- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06849882
Duboussetin funktionaalinen testi: Tutkimus sen pätevyydestä ja luotettavuudesta multippeliskleroosipotilaissa
Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista neuroinflammaatio ja neurodegeneraatio keskushermostossa. Tauti vaikuttaa keskushermoston valkoiseen aineeseen, aivokuoreen ja syvän harmaan aineen, ja sille on ominaista tulehduksellinen demyelinoiva leesiot ja hermosolu/aksonaalinen rappeutuminen. Näihin vaurioihin ja siihen liittyvään aksonaaliseen rappeutumiseen liittyvät demyelinaatiot ovat vastuussa MS: n neurologisesta vammaisuudesta. Kirjallisuudessa on monia asteikkoja ja liikkuvuutta ja toiminnallisia suorituskykykokeita tasapainon arvioimiseksi, kuten Sit Reach -testi, ajoitettu ja Go (hinaus), tinetti -suorituskyvyn suuntautuneen liikkuvuuden arviointi (Poma), Berg -tasapaineasteikko (BBS) (5) ja tasapainon arviointijärjestelmän testi (BREST). MS -potilaille sopivimmat saldon arviointiasteikot ovat henkilöt, jotka arvioivat staattista ja dynaamista istuntotasapainoa vain pysyvän ja dynaamisen tasapainon aikana. Koska tasapaino yksilöissä, joilla on MS
Tohtori Jean Dubousset on kehittänyt Dubousset Functional Testin (DFT) nelikomponenttisena käytännön arviona arvioidakseen selkärangan muodonmuutoksen omaavien yksilöiden fyysistä toimintaa ja tasapainomaa. DFT koostuu neljästä komponentista: nousu käsivarrettomasta tuolista ja kävelee 5 metriä eteenpäin ja taaksepäin, nousevien ja laskevien askelten siirtyminen seisomisesta istumiseen ja kävelyn arviointiin kaksoistyötestillä (laskenta taaksepäin 50: stä). Tämän testin ero muista on, että se arvioi spinopelvisten lihasryhmiä, jotka liittyvät suoraan toiminnallisuuteen, ylläpitää yksilön globaalia tavaratilan kohdistusta ja tarjoaa objektiivisia tuloksia funktionaalisesta suorituskyvystä ja tasapainosta. Lisäksi, toisin kuin muut funktionaaliset suorituskykykokeet, DFT arvioi prosessin neurofysiologisia vaikutuksia, jotka vaativat yksilöitä suorittamaan kaksi tehtävää samanaikaisesti mittaamalla heidän koordinaatiota, tasapainoa, huomiota ja ajattelutaitojaan toiminnan aikana kaksoissopimuksen komponentin kautta. Tämän testin pätevyyttä ja luotettavuutta on aiemmin tutkittu alaselän kipuissa, aivohalvauksessa, Parkinsonin taudissa, vanhuksissa ja hemiplegiassa. Tässä tutkimuksessa sen tavoitteena oli tutkia dubousset -funktionaalisen testin pätevyyttä ja luotettavuutta multippeliskleroosilla olevilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiodemografiset ominaisuudet, fyysiset ominaisuudet (ikä, ruumiinpaino, korkeus), koulutustila, ammatti, MS: n kesto, ikä MS: n alkaessa, MS: n kliininen tyyppi, hyökkäysten lukumäärä, optisen neuriitin läsnäolo, EDSS-pisteet, lääkkeet, krooniset sairaudet ja tupakointi.
Laajennettu vammaisuuden tila -asteikko (EDSS): Kaikille tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille tehdään neurologinen tutkimus, ja vammaisuusaste arvioidaan käyttämällä EDSS: ää jokaiselle yksilölle, jolla on MS. EDSS pisteytetään välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pistemäärä nolla osoittaa täysin normaalin toiminnan, kun taas pistemäärä 10 osoittaa MS: stä johtuvan kuoleman. Henkilöt, joiden pistemäärä on 3,5 ja sitä, sisällytetään tutkimukseen.
Testimenettelyt Demografiset tiedot tallennetaan lähtötilanteen arvioinnissa. Tutkimuksemme suoritetaan "testi-uudelleentestaus" -suunnittelussa ja dubousset-funktiotestin (DFT) psykometriset ominaisuudet tutkitaan yksilöillä, joilla on MS. DFT-, hinaus-, kaksoissopimuksen hinaus, tinetti-suorituskykyinen liikkuvuuden arviointi (Poma), Berg-tasapainon asteikko (BBS), funktionaalinen ulottuvuus- ja 3 metrin taaksepäin suuntautuva kävelykoe (3MBWT) annetaan yksilöille. DFT: n valmistumisajat suorittaa sama fysioterapeutti. Toinen fysioterapeutti suoritetaan toinen arviointi (uudelleentestaus) 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen (testi) DFT: n luotettavuuden määrittämiseksi. Arviointien välillä annetaan 2 minuutin lepoaikoja väsymyksen vaikutusten minimoimiseksi. Osallistujat eivät saa hoitoa 7 päiväksi ja testi-uudelleentestaus suoritetaan samanaikaisesti.
Duboussetin funktionaalinen testi (DFT):
Konseptuaalista nelikomponenttia globaalia funktionaalista arviointitestiä - Dubousset Functional Test (DFT) käytetään yksilöiden funktionaalisen kapasiteetin mittaamiseen (11). Nämä neljä komponenttia ovat seuraavat;
- Nouse ylös ja kävelykoe: MS -henkilöiden henkilöt seisovat ilman avustamattomia asemasta tuolissa ilman käsivarsia, kävelevät 5 metriä (500 cm), käänny ympäri, kävele takaisin 5 metriä ja istua taas avustamatta.
- Vaiheetesti: MS: n henkilöt kiipeävät kolme askelta portaita lähtöasemasta 50 cm: n päässä, kääntyvät kolmannen askeleen ympäri ja kävelevät takaisin alas.
- Istu ja Stand Test: MS -henkilöt istuvat lattialla asennosta tarvittaessa avustuksella ja nousevat tarvittaessa uudelleen.
- Kaksinkertainen tehtävätesti: MS: n henkilöt kulkevat 5 metriä eteenpäin, kääntyvät ympäri ja kävelevät 5 metriä taaksepäin muistiharjoituksen suorittamisen aikana (laskee 50: stä 2 väliajoin).
Hinaa (ajoitettu ja mene) testi: Hinaajakoe on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan dynaamista tasapainoa, kävelynopeutta ja liikkuvuutta. Testin suorittamiseksi osallistujien on päästävä ylös tuolilta käsinojalla, kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään takaisin ja istumaan tuolilla. Testin valmistumisaika tallennetaan sekuntikellolla (3).
Kaksinkertainen tehtävän hinaus (ylimääräinen kognitiivinen tehtävä): Hinaajakokeen aikana, joka laskee taaksepäin 50: stä 50: stä, käytetään ylimääräisenä kognitiivisena tehtävänä. Kun testi oli toistettava, yksilöt jatkoivat laskentaa lukumäärästä, jonka he olivat jättäneet. Laskentavirheet jätetään huomiotta (12).
Tinetti Poma: Sitä kutsutaan myös tinetti -liikkuvuustestiä ja se on luotettava ja kelvollinen kliininen testi, jota käytetään tasapainon ja kävelykyvyn mittaamiseen. Se koostuu kokonaispoma-asteikosta (Poma-T), tasapainon ala-asteikosta (Poma-B) ja Gait-ala-asteikosta (Poma-G). Jokainen vaihe pisteytetään välillä 0 (suurin kyvyttömyys) ja 2 (täydellinen riippumattomuus) (13).
Berg -tasapaino asteikko (BBS): Se on laajalti käytetty mittaustyökalu toiminnallisen tasapainon arvioimiseksi. BBS koostuu 14 tuotteesta ja jokainen esine pisteytetään välillä 0–4 tasapainon heikkenemisen tason mukaan. BDI: n korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon suorituskyvyn (14).
3 metriä taaksepäin kävelykoe (3MBWT): mitataan 3 metrin etäisyys (m) ja merkitty mustalla teipillä. Potilaita pyydetään seuraamaan mustaa nauhaa kantapäällä. Kun "Start" -komento annetaan, heitä pyydetään kävelemään nopeasti taaksepäin. Kun 3 metrin etäisyys on valmis, heidän käsketään pysähtyä (15).
Funktionaalinen REACH -testi (FRT): Se on testi, joka arvioi dynaamisen kahdenvälisen posturaalisen tasapainon. Testin alussa hallitseva käsivarsi asetetaan 90 °: n taivutusasentoon ja jalkojen välinen etäisyys asetetaan 10 cm: iin. Suurin etäisyys, jonka henkilö voi pidentää käsivarttaan vaakasuoraan eteenpäin liikkumatta jalkojaan, mitataan senttimetreinä. Suurin etäisyys, jonka hän voi päästä ja palata lähtöasentoon menettämättä tasapainoa, kirjataan. Testi toistetaan kolme kertaa ja näiden kolmen arvon keskiarvo suoritetaan (16).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: betül erciyes university
- Puhelinnumero: +905061514082
- Sähköposti: bonerdiir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38080
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Ottaa yhteyttä:
- betül erciyes university
- Puhelinnumero: 03522076666
- Sähköposti: bonerdiir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu MS,
- Yli 18 -vuotiaat ja alle 65 -vuotiaat,
- Pystyä tasapainottamaan itsenäisesti seisovassa asennossa.
- EDSS -pistemäärä 3,5 ja alle
- Asianmukaisella kognitiivisella tasolla sopeutua tutkimukseen suoritettaviin testeihin,
- Suoritettu ala -asteen taso,
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuminen viimeisen 30 päivän aikana,
- Tasapainon tai kävelyhäiriöiden menetys, joihin muut olosuhteet vaikuttavat kuin MS,
- Olla raskaana naishenkilöille,
- Optisen neuriitin hyökkäys viime kuussa
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tehtävää aistien, kognitiivisten tai muiden ongelmien takia, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Duboussetin funktionaalinen testi: Yksilöt, joilla on multippeliskleroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duboussetin funktionaalinen testaus yksilöillä, joilla on MS
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dubousset -funktionaalisen testin pätevyyttä ja luotettavuutta multippeliskleroosilla olevilla yksilöillä. Dubousset -funktionaalinen testi koostuu neljästä komponentista;
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hinaa (ajoitettu ja mene) testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hinaaja on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan dynaamista tasapainoa, kävelynopeutta ja liikkuvuutta.
Testin suorittamiseksi osallistujien on päästävä ylös tuolilta käsinojalla, kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään takaisin ja istumaan tuolilla.
Testin valmistumisaika tallennetaan sekuntikellolla (3).
|
Päivä 1
|
|
Kaksinkertainen tehtävän hinaus (ylimääräinen kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hinaajakokeen aikana kaksosten laskeminen taaksepäin 50: stä käytetään ylimääräisenä kognitiivisena tehtävänä.
Kun testi oli toistettava, yksilöt jatkoivat laskentaa lukumäärästä, jonka he olivat jättäneet.
Laskentavirheet jätetään huomiotta.
|
Päivä 1
|
|
Tinetti Poma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sitä kutsutaan myös tinetti -liikkuvuustestiksi ja se on luotettava ja kelvollinen kliininen testi, jota käytetään tasapainon ja kävelykyvyn mittaamiseen.
Se koostuu kokonaispoma-asteikosta (Poma-T), tasapainon ala-asteikosta (Poma-B) ja Gait-ala-asteikosta (Poma-G).
Jokainen vaihe pisteytetään välillä 0 (maksimaalinen kyvyttömyys) ja 2 (täydellinen riippumattomuus).
|
Päivä 1
|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se on laajalti käytetty mittaustyökalu funktionaalisen tasapainon arvioimiseksi.
BBS koostuu 14 tuotteesta ja jokainen esine pisteytetään välillä 0–4 tasapainon heikkenemisen tason mukaan.
BDI: n korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon suorituskyvyn.
|
Päivä 1
|
|
3 metriä taaksepäin kävelykoe (3MBWT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
3 metrin etäisyys (m) mitataan ja merkitään mustalla teipillä.
Potilaita pyydetään seuraamaan mustaa nauhaa kantapäällä.
Kun "Start" -komento annetaan, heitä pyydetään kävelemään nopeasti taaksepäin.
Kun 3 metrin etäisyys on valmis, niiden käsketään lopettamaan.
|
Päivä 1
|
|
Funktionaalinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
: Se on testi, joka arvioi dynaamisen kahdenvälisen posturaalisen tasapainon.
Testin alussa hallitseva käsivarsi asetetaan 90 °: n taivutusasentoon ja jalkojen välinen etäisyys asetetaan 10 cm: iin.
Suurin etäisyys, jonka henkilö voi pidentää käsivarttaan vaakasuoraan eteenpäin liikkumatta jalkojaan, mitataan senttimetreinä.
Suurin etäisyys, jonka hän voi päästä ja palata lähtöasentoon menettämättä tasapainoa, kirjataan.
Testi toistetaan kolme kertaa ja näiden kolmen arvon keskiarvo suoritetaan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dubousset -MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .