- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06850129
Digitaalisen koulutusintervention tehokkuus tyypin 2 diabetes mellituspotilailla (DDC)
Digitaalisen koulutusintervention tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabe-tes mellitus. Monikeskus, satunnaistettu ja tulevaisuuden 6 kuukauden seurantatutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida HbA1c-arvon muutosta, kehon koostumuksen muutoksia ja vasteen arviointia käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, jotka ovat tyytyväisiä terveydenhuollon ammattilaisiin 6 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarkkailla, voivatko tyypin 2 diabeteksen huono hallinta potilaat digitaalisessa interventioryhmässä sosiaalisten verkostojen kautta parantaa sairautensa hallintaa mitattavissa olevilla analyyttisillä arvoilla, samoin kuin parantaa heidän sairauttaan ja sen hoitoa, saavuttaa suuremman tyytyväisyyden terveydenhuollon ammattilaiseen ja parantaa hoitoon liittymistä.
Ensisijainen hyphoteesi on, että tyypin 2 diabeteksen ihmiset, jotka osallistuvat digitalisoitujen järjestelmien ja sosiaalisten verkostojen kautta tapahtuvaan koulutusinterventioon, saavuttavat paremman aineenvaihdunnan hallinnan, mukaan lukien HbA1c -tasojen vähentäminen, parantavat heidän elämänlaatuaan, laajentavat heidän tietämystään sairauksien hallinnasta ja vähentävät terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, tulevaisuuden ja interventiotutkimus, joka sisälsi T2DM: n aikuisia, jotka aloittivat hoidon GLP-1-reseptoriagonisteilla, oli huono metabolinen hallinta (HBA1c> 7%), pystyivät käyttämään älypuhelinten perustuvaa kodin digitaalista työkalua ja sosiaalisiin verkostoihin ja verkkoinaariin keskittymään. Lisäksi potilaiden piti olla vakaita oraalisten diabeetikoiden annoksia ainakin edellisen 90 päivän ajan. Sitä vastoin potilaat, joilla ei ole motivaation puute tai jotka eivät pysty käyttämään sosiaalisia verkostoja, eivät pysty lukemaan tai kirjoittamaan espanjaksi, aikaisempi psykiatrisen häiriön historia tai vakava orgaaninen sairaus, käyttämällä systeemisiä kortikosteroideja (> 10 päivää hoidossa) tai raskaana oleminen jätettiin pois. Polkuvoiteet rekrytoitiin vuoden aikana Virgen Macarena -sairaalan (Seville) endokrinologiaosastoista ja Juan Ramón Jiménezin sairaalasta (Huelva).
Kaikki potilaat saivat erityistä tietoa DM: stä, hoidoista ja mahdollisista komplikaatioista. Sitten potilaat satunnaistettiin digitaaliseen interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoon. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat koulutuivat erilaisten sosiaalisten verkostojen käytöstä, joilla oli saatavuus tietoihin, jotka oli palautettu terveellisiin elämäntapoihin, ruokavaliotukeen, fyysisen aktiivisuuden optimoimiseen, insuliinin titraukseen, terapeuttisiin kohteisiin, itsehoitoon, joka perustuu validoituun materiaaliin tieteellisistä yhteiskunnista ja tukeva diabeteksen koulutuksessa. Potilailla oli myös digitaalisen diabeteksen valmentajan arvokas resurssi: terapeuttiseen koulutukseen erikoistunut online -asiantuntija. Tämä virtuaalinen opas tarjosi potilaille joustavuuden olla vuorovaikutuksessa sekä yksisuuntaisilla että kaksisuuntaisilla tavoilla, käyttämällä menetelmiä, kuten chat -laatikoita, ääniviestejä, videoita ja paljon muuta. Tämän digitaalisen välineen kautta potilaat voivat hakea ohjausta ja saada kysymyksensä ratkaisemaan. Digitaalinen diabeteksen valmentaja toimi monitieteisen joukkueen, endokrinologien, ravitsemusterapeutien ja sertifioidun diabeteksenopettajan valvonnassa. Tämä joukkue kunnioittaa, että potilaat saivat kattavaa tukea ja ohjausta, jotka on räätälöity heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa. Potilaan vuorovaikutuksia helpottiin monien digitaalisten alustojen avulla, jotka valittiin potilaan mieltymysten perusteella ja heidän digitaalisen diabeteksen valmentajan kanssa. Näiden vuorovaikutuksen tarkoituksena oli tarjota välttämätöntä tukea ja motivaatiota potilaille. Käytettyihin viestintäkanaviin sisältyi sähköpostia, Skype, WhatsApp, puhelut ja videoneuvottelut, joustavuuden ja mukavuuden mahdollistaminen potilaiden kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetyt tärkeimmät viestintäkanavat sisälsivät telepuhelut, whatsapp-, sähköposti- ja skype-videopuhelut. Heidän joukossaan WhatsApp oli potilaiden suositeltava soveltaminen esittämään kysymyksiä ja jakamaan tietoja ammattilaisten kanssa heidän koulutus- ja sosioekonomisesta tasostaan riippumatta. Potilaat, joilla on korkeampi koulutustaso, tunsivat myös mukavan viestinnän videokonferenssien kautta, kun taas tätä välinettä ei halunnut potilaat, joilla oli alempi koulutustaso tai maaseutualueiden potilaat. Lisäksi käytettiin myös webinaareja Instagramin kautta reaaliajassa tai tallennettuina. Lisäksi viikoittain esiteltiin kattava diabeteskoulutusohjelma 30–45 minuutin istunnolla. Tämä ohjelma kattoi laajan spektrin kriittisiä aiheita, mukaan lukien asianmukaiset injektiotekniikat, lääkkeiden annosmuutokset, strategiat haittavaikutusten hallitsemiseksi, fyysisen toiminnan henkilökohtaisten suositusten, verensokerin profiloinnin ja tulkinnan, strategioiden käsittelemiseksi hypoglykemian ja hyperglykemian, strategioiden hallitsemiseksi, ja hyperglykemiaan ja hapollisiin makro -kontrollien kontrollisuunnitelmiin ja potentiaalisiin terveysolosuhteisiin liittyviä terveysolosuhteita, jotka liittyvät köyhiin makro- ja mikrovaariseen kontrolliin. Näihin istuntoihin käytetyt koulutusmateriaalit saatiin tieteellisistä yhteiskunnista, ulkoisista yrityksistä, joita nämä yhteiskunnat hyväksyvät, samoin kuin keskuksemme kehittämät materiaalit. Tehokkaan viestinnän ja oikea-aikaisen avun varmistamiseksi perustettiin kaksisuuntainen viestintäjärjestelmä. Potilaita rohkaistiin etsimään vastauksia kysymyksiinsä ja pääsemään tiedonsiirrossa Messenger-sovellusten ja muiden digitaalisten alustojen kautta. Tämä lähestymistapa mahdollisti reagoivan ja potilaskeskeisen lähestymistavan yksilöllisten tarpeiden ja huolenaiheiden vastaamiseen. Eri interventioiden aikana potilaita ylennettiin lähettämään tietoja painosta, kapillaariverensokeria, askelmittarien aktivointia matkapuhelimeen jne.
Kontrolliryhmässä suoritettiin vierailut asiantuntijoille (ts. Endokrinologille) joka kolmas kuukausi, jotka sisälsivät hoitotyöntekijöiden diabeteksen koulutustoimenpiteet (ts. Lääkkeiden käyttö, hoidon noudattaminen ja heidän diabeteksen hallinnan perusohjeet) noin 30 minuutin ajan jokaisessa neuvotteluissa.
Perustasolla väestötiedot, koulutustaso, työllisyystila, fyysinen tutkimus, diabeteksen hoito (kokonais insuliiniannos) ja analyyttiset tiedot 12 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä. Tiedot saatiin jokaisesta elektronisesta kliinisestä historiasta ja glukoositasosta Libreview -järjestelmästä. Välivierailun aikana (3 kuukautta ± 15 päivää pohjaviivasta), fyysinen tutkimus, skannausten lukumäärä, tarttuminen, todentaminen, että potilas ymmärsi riittävästi sosiaalisten verkostojen toimittaman ja käytön, hoidon muutokset, säännöllinen diabeteksen koulutus ja haittavaikutukset viimeisen vierailun jälkeen. Koska tämä oli rutiini -vierailu, henkilöstön (hoitotyön ja endokriinisen asiantuntijan) koulutustoimet olivat homogeenisia molemmissa ryhmissä. Tutkimuksen lopussa (6 kuukautta ± 15 päivää lähtötilanteesta) fyysinen tutkimus, skannausten lukumäärä, tarttuminen, todentaminen, että potilas ymmärsi riittävästi sosiaalisten verkostojen toimittaman ja käytön, hoidon muutokset, säännöllinen diabeteksen koulutus ja haittavaikutukset viimeisen vierailun jälkeen. Hoidon muutoksissa otettiin huomioon insuliiniannoksen kokonaisannos kuin suurin tai vähimmäisannos insuliinia. Kehon koostumuksen muutoksia tutkimusta analysoitiin myös, mukaan lukien kehon rasvamassa, viskeraalirasva-alue, rasvaton massa ja luuston lihasmassa, montaajuusbioelektrisen impedanssin segmenttianalyysin avulla (SMF-Bia; In Body 770, Body CO, LTD, Korea).
Potilaat täyttivät lisäksi lähtötilanteessa ja tutkimuspäässä erilaisia validoituja kyselylomakkeita.
Elämänlaatua arvioitiin diabeteksen elämänlaadun kyselylomakkeen (ESDQOL) espanjalaisella versiolla. Tällä kyselylomakkeella on 4 osaa: tyytyväisyys (15 kysymystä, pisteet, jotka vaihtelevat yhdestä [erittäin tyytyväisestä] 5: een [ei ollenkaan tyytyväinen]; 15 pistettä merkitsee suurta tyytyväisyyttä), IM-Pact (17 kysymystä, pisteet, jotka vaihtelevat yhdestä [ei koskaan]-5 [aina]; 17 pistettä, osoittaa, että DM: llä on vähän vaikutusta päivittäiseen elämään), sosiaaliset/sanomattomuudet. 7 [7 kysymystä]. Osoittaa, että DM aiheuttaa vähän huolta päivittäin), ja DM: n uudelleen hävitetyt huolenaiheet (4 kysymystä, pisteet, jotka vaihtelevat yhdestä [ei koskaan]-5: een;
Tietoa siitä, että DM -potilailla oli diabeteksestä, arvioitiin ECODI -asteikolla (diabeetikoiden tiedon laajuus). Tässä asteikolla on 25 kohdetta, joissa on 4 mahdollista vastausta.
Clarken kyselylomakkeen kahdeksan kohdetta käytettiin arvioimaan hypoglykemiasta. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat vähentyneen tietoisuuden.
4-kappaleista morisky-vihreää asteikkoa käytettiin lääkityksen tarttumisen arviointiin. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 0–4. Pisteet neljä tarkoittaa korkeaa tarttumista.
Potilaan terveydenhuollon kokemus arvioitiin "välineellä kroonisten potilaiden kokemuksen arvioimiseksi" (IEXPAC) -kysely. Tämä on itsehallittu, 12-osainen, monivalintakysely. Kohteet 1-10 kuvaavat potilaan kokemusta viimeisen kuuden kuukauden aikana kolmelta alueelta (tuottava vuorovaikutus, uusi malli potilaan suhteesta/vuorovaikutuksesta terveydenhuoltojärjestelmän kanssa ja potilaan itsehoito). Viimeiset kaksi kysymystä koskevat vain sairaalahoidossa olevia potilaita, jotka eivät ole laskettu vastausten kokonaismäärään. Seurauksena on, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin kokemus) - 10 (paras kokemus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Fundacion Vithas
-
-
Castilleja DE LA Cuesta
-
Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Espanja, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on T2DM, jotka aloittivat hoidon GLP-1-reseptoriagonisteilla (enemmän 18 vuotta)
- Huono metabolinen hallinta (HbA1c> 7%)
- Pystyivät käyttämään älypuhelinpohjaista kodin digitaalista työkalua, ja pääsy sosiaalisiin verkostoihin ja webinaariin keskittyvät diabeteksen koulutukseen.
- Vakaat oraalisten diabeetikoiden annokset ainakin edellisen 90 päivän ajan ennen kuin ne ovat allekirjoittaneet tietojen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole motivaatiota tai jotka eivät pysty käyttämään sosiaalisia verkostoja
- Espanjan kielellä ei voi lukea tai kirjoittaa
- Aikaisempi psykiatrisen häiriön historia tai vakava orgaaninen sairaus
- Käyttämällä systeemisiä kortikosteroideja (> 10 päivää hoidossa)
- Raskaana tai mahdollisuus olla kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventio, tavanomainen paikko
Tavallinen käytäntö
|
|
|
Kokeellinen: digitaalinen interventio
Käyttäytyminen: Diabetes Eduaction Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, tulevaisuuden tutkimus, joka sisälsi tyypin 2 diabeteksen aikuisia, joilla oli huono metabolinen hallinta, jotka aloittivat hoidon GLP-1-reseptoriagonisteilla, ja kyky käyttää digitaalisia työkaluja, etenkin älypuhelimen kautta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko digitaaliseen interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään.
Interventioryhmä sai koulutusta sosiaalisten verkostojen ja digitaalisten työkalujen kautta (askelmittarin aktivointi, terveellisten tapojen lähettäminen opas-linjojen kautta) terveellisten elämäntapojen muutosten jäsenneltyyn ohjelmaan.
Kaikki tämä "digitaalisen valmentajan" avulla viikoittain ja pyydettäessä neuvoja ja tukea yksilöllisellä pohjalla.
Perustaso ja seurantatiedot kerättiin demo-grafiaominaisuuksista, kliinisistä parametreista, hoidon tarttumisesta ja elämänlaadusta.
|
Kaikki potilaat saivat erityistä tietoa DM: stä, hoidoista ja potentiaalisista komplikaatioista.
Sitten potilaat satunnaistettiin digitaaliseen väliintuloryhmään tai tavanomaiseen hoitoon.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saivat koulutusta erilaisten sosiaalisten verkostojen käytöstä, joilla on pääsy informaatioon liittyvään terveellisiin elämäntapoihin, ruokavaliotukeen, fysi-cal-toiminnan optimoimiseen, insuliinitteraaliin, terapeuttisiin kohteisiin, itsehoitoon perustuen validoituun materiaaliin tieteellisistä yhteiskunnista ja tukevat diabetes-koulutuksessa.
Potilailla oli myös digitaalisen diabeteksen valmentajan arvokas resurssi: terapeuttiseen koulutukseen erikoistunut online -asiantuntija.
Tämä virtuaalinen opas tarjosi potilaille joustavuuden olla vuorovaikutuksessa sekä yksisuuntaisilla että kaksisuuntaisilla tavoilla, käyttämällä menetelmiä, kuten chat -laatikoita, ääniviestejä, videoita ja paljon muuta.
Tämän digitaalisen välineen kautta potilaat voivat hakea ohjausta ja saada kysymyksiinsä uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kilogrammina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien paino mitataan paasto -tilassa, tyhjillä virtsarakoilla ja kevyiden vaatteiden pukeutumisella.
Mittaus suoritetaan kalibroitujen laitteiden avulla tarkkuuden varmistamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
HbA1c prosentuaalisesti (laboratorion tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
HbA1c-tasot mitataan verianalyysillä arvioidakseen potilailla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseen (kg/m^2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Hänen mittauksensa antaa arvion osallistujan kehon koostumuksesta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPG (paasto plasmaglukoosi) mg/dl
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
laboratoriotulokset
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonais insuliini UI: ssä (kansainväliset yksiköt)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
laboratoriotulokset
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Muu tunniste: FISEVI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .