- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850129
Účinnost digitálního vzdělávacího zásahu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DDC)
Účinnost digitálního vzdělávacího intervence u pacientů s diabe-tes mellitus typu 2. Multicentrická, randomizovaná a prospektivní šestiměsíční následná studie
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit změnu hodnoty HbA1c, změny ve složení těla a hodnocení odpovědi pomocí ověřených dotazníků spokojenosti se zdravotnickými odborníky během 6 měsíců sledování.
Primárním účelem studie je pozorovat, zda pacienti se špatnou kontrolou diabetu typu 2, ve skupině digitální intervence prostřednictvím sociálních sítí, mohou zlepšit kontrolu jejich onemocnění kvantifikovatelnými analytickými hodnotami a zvýšit jejich znalost onemocnění a jeho léčby, dosáhnout větší spokojenosti s odborníkem na zdravotnictví a zlepšit adherence léčby.
Primární hyphotéza je, že lidé s diabetem 2. typu, kteří se účastní vzdělávacího zásahu prostřednictvím digitalizovaných systémů a sociálních sítí, dosahují lepší metabolické kontroly, včetně snížení úrovně HbA1c, zlepšují kvalitu života, rozšiřují své znalosti o řízení nemocí a snižují využití zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, prospektivní a intervenční studii, která zahrnovala dospělé s T2DM, která zahájila léčbu agonisty receptoru GLP-1, měla špatnou metabolickou kontrolu (HBA1C> 7%), schopné použít domácí digitální nástroj založený na smartphole a přístup k sociálním sítím a webináři se zaměřují na vzdělávání v diabetech. Kromě toho museli být pacienti na stabilních dávkách perorálních antidiabetik po dobu nejméně 90 dnů. Naproti tomu pacienti s nedostatkem motivace nebo neschopnosti používat sociální sítě, neschopní číst nebo psát ve španělštině, předchozí anamnézu psychiatrické poruchy nebo závažné organické onemocnění s použitím systémových kortikosteroidů (> 10 dní v léčbě nebo těhotenství. Během jednoho roku byli přijati ambulantní pacienty z endokrinologických oddělení nemocnice Virgen Macarena Hospital (Sevilla) a nemocnice Juan Ramón Jiménez (Huelva).
Všichni pacienti dostávali specifické informace o DM, ošetření a potenciálních komplikacích. Poté byli pacienti randomizováni do digitální intervenční skupiny nebo obvyklé péče. Tito pacienti randomizovaní do intervenční skupiny byli vzděláváni v používání různých sociálních sítí s přístupem k informacím, které se znovu vztahovaly ke zdravému životnímu stylu, stravovací podporu, optimalizaci fyzické aktivity, titraci inzulínu, terapeutickým cílům, péči o sebe, založené na ověřených materiálech z vědeckých společností a schválených ve vzdělávání v diabetu. Pacienti také měli cenný zdroj trenéra digitálního diabetu: online odborník specializující se na terapeutické vzdělávání. Tato virtuální příručka poskytla pacientům flexibilitu pro interakci jednosměrnými i obousměrnými způsoby pomocí metod, jako jsou chatovací boxy, zvukové zprávy, videa a další. Prostřednictvím tohoto digitálního média by pacienti mohli hledat vedení a nechat své otázky vyřešit. Trenér digitálního diabetu fungoval pod dohledem multidisciplinárního týmu, endokrinologů, odborníků na výživu a certifikovaných pedagogů diabetu. Tento tým byl podroben tomu, že pacienti dostávali komplexní podporu a pokyny přizpůsobené jejich individuálním potřebám. Interakce pacienta byly usnadněny prostřednictvím různých digitálních platforem, které byly vybrány na základě preferencí pacienta a po konzultaci s trenérem digitálního diabetu. Cílem těchto interakcí bylo poskytovat základní podporu a motivaci pro pacienty. Zaměstnané komunikační kanály zahrnovaly e -mail, Skype, WhatsApp, telefonní hovory a videokonference, což umožňuje flexibilitu a pohodlí při spojení s pacienty. Hlavní komunikační kanály použité v této studii zahrnovaly volání tele-telefonů, WhatsApp, e-mail a videohovory Skype. Mezi nimi byla WhatsApp preferovanou aplikací pacientů, aby kladli otázky a sdíleli informace s profesionály, bez ohledu na jejich vzdělávací a socioekonomickou úroveň. Pacienti s vyšší úrovní vzdělávání se také cítili pohodlně s komunikací prostřednictvím videokonference, zatímco toto médium nebylo nejžádanější pacienti s nižší úrovní vzdělávání nebo pacienty z venkovských oblastí. Kromě toho byly také použity webináře prostřednictvím Instagramu v reálném čase nebo zaznamenány. Kromě toho byl každý týden zaveden komplexní vzdělávací program pro diabetes s 30-45 minutami. Tento program pokrýval široké spektrum kritických témat, včetně správných technik injekce, úpravy dávkování pro léky, strategií pro řízení nežádoucích účinků, personalizovaných doporučení pro fyzickou aktivitu, pokyny k profilování a interpretaci glukózy v krvi a nahlédnutí do potenciálních zdravotních podmínek a špatného makra a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovojendu a mikrovandulární kontrolu a mikrovojendu a mikrovojené. Vzdělávací materiály použité pro tyto sezení byly pocházejí z vědeckých společností, vnější společnosti podporované těmito společnostmi a materiály vyvinuté naším centrem. Pro zajištění efektivní komunikace a včasné pomoci byl vytvořen obousměrný komunikační systém. Pacienti byli povzbuzováni, aby hledali odpovědi na jejich otázky a přístup k informacím na vyžádání prostřednictvím aplikací Messenger a dalších digitálních platforem. Tento přístup umožnil pohotový a pacientově zaměřený přístup k řešení individuálních potřeb a obav. Během různých intervencí byli pacienti povýšeni na odesílání údajů o hmotnosti, kapilární krve glukóze, aktivaci pedometrů na jejich mobilním telefonu atd.
V kontrolní skupině byly prováděny návštěvy specialistů (tj. Endokrinolog) každé 3 měsíce, které zahrnovaly zásah do vzdělávání diabetu ošetřovatelským personálem (tj. Použití léků, dodržování léčby a základní pokyny pro řízení jejich cukrovky), přibližně 30 minut v každé konzultaci.
Na začátku, demografické údaje, úroveň vzdělání, stav zaměstnanosti, fyzické vyšetření, léčba diabetu (celková dávka inzulínu) a analytická data během 12 týdnů před inkluzí. Data byla získána z každé elektronické klinické anamnézy a hladin glukózy ze systému Libreview. Během přechodné návštěvy (3 měsíce ± 15 dní od základní linie), fyzické vyšetření, počet skenů, dodržování, ověření, které pacient přiměřeně chápal materiál a využíval sociální sítě, změny léčby, pravidelné vzdělávání v diabetu a nežádoucí účinky od poslední návštěvy. Vzhledem k tomu, že se jednalo o rutinní návštěvu, vzdělávací aktivity zaměstnanců (ošetřovatelství a endokrinní specialista) byly v obou skupinách homogenní. Na konci studia (6 měsíců ± 15 dní od základní linie), fyzické vyšetření, počet skenů, dodržování, ověření, které pacient přiměřeně pochopil doručený materiál a využíval sociální sítě, změny léčby, pravidelné vzdělávání diabetu a nežádoucí účinky od poslední návštěvy. Pro změny léčby byla zvažována celková dávka inzulínu, spíše než maximální nebo minimální dávky inzulínu. Byly také analyzovány změny ve složení těla ve studii, včetně hmoty tělesného tuku, viscerálního tuku, hmoty bez tuku a hmoty kosterního svalu, prostřednictvím segmentové analýzy multifrekvenční bioelektrické impedance (SMF-Bia; Inbody 770, v těle Co, LTD, Korea).
Navíc na začátku a na konci studia byly pacienti splněny různé ověřené dotazníky.
Kvalita života byla hodnocena španělskou verzí dotazníku pro kvalitu života diabetu (ESDQOL). Tento dotazník má 4 oddíly: spokojenost (15 otázek, se skóre, které se pohybuje od 1 [velmi spokojeného] do 5 [vůbec ne spokojených]; 15 bodů znamená velkou spokojenost), IM-Pact (17 otázek, s skóre, které se pohybuje od 1 [nikdy] do 5 [vždy] do 5 [vždy]; Body naznačují, že DM způsobuje málo starostí denně) a DM se znovu vztahuje na obavy (4 otázky, se skóre, které se pohybuje od 1 [nikdy] do 5 [Al-Ways]; 4 body naznačují, že diabetes způsobuje malé obavy denně).
Znalost, že pacienti s DM měli diabetes, byla hodnocena měřítkem Ecodi (škála znalostí o diabetice). Tato stupnice má 25 položek se 4 možnými odpověďmi.
Osm položek dotazníku Clarke bylo použito k vyhodnocení vnímání hypoglykémie. Tato stupnice má celkové skóre 0 až 7. Vyšší skóre naznačují snížené vědomí.
K vyhodnocení adherence léků byla použita měřítko 4-bodové morisky-zelené. Tato stupnice má celkové skóre 0 až 4. Skóre čtyř označuje vysokou dodržování.
Zkušenosti o zdravotní péči pacienta byly hodnoceny pomocí dotazníku „nástroje pro hodnocení zkušeností chronických pacientů“ (IEXPAC). Jedná se o samostatně podávaný dotazník s 12 položkami, vícenásobného výběru. Položky 1 až 10 popisují zkušenosti pacienta za posledních šest měsíců ve třech oblastech (produktivní interakce, nový model vztahu/interakce pacienta se systémem zdravotní péče a péče o pacienta). Poslední 2 otázky se vztahují pouze na pacienty, kteří byli hospitalizováni, a to není započítáno v celkovém počtu odpovědí. Výsledkem je, že celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zkušenosti) do 10 (nejlepší zkušenost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Fundacion Vithas
-
-
Castilleja DE LA Cuesta
-
Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Španělsko, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s T2DM, kteří zahájili léčbu agonisty receptoru GLP-1 (více než 18 let)
- Špatná metabolická kontrola (HbA1C> 7%)
- Byli schopni používat domácí digitální nástroj založený na smartphonech a přístup k sociálním sítím a webinářům se zaměřuje na vzdělávání cukrovky.
- Stabilní dávky perorálních antidiabetik po dobu nejméně předchozích 90 dnů předtím, než podepsaly formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedostatkem motivace nebo neschopnosti používat sociální sítě
- Nelze číst nebo psát ve španělštině
- Předchozí anamnéza psychiatrické poruchy nebo závažných organických onemocnění
- Použití systémových kortikosteroidů (> 10 dní v léčbě)
- Být těhotná nebo možnost být během klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ne zásah, obvyklá parktiva
Obvyklá praxe
|
|
|
Experimentální: Digitální zásah
Behavioral: Diabetes Eduaction to byla multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie, která zahrnovala dospělé s diabetem 2. typu se špatnou metabolickou kontrolou, kteří zahájili léčbu agonisty receptoru GLP-1 se schopností používat digitální nástroje, zejména prostřednictvím smartphonu.
Pacienti byli náhodně přiřazeni buď do digitální intervenční skupiny nebo obvyklé pečovatelské skupině.
Intervenční skupina získala vzdělání prostřednictvím sociálních sítí a digitálních nástrojů (aktivace krokoměru, odesílání zdravých návyků) ve strukturovaném programu změn zdravého životního stylu.
To vše, prostřednictvím postavy „digitálního trenéra“ pro týdenní a na vyžádání na individualizovaném základě.
Základní a následná data byla shromažďována na demografických charakteristikách, klinických parametrech, dodržování léčby a kvalitě života.
|
Všichni pacienti dostávali konkrétní informace o DM, ošetření a komplikacích.
Poté byli pacienti randomizováni do skupiny digitálního intervence nebo obvyklé péče.
Tito pacienti randomizovaní do intervenční skupiny byli vzděláváni v používání různých sociálních sítí s přístupem k informacím o zvycích zdravého životního stylu, podporou stravy, optimalizací činnosti fyzikálního a inzulínu, terapeutických cílů, péče o sebe, na základě validovaného materiálu z vědeckých společností a podporovaných diabetovým vzděláváním.
Pacienti také měli cenný zdroj trenéra digitálního diabetu: online odborník specializující se na terapeutické vzdělávání.
Tato virtuální příručka poskytla pacientům flexibilitu pro interakci jednosměrnými i obousměrnými způsoby pomocí metod, jako jsou chatovací boxy, zvukové zprávy, videa a další.
Prostřednictvím tohoto digitálního média mohli pacienti hledat vedení a nechat své otázky znovu vyřešit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Hmotnost účastníků bude měřena ve stavu půstu, s prázdným močovým měchýřem a nošením lehkého oblečení.
Měření bude provedeno pomocí kalibrovaných zařízení, aby byla zajištěna přesnost.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
HbA1c v procentech (výsledek laboratoře)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Hladiny HbA1c budou měřeny analýzou krve pro posouzení stupně dlouhodobé glykemické kontroly u pacientů
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI (kg/m^2)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Jeho měření poskytne hodnocení složení těla účastníka
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FPG (plazmatická glukóza nalačno) v MG/DL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
laboratorní výsledky
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Celkový inzulín v uživatelském rozhraní (mezinárodní jednotky)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
laboratorní výsledky
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Jiný identifikátor: FISEVI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Digitální zásah
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan