- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06849882
Test fonctionnel de Dubousset: une étude de sa validité et de sa fiabilité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune caractérisée par la neuroinflammation et la neurodégénérescence dans le système nerveux central. La maladie affecte la substance blanche, le cortex et la matière gris foncé du système nerveux central et se caractérise par des lésions de déémyélinisation inflammatoire et une dégénérescence neuronale / axonale. La démyélinisation associée à ces lésions et la dégénérescence axonale qui l'accompagne est responsable du handicap neurologique dans la SEP. Il existe de nombreuses échelles et tests de mobilité et de performance fonctionnelle dans la littérature pour évaluer l'équilibre, tels que le test de portée de SIT, le test chronométré et go (TUG), l'évaluation de la mobilité sur les performances Tinetti (POMA), l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) (5) et le test du système d'évaluation de l'équilibre (le meilleur). Les échelles d'évaluation de l'équilibre les plus appropriées pour les personnes atteintes de SEP sont celles qui évaluent l'équilibre assis statique et dynamique tout en étant debout et un équilibre dynamique. Étant donné que l'équilibre chez les personnes atteintes de SEP est un processus dynamique qui change progressivement, de nouvelles méthodes de mesure qui peuvent enregistrer ces changements et déterminer le traitement approprié pour ces variables sont nécessaires.
Le test fonctionnel du duboUSET (DFT) a été développé par le Dr Jean Dubouseset en tant qu'évaluation pratique à quatre composants pour évaluer la fonction physique et la capacité d'équilibre des personnes souffrant de déformation vertébrale. Le DFT se compose de quatre composants: se lever d'une chaise sans bras et marcher 5 mètres vers l'avant et vers l'arrière, les marches ascendantes et descendantes, passer de la position debout à la position assise et l'évaluation de la marche avec un test à double tâche (en comptant vers l'arrière à partir de 50). La différence de ce test par rapport aux autres est qu'elle évalue les groupes musculaires spinopelviens qui sont directement liés à la fonctionnalité, maintient l'alignement global du tronc de l'individu et fournit des résultats objectifs sur les performances et l'équilibre fonctionnels. De plus, contrairement à d'autres tests de performance fonctionnelle, le DFT évalue les effets neurophysiologiques du processus qui oblige les individus à effectuer deux tâches en même temps en mesurant leur coordination, leur équilibre, leur attention et leurs compétences de réflexion pendant le fonctionnement via un composant à double tâche. La validité et la fiabilité de ce test ont déjà été étudiées dans les lombalgies, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, les personnes âgées et l'hémiplégie. Dans cette étude, il visait à examiner la validité et la fiabilité du test fonctionnel dubousset chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les caractéristiques socio-démographiques, les caractéristiques physiques (âge, poids corporel, taille), l'état éducatif, l'occupation, la durée de la SEP, l'âge au début de la SEP, le type clinique de SEP, le nombre et le site d'attaques, la présence de névrite optique, le score EDSS, les médicaments, les maladies chroniques et le tabagisme seront enregistrés.
Échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS): Tous les volontaires participant à l'étude subiront un examen neurologique et le taux d'invalidité sera évalué en utilisant l'EDSS pour chaque individu atteint de SEP. L'EDSS est noté entre 0 et 10, avec des scores plus élevés indiquant plus d'invalidité. Un score de zéro indique un fonctionnement complètement normal, tandis qu'un score de 10 indique la mort due à la SEP. Les individus avec un score de 3,5 et moins seront inclus dans l'étude.
Procédures de test Les données démographiques seront enregistrées lors de l'évaluation de base. Notre étude sera menée dans une conception «test-retest» et les propriétés psychométriques du test de fonction dubousset (DFT) seront examinées chez les personnes atteintes de SEP. Le DFT, le remorqueur, le remorqueur à double tâche, l'évaluation de la mobilité sur les performances Tinetti (POMA), l'échelle d'équilibre Berg (BBS), le test de portée fonctionnelle et le test de marche arrière de 3 mètres (3MBWT) seront administrés aux individus. Les temps d'achèvement du DFT seront effectués par le même physiothérapeute. La deuxième évaluation (retest) sera effectuée 7 jours après la première évaluation (test) par le même physiothérapeute pour déterminer la fiabilité du DFT. Des périodes de repos de 2 minutes seront données entre les évaluations pour minimiser les effets de la fatigue. Les participants ne recevront aucun traitement pendant 7 jours et le test-retest sera effectué en même temps.
Test fonctionnel duboUSET (DFT):
Un test d'évaluation fonctionnelle globale conceptuel à quatre composants - Test fonctionnel du duboUSET (DFT) sera appliqué pour mesurer objectivement la capacité fonctionnelle des individus (11). Ces quatre composants sont les suivants;
- Test de levez-vous et marchez: les personnes atteintes de SEP se tiendront sans assisté d'une position assise dans une chaise sans bras, marchent à 5 mètres (500 cm), se retournent, reculent à 5 mètres et s'asseyent à nouveau sans aide.
- Test de pas: les personnes atteintes de SEP monteront à trois pas des escaliers d'une position de départ à 50 cm, se retourneront sur la troisième étape et redescendre.
- Assis et standing Test: Les personnes atteintes de SEP s'asseoiront sur le sol depuis une position debout avec une aide si nécessaire et se tiennent à nouveau avec l'aide si nécessaire.
- Test à double tâche: les personnes atteintes de SEP feront fonctionner 5 mètres en avant, se retourneront et marchent à 5 mètres en arrière tout en effectuant un exercice de mémoire (en comptant à partir de 50 dans 2 intervalles).
Test de remorqueur (chronométré et go): Le test de remorqueur est un outil conçu pour évaluer l'équilibre dynamique, la vitesse de marche et la mobilité. Pour terminer le test, les participants doivent se lever d'une chaise avec des accoudoirs, marcher 3 m, tourner, revenir en arrière et s'asseoir sur la chaise. Le temps d'achèvement du test est enregistré avec un chronomètre (3).
Double tâche (tâche cognitive supplémentaire): Pendant le test de remorqueur, le comptage à l'arrière par deux à partir de 50 sera utilisé comme tâche cognitive supplémentaire. Lorsque le test a dû être répété, les individus ont continué à compter à partir du nombre qu'ils avaient arrêté. Les erreurs de comptage seront ignorées (12).
Tinetti Poma: Il est également appelé le test de mobilité Tinetti et est un test clinique fiable et valide utilisé pour mesurer les capacités d'équilibre et de marche. Il se compose d'une échelle de Poma totale (POMA-T), d'une sous-échelle d'équilibre (POMA-B) et d'une sous-échelle de démarche (POMA-G). Chaque étape est notée entre 0 (incapacité maximale) et 2 (indépendance complète) (13).
Berg Balance Scale (BBS): Il s'agit d'un outil de mesure largement utilisé pour évaluer l'équilibre fonctionnel. Le BBS se compose de 14 éléments et chaque élément est noté entre 0 et 4 selon le niveau de déficience d'équilibre. Des scores plus élevés sur le BDI indiquent de meilleures performances d'équilibre (14).
3 mètres de marche arrière (3MBWT): Une distance de 3 mètres (m) est mesurée et marquée de ruban noir. Les patients sont invités à suivre la bande noire avec leurs talons. Lorsque la commande "Démarrer" est donnée, on leur demande de marcher rapidement en arrière. Lorsqu'une distance de 3 mètres est terminée, on leur dit de s'arrêter (15).
Test de portée fonctionnelle (FRT): Il s'agit d'un test qui évalue l'équilibre postural bilatéral dynamique. Au début du test, le bras dominant est placé dans une position de flexion de 90 ° et la distance entre les pieds est réglée à 10 cm. La distance maximale d'une personne peut étendre son bras en avant horizontalement sans bouger les pieds est mesurée en centimètres. La distance maximale qu'il peut atteindre et revenir à la position de départ sans perdre l'équilibre est enregistrée. Le test sera répété trois fois et la moyenne de ces trois valeurs sera effectuée (16).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: betül erciyes university
- Numéro de téléphone: +905061514082
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38080
- Recrutement
- Erciyes University
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Contact:
- betül erciyes university
- Numéro de téléphone: 03522076666
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Être diagnostiqué avec la SEP,
- Plus de 18 ans et moins de 65 ans,
- Pour pouvoir équilibrer indépendamment en position debout.
- Score EDSS de 3,5 et moins
- Au niveau cognitif approprié pour s'adapter aux tests à effectuer dans l'étude,
- Terminé le niveau de l'école primaire,
Critères d'exclusion:
- Rechute dans les 30 derniers jours,
- Perte d'équilibre ou perturbation de la marche affectée par une condition autre que la SEP,
- Être enceinte pour les femmes,
- Une attaque de la névrite optique au cours du dernier mois
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'effectuer la tâche en raison de problèmes sensorielles, cognitives ou autres seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Test fonctionnel de Dubousset: les individus atteints de sclérose en plaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test fonctionnel dubousset chez les personnes atteintes de SEP
Délai: Jour 1
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L'objectif de cette étude est d'étudier la validité et la fiabilité du test fonctionnel dubousset chez les individus atteints de sclérose en plaques. Le test fonctionnel dubousset se compose de quatre composants;
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de remorqueur (chronométré)
Délai: Jour 1
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Le test de remorqueur est un outil conçu pour évaluer l'équilibre dynamique, la vitesse de marche et la mobilité.
Pour terminer le test, les participants doivent se lever d'une chaise avec des accoudoirs, marcher 3 m, tourner, revenir en arrière et s'asseoir sur la chaise.
Le temps d'achèvement du test est enregistré avec un chronomètre (3).
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Jour 1
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Double tâche (tâche cognitive supplémentaire)
Délai: Jour 1
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Pendant le test de remorqueur, le comptage vers l'arrière par deux à partir de 50 sera utilisé comme tâche cognitive supplémentaire.
Lorsque le test a dû être répété, les individus ont continué à compter à partir du nombre qu'ils avaient arrêté.
Les erreurs de comptage seront ignorées.
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Jour 1
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Tinetti Poma
Délai: Jour 1
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Il est également appelé le test de mobilité Tinetti et est un test clinique fiable et valide utilisé pour mesurer l'équilibre et les capacités de marche.
Il se compose d'une échelle de Poma totale (POMA-T), d'une sous-échelle d'équilibre (POMA-B) et d'une sous-échelle de démarche (POMA-G).
Chaque étape est notée entre 0 (incapacité maximale) et 2 (indépendance complète).
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Jour 1
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Jour 1
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Il s'agit d'un outil de mesure largement utilisé pour évaluer l'équilibre fonctionnel.
Le BBS se compose de 14 éléments et chaque élément est noté entre 0 et 4 selon le niveau de déficience d'équilibre.
Des scores plus élevés sur le BDI indiquent de meilleures performances d'équilibre.
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Jour 1
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Test de marche en arrière de 3 mètres (3MBWT)
Délai: Jour 1
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Une distance de 3 mètres (m) est mesurée et marquée de ruban noir.
Les patients sont invités à suivre la bande noire avec leurs talons.
Lorsque la commande "Démarrer" est donnée, on leur demande de marcher rapidement en arrière.
Une fois la distance de 3 mètres terminée, on leur dit de s'arrêter.
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Jour 1
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Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Jour 1
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: Il s'agit d'un test qui évalue l'équilibre postural bilatéral dynamique.
Au début du test, le bras dominant est placé dans une position de flexion de 90 ° et la distance entre les pieds est réglée à 10 cm.
La distance maximale d'une personne peut étendre son bras en avant horizontalement sans bouger les pieds est mesurée en centimètres.
La distance maximale qu'il peut atteindre et revenir à la position de départ sans perdre l'équilibre est enregistrée.
Le test sera répété trois fois et la moyenne de ces trois valeurs sera effectuée.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dubousset -MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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