Bacicitinib v léčbě syndromu střeva Behçeta

Kritéria pro zařazení:

1. Viz konsenzus o diagnóze a léčbě střevního syndromu Behçeta v Číně: pacienti, kteří splňují mezinárodní kritéria 2013 pro Behçetovu chorobu (ICBD) a mají typické Behçetovy syndrom související vředy související s korejskou chorobou v roce 2009;
2. Pacienti mají skóre DAIBD ≥ 40 bodů nebo skóre střevního symptomu ≥ 3 body na začátku;
3. Endoskopické vyšetření provedené do 60 dnů před zařazením naznačuje aktivní střevní vředy;
4. Pacienti, kteří byli léčeni středně až vysokodávkovými steroidy (ekvivalent prednisolonu 0,5-1 mg/kg/den) po více než 1 měsíc nepřetržitě nebo jakýmkoli imunomodulátorem/imunosupresivami pravidelně nebo biologiky po dobu delší než 2 měsíce, jak je posouzeno do lékaře, aby byl lékařem posouzen k léčbě nebo intoleranci;
5. V současné době dávka steroidů ≤ 30 mg prednisolonu ekvivalentní, stabilizovaná po dobu ≥ 2 týdny a/nebo stabilizovaná dávka imunomodulátoru po dobu ≥ 4 týdny;
6. Pochopení výzkumného procesu, dobrovolné účasti a podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza jiných onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lymfom atd.;
2. Jiné aktivní poškození orgánů souvisejících s BS vyžaduje intenzifikovanou imunosupresivní terapii, včetně aneuryzmat, uveitidy a podstatného zapojení centrálního nervového systému; mohou být zahrnuty kožní léze a postižení kloubů;
3. Těžká dysfunkce orgánů včetně Alt, AST, hladin TBIL přesahující dvojnásobek horní hranice normálních hladin kreatininu přesahující 1,5násobek horní hranice normálního počtu bílých krvinek <3 × 10^9/l, ANC <2 × 10^9/l, hemoglobin <80 g/l, destičky <100 × 10^9/l;
4. Aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida B nebo C, syfilis, chronická infekce viru Epstein-Barr, infekce HIV, trvalá nebo těžká bakteriální nebo virová infekce a anamnéza závažných herpes zoster;
5. Pacienti s latentní tuberkulózou musí před zařazením podstoupit ≥ 3 týdny profylaktické anti-tuberkulózy;
6. Primární onemocnění imunodeficience;
7. Historie rakoviny nebo endoskopické střevní histopatologie indikující intraepiteliální neoplazii nebo malignitu nebo přítomnost jiných malignit;
8. Pacienti, kteří nereagovali na infliximab léčbu na primární refrakterní BS (pacienti se sekundárním selháním, intolerancí nebo alergií na infliximab by měli být zahrnuti);
9. Pacienti léčeni biologickou/malou molekulou zacílí na terapie do 5 poločasů (včetně použití tofacitinibu do 10 dnů, etanercept do 4 týdnů, infliximab do 8 týdnů, golimumab, certolizumab, abatacept a tocilizumab do 10 týdnů, usteKinumab);
10. Pacienti s předchozím používáním baricitinibu nebo ADA;
11. Komplikace střevního BS, jako je symptomatická stenóza, syndrom krátkého střeva, střevní píštěle nebo podezření na nitrobdominální absces; Potenciální potřeba chirurgického zákroku nebo situací, které nepřispívají k posouzení DAIBD a účinnosti; jakákoli forma střevní resekce nebo jiné břišní chirurgie do 6 měsíců před základní linií; přítomnost fungování (tj. Patent) stoma nebo ostomie;
12. Pacienti vyžadující parenterální výživu v důsledku závažnosti onemocnění;
13. Těhotná, kojící nebo plánování těhotenství brzy;
14. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat pravidelné návštěvy;
15. Historie závažných trombotických událostí nebo chronických kardiovaskulárních příhod.