2型糖尿病患者におけるデジタル教育介入の有効性 (DDC)
2型Diabe-Tes mellitus患者におけるデジタル教育介入の有効性。多施設、無作為化、前向き6ヶ月の追跡調査
この介入研究の目標は、6か月のフォローアップ中に医療専門家に対する検証済みのアンケートを使用して、HBA1C値の変化、体組成の変化、および応答の評価を評価することです。
この研究の主な目的は、ソーシャルネットワークを介したデジタル介入グループにおける糖尿病2型の制御不良患者が、定量化可能な分析的価値で疾患の制御を改善し、病気とその治療の知識を高め、医療専門家に対する満足度を高め、治療の順守を改善することができるかどうかを観察することです。
主な催眠術は、デジタル化システムとソーシャルネットワークを介して教育的介入に参加する2型糖尿病の人が、HBA1Cレベルの低下、生活の質を向上させ、病気管理に関する知識を拡大し、医療資源の利用を削減するなど、より良い代謝制御を達成することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、GLP-1受容体アゴニストによる治療を開始したT2DMの成人を含む多施設、無作為化、前向き、介入研究であり、代謝制御が不十分で(HBA1C> 7%)、スマートフォンベースのホームデジタルツールを使用でき、ソーシャルネットワークとウェビナーへのアクセスが糖尿病教育に焦点を当てました。 さらに、患者は、少なくとも過去90日間、口腔抗糖尿病患者の安定した用量を服用しなければなりませんでした。 対照的に、ソーシャルネットワークを使用できない、またはスペイン語で読み書きできない患者、精神障害の以前の歴史または重度の有機病の歴史、全身性コルチコステロイド(治療で10日以上)、または妊娠していることは除外されました。 外来患者は、Virgen Macarena Hospital(Seville)およびJuanRamónJiménez病院(Huelva)の内分泌学部から1年間募集されました。
すべての患者は、DM、治療、潜在的な合併症に関する特定の情報を受け取りました。 その後、患者はデジタル介入グループまたは通常のケアに無作為化されました。 介入群に無作為化された患者は、健康的なライフスタイル習慣、食事のサポート、身体活動の最適化、インスリン滴定、治療目標、セルフケア、科学社会からの検証済みの資料に基づいて、糖尿病教育で支持されている情報に再評価された情報にアクセスできるさまざまなソーシャルネットワークの使用について教育を受けました。 患者はまた、デジタル糖尿病コーチの貴重なリソースを持っていました。治療教育を専門とするオンライン専門家です。 この仮想ガイドは、チャットボックス、オーディオメッセージ、ビデオなどの方法を使用して、患者に一方向と双方向の両方の方法で相互作用する柔軟性を提供しました。 このデジタル媒体を通じて、患者はガイダンスを求めて質問を解決することができます。 デジタル糖尿病のコーチは、学際的なチーム、内分泌学者、栄養士、認定糖尿病教育者の監督の下で活動しました。 このチームは、患者が個々のニーズに合わせて調整された包括的なサポートとガイダンスを受け取ったことを確認しました。 患者の相互作用は、患者の好みに基づいて選択され、デジタル糖尿病コーチと相談して選択されたさまざまなデジタルプラットフォームを通じて促進されました。 これらの相互作用は、患者に本質的なサポートと動機付けを提供することを目的としています。 採用されている通信チャネルには、電子メール、Skype、WhatsApp、電話、ビデオ会議が含まれており、患者とのつながりの柔軟性と利便性が可能になりました。 この研究で使用されている主な通信チャネルには、テレフォンコール、WhatsApp、電子メール、Skypeビデオ通話が含まれます。 その中でも、WhatsAppは、教育および社会経済レベルに関係なく、質問をしたり、専門家と情報を共有するために患者が好むアプリケーションでした。 高等教育レベルの患者もビデオ会議を通じてコミュニケーションに慣れていると感じましたが、この媒体は、教育レベルが低い患者や農村部の患者によって最も望まれていませんでした。 さらに、Instagramからリアルタイムまたは録音されたウェビナーも使用されました。 さらに、包括的な糖尿病教育プログラムは、30〜45分のセッションで毎週導入されました。 このプログラムは、適切な注入技術、薬物の投与量調整、有害事象の管理戦略、身体活動のための推奨事項、血糖プロファイリングと解釈に関するガイダンス、甲状腺機能低血科および高血糖と高血糖の取り扱いのための戦略、部分的に制御された栄養プランを取り扱うための戦略、潜在的なマクロ環境への潜在的な健康状態を含む、幅広い重要なトピックをカバーしました。 これらのセッションに使用される教育資料は、科学社会、これらの社会によって承認された外部企業、および私たちのセンターによって開発された資料から調達されました。 効果的なコミュニケーションとタイムリーな支援を確保するために、双方向通信システムが確立されました。 患者は、メッセンジャーアプリやその他のデジタルプラットフォームを介して、質問に対する回答を求め、情報にオンデマンドにアクセスすることが奨励されました。 このアプローチにより、個々のニーズや懸念に対処するための応答性の高い患者中心のアプローチが可能になりました。 さまざまな介入の間、患者は体重、毛細血管血糖、携帯電話の脚入りの活性化などに関するデータを送信するように促進されました。
対照群では、看護スタッフによる糖尿病教育介入を含む3か月ごとに専門家(すなわち、内分泌学者)への訪問が行われました(すなわち、薬物療法の使用、治療の遵守、糖尿病の管理の基本ガイドライン)、各相談で約30分間。
ベースラインでは、人口統計データ、教育レベル、雇用状況、身体検査、糖尿病の治療(総インスリン用量)、および包含前の12週間以内の分析データが収集されました。 データは、各電子臨床履歴とLibreviewシステムからのグルコースレベルから取得されました。 中間訪問中(ベースラインから3か月±15日)、身体検査、スキャン数、順守、患者がソーシャルネットワークを提供し、治療の変更、定期的な糖尿病教育、および最終訪問以来の有害事象を適切に理解したことを確認しました。 これは日常的な訪問であったため、スタッフ(看護および内分泌専門家)による教育活動は、両方のグループで均一でした。 研究終了時(ベースラインから6か月±15日)、身体検査、スキャン数、順守、患者がソーシャルネットワークを提供し、治療の変更、定期的な糖尿病教育、および前回の訪問以来の有害事象を適切に理解したことを確認しました。 治療の変化のために、インスリンの最大または最小用量ではなく、インスリンの総投与量が考慮されました。 この研究に沿った体組成の変化も分析されました。これには、体脂肪量、内臓脂肪面積、脂肪のない腫瘤、骨格筋量、骨格筋腫瘤、多頻度の生体電気インピーダンスの分析(Body 770、In-Body Co、Ltd、韓国)。
さらに、ベースラインおよび研究終了時に、患者によって異なる検証済みのアンケートが満たされました。
生活の質は、スペイン版の糖尿病の質の生活式アンケート(ESDQOL)で評価されました。 このアンケートには4つのセクションがあります:満足度(15の質問、1 [非常に満足]から5 [まったく満足していない]の範囲のスコア、15ポイントは大きな満足度を意味します)、IMパクト(17の質問、1 [常に]から5 [常に]の範囲で、17ポイントはDMが日常生活に影響を与えないことを示しています)、[常に]ポイントは、DMが日常的に心配しないことを示しています)、およびDMは懸念を再評価しました(4つの質問、1 [決して]から5 [al-ways]の範囲のスコア; 4ポイントは、糖尿病が日常的にほとんど心配を引き起こさないことを示します)。
DM患者が糖尿病について持っていたという知識は、ecodiスケール(糖尿病に関する知識の規模)によって評価されました。 このスケールには、4つの可能な答えがある25のアイテムがあります。
クラークのアンケートの8つの項目を使用して、低血糖に関する認識を評価しました。 このスケールの合計スコアは0〜7です。スコアが高いほど、認識が低下します。
4項目のMorisky-Greenスケールを使用して、薬物療法を評価しました。 このスケールの合計スコアは0〜4です。4のスコアは高い順守を示します。
患者のヘルスケアの経験は、「慢性患者の経験の評価のための手段」(IEXPAC)アンケートで評価されました。 これは、自己管理の12項目の複数選択アンケートです。 項目1〜10は、過去6か月間の3つのドメインでの患者の経験を説明しています(生産的な相互作用、患者の関係/ヘルスケアシステムとの相互作用の新しいモデル、および患者のセルフケア)。 最後の2つの質問は、回答の合計でカウントされることはなく、入院した患者にのみ適用されます。 その結果、全体のスコアは0(最悪の経験)から10(ベストエクスペリエンス)の範囲です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン
- Fundacion Vithas
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Castilleja DE LA Cuesta
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Seville、Castilleja DE LA Cuesta、スペイン、41950
- Hospital Vithas Sevilla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GLP-1受容体アゴニストによる治療を開始したT2DMの成人(18年以上)
- 不十分な代謝制御(HBA1C> 7%)
- スマートフォンベースのホームデジタルツールを使用することができ、ソーシャルネットワークやウェビナーへのアクセスは糖尿病教育に焦点を当てていました。
- 少なくともインフォームの同意書に署名する前の過去90日前に、口腔抗糖尿病患者の安定した用量。
除外基準:
- やる気がない、またはソーシャルネットワークを使用できない患者
- スペイン語で読み書きできません
- 精神障害または深刻な有機疾患の以前の歴史
- 全身コルチコステロイドの使用(治療で10日以上)
- 妊娠または臨床試験中にいる可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:非介入、通常の紫外線
通常の練習
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実験的:デジタル介入
行動:糖尿病の教育これは、特にスマートフォンを介してデジタルツールを使用する能力を備えたGLP-1受容体アゴニストによる治療を開始した、代謝コントロールが不十分な2型糖尿病の成人を含む多施設、無作為化、前向き研究でした。
患者は、デジタル介入グループまたは通常のケアグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
介入グループは、健康的なライフスタイルの変化の構造化プログラムで、ソーシャルネットワークとデジタルツール(歩数計の活性化、健康的な習慣のガイドラインの送信)を通じて教育を受けました。
これはすべて、個別のベースで毎週およびオンデマンドのアドバイスとサポートのための「デジタルコーチ」の姿を通して。
ベースラインおよびフォローアップデータは、デモグラフィック特性、臨床パラメーター、治療順守、および生活の質に関する収集されました。
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すべての患者は、DM、治療、およびPO-tential合併症に関する特定の情報を受け取りました。
その後、患者はデジタル介入群または通常のケアに無作為化されました。
介入群に無作為化された患者は、健康的なライフスタイル習慣、食事のサポート、理学系活動の最適化、インスリン滴定、治療標的、セルフケアに関連するインフォメーションへのアクセスを伴うさまざまなソーシャルネットワークの使用について教育を受けました。
患者はまた、デジタル糖尿病コーチの貴重なリソースを持っていました。治療教育を専門とするオンライン専門家です。
この仮想ガイドは、チャットボックス、オーディオメッセージ、ビデオなどの方法を使用して、患者に一方向と双方向の両方の方法で相互作用する柔軟性を提供しました。
このデジタル媒体を通じて、患者はガイダンスを求めて、質問を再解決することができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キログラムの重量
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で
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参加者の体重は、空の膀胱と軽い衣服を着た断食状態で測定されます。
測定は、キャリブレーションされたデバイスを使用して実施され、精度を確保します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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パーセントのhba1c(ラボの結果)
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で
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HBA1Cレベルは血液分析を通じて測定され、患者の長期血糖コントロールの程度を評価します
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登録から治療の終了まで6か月で
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重量と高さを組み合わせてBMI(kg/m^2)を報告します
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で
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彼の測定は、参加者の体組成の評価を提供します
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登録から治療の終了まで6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mg/dlのFPG(空腹時血漿グルコース)
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で
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ラボの結果
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登録から治療の終了まで6か月で
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UIの総インスリン(国際単位)
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で
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ラボの結果
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登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Angel Vilches Arenas, Phd、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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