Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een digitale educatieve interventie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DDC)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

Werkzaamheid van een digitale educatieve interventie bij patiënten met Type 2 Diabe-Tes Mellitus. Een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve follow-upstudie van 6 maanden

Het doel van dit interventionele onderzoek is om de verandering in de HbA1c-waarde, veranderingen in lichaamssamenstelling en evaluatie van respons te evalueren met behulp van gevalideerde vragenlijsten van tevredenheid met gezondheidszorgprofessionals gedurende 6 maanden follow-up.

Het primaire doel van de studie is om te observeren of patiënten met een slechte controle van diabetes type 2, in de digitale interventiegroep via sociale netwerken, de controle van hun ziekte met kwantificeerbare analytische waarden kan verbeteren, en hun kennis van de ziekte en de behandeling ervan te verbeteren, een grotere tevredenheid met de gezondheidszorg professional te bereiken en de hechting voor de behandeling te verbeteren.

De primaire hypotese is dat mensen met diabetes type 2 die deelnemen aan een educatieve interventie door gedigitaliseerde systemen en sociale netwerken een betere metabole controle bereiken, inclusief een verlaging van de HbA1C -niveaus, hun kwaliteit van leven verbeteren, hun kennis over ziektebeheer uitbreiden en het gebruik van gezondheidszorgbronnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerd, prospectief en interventioneel onderzoek dat volwassenen met T2DM omvatte die met de behandeling met GLP-1-receptoragonisten begonnen, een slechte metabole controle had (HbA1c> 7%), konden een smartphone-gebaseerde digitale home-tool gebruiken en toegang tot sociale netwerken en webinars richten op diabeteseducatie. Bovendien moesten de patiënten ten minste de afgelopen 90 dagen stabiele doses orale antidiabetics hebben. Patiënten met een gebrek aan motivatie of niet in staat om sociale netwerken te gebruiken, niet in staat om te lezen of te schrijven in het Spaans, eerdere geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of ernstige organische ziekte, met behulp van systemische corticosteroïden (> 10 dagen in behandeling) of zwanger zijn, zijn uitgesloten. Poliklinische patiënten werden gedurende een jaar aangeworven uit de endocrinologieafdeling van het Virgen Macarena Hospital (Sevilla) en Juan Ramón Jiménez Hospital (Huelva).

Alle patiënten ontvingen specifieke informatie over DM, behandelingen en potentiële complicaties. Vervolgens werden patiënten gerandomiseerd naar de digitale interventiegroep of gebruikelijke zorg. Die patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep werden opgeleid in het gebruik van verschillende sociale netwerken met toegang tot informatie die wordt herhaald tot gezonde levensstijlgewoonten, voedingsondersteuning, optimalisatie van lichamelijke activiteit, insulinetitratie, therapeutische doelen, zelfzorg, gebaseerd op gevalideerde materiaal van wetenschappelijke samenlevingen en onderschreven in diabeteseducatie. Patiënten hadden ook de waardevolle bron van een digitale diabetescoach: een online expert die gespecialiseerd is in therapeutisch onderwijs. Deze virtuele gids bood patiënten de flexibiliteit om te communiceren op zowel unidirectionele als bidirectionele manieren, met behulp van methoden zoals chatboxen, audioboodschappen, video's en meer. Via dit digitale medium kunnen patiënten begeleiding zoeken en hun vragen laten oplossen. De digitale diabetescoach opereerde onder toezicht van een multidisciplinair team, endocrinologen, voedingsdeskundigen en gecertificeerde diabetesopleiders. Dit team verzekerde dat patiënten uitgebreide ondersteuning en begeleiding ontvingen die zijn afgestemd op hun individuele behoeften. Patiëntinteracties werden gefaciliteerd via een verscheidenheid aan digitale platforms, die werden geselecteerd op basis van de voorkeuren van de patiënt en in overleg met hun digitale diabetescoach. Deze interacties waren gericht op het bieden van essentiële ondersteuning en motivatie voor patiënten. De gebruikte communicatiekanalen omvatten e -mail, Skype, WhatsApp, telefoongesprekken en videoconferenties, waardoor flexibiliteit en gemak mogelijk zijn bij het verbinden met patiënten. De belangrijkste communicatiekanalen die in deze studie worden gebruikt, omvatten telefonische oproepen, WhatsApp, e-mail en Skype-video-oproepen. Onder hen was WhatsApp de voorkeurstoepassing van patiënten om vragen te stellen en informatie te delen met professionals, ongeacht hun educatieve en sociaal -economische niveau. Patiënten met hogere opleidingsniveaus voelden zich ook op hun gemak bij communicatie door middel van videoconferenties, terwijl dit medium niet het meest gewenst was door patiënten met een lager opleidingsniveau of patiënten uit landelijke gebieden. Bovendien werden webinars via Instagram in realtime of opgenomen ook gebruikt. Bovendien werd wekelijks een uitgebreid diabeteseducatieprogramma geïntroduceerd, met een sessies van 30-45 minuten. Dit programma omvatte een breed spectrum van kritieke onderwerpen, waaronder de juiste injectietechnieken, doseringsaanpassingen voor medicijnen, strategieën voor het beheer van bijwerkingen, gepersonaliseerde aanbevelingen voor fysieke activiteit, begeleiding over bloedglucoseprofilering en interpretatie, strategieën voor het omgaan met hypoglycemie en hyperglykemie, portiegedeelte dieetplannen en insights in potentiële gezondheidsomstandigheden geassocieerd met slechte macro en microvasculaire controle. Het educatieve materiaal dat voor deze sessies werd gebruikt, zijn afkomstig van wetenschappelijke samenlevingen, externe bedrijven die door deze samenlevingen zijn goedgekeurd, evenals materialen ontwikkeld door ons centrum. Om effectieve communicatie en tijdige hulp te garanderen, is een tweerichtingscommunicatiesysteem opgezet. Patiënten werden aangemoedigd om antwoorden te zoeken op hun vragen en toegangsinformatie on-demand via messenger-apps en andere digitale platforms. Deze aanpak maakte een responsieve en patiëntgerichte aanpak mogelijk om aan individuele behoeften en zorgen te voldoen. Tijdens de verschillende interventies werden patiënten gepromoveerd om gegevens te verzenden over gewicht, capillaire bloedglucose, activering van stappen op hun mobiele telefoon enz.

In de controlegroep werden bezoeken aan de specialisten (d.w.z. endocrinoloog) elke 3 maanden uitgevoerd, waaronder diabeteseducatie -interventie door het verpleegkundige personeel (d.w.z. gebruik van medicatie, naleving van behandeling en basisrichtlijnen voor het beheer van hun diabetes), ongeveer 30 minuten in elke consultatie.

Bij aanvang, demografische gegevens, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, lichamelijk onderzoek, behandeling voor diabetes (totale insulinedosis) en analytische gegevens binnen de 12 weken vóór de opname werden verzameld. Gegevens werden verkregen uit elke elektronische klinische geschiedenis en glucosespiegels van het Libreview -systeem. Tijdens het tussenliggende bezoek (3 maanden ± 15 dagen vanaf de basislijn), lichamelijk onderzoek, aantal scans, therapietrouw, verificatie dat de patiënt het geleverde materiaal voldoende begreep en gebruik maakte van sociale netwerken, behandelingswijzigingen, reguliere diabeteseducatie en bijwerkingen sinds het laatste bezoek werden geregistreerd. Omdat dit een routinematig bezoek was, waren de onderwijsactiviteiten van het personeel (verpleegkundige en endocriene specialist) in beide groepen homogeen. Aan het einde van de studie (6 maanden ± 15 dagen vanaf de basislijn), lichamelijk onderzoek, aantal scans, therapietrouw, verificatie dat de patiënt het geleverde materiaal voldoende begreep en gebruik maakte van sociale netwerken, veranderingen in de behandeling, reguliere diabeteseducatie en bijwerkingen sinds het laatste bezoek werden geregistreerd. Voor de behandelingswijzigingen werd de totale dosis insuline overwogen, in plaats van maximale of minimale doses insuline. Veranderingen in lichaamssamenstelling langs de studie werden ook geanalyseerd, inclusief lichaamsvetmassa, visceraal vetgebied, vetvrije massa en skeletspiermassa, door segmentale analyse van multi-frequentie bio-elektrische impedantie (SMF-BIA; in Body 770, In-Body Co, Ltd, Korea).

Bovendien werden bij aanvang en aan het einde van de studie verschillende gevalideerde vragenlijsten vervuld door de patiënten.

De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de Spaanse versie van de Diabetes Quality of Life Questionnaire (ESDQOL). This questionnaire has 4 sections: satisfaction (15 questions, with a score that ranges from 1 [very satisfied] to 5 [not at all satisfied]; 15 points implies great satisfaction), im-pact (17 questions, with a score that ranges from 1 [never] to 5 [always]; 17 points indicates that DM has little impact on daily life), social/vocational concerns (7 questions, with a score that ranges from 1 [never] to 5 [always]; 7 points Geeft aan dat DM dagelijks weinig zorgen veroorzaakt), en DM herbergde zorgen (4 vragen, met een score die varieert van 1 [nooit] tot 5 [Al-Ways]; 4 punten geven aan dat diabetes dagelijks weinig zorgen veroorzaakt).

De kennis die DM -patiënten van diabetes hadden, werd geëvalueerd door de ECODI -schaal (schaal van kennis over diabetici). Deze schaal heeft 25 items met 4 mogelijke antwoorden.

De acht items van de vragenlijst van Clarke werden gebruikt om de perceptie over hypoglykemie te evalueren. Deze schaal heeft een totale score van 0 tot 7. Hogere scores geven een verminderd bewustzijn aan.

De 4-item Morisky-Green Scale werd gebruikt om de therapietrouw te evalueren. Deze schaal heeft een totale score van 0 tot 4. Een score van vier geeft een hoge therapietrouw aan.

De gezondheidszorgervaring van de patiënt werd beoordeeld met het "instrument voor de evaluatie van de ervaring van chronische patiënten" (IEXPAC) vragenlijst. Dit is een zelf toegestane, 12-item, multiple-choice vragenlijst. Items 1 tot 10 beschrijven de ervaring van de patiënt in de afgelopen zes maanden in drie domeinen (productieve interacties, nieuw model van de relatie/interactie van de patiënt met het gezondheidszorgsysteem en de zelfzorg van de patiënt). De laatste 2 vragen zijn alleen van toepassing op patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, niet geteld in het totaal van antwoorden. Als gevolg hiervan varieert de algehele score van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Spanje, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met T2DM die zijn begonnen met de behandeling met GLP-1-receptoragonisten (meer dan 18 jaar)
  • Slechte metabole controle (HbA1c> 7%)
  • Kon een op smartphones gebaseerde digitale huizentool gebruiken en toegang tot sociale netwerken en webinars richten zich op diabeteseducatie.
  • Stabiele doses orale antidiabetics gedurende ten minste de vorige 90 dagen voordat ze het informatieformulier voor informatie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gebrek aan motivatie of niet in staat om sociale netwerken te gebruiken
  • Kan het Spaans niet lezen of schrijven
  • Eerdere geschiedenis van psychiatrische stoornis of ernstige organische ziekte
  • Systemische corticosteroïden gebruiken (> 10 dagen in behandeling)
  • Zwanger zijn of de mogelijkheid om te zijn tijdens de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet -interventie, gebruikelijke parctice
Gebruikelijke praktijk
Experimenteel: digitale interventie
Gedrag: diabetes eduAction Dit was een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie met volwassenen met type 2 diabetes met een slechte metabole controle, die met de behandeling met GLP-1-receptoragonisten begonnen, met de mogelijkheid om digitale tools te gebruiken, vooral via smartphone. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een digitale interventiegroep of een gebruikelijke zorggroep. De interventiegroep ontving onderwijs via sociale netwerken en digitale tools (stappentelleractivering, het verzenden van gezonde gewoontengids-lijnen), in een gestructureerd programma van gezonde levensstijlveranderingen. Dit alles, door de figuur van een "digitale coach" voor wekelijkse en on-demand advies en ondersteuning op een geïndividualiseerde basis. Baseline en follow-upgegevens werden verzameld over demo-grafische kenmerken, klinische parameters, behandeling van behandeling en kwaliteit van leven.
Alle patiënten ontvingen specifieke informatie over DM, behandelingen en po-tentiële complicaties. Vervolgens werden patiënten gerandomiseerd naar de digitale interventiesgroep of gebruikelijke zorg. Die patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep werden opgeleid in het gebruik van verschillende sociale netwerken met toegang tot infor-mations gerelateerd aan gezonde levensstijlgewoonten, voedingsondersteuning, optimalisatie van fysi-cal-activiteit, insulinetitratie, therapeutische doelen, zelfzorg, gebaseerd op gevalideerd materiaal van wetenschappelijke samenlevingen en onderschreven in diabetes onderwijs. Patiënten hadden ook de waardevolle bron van een digitale diabetescoach: een online expert die gespecialiseerd is in therapeutisch onderwijs. Deze virtuele gids bood patiënten de flexibiliteit om te communiceren op zowel unidirectionele als bidirectionele manieren, met behulp van methoden zoals chatboxen, audioboodschappen, video's en meer. Via dit digitale medium kunnen patiënten begeleiding zoeken en hun vragen opnieuw oplossen.
Andere namen:
  • Didital Diabetes Coach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten in een nuchtere toestand, met een lege blaas en het dragen van lichte kleding. De meting wordt uitgevoerd met behulp van gekalibreerde apparaten om de nauwkeurigheid te garanderen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
HbA1c in procent (laboratoriumresultaat)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
HbA1c-niveaus worden gemeten door bloedanalyse om de mate van langdurige glycemische controle bij patiënten te beoordelen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren (kg/m^2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Zijn meting zal een beoordeling geven van de lichaamssamenstelling van de deelnemer
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FPG (nuchtere plasmaglucose) in mg/dl
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
laboratoriumresultaten
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Totale insuline in UI (internationale eenheden)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
laboratoriumresultaten
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Andere identificatie: FISEVI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren