腸behçetの症候群の治療におけるバリシニブ
2025年2月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
耐火性腸のベハセット症候群の患者におけるバリシニブの有効性と安全性を探るためのマルチセンター、前向き、無作為化研究
この研究の目的は、耐火性腸のベハセット症候群（BS）の治療におけるバリシニブとアダリムマブ（ADA）の有効性と安全性を比較するために、ランダム化比較試験を実施することを目的としています。
目的は、バリシニブがBS炎症の制御においてADAの非接続であるかどうかを示すことです。BSの再発を減らし、胃腸症状を緩和し、腸粘膜治癒を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
非劣性は、両側の95％信頼区間の下限と非劣性マージンと比較することにより確立されます。
下限がマージンよりも大きかった場合、バリシニブはADAの非受胎因子と見なされます。
非劣性が確立された場合に、超明確性がさらに評価されます。
非劣性設計を考慮して、ITT分析とPP分析の両方が主要な結果に対して実施されます。
試行結果は、主にITT分析に基づいて解釈されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjie Zheng, M.D.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinjing Liu, M.D.
- 電話番号：86-10-69151188
- メール：pumch_followup@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jinjing Liu
- 電話番号：86-10-69151188
- メール：pumch_followup@126.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wenjie Zheng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中国における腸のベハセット症候群の診断と治療に関するコンセンサスを参照してください：Behçet'sDisease（ICBD）の2013年の国際基準を満たし、大腸内視鏡検査によって確認された典型的なBehçet症候群関連腸潰瘍、またはBeh見られたBeh見られた症候性症候群によって診断されたCriteriaの症状によって診断された患者が診断された患者を参照してください。
- 患者は、ベースラインでDAIBDスコア≥40ポイントまたは腸の症状スコア≥3ポイントを持っています。
- 包含の60日以内に実施された内視鏡検査は、活性腸潰瘍を示唆しています。
- 中程度から高用量のステロイド（0.5-1 mg/kg/日に相当するプレドニゾロン）で1か月以上治療された患者、または治療の失敗または寛容であると判断されたように、2か月以上または2か月以上免疫調節/免疫抑制剤を定期的にまたは生物学的に治療した患者。
- 現在、ステロイド線量≤30mgプレドニゾロン相当、2週間以上安定化、および/または4週間以上安定化免疫調節用量。
- 研究プロセス、自発的な参加、およびインフォームドコンセントの署名を理解する。
除外基準：
- クローン病、潰瘍性大腸炎、リンパ腫などの他の疾患の診断。
- BSに関連するその他の活発な臓器損傷には、動脈瘤、ブドウ膜炎、中枢神経系の実質的な関与など、免疫抑制療法の強化が必要です。皮膚病変と関節の関与を含めることができます。
- ALT、AST、TBILレベルを含む重度の臓器機能障害、通常の2倍の上限、クレアチニンレベルは正常の1.5倍、白血球数<3×10^9/L、ANC <2×10^9/L、ヘモグロビン<80g/L、血小板<100×10^9/L;
- 活動性結核、活性肝炎またはC、梅毒、慢性エプスタインバーウイルス感染、HIV感染、持続的または重度の細菌またはウイルス感染、重度のヘルペス帯状疱疹の病歴などの活性感染。
- 潜在的な結核患者は、包含前に3週間以上の予防的抗結核治療を受ける必要があります。
- 原発性免疫不全疾患;
- 癌の病歴、または上皮内腫瘍または悪性腫瘍、または他の悪性腫瘍の存在を示す内視鏡腸の組織病理学。
- 一次難問BSのインフリキシマブ治療に反応しなかった患者（二次不全、不耐性、またはインフリキシマブに対するアレルギーのある患者を含める必要があります）。
- 生物学的/小分子標的療法で治療された患者（10日以内にトファシチニブの使用、4週間以内にエタネルセプト、8週間以内にインフリキシマブ、ゴリムマブ、セルタリズマブ、アバタセプト、トシリズマブ、10週間以内にトリシマブ、6か月以内にウステキヌマブ）;
- バリシニブまたはADAを事前に使用した患者。
- 症候性狭窄、短腸症候群、腸f、または腹腔内膿瘍の疑いなどの腸BSの合併症。手術や状況の潜在的なニーズは、DAIBDおよび有効性評価を助長しません。ベースラインの6か月以内に、腸切除またはその他の腹部手術のあらゆる形態。機能（すなわち、特許）ストーマまたはオストミーの存在。
- 病気の重症度のために非経口栄養を必要とする患者。
- すぐに妊娠、授乳、または計画妊娠。
- 定期的な訪問に従うことを望まない、または遵守できない患者。
- 重度の血栓性イベントまたは慢性心血管イベントの歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBSのバリシニブ
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この腕にランダム化された参加者は、元のステロイドおよび/または免疫調節因子を維持し、6か月間バリシニブ4 mg/日と組み合わせます。
他の名前：
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実験的：IBSのアダリムマブ
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この腕にランダム化された参加者は、元のステロイドおよび/または免疫調節剤を維持し、ADA（最初はADA 160 mg皮下注射、2週間後に80 mg ADAが続き、その後2週間ごとに40 mg ADA）を6か月間維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの24週目に改善された患者（MI）の割合
時間枠：24週目のベースライン
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胃腸症状と内視鏡検査スコアの組み合わせ評価に基づいて[1]、胃腸症状のスコアリングは次のように定義されます：0ポイント、無症候性。 1ポイント、日常生活には影響しません。 2ポイント、日常生活に穏やかに影響します。 3ポイント、日常生活に適度に影響します。 4ポイント、日常生活に深刻な影響を与えます。 内視鏡スコアリングは、次のように定義されます。0ポイント、粘膜治癒。 1ポイント、最大潰瘍≤元の1/4; 2ポイント、元の1/4から1/2の間の最大潰瘍。 3ポイント、最大潰瘍≥元の1/2または拡大。 顕著な改善は、胃腸症状と内視鏡検査スコアの両方として1以下で定義されます。 [1] Sugimura、N。etal。 難治性腸のベハス疾患に対するアダリムマブとインフリキシマブの実際の有効性。 掘る。 肝臓dis。 51、967-971（2019）。 |
24週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの24週目のCR（完全な応答）の患者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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CRは、胃腸症状と内視鏡スコアの両方が0であると定義されています。
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24週目のベースライン
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フォローアップの24週目のベースラインと比較して、胃腸症状スコアの1ポイント以上の改善患者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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ベースラインと比較したC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：24週目のベースライン
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HS-CRPは、患者の疾患活動性を示す急性期反応物です。
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24週目のベースライン
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ベースラインと比較した赤血球堆積速度（ESR）の変化
時間枠：24週目のベースライン
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ESRは、患者の疾患活動性を示す急性期反応物です。
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24週目のベースライン
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ベースラインと比較したDAIBDスコアの変更
時間枠：24週目のベースライン
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腸の行動疾患の疾患活動性指数（DAIBD）；
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24週目のベースライン
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ベースラインと比較したBDCAFスコアの変化
時間枠：24週目のベースライン
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Behçet'sDisease Current Activity Index（BDCAF）
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24週目のベースライン
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ベースラインと比較したLifeアンケートのSF-36の変化
時間枠：24週目のベースライン
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短いフォーム（36）健康調査（SF-36）;
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24週目のベースライン
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Baselineと比較したIBDQの生活の質のアンケートの変化
時間枠：24週目のベースライン
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）
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24週目のベースライン
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：24週目のベースライン
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有害事象の種類、頻度、重症度、および有害事象のために脱落した研究参加者の数を記録します。 有害事象：研究中に参加者の健康に影響を与えたり、既存の病状を悪化させたりする病状が、研究に因果的に関連しているかどうかにかかわらず、有害事象と見なされます。 これは、症状、兆候、または異常な臨床検査である可能性があります。 深刻な有害事象（SAE）：死を引き起こす重要な医療イベントは、生命を脅かす、入院、重度の障害または機能の喪失をもたらす必要があるか、調査官は、上記の結果を防ぐために参加者に深刻な害を及ぼすか、医学的介入を必要とする重要な医療イベントとみなします。 深刻な有害事象と研究との因果関係は、調査員の議論によって決定されます。 |
24週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Baricitinib-IBS-PUMCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。