppgave. Da testen måtte gjentas, fortsatte enkeltpersoner å telle fra antallet de hadde sluttet. Tellefeil vil bli ignorert (12).
Tinetti Poma: Det kalles også Tinetti Mobility -testen og er en pålitelig og gyldig klinisk test som brukes til å måle balanse og gående evner. Den består av en total Poma-skala (Poma-T), en balanseunderskala (POMA-B) og en gangunderskala (POMA-G). Hvert trinn blir scoret mellom 0 (maksimal manglende evne) og 2 (fullstendig uavhengighet) (13).
Berg Balance Scale (BBS): Det er et mye brukt måleverktøy for å vurdere funksjonell balanse. BBS består av 14 elementer, og hvert element blir scoret mellom 0 og 4 i henhold til nivået av nedskrivning av balanse. Høyere score på BDI indikerer bedre balanseytelse (14).
3 meter bakover gangtest (3MBWT): En avstand på 3 meter (m) måles og merket med svart tape. Pasientene blir bedt om å følge svartbåndet med hælene. Når kommandoen "Start" blir gitt, blir de bedt om å gå bakover raskt. Når en avstand på 3 meter er fullført, får de beskjed om å stoppe (15).
Functional Reach Test (FRT): Det er en test som evaluerer dynamisk bilateral postural balanse. I begynnelsen av testen er den dominerende armen plassert i en 90 ° fleksjonsposisjon og avstanden mellom føttene er satt til 10 cm. Den maksimale avstanden en person kan utvide armen horisontalt frem uten å bevege føttene, måles i centimeter. Den maksimale avstanden han/hun kan nå og gå tilbake til startposisjonen uten å miste balansen blir registrert. Testen vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre verdiene vil bli tatt (16).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: betül erciyes university
- Telefonnummer: +905061514082
- E-post: bonerdiir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38080
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Ta kontakt med:
- betül erciyes university
- Telefonnummer: 03522076666
- E-post: bonerdiir@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Blir diagnostisert med MS,
- Over 18 år og under 65 år,
- For å kunne balansere uavhengig av stående stilling.
- EDSS -poengsum på 3,5 og under
- På passende kognitivt nivå for å tilpasse seg testene som skal utføres i studien,
- Fullført grunnskolenivå,
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene,
- Tap av balanse eller gangforstyrrelse påvirket av en annen tilstand enn MS,
- Å være gravid for kvinnelige individer,
- Et angrep av optisk nevritt den siste måneden
- Personer som ikke er i stand til å utføre oppgaven på grunn av sensoriske, kognitive eller andre problemer, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dubousset Funksjonell test: Personer med multippel sklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dubousset funksjonell testing hos individer med MS
Tidsramme: Dag 1
|
Målet med denne studien er å undersøke gyldigheten og påliteligheten til den dubousset funksjonelle testen hos individer med multippel sklerose. Dubousset -funksjonell test består av fire komponenter;
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tug (tidsbestemt og gå) test
Tidsramme: Dag 1
|
TUG -testen er et verktøy designet for å vurdere dynamisk balanse, ganghastighet og mobilitet.
For å fullføre testen er deltakerne pålagt å komme opp fra en stol med armlener, gå 3 m, vri, gå tilbake og sitte på stolen.
Fullførelsestiden for testen blir registrert med stoppeklokke (3).
|
Dag 1
|
|
Dual Task Tug (ekstra kognitiv oppgave)
Tidsramme: Dag 1
|
Under slepefortesten vil telling bakover med to fra 50 bli brukt som en ekstra kognitiv oppgave.
Da testen måtte gjentas, fortsatte enkeltpersoner å telle fra antallet de hadde sluttet.
Tellefeil vil bli ignorert.
|
Dag 1
|
|
Tinetti Poma
Tidsramme: Dag 1
|
Det kalles også Tinetti Mobility Test og er en pålitelig og gyldig klinisk test som brukes til å måle balanse og gående evner.
Den består av en total Poma-skala (Poma-T), en balanseunderskala (POMA-B) og en gangunderskala (POMA-G).
Hvert trinn blir scoret mellom 0 (maksimal manglende evne) og 2 (fullstendig uavhengighet).
|
Dag 1
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1
|
Det er et mye brukt måleverktøy for å vurdere funksjonell balanse.
BBS består av 14 elementer, og hvert element blir scoret mellom 0 og 4 i henhold til nivået av nedskrivning av balanse.
Høyere score på BDI indikerer bedre balanseytelse.
|
Dag 1
|
|
3 meter bakover gangtest (3MBWT)
Tidsramme: Dag 1
|
En avstand på 3 meter (m) måles og merket med svart tape.
Pasientene blir bedt om å følge svartbåndet med hælene.
Når kommandoen "Start" blir gitt, blir de bedt om å gå bakover raskt.
Når 3-meters avstand er fullført, får de beskjed om å stoppe.
|
Dag 1
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Dag 1
|
: Det er en test som evaluerer dynamisk bilateral postural balanse.
I begynnelsen av testen er den dominerende armen plassert i en 90 ° fleksjonsposisjon og avstanden mellom føttene er satt til 10 cm.
Den maksimale avstanden en person kan utvide armen horisontalt frem uten å bevege føttene, måles i centimeter.
Den maksimale avstanden han/hun kan nå og gå tilbake til startposisjonen uten å miste balansen blir registrert.
Testen vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre verdiene vil bli tatt.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dubousset -MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .