- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850129
Effektivitet af en digital uddannelsesmæssig intervention hos patienter med type 2 -diabetes mellitus (DDC)
Effektivitet af en digital uddannelsesmæssig intervention hos patienter med type 2 diabe-tes mellitus. En multicenter, randomiseret og potentiel 6-måneders opfølgningsundersøgelse
Målet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere ændringen i HBA1C-værdien, ændringer i kropssammensætning og evaluering af respons ved hjælp af validerede spørgeskemaer af tilfredshed med sundhedsfagfolk i løbet af 6 måneders opfølgning.
Det primære formål med undersøgelsen er at observere, om patienter med en dårlig kontrol af diabetes type 2, i den digitale interventionsgruppe gennem sociale netværk kan forbedre kontrollen med deres sygdom med kvantificerbare analytiske værdier samt forbedre deres viden om sygdommen og dens behandling, opnå større tilfredshed med sundhedspersonalet og forbedre overholdelsen af behandlingen.
Den primære hyfotese er, at mennesker med type 2 -diabetes, der deltager i en uddannelsesmæssig intervention gennem digitaliserede systemer og sociale netværk, opnår bedre metabolisk kontrol, herunder en reduktion i HBA1C -niveauer, forbedrer deres livskvalitet, udvider deres viden om sygdomsstyring og reducerer sundhedsudnyttelsen af sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en multicenter, randomiseret, prospektiv og interventionsundersøgelse, der omfattede voksne med T2DM, der startede behandling med GLP-1-receptoragonister, havde dårlig metabolisk kontrol (HBA1C> 7%), var i stand til at bruge et smartphone-baseret hjemmet digitalt værktøj og adgang til sociale netværk og webinarer fokuserer på diabetesuddannelse. Derudover måtte patienterne være på stabile doser af oral antidiabetik i mindst de foregående 90 dage. I modsætning hertil blev patienter med manglende motivation eller ikke i stand til at bruge sociale netværk, ikke i stand til at læse eller skrive på spansk, tidligere historie med psykiatrisk lidelse eller alvorlig organisk sygdom ved hjælp af systemiske kortikosteroider (> 10 dage i behandling) eller være gravid, udelukket. Patienter blev rekrutteret i løbet af et år fra Endocrinology-afdelingen på Virgen Macarena Hospital (Sevilla) og Juan Ramón Jiménez Hospital (Huelva).
Alle patienter modtog specifikke oplysninger om DM, behandlinger og potentielle komplikationer. Derefter blev patienter randomiseret til den digitale interventionsgruppe eller sædvanlig pleje. De patienter, der blev randomiseret til interventionsgruppen, blev uddannet til brug af forskellige sociale netværk med adgang til information, der er genlejret til sunde livsstilsvaner, koststøtte, optimering af fysisk aktivitet, insulintitrering, terapeutiske mål, egenpleje, baseret på valideret materiale fra videnskabelige samfund og godkendt i diabetesuddannelse. Patienter havde også den værdifulde ressource for en digital diabetestræner: en online ekspert, der specialiserede sig i terapeutisk uddannelse. Denne virtuelle guide gav patienterne fleksibilitet til at interagere på både ensrettede og tovejs måder ved hjælp af metoder som chatbokse, lydbeskeder, videoer og mere. Gennem dette digitale medium kunne patienter søge vejledning og have deres spørgsmål løst. Den digitale diabetestræner opererede under opsyn af et tværfagligt team, endokrinologer, ernæringseksperter og certificerede diabetesuddannere. Dette team sendte, at patienter modtog omfattende støtte og vejledning, der var skræddersyet til deres individuelle behov. Patientinteraktioner blev lettet gennem en række digitale platforme, som blev valgt baseret på patientens præferencer og i samråd med deres digitale diabetescoach. Disse interaktioner havde til formål at yde væsentlig støtte og motivation for patienter. De anvendte kommunikationskanaler inkluderede e -mail, Skype, WhatsApp, telefonopkald og videokonferencer, hvilket muliggør fleksibilitet og bekvemmelighed i forbindelse med patienter. De vigtigste kommunikationskanaler, der blev brugt i denne undersøgelse, omfattede tele-telefonopkald, WhatsApp, e-mail og Skype-videoopkald. Blandt dem var WhatsApp den foretrukne anvendelse af patienter om at stille spørgsmål og dele information med fagfolk, uanset deres uddannelsesmæssige og socioøkonomiske niveau. Patienter med højere uddannelsesniveauer følte sig også komfortable med kommunikation gennem videokonferencer, mens dette medium ikke var det mest ønskede af patienter med et lavere uddannelsesniveau eller dem fra landdistrikter. Derudover blev webinarer gennem Instagram i realtid eller registreret også brugt. Desuden blev et omfattende diabetesuddannelsesprogram introduceret ugentligt med 30-45 minutters sessioner. Dette program dækkede et bredt spektrum af kritiske emner, herunder korrekte injektionsteknikker, doseringsjusteringer til medicin, strategier til styring af bivirkninger, personaliserede anbefalinger til fysisk aktivitet, vejledning om blodglukoseprofilering og fortolkning, strategier til håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi, portionskontrollerede diætplaner og indsigt i potentielle sundhedsmæssige tilstande, der er forbundet med dårlig makro og mikrovaskular. De uddannelsesmateriale, der blev brugt til disse sessioner, blev hentet fra videnskabelige samfund, eksterne virksomheder, der er godkendt af disse samfund, samt materialer udviklet af vores center. For at sikre effektiv kommunikation og rettidig hjælp blev der etableret et tovejskommunikationssystem. Patienter blev opfordret til at søge svar på deres spørgsmål og få adgang til oplysninger on-demand gennem Messenger-apps og andre digitale platforme. Denne tilgang muliggjorde en lydhør og patientcentreret tilgang til at imødekomme individuelle behov og bekymringer. Under de forskellige interventioner blev patienter forfremmet til at sende data om vægt, kapillær blodsukker, aktivering af pedometre på deres mobiltelefon osv.
I kontrolgruppen blev besøg hos specialisterne (dvs. endokrinolog) udført hver 3. måned, der omfattede diabetesuddannelsesintervention fra plejepersonalet (dvs. brug af medicin, overholdelse af behandling og grundlæggende retningslinjer for håndtering af deres diabetes) i ca. 30 minutter i hver konsultation.
Ved baseline, demografiske data, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, fysisk undersøgelse, behandling af diabetes (total insulindosis) og analytiske data inden for de 12 uger før inkludering blev indsamlet. Data blev opnået fra hver elektronisk klinisk historie og glukoseniveauer fra Libreview -systemet. Under mellembesøget (3 måneder ± 15 dage fra basislinjen), fysisk undersøgelse, antal scanninger, adhæsion, verifikation, som patienten tilstrækkeligt forstod det materiale, der blev leveret og gjort brug af sociale netværk, behandlingsændringer, regelmæssig diabetesuddannelse og bivirkninger siden sidste besøg blev registreret. Da dette var et rutinemæssigt besøg, var uddannelsesaktiviteterne fra personalet (sygepleje og endokrin specialist) homogen i begge grupper. Ved undersøgelse af undersøgelsen (6 måneder ± 15 dage fra baseline), fysisk undersøgelse, antal scanninger, overholdelse, verifikation af, at patienten tilstrækkeligt forstod det materiale, der blev leveret og gjort brug af sociale netværk, behandlingsændringer, regelmæssig diabetesuddannelse og bivirkninger siden sidste besøg blev registreret. Til ændringer i behandlingen blev den samlede dosis af insulin overvejet, snarere end maksimale eller minimale doser insulin. Ændringer i kropssammensætning langs undersøgelsen blev også analyseret, herunder kropsfedtmasse, visceralt fedtområde, fedtfri masse og skeletmuskelmasse, gennem segmental analyse af bioelektrisk impedans med flere frekvenser (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body CO, LTD, Korea).
Ved baseline og ved undersøgelse blev der desuden opfyldt forskellige validerede spørgeskemaer af patienterne.
Livskvaliteten blev evalueret med den spanske version af Diabetes Quality of Life Spørgeskemaet (ESDQOL). Dette spørgeskema har 4 sektioner: tilfredshed (15 spørgsmål, med en score, der spænder fra 1 [meget tilfreds] til 5 [overhovedet ikke tilfreds]; 15 point indebærer stor tilfredshed), im-pakt (17 spørgsmål, med en score, der spænder fra 1 [aldrig] til 5 [altid]; 17 point indikerer, at DM har lidt indflydelse på daglig levetid), sociale/erhvervsmæssige bekymringer (7 spørgsmål, med en score, der rækker fra 1 [aldrig] til 5 [altid 5 Angiver, at DM forårsager lidt bekymring på daglig basis), og DM genlejede bekymringer (4 spørgsmål, med en score, der spænder fra 1 [aldrig] til 5 [al-veje]; 4 point indikerer, at diabetes forårsager lidt bekymring på daglig basis).
Den viden, som DM -patienter havde om diabetes, blev evalueret ved Ecodi -skalaen (videnskala om diabetikere). Denne skala har 25 varer med 4 mulige svar.
De otte genstande af Clarkes spørgeskema blev brugt til at evaluere opfattelsen af hypoglykæmi. Denne skala har en samlet score på 0 til 7. Højere score indikerer formindsket opmærksomhed.
Morisky-grønskalaen på 4 punkter blev anvendt til at evaluere medicinsk tilholdelse. Denne skala har en samlet score på 0 til 4. En score på fire betegner høj adhæsion.
Patientens sundhedsoplevelse blev vurderet med "instrumentet til evaluering af oplevelsen af kroniske patienter" (IEXPAC) spørgeskema. Dette er et selvadministreret, 12-punkts spørgeskema med flere valg. Elementer 1 til 10 beskriver patientens oplevelse i de sidste seks måneder på tre domæner (produktive interaktioner, ny model af patientens forhold/interaktion med sundhedsvæsenet og patientens egenpleje). De sidste 2 spørgsmål gælder kun for patienter, der er indlagt på hospitalet, og ikke tælles i det samlede svar. Som et resultat varierer den samlede score fra 0 (værste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Fundacion Vithas
-
-
Castilleja DE LA Cuesta
-
Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med T2DM, der startede behandling med GLP-1-receptoragonister (mere 18 år)
- Dårlig metabolisk kontrol (HBA1C> 7%)
- Var i stand til at bruge et smartphone-baseret hjemmet digitalt værktøj, og adgang til sociale netværk og webinarer fokuserer på diabetesuddannelse.
- Stabile doser af oral antidiabetik i mindst de foregående 90 dage før de har underskrevet formularen Inform Consent.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende motivation eller ikke i stand til at bruge sociale netværk
- Kan ikke læse eller skrive på spansk
- Tidligere historie om psykiatrisk lidelse eller alvorlig organisk sygdom
- Brug af systemiske kortikosteroider (> 10 dage i behandling)
- At være gravid eller mulighed for at være under det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke -intervention, sædvanligt parctice
Almindelig praksis
|
|
|
Eksperimentel: Digital intervention
Adfærdsmæssig: Diabetes Eduaction Dette var en multicenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse, der omfattede voksne med type 2-diabetes med dårlig metabolisk kontrol, der startede behandling med GLP-1-receptoragonister, med evnen til at bruge digitale værktøjer, især via smartphone.
Patienter blev tilfældigt tildelt enten en digital interventionsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe.
Interventionsgruppen modtog uddannelse gennem sociale netværk og digitale værktøjer (skridttælleraktivering, sendte sunde vaner guide-linjer) i et struktureret program med sunde livsstilsændringer.
Alt dette gennem figuren af en "digital coach" til ugentligt og on-demand rådgivning og support på individualiseret basis.
Baseline- og opfølgningsdata blev indsamlet på demo-grafiske egenskaber, kliniske parametre, behandling af behandling og livskvalitet.
|
Alle patienter modtog specifikke oplysninger om DM, behandlinger og po-tential komplikationer.
Derefter blev patienter randomiseret til den digitale interventionsgruppe eller sædvanlig pleje.
De patienter, der blev randomiseret til interventionsgruppen, blev uddannet til brug af forskellige sociale netværk med adgang til INFOR-mation relateret til sunde livsstilsvaner, koststøtte, optimering af fysi-cal-aktivitet, insulin-titrering, terapeutiske mål, egenpleje, baseret på valideret materiale fra videnskabelige samfund og godkendt i diabetesuddannelse.
Patienter havde også den værdifulde ressource for en digital diabetestræner: en online ekspert, der specialiserede sig i terapeutisk uddannelse.
Denne virtuelle guide gav patienterne fleksibilitet til at interagere på både ensrettede og tovejs måder ved hjælp af metoder som chatbokse, lydbeskeder, videoer og mere.
Gennem dette digitale medium kunne patienter søge vejledning og få deres spørgsmål tilbage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Deltagernes vægt måles i en fastende tilstand med en tom blære og iført let tøj.
Målingen udføres ved hjælp af kalibrerede enheder for at sikre nøjagtighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Hba1c i procent (laboratorieresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
HbA1c-niveauer måles gennem blodanalyse for at vurdere graden af langvarig glykæmisk kontrol hos patienter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Hans måling giver en vurdering af deltagerens kropssammensætning
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FPG (fastende plasmaglukose) i mg/dl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Labresultater
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Total insulin i UI (internationale enheder)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Labresultater
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Anden identifikator: FISEVI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .