장 Behçet의 증후군 치료에서 Baricitinib
2025년 2월 23일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
내화 장관의 증후군 환자에서 BaricitiniB의 효능 및 안전성을 탐구하기위한 다중 센터, 전향 적, 개방형, 무작위 연구
이 연구는 불응 성 장 Behçet 증후군 (BS)의 치료에서 Baricitinib 및 Adalimumab (ADA)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로합니다.
BaricitiniB가 BS 염증을 조절하여 BS 재발을 감소시키고 위장관 증상을 완화시키고 장 점막 치유를 촉진하는 데 ADA에 비위를 차지하는지 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비열 등성은 양면 95% 신뢰 구간의 하한을 비 등반 마진과 비교하여 확립됩니다.
하한이 마진보다 크면 BaricitiniB는 ADA의 비 전환자로 간주됩니다.
비 등반 성이 확립 된 경우 슈퍼 오리티가 추가로 평가 될 것입니다.
ITT 및 PP 분석은 비 등반 설계를 고려할 때 주요 결과에 대해 수행됩니다.
시험 결과는 ITT 분석에 따라 주로 해석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjie Zheng, M.D.
연구 연락처 백업
- 이름: Jinjing Liu, M.D.
- 전화번호: 86-10-69151188
- 이메일: pumch_followup@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Jinjing Liu
- 전화번호: 86-10-69151188
- 이메일: pumch_followup@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wenjie Zheng, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 중국의 장 Behçet 증후군의 진단 및 치료에 대한 합의를 참조하십시오. 2013 년 Behçet 's Disease에 대한 국제 기준 (ICBD)을 충족시키고 Colonoscopy 또는 2009 년의 Behçet Syndrome에 의해 확립 된 Criteria의 진단에 의해 진단 된 환자가 확인 된 Behçet의 질병과 관련된 장 궤양을 가진 환자;
- 환자는 DAIBD 점수 ≥ 40 점 또는 장 증상 점수가 기준선에서 3 점 이상을 갖는다;
- 포함 전 60 일 이내에 수행 된 내시경 검사는 활성 장 궤양을 시사한다;
- 1 개월 이상 지속적으로 중간 내지 고용량 스테로이드 (프레드니솔론이 0.5-1 mg/kg/일)로 치료받은 환자, 또는 2 개월 이상 또는 2 개월 이상 또는 2 개월 이상의 면역 조절제/면역 억제제로, 의사가 치료 실패 또는 관용성이 될 것으로 판단 한 환자;
- 현재 스테로이드 용량 ≤ 30 mg 프레드니솔론 등가, ≥ 2 주 동안 안정화 및/또는 4 주 이상 안정화 된 면역 변조제 용량;
- 연구 과정 이해, 자발적 참여 및 사전 동의 서명.
제외 기준 :
- 크론 병, 궤양 성 대장염, 림프종 등과 같은 다른 질병의 진단;
- BS와 관련된 다른 활성 장기 손상은 동맥류, 포도막염 및 중추 신경계의 상당한 관여를 포함한 강화 된 면역 억제 요법을 필요로한다; 피부 병변 및 공동 참여가 포함될 수 있습니다.
- ALT, AST, TBIL 수준을 포함한 심각한 기관 기능 장애 정상 상한의 상한의 2 배, 크레아티닌 수준의 상한을 1.5 배, 정상, 백혈구 수 <3 × 10^9/L, ANC <2 × 10^9/L, 헤모글로빈 <80g/L, 혈소판 <100 × 10^9/L;
- 활성 결핵, 활성 결핵 또는 C, 매독, 매독, 만성 엡스타인-바 바이러스 감염, HIV 감염, 지속 또는 중증 박테리아 또는 바이러스 감염, 심각한 헤르페스 제스터 병력과 같은 활성 감염;
- 잠재 결핵 환자는 포함되기 전에 ≥3 주 이상의 예방 적 항 결핵 치료를 받아야합니다.
- 1 차 면역 결핍 질환;
- 암의 병력, 또는 상피내 신 생물 또는 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 존재를 나타내는 내시경 장 조직 병리학;
- 일차 내화 BS에 대한 인플 릭시 맙 치료에 반응하지 않은 환자 (이차 실패, 편협 또는 인플 릭시 맙에 대한 알레르기가 포함되어야 함);
- 5 회 반감기 내에서 생물학적/소분자 표적화 요법으로 치료 한 환자 (10 일 이내에 두파 아티 닙의 사용, 4 주 이내에 에타 네르 셉트, 8 주 이내에 인플 릭시 맙, 6 개월 이내에 Ustekinumab, Ustekinumab 이내에 토 실리 주맙;
- BaricitiniB 또는 ADA의 사전 사용이있는 환자;
- 증상 협착증, 짧은 장 증후군, 장 누공 또는 복부 내 농양과 같은 장 BS의 합병증; DAIB 및 효능 평가에 도움이되지 않는 수술 또는 상황에 대한 잠재적 필요; 기준선 6 개월 이내에 모든 형태의 장 절제술 또는 기타 복부 수술; 기능 (즉, 특허) 기공 또는 골수의 존재;
- 질병 중증도로 인한 비경 구 영양이 필요한 환자;
- 곧 임신, 수유 또는 임신 계획;
- 정기적 인 방문을 원하지 않거나 준수 할 수없는 환자;
- 중증 혈전 사건 또는 만성 심혈관 사건의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBS 용 바리 시티 닙
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이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 6 개월 동안 BaricitiniB 4 mg/일과 결합 된 원래의 스테로이드 및/또는 면역 모드 하이터를 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: IBS 용 Adalimumab
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이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 원래의 스테로이드 및/또는 면역 조절제를 유지하고 (처음에는 ADA 160 mg 피하 주사, 2 주 후에 80 mg ADA, 그 후 2 주마다 40 mg ADA)를 6 개월 동안 유지할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 24 주차에 현저한 개선 (MI) 환자의 비율
기간: 기준선 24 주
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위장 증상 및 내시경 점수의 결합 된 평가에 기초하여 [1], 위장 증상 점수는 다음과 같이 정의된다 : 0 포인트, 무증상; 1 점은 일상 생활에 영향을 미치지 않습니다. 2 점, 일상 생활에 약간 영향을 미칩니다. 3 점은 일상 생활에 적당히 영향을 미칩니다. 4 점은 일상 생활에 심각하게 영향을 미칩니다. 내시경 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 0 포인트, 점막 치유; 1 포인트, 최대 궤양 ≤ 원래 1/4; 원래 1/4와 1/2 사이의 최대 궤양; 3 포인트, 최대 궤양 ≥ 원래 1/2 또는 확대. 현저한 개선은 위장 증상으로 정의되고 내시경 점수는 ≤ 1입니다. [1] Sugimura, N. et al. 불응 성 장 Behçet 질병에 대한 Adalimumab 및 Infliximab의 실제 효능. 파기. 간 디스. 51, 967-971 (2019). |
기준선 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 24 주차에 CR 환자 (완전한 반응) 비율
기간: 기준선 24 주
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CR은 위장 증상과 내시경 점수가 0 인 것으로 정의됩니다.
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기준선 24 주
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위장 증상 점수에서 1 점 이상 개선 된 환자의 비율 추적 관찰 24 주차 기준선에 비해
기간: 기준선 24 주
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기준선 24 주
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기준선과 비교하여 C- 반응성 단백질 (CRP)의 변화
기간: 기준선 24 주
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HS-CRP는 환자의 질병 활동을 나타내는 급성 상 반응물입니다.
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기준선 24 주
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기준선과 비교하여 적혈구 침강 속도 (ESR)의 변화
기간: 기준선 24 주
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ESR은 환자의 질병 활동을 나타내는 급성기 반응물입니다.
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기준선 24 주
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기준선에 비해 DAIBD 점수의 변화
기간: 기준선 24 주
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장 BEHCET 병 (DAIBD)에 대한 질병 활동 지수
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기준선 24 주
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기준선에 비해 BDCAF 점수의 변화
기간: 기준선 24 주
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Behçet 's Disease Current Activity Index (BDCAF) ；
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기준선 24 주
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기준선과 비교하여 생명 설문지의 SF-36의 변화
기간: 기준선 24 주
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짧은 형태 (36) 건강 조사 (SF-36);
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기준선 24 주
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기준선과 비교하여 IBDQ 삶의 품질 설문지 변경
기간: 기준선 24 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)
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기준선 24 주
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 기준선 24 주
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부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 부작용으로 인해 탈락 한 연구 참가자의 수를 기록하십시오. 부작용 : 연구 중에 참가자의 건강에 영향을 미치거나 연구와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 기존의 의학적 상태를 악화시키는 의학적 상태는 부작용으로 간주됩니다. 이것은 증상, 징후 또는 비정상적인 실험실 검사 일 수 있습니다. 심각한 불리한 사건 (SAE) : 사망을 일으키고 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실을 가져 오거나, 조사관이 참가자에게 심각하게 해를 끼치거나 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의료 사건을 고려한다고 생각합니다. 심각한 부작용과 연구 사이의 인과 관계는 조사자의 논의에 의해 결정됩니다. |
기준선 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baricitinib-IBS-PUMCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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