- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06850129
Эффективность цифрового образовательного вмешательства у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DDC)
Эффективность цифрового образовательного вмешательства у пациентов с сахарным сахарным типом 2 типа. Многоцентровое, рандомизированное и проспективное 6-месячное последующее исследование
Цель этого интервенционного исследования-оценить изменение значения HBA1C, изменения состава тела и оценка ответа с использованием подтвержденных вопросников удовлетворенности медицинскими работниками в течение 6 месяцев наблюдения.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы наблюдать, могут ли пациенты с плохим контролем над диабетом 2 типа, в группе цифровых вмешательства через социальные сети улучшить контроль своего заболевания с количественными аналитическими ценностями, а также улучшить их знания о заболевании и его лечении, обеспечить большую удовлетворенность медицинским специалистом и улучшать приверженность лечению.
Основной гифотез заключается в том, что люди с диабетом 2 типа, которые участвуют в образовательном вмешательстве посредством цифровых систем и социальных сетей, достигают лучшего метаболического контроля, включая снижение уровней HBA1C, улучшение качества жизни, расширение своих знаний о лечении заболеваний и снижение использования ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое, рандомизированное, проспективное и интервенционное исследование, в котором включали взрослые с T2DM, которое начало лечение с агонистами рецепторов GLP-1, имел плохой метаболический контроль (HBA1C> 7%), смог использовать домашний цифровой инструмент на основе смартфонов, а также доступ к социальным сетям и вебинарам на образование диабета. Кроме того, пациенты должны были находиться в стабильных дозах пероральных антидиабетиков, по крайней мере, в течение предыдущих 90 дней. Напротив, пациенты с отсутствием мотивации или неспособными использовать социальные сети, неспособные читать или писать на испанском языке, предыдущая история психиатрического расстройства или серьезные органические заболевания, с использованием системных кортикостероидов (> 10 дней в лечении) или беременных, были исключены. Амбулаторные пациенты были набраны в течение одного года из отделения эндокринологии больницы Виргена Макарена (Севилька) и больницы Хуана Рамона Джименеса (Huelva).
Все пациенты получали конкретную информацию о DM, лечении и потенциальных осложнениях. Затем пациенты были рандомизированы в группу цифрового вмешательства или обычный уход. Эти пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, были обучены использованию различных социальных сетей с доступом к информации, переосмысленной к привычкам здорового образа жизни, поддержке питания, оптимизации физической активности, титрованием инсулина, терапевтическим целям, самообслуживанию, на основе подтвержденного материала из научных обществ и одобрены диабету. Пациенты также имели ценный ресурс тренера по цифровому диабету: онлайн -эксперт, специализирующийся на терапевтическом образовании. Это виртуальное руководство предоставило пациентам гибкость для взаимодействия как однонаправленными, так и двунаправленными способами, используя такие методы, как коробки чата, аудио сообщения, видео и многое другое. Благодаря этой цифровой среде пациенты могли бы искать руководство и решить свои вопросы. Тренер по цифровому диабету работал под наблюдением междисциплинарной команды, эндокринологов, диетологов и сертифицированных преподавателей диабета. Эта команда зарегистрировала, что пациенты получали комплексную поддержку и руководство, адаптированные к их индивидуальным потребностям. Взаимодействие пациентов было облегчено с помощью различных цифровых платформ, которые были отобраны на основе предпочтений пациента и в консультации с их тренером по цифровому диабете. Эти взаимодействия направлены на то, чтобы обеспечить важную поддержку и мотивацию для пациентов. Используемые каналы связи включали электронную почту, Skype, WhatsApp, телефонные звонки и видеоконференции, что обеспечивает гибкость и удобство в общении с пациентами. Основные каналы связи, используемые в этом исследовании, включали звонки по телефонам, WhatsApp, электронную почту и видеозвонки Skype. Среди них WhatsApp был предпочтительным применением пациентов, чтобы задавать вопросы и делиться информацией с профессионалами, независимо от их образовательного и социально -экономического уровня. Пациенты с более высоким уровнем образования также чувствовали себя комфортно с общением через видеоконференции, в то время как эта среда не была наиболее желательной пациентами с более низким уровнем образования или пациентами из сельских районов. Кроме того, также использовались вебинары через Instagram в режиме реального времени или записаны. Кроме того, всеобъемлющая программа обучения в области диабета была введена еженедельно, с 30-45 минутами занятий. Эта программа охватывала широкий спектр критических тем, включая надлежащие методы впрыска, корректировку дозировки лекарств, стратегии управления побочными эффектами, персонализированные рекомендации по физической активности, руководство по профилированию глюкозы в крови и интерпретации, стратегии обработки гипогликемии и гипергликемии, контролируемых по порционарных планах и проницательном контроле. Образовательные материалы, используемые для этих сессий, были получены из научных обществ, внешние компании, одобренные этими обществами, а также материалы, разработанные нашим центром. Чтобы обеспечить эффективную связь и своевременную помощь, была создана двусторонняя система связи. Пациентам было рекомендовано искать ответы на свои вопросы и получить доступ к информации по требованию через приложения Messenger и другие цифровые платформы. Этот подход позволил реагировать на отзывчивый и ориентированный на пациента подход к удовлетворению индивидуальных потребностей и проблем. Во время различных вмешательств пациентам было продвинуто для отправки данных о весах, глюкозе в крови капилляров, активации педометров на своем мобильном телефоне и т. Д.
В контрольной группе визиты специалистов (то есть эндокринолога) проводились каждые 3 месяца, которые включали вмешательство медсестер с медсестрой (то есть использование лекарств, приверженность лечению и основные руководящие принципы для лечения диабета), примерно в 30 минут в каждой консультации.
На исходном уровне демографические данные, уровень образования, статус занятости, физическое обследование, лечение диабета (общая доза инсулина) и аналитические данные в течение 12 недель до включения были собраны. Данные были получены из каждой электронной клинической истории и уровней глюкозы из системы Libreview. Во время промежуточного визита (3 месяца ± 15 дней после базовой линии) физическое обследование, количество сканов, приверженность, проверка того, что пациент адекватно понял материал, доставленный и использовал социальные сети, изменения лечения, регулярное образование в области диабета и неблагоприятные события были зарегистрированы. Поскольку это был обычный визит, образовательная деятельность со стороны персонала (медсестер и эндокринный специалист) были однородными в обеих группах. В конце исследования (6 месяцев ± 15 дней после исходного уровня) физическое обследование, количество сканов, приверженность, проверка того, что пациент адекватно понял материал, поставляемый и использовал социальные сети, изменения лечения, регулярное образование в области диабета и неблагоприятные события были зарегистрированы. Для изменений лечения рассматривалась общая доза инсулина, а не максимальные или минимальные дозы инсулина. Также были проанализированы изменения в составе тела вдоль исследования, включая массу жира в организме, висцеральную область жира, без жира массы и скелетную мышечную массу, посредством сегментарного анализа многочастотного биоэлектрического импеданса (SMF-BIA; Inbody 770, In-Cody Co, Ltd, Korea).
Кроме того, в начале исследования и в конце исследования пациенты были выполнены различные подтвержденные анкеты.
Качество жизни оценивалось с помощью испанской версии анкеты диабета качества жизни (ESDQOL). Эта анкету имеет 4 раздела: удовлетворение (15 вопросов, со счетом, которая варьируется от 1 [очень удовлетворенного] до 5 [совсем не удовлетворено]; 15 очков подразумевает большое удовлетворение), IM-PACT (17 вопросов, с оценкой, которая варьируется от 1 [никогда] до 5 [всегда]; 17 очков указывает на то, что DM не оказывает мало повседневной жизни), социальных/профессиональных проблем (всегда с 7 вопросами, которые не имеют оценки, которые никогда не оказывают 1-й до 1-го: 7-й баллов. Точки указывают на то, что DM вызывает небольшое беспокойство на ежедневной основе), а DM переосмыслял проблемы (4 вопроса, с оценкой, которая колеблется от 1 [никогда] до 5 [Al-Ways]; 4 балла указывает на то, что диабет вызывает небольшое беспокойство на ежедневной основе).
Знание того, что пациенты с DM имели диабет, были оценены по шкале ECODI (масштаб знаний о диабетиках). Эта шкала имеет 25 пунктов с 4 возможными ответами.
Восемь пунктов вопросника Кларка использовались для оценки восприятия гипогликемии. Эта шкала имеет общий балл от 0 до 7. Более высокие оценки указывают на снижение осведомленности.
4-элементная морискно-зеленая шкала использовалась для оценки приверженности лекарствам. Эта шкала имеет общий балл от 0 до 4. Оценка четырех обозначает высокую приверженность.
Опыт здравоохранения пациента оценивался с помощью «инструмента для оценки опыта хронических пациентов» (IEXPAC). Это самостоятельный, 12-элементный вопросник с множественным выбором. Элементы с 1 по 10 описывают опыт пациента за последние шесть месяцев в трех областях (продуктивные взаимодействия, новая модель взаимосвязи/взаимодействия пациента с системой здравоохранения и самообслуживание пациента). Последние 2 вопроса применяются только к пациентам, которые были госпитализированы, а не подсчитывали в общей сложности ответов. В результате общий балл колеблется от 0 (худший опыт) до 10 (лучший опыт).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Fundacion Vithas
-
-
Castilleja DE LA Cuesta
-
Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Испания, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с T2DM, начавшим лечение агонистами рецепторов GLP-1 (больше 18 лет)
- Плохой метаболический контроль (HBA1C> 7%)
- Смогли использовать домашний цифровой инструмент на основе смартфонов, а доступ к социальным сетям и вебинарам сосредоточен на обучении диабете.
- Стабильные дозы пероральных антидиабетиков, по крайней мере, в течение предыдущих 90 дней до того, как подписали форму согласия информации.
Критерии исключения:
- Пациенты с отсутствием мотивации или неспособными использовать социальные сети
- Невозможно читать или писать по -испански
- Предыдущая история психиатрического расстройства или серьезного органического заболевания
- Использование системных кортикостероидов (> 10 дней в лечении)
- Быть беременной или возможность быть во время клинического испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не вмешательство, обычное место
Обычная практика
|
|
|
Экспериментальный: цифровое вмешательство
Поведенческое: эдукция диабета Это было многоцентровое рандомизированное, проспективное исследование, которое включало взрослых с диабетом 2 типа с плохим метаболическим контролем, которые начали лечение с агонистами рецепторов GLP-1, с возможностью использовать цифровые инструменты, особенно через смартфон.
Пациенты были случайным образом распределены либо в группу цифрового вмешательства, либо в обычную группу по уходу.
Группа вмешательства получила образование с помощью социальных сетей и цифровых инструментов (активация шагометра, посылающая направляющие здоровые привычки), в структурированной программе изменений здорового образа жизни.
Все это, благодаря фигуре «цифрового тренера» для еженедельных и по требованию советов и поддержки на индивидуальной основе.
Базовые и последующие данные были собраны по деморафическим характеристикам, клиническим параметрам, приверженности лечению и качеству жизни.
|
Все пациенты получали конкретную информацию о DM, методах лечения и PO-натуральных осложнениях.
Затем пациенты были рандомизированы в цифровую группу межвешенной или обычной помощи.
Эти пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, были обучены использованию различных социальных сетей с доступом к инфорации, связанным со здоровыми привычками жизни, диетической поддержкой, оптимизацией физической активности, инсулином, терапевтическим целям, заботой о себе, на основе подтвержденных материалов от научных обществ и одобренных в области диабета.
Пациенты также имели ценный ресурс тренера по цифровому диабету: онлайн -эксперт, специализирующийся на терапевтическом образовании.
Это виртуальное руководство предоставило пациентам гибкость для взаимодействия как однонаправленными, так и двунаправленными способами, используя такие методы, как коробки чата, аудио сообщения, видео и многое другое.
Благодаря этой цифровой среде пациенты могли бы искать руководство и переоценить свои вопросы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вес участников будет измерен в состоянии голодания, с пустым мочевым пузырем и ношением легкой одежды.
Измерение будет проводиться с использованием калиброванных устройств для обеспечения точности.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
HBA1C в процентах (лабораторный результат)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Уровни HBA1C будут измерены с помощью анализа крови, чтобы оценить степень долгосрочного гликемического контроля у пациентов
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Его измерение обеспечит оценку состава тела участника
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FPG (глюкоза плазмы натощак) в мг/дл
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
лабораторные результаты
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Общий инсулин в пользовательском интерфейсе (международные подразделения)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
лабораторные результаты
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Другой идентификатор: FISEVI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .