Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitálního vzdělávacího zásahu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DDC)

26. února 2025 aktualizováno: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

Účinnost digitálního vzdělávacího intervence u pacientů s diabe-tes mellitus typu 2. Multicentrická, randomizovaná a prospektivní šestiměsíční následná studie

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit změnu hodnoty HbA1c, změny ve složení těla a hodnocení odpovědi pomocí ověřených dotazníků spokojenosti se zdravotnickými odborníky během 6 měsíců sledování.

Primárním účelem studie je pozorovat, zda pacienti se špatnou kontrolou diabetu typu 2, ve skupině digitální intervence prostřednictvím sociálních sítí, mohou zlepšit kontrolu jejich onemocnění kvantifikovatelnými analytickými hodnotami a zvýšit jejich znalost onemocnění a jeho léčby, dosáhnout větší spokojenosti s odborníkem na zdravotnictví a zlepšit adherence léčby.

Primární hyphotéza je, že lidé s diabetem 2. typu, kteří se účastní vzdělávacího zásahu prostřednictvím digitalizovaných systémů a sociálních sítí, dosahují lepší metabolické kontroly, včetně snížení úrovně HbA1c, zlepšují kvalitu života, rozšiřují své znalosti o řízení nemocí a snižují využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, prospektivní a intervenční studii, která zahrnovala dospělé s T2DM, která zahájila léčbu agonisty receptoru GLP-1, měla špatnou metabolickou kontrolu (HBA1C> 7%), schopné použít domácí digitální nástroj založený na smartphole a přístup k sociálním sítím a webináři se zaměřují na vzdělávání v diabetech. Kromě toho museli být pacienti na stabilních dávkách perorálních antidiabetik po dobu nejméně 90 dnů. Naproti tomu pacienti s nedostatkem motivace nebo neschopnosti používat sociální sítě, neschopní číst nebo psát ve španělštině, předchozí anamnézu psychiatrické poruchy nebo závažné organické onemocnění s použitím systémových kortikosteroidů (> 10 dní v léčbě nebo těhotenství. Během jednoho roku byli přijati ambulantní pacienty z endokrinologických oddělení nemocnice Virgen Macarena Hospital (Sevilla) a nemocnice Juan Ramón Jiménez (Huelva).

Všichni pacienti dostávali specifické informace o DM, ošetření a potenciálních komplikacích. Poté byli pacienti randomizováni do digitální intervenční skupiny nebo obvyklé péče. Tito pacienti randomizovaní do intervenční skupiny byli vzděláváni v používání různých sociálních sítí s přístupem k informacím, které se znovu vztahovaly ke zdravému životnímu stylu, stravovací podporu, optimalizaci fyzické aktivity, titraci inzulínu, terapeutickým cílům, péči o sebe, založené na ověřených materiálech z vědeckých společností a schválených ve vzdělávání v diabetu. Pacienti také měli cenný zdroj trenéra digitálního diabetu: online odborník specializující se na terapeutické vzdělávání. Tato virtuální příručka poskytla pacientům flexibilitu pro interakci jednosměrnými i obousměrnými způsoby pomocí metod, jako jsou chatovací boxy, zvukové zprávy, videa a další. Prostřednictvím tohoto digitálního média by pacienti mohli hledat vedení a nechat své otázky vyřešit. Trenér digitálního diabetu fungoval pod dohledem multidisciplinárního týmu, endokrinologů, odborníků na výživu a certifikovaných pedagogů diabetu. Tento tým byl podroben tomu, že pacienti dostávali komplexní podporu a pokyny přizpůsobené jejich individuálním potřebám. Interakce pacienta byly usnadněny prostřednictvím různých digitálních platforem, které byly vybrány na základě preferencí pacienta a po konzultaci s trenérem digitálního diabetu. Cílem těchto interakcí bylo poskytovat základní podporu a motivaci pro pacienty. Zaměstnané komunikační kanály zahrnovaly e -mail, Skype, WhatsApp, telefonní hovory a videokonference, což umožňuje flexibilitu a pohodlí při spojení s pacienty. Hlavní komunikační kanály použité v této studii zahrnovaly volání tele-telefonů, WhatsApp, e-mail a videohovory Skype. Mezi nimi byla WhatsApp preferovanou aplikací pacientů, aby kladli otázky a sdíleli informace s profesionály, bez ohledu na jejich vzdělávací a socioekonomickou úroveň. Pacienti s vyšší úrovní vzdělávání se také cítili pohodlně s komunikací prostřednictvím videokonference, zatímco toto médium nebylo nejžádanější pacienti s nižší úrovní vzdělávání nebo pacienty z venkovských oblastí. Kromě toho byly také použity webináře prostřednictvím Instagramu v reálném čase nebo zaznamenány. Kromě toho byl každý týden zaveden komplexní vzdělávací program pro diabetes s 30-45 minutami. Tento program pokrýval široké spektrum kritických témat, včetně správných technik injekce, úpravy dávkování pro léky, strategií pro řízení nežádoucích účinků, personalizovaných doporučení pro fyzickou aktivitu, pokyny k profilování a interpretaci glukózy v krvi a nahlédnutí do potenciálních zdravotních podmínek a špatného makra a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovandulární kontrolu a mikrovojendu a mikrovojené. Vzdělávací materiály použité pro tyto sezení byly pocházejí z vědeckých společností, vnější společnosti podporované těmito společnostmi a materiály vyvinuté naším centrem. Pro zajištění efektivní komunikace a včasné pomoci byl vytvořen obousměrný komunikační systém. Pacienti byli povzbuzováni, aby hledali odpovědi na jejich otázky a přístup k informacím na vyžádání prostřednictvím aplikací Messenger a dalších digitálních platforem. Tento přístup umožnil pohotový a pacientově zaměřený přístup k řešení individuálních potřeb a obav. Během různých intervencí byli pacienti povýšeni na odesílání údajů o hmotnosti, kapilární krve glukóze, aktivaci pedometrů na jejich mobilním telefonu atd.

V kontrolní skupině byly prováděny návštěvy specialistů (tj. Endokrinolog) každé 3 měsíce, které zahrnovaly zásah do vzdělávání diabetu ošetřovatelským personálem (tj. Použití léků, dodržování léčby a základní pokyny pro řízení jejich cukrovky), přibližně 30 minut v každé konzultaci.

Na začátku, demografické údaje, úroveň vzdělání, stav zaměstnanosti, fyzické vyšetření, léčba diabetu (celková dávka inzulínu) a analytická data během 12 týdnů před inkluzí. Data byla získána z každé elektronické klinické anamnézy a hladin glukózy ze systému Libreview. Během přechodné návštěvy (3 měsíce ± 15 dní od základní linie), fyzické vyšetření, počet skenů, dodržování, ověření, které pacient přiměřeně chápal materiál a využíval sociální sítě, změny léčby, pravidelné vzdělávání v diabetu a nežádoucí účinky od poslední návštěvy. Vzhledem k tomu, že se jednalo o rutinní návštěvu, vzdělávací aktivity zaměstnanců (ošetřovatelství a endokrinní specialista) byly v obou skupinách homogenní. Na konci studia (6 měsíců ± 15 dní od základní linie), fyzické vyšetření, počet skenů, dodržování, ověření, které pacient přiměřeně pochopil doručený materiál a využíval sociální sítě, změny léčby, pravidelné vzdělávání diabetu a nežádoucí účinky od poslední návštěvy. Pro změny léčby byla zvažována celková dávka inzulínu, spíše než maximální nebo minimální dávky inzulínu. Byly také analyzovány změny ve složení těla ve studii, včetně hmoty tělesného tuku, viscerálního tuku, hmoty bez tuku a hmoty kosterního svalu, prostřednictvím segmentové analýzy multifrekvenční bioelektrické impedance (SMF-Bia; Inbody 770, v těle Co, LTD, Korea).

Navíc na začátku a na konci studia byly pacienti splněny různé ověřené dotazníky.

Kvalita života byla hodnocena španělskou verzí dotazníku pro kvalitu života diabetu (ESDQOL). Tento dotazník má 4 oddíly: spokojenost (15 otázek, se skóre, které se pohybuje od 1 [velmi spokojeného] do 5 [vůbec ne spokojených]; 15 bodů znamená velkou spokojenost), IM-Pact (17 otázek, s skóre, které se pohybuje od 1 [nikdy] do 5 [vždy] do 5 [vždy]; Body naznačují, že DM způsobuje málo starostí denně) a DM se znovu vztahuje na obavy (4 otázky, se skóre, které se pohybuje od 1 [nikdy] do 5 [Al-Ways]; 4 body naznačují, že diabetes způsobuje malé obavy denně).

Znalost, že pacienti s DM měli diabetes, byla hodnocena měřítkem Ecodi (škála znalostí o diabetice). Tato stupnice má 25 položek se 4 možnými odpověďmi.

Osm položek dotazníku Clarke bylo použito k vyhodnocení vnímání hypoglykémie. Tato stupnice má celkové skóre 0 až 7. Vyšší skóre naznačují snížené vědomí.

K vyhodnocení adherence léků byla použita měřítko 4-bodové morisky-zelené. Tato stupnice má celkové skóre 0 až 4. Skóre čtyř označuje vysokou dodržování.

Zkušenosti o zdravotní péči pacienta byly hodnoceny pomocí dotazníku „nástroje pro hodnocení zkušeností chronických pacientů“ (IEXPAC). Jedná se o samostatně podávaný dotazník s 12 položkami, vícenásobného výběru. Položky 1 až 10 popisují zkušenosti pacienta za posledních šest měsíců ve třech oblastech (produktivní interakce, nový model vztahu/interakce pacienta se systémem zdravotní péče a péče o pacienta). Poslední 2 otázky se vztahují pouze na pacienty, kteří byli hospitalizováni, a to není započítáno v celkovém počtu odpovědí. Výsledkem je, že celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zkušenosti) do 10 (nejlepší zkušenost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Španělsko, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s T2DM, kteří zahájili léčbu agonisty receptoru GLP-1 (více než 18 let)
  • Špatná metabolická kontrola (HbA1C> 7%)
  • Byli schopni používat domácí digitální nástroj založený na smartphonech a přístup k sociálním sítím a webinářům se zaměřuje na vzdělávání cukrovky.
  • Stabilní dávky perorálních antidiabetik po dobu nejméně předchozích 90 dnů předtím, než podepsaly formulář souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nedostatkem motivace nebo neschopnosti používat sociální sítě
  • Nelze číst nebo psát ve španělštině
  • Předchozí anamnéza psychiatrické poruchy nebo závažných organických onemocnění
  • Použití systémových kortikosteroidů (> 10 dní v léčbě)
  • Být těhotná nebo možnost být během klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ne zásah, obvyklá parktiva
Obvyklá praxe
Experimentální: Digitální zásah
Behavioral: Diabetes Eduaction to byla multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie, která zahrnovala dospělé s diabetem 2. typu se špatnou metabolickou kontrolou, kteří zahájili léčbu agonisty receptoru GLP-1 se schopností používat digitální nástroje, zejména prostřednictvím smartphonu. Pacienti byli náhodně přiřazeni buď do digitální intervenční skupiny nebo obvyklé pečovatelské skupině. Intervenční skupina získala vzdělání prostřednictvím sociálních sítí a digitálních nástrojů (aktivace krokoměru, odesílání zdravých návyků) ve strukturovaném programu změn zdravého životního stylu. To vše, prostřednictvím postavy „digitálního trenéra“ pro týdenní a na vyžádání na individualizovaném základě. Základní a následná data byla shromažďována na demografických charakteristikách, klinických parametrech, dodržování léčby a kvalitě života.
Všichni pacienti dostávali konkrétní informace o DM, ošetření a komplikacích. Poté byli pacienti randomizováni do skupiny digitálního intervence nebo obvyklé péče. Tito pacienti randomizovaní do intervenční skupiny byli vzděláváni v používání různých sociálních sítí s přístupem k informacím o zvycích zdravého životního stylu, podporou stravy, optimalizací činnosti fyzikálního a inzulínu, terapeutických cílů, péče o sebe, na základě validovaného materiálu z vědeckých společností a podporovaných diabetovým vzděláváním. Pacienti také měli cenný zdroj trenéra digitálního diabetu: online odborník specializující se na terapeutické vzdělávání. Tato virtuální příručka poskytla pacientům flexibilitu pro interakci jednosměrnými i obousměrnými způsoby pomocí metod, jako jsou chatovací boxy, zvukové zprávy, videa a další. Prostřednictvím tohoto digitálního média mohli pacienti hledat vedení a nechat své otázky znovu vyřešit.
Ostatní jména:
  • Trenér Didital Diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Hmotnost účastníků bude měřena ve stavu půstu, s prázdným močovým měchýřem a nošením lehkého oblečení. Měření bude provedeno pomocí kalibrovaných zařízení, aby byla zajištěna přesnost.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
HbA1c v procentech (výsledek laboratoře)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Hladiny HbA1c budou měřeny analýzou krve pro posouzení stupně dlouhodobé glykemické kontroly u pacientů
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI (kg/m^2)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Jeho měření poskytne hodnocení složení těla účastníka
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPG (plazmatická glukóza nalačno) v MG/DL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
laboratorní výsledky
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Celkový inzulín v uživatelském rozhraní (mezinárodní jednotky)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
laboratorní výsledky
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Jiný identifikátor: FISEVI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Digitální zásah

Předplatit