Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un intervento educativo digitale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DDC)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

Efficacia di un intervento educativo digitale nei pazienti con diabe-Tes mellito di tipo 2. Uno studio di follow-up multicentrico, randomizzato e prospettico di 6 mesi

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare il cambiamento del valore HbA1c, i cambiamenti nella composizione corporea e la valutazione della risposta utilizzando questionari convalidati di soddisfazione con gli operatori sanitari durante il follow-up di 6 mesi.

Lo scopo principale dello studio è osservare se i pazienti con scarso controllo del diabete di tipo 2, nel gruppo di intervento digitale attraverso i social network, possano migliorare il controllo della loro malattia con valori analitici quantificabili, oltre a migliorare la loro conoscenza della malattia e del suo trattamento, raggiungere una maggiore soddisfazione per il professionista sanitario e migliorare l'adesione al trattamento.

L'iphotesi primaria è che le persone con diabete di tipo 2 che partecipano a un intervento educativo attraverso sistemi digitalizzati e social network ottengono un migliore controllo metabolico, inclusa una riduzione dei livelli di HbA1c, migliorano la loro qualità della vita, ampliano le loro conoscenze sulla gestione delle malattie e riducono l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico e interventistico che includeva adulti con T2DM che ha iniziato il trattamento con agonisti del recettore GLP-1, aveva uno scarso controllo metabolico (HBA1C> 7%), erano in grado di utilizzare uno strumento digitale domestico basato su smartphone e l'accesso ai social network e ai webinar focalizzati sull'istruzione del diabete. Inoltre, i pazienti dovevano essere dosi stabili di antidiabetici orali per almeno 90 giorni precedenti. Al contrario, sono stati esclusi i pazienti con mancanza di motivazione o incapaci di utilizzare i social network, incapaci di leggere o scrivere in spagnolo, sono stati esclusi la storia precedente di disturbo psichiatrico o gravi malattie organiche, usando corticosteroidi sistemici (> 10 giorni di trattamento) o in gravidanza. I pazienti ambulatoriali furono reclutati durante un anno dai dipartimenti endocrinologici dell'ospedale Virgen Macarena (Siviglia) e dell'ospedale Juan Ramón Jiménez (Huelva).

Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni specifiche su DM, trattamenti e potenziali complicanze. Quindi, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento digitale o alle cure abituali. Quei pazienti randomizzati al gruppo di intervento sono stati educati nell'uso di diversi social network con accesso alle informazioni rialzate a abitudini di stile di vita sane, supporto dietetico, ottimizzazione dell'attività fisica, titolazione dell'insulina, obiettivi terapeutici, auto-cura, basata su materiale validato dalle società scientifiche e approvati nell'istruzione del diabete. I pazienti avevano anche la preziosa risorsa di un allenatore di diabete digitale: un esperto online specializzato in educazione terapeutica. Questa guida virtuale ha fornito ai pazienti la flessibilità di interagire sia in modi unidirezionali che bidirezionali, utilizzando metodi come box di chat, messaggi audio, video e altro ancora. Attraverso questo mezzo digitale, i pazienti potrebbero cercare una guida e risolvere le loro domande. L'allenatore del diabete digitale operava sotto la supervisione di un team multidisciplinare, endocrinologi, nutrizionisti e educatori certificati per il diabete. Questo team ha assicurato che i pazienti hanno ricevuto un supporto completo e una guida su misura per le loro esigenze individuali. Le interazioni dei pazienti sono state facilitate attraverso una varietà di piattaforme digitali, che sono state selezionate in base alle preferenze del paziente e in consultazione con il loro allenatore digitale per il diabete. Queste interazioni miravano a fornire supporto e motivazione essenziali per i pazienti. I canali di comunicazione impiegati includevano e -mail, skype, whatsapp, telefonate e videoconferenze, consentendo flessibilità e praticità nel connettersi con i pazienti. I principali canali di comunicazione utilizzati in questo studio includevano chiamate tele-telefoniche, whatsapp, e-mail e videochiamate Skype. Tra questi, WhatsApp era l'applicazione preferita dei pazienti a porre domande e condividere informazioni con i professionisti, indipendentemente dal loro livello educativo e socioeconomico. Anche i pazienti con livelli di istruzione superiore si sono sentiti a proprio agio con la comunicazione attraverso la videoconferenza, mentre questo mezzo non era i più desiderati dai pazienti con un livello di istruzione inferiore o da quelli delle aree rurali. Inoltre, sono stati utilizzati anche webinar tramite Instagram in tempo reale o registrati. Inoltre, è stato introdotto un programma di educazione al diabete globale su base settimanale, con sessioni di 30-45 minuti. Questo programma ha riguardato un ampio spettro di argomenti critici, tra cui tecniche di iniezione adeguate, aggiustamenti del dosaggio per i farmaci, strategie per la gestione degli eventi avversi, raccomandazioni personalizzate per l'attività fisica, guida sulla profilazione e interpretazione della glicemia e le interpretazione, le strategie per la gestione di ipoglicemia e l'iperglicemia, la porzione controllata i piani dietetici controllati e le costumi in termini di condizioni di salute associate a cattive macche e microvascolari. I materiali educativi utilizzati per queste sessioni provenivano da società scientifiche, società esterne approvate da queste società, nonché materiali sviluppati dal nostro centro. Per garantire una comunicazione efficace e un'assistenza tempestiva, è stato istituito un sistema di comunicazione a due vie. I pazienti sono stati incoraggiati a cercare risposte alle loro domande e ad accedere alle informazioni su richiesta attraverso app di messaggistica e altre piattaforme digitali. Questo approccio ha consentito un approccio reattivo e incentrato sul paziente per affrontare le esigenze e le preoccupazioni individuali. Durante i diversi interventi, i pazienti sono stati promossi per inviare dati su peso, glicemia capillare, attivazione dei pedometri sul proprio telefono cellulare ecc.

Nel gruppo di controllo, le visite agli specialisti (cioè endocrinologa) venivano eseguite ogni 3 mesi, che includevano l'intervento educativo del diabete da parte del personale infermieristico (cioè l'uso di farmaci, l'adesione al trattamento e le linee guida di base per la gestione del loro diabete), per circa 30 minuti in ogni consultazione.

Al basale, dati demografici, livello di istruzione, stato di occupazione, esame fisico, trattamento per il diabete (dose totale di insulina) e dati analitici entro le 12 settimane prima della raccolta dell'inclusione. I dati sono stati ottenuti da ciascuna storia clinica elettronica e livelli di glucosio dal sistema Libreview. Durante la visita intermedia (3 mesi ± 15 giorni dalla linea di base), un esame fisico, il numero di scansioni, l'adesione, la verifica che il paziente ha compreso adeguatamente il materiale erogato e fatto uso dei social network, cambiamenti di trattamento, educazione al diabete regolare ed eventi avversi dall'ultima visita. Poiché questa era una visita di routine, le attività educative del personale (specialista infermieristico e endocrino) erano omogenee in entrambi i gruppi. Alla fine dello studio (6 mesi ± 15 giorni dalla linea di base), esame fisico, numero di scansioni, aderenza, verifica che il paziente ha compreso adeguatamente il materiale erogato e fatto uso di social network, cambiamenti di trattamento, educazione al diabete regolare ed eventi avversi dall'ultima visita. Per i cambiamenti del trattamento, è stata considerata la dose totale di insulina, piuttosto che dosi massime o minime di insulina. Sono stati inoltre analizzati cambiamenti nella composizione corporea lungo lo studio, tra cui la massa del grasso corporeo, l'area del grasso viscerale, la massa priva di grassi e la massa muscolare scheletrica, attraverso l'analisi segmentale dell'impedenza bioelettrica multi-frequenza (SMF-Bia; inbody 770, in-body Co, Ltd, Korea).

Inoltre, al basale e alla fine dello studio, i pazienti sono stati soddisfatti diversi questionari validati.

La qualità della vita è stata valutata con la versione spagnola del questionario sulla qualità della vita del diabete (ESDQOL). Questo questionario ha 4 sezioni: soddisfazione (15 domande, con un punteggio che va da 1 [molto soddisfatto] a 5 [per niente soddisfatto]; 15 punti implica una grande soddisfazione), IM-PACT (17 domande, con un punteggio che varia da 1 [mai] a 5 [5 punti]; 17 punti indica sempre] indica che DM provoca poca preoccupazione su base giornaliera) e le preoccupazioni di DM hanno ribadito le preoccupazioni (4 domande, con un punteggio che varia da 1 [mai] a 5 [Al-Ways]; 4 punti indicano che il diabete provoca poca preoccupazione quotidianamente).

La conoscenza che i pazienti con DM avevano del diabete è stata valutata dalla scala Ecodi (scala di conoscenza dei diabetici). Questa scala ha 25 articoli con 4 possibili risposte.

Gli otto elementi del questionario di Clarke sono stati usati per valutare la percezione dell'ipoglicemia. Questa scala ha un punteggio totale da 0 a 7. I punteggi più alti indicano una consapevolezza ridotta.

La scala Morisky-Green a 4 elementi è stata utilizzata per valutare l'adesione ai farmaci. Questa scala ha un punteggio totale da 0 a 4. Un punteggio di quattro indica un'alta aderenza.

L'esperienza sanitaria del paziente è stata valutata con lo "strumento per la valutazione dell'esperienza dei pazienti cronici" (IEXPAC). Questo è un questionario auto-somministrato, a 12 elementi, a scelta multipla. Gli articoli da 1 a 10 descrivono l'esperienza del paziente negli ultimi sei mesi in tre settori (interazioni produttive, nuovo modello della relazione/interazione del paziente con il sistema sanitario e la cura di sé del paziente). Le ultime 2 domande si applicano solo ai pazienti che sono stati ricoverati in ospedale, non contati nel totale delle risposte. Di conseguenza, il punteggio complessivo varia da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Spagna, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con T2DM che ha iniziato il trattamento con agonisti del recettore GLP-1 (più Tha 18 anni)
  • Scarso controllo metabolico (HBA1C> 7%)
  • Sono stati in grado di utilizzare uno strumento digitale domestico basato su smartphone e l'accesso ai social network e ai webinar si concentra sull'istruzione del diabete.
  • Dosi stabili di antidiabetici orali per almeno i 90 giorni precedenti prima di firmare il modulo di consenso delle informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mancanza di motivazione o incapaci di utilizzare i social network
  • Impossibile leggere o scrivere in spagnolo
  • Storia precedente di disturbo psichiatrico o grave malattia organica
  • Utilizzando corticosteroidi sistemici (> 10 giorni in trattamento)
  • Essere incinta o possibilità di essere durante la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non intervento, Partice normale
Pratica abituale
Sperimentale: intervento digitale
Behavioral: Diabetes Eduaction Questo era uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che includeva adulti con diabete di tipo 2 con scarso controllo metabolico, che ha iniziato il trattamento con agonisti del recettore GLP-1, con la possibilità di utilizzare strumenti digitali, in particolare tramite smartphone. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento digitale o a un solito gruppo di cure. Il gruppo di intervento ha ricevuto l'istruzione attraverso i social network e gli strumenti digitali (attivazione del contapai, inviando linee di guida per abitudini sane), in un programma strutturato di cambiamenti di vita sani. Tutto questo, attraverso la figura di un "allenatore digitale" per consigli e supporto settimanali e su richiesta su base personalizzata. I dati di base e di follow-up sono stati raccolti su caratteristiche demo-grafiche, parametri clinici, aderenza al trattamento e qualità della vita.
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni specifiche su DM, trattamenti e complicanze Tensiali. Quindi, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento digitale o alle cure abituali. Quei pazienti randomizzati al gruppo di intervento sono stati educati nell'uso di diversi social network con accesso alle informazioni relative a abitudini di stile di vita sane, supporto dietetico, ottimizzazione dell'attività del fisio-Cal, titolazione dell'insulina, obiettivi terapeutici, te stesso, basato su materiale validato dalle società scientifiche e approvati nell'educazione diabetica. I pazienti avevano anche la preziosa risorsa di un allenatore di diabete digitale: un esperto online specializzato in educazione terapeutica. Questa guida virtuale ha fornito ai pazienti la flessibilità di interagire sia in modi unidirezionali che bidirezionali, utilizzando metodi come box di chat, messaggi audio, video e altro ancora. Attraverso questo mezzo digitale, i pazienti potrebbero cercare una guida e far risarcire le loro domande.
Altri nomi:
  • Allenatore di diabete didital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Il peso dei partecipanti verrà misurato in uno stato di digiuno, con una vescica vuota e indossando abiti leggeri. La misurazione verrà condotta utilizzando dispositivi calibrati per garantire l'accuratezza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
HbA1c in percentuale (risultato di laboratorio)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
I livelli di HbA1c saranno misurati attraverso l'analisi del sangue per valutare il grado di controllo glicemico a lungo termine nei pazienti
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
La sua misurazione fornirà una valutazione della composizione corporea del partecipante
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FPG (glucosio al plasma a digiuno) in mg/dl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Risultati del laboratorio
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Insulina totale nell'interfaccia utente (unità internazionali)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Risultati del laboratorio
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Altro identificatore: FISEVI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento digitale

Sottoscrivi