- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850129
Eficácia de uma intervenção educacional digital em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DDC)
Eficácia de uma intervenção educacional digital em pacientes com diabos tipo 2 mellitus. Um estudo de acompanhamento multicêntrico, randomizado e prospectivo de 6 meses
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a mudança no valor da HbA1c, alterações na composição corporal e avaliação da resposta usando questionários validados de satisfação com os profissionais de saúde durante 6 meses de acompanhamento.
O objetivo principal do estudo é observar se pacientes com um controle ruim do diabetes tipo 2, no grupo de intervenção digital através de redes sociais podem melhorar o controle de sua doença com valores analíticos quantificáveis, além de melhorar seu conhecimento da doença e seu tratamento, alcançar maior satisfação com o profissional de saúde e melhorar a adesão ao tratamento.
A hifotese primária é que pessoas com diabetes tipo 2 que participam de uma intervenção educacional por meio de sistemas digitalizados e redes sociais alcançam melhor controle metabólico, incluindo uma redução nos níveis de HbA1c, melhoram sua qualidade de vida, expandem seu conhecimento sobre o gerenciamento de doenças e reduzem a utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e intervencionista que incluiu adultos com DM2 que iniciaram o tratamento com agonistas do receptor GLP-1, tinham fraco controle metabólico (HbA1c> 7%), foram capazes de usar uma ferramenta digital doméstica baseada em smartphones e acesso a redes sociais e webinars se concentrarem na educação de diabetes. Além disso, os pacientes tiveram que estar em doses estáveis de antidiabéticos orais pelo menos nos 90 dias anteriores. Por outro lado, pacientes com falta de motivação ou incapazes de usar redes sociais, incapazes de ler ou escrever em espanhol, história anterior de transtorno psiquiátrico ou doenças orgânicas graves, usando corticosteróides sistêmicos (> 10 dias de tratamento) ou estavam grávidas. Os pacientes ambulatoriais foram recrutados durante um ano dos departamentos de endocrinologia do Hospital Virgen Macarena (Sevilha) e do Hospital Juan Ramón Jiménez (Huelva).
Todos os pacientes receberam informações específicas sobre DM, tratamentos e possíveis complicações. Em seguida, os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção digital ou cuidados usuais. Esses pacientes randomizados para o grupo de intervenção foram educados no uso de diferentes redes sociais com acesso a informações relacionadas a hábitos de vida saudável, apoio alimentar, otimização da atividade física, titulação de insulina, alvos terapêuticos, autoconaria, baseados em material validado de sociedades científicas e endossados na educação em diabetes. Os pacientes também tiveram o recurso valioso de um treinador de diabetes digital: um especialista on -line especializado em educação terapêutica. Esse guia virtual forneceu aos pacientes a flexibilidade de interagir de maneiras unidirecionais e bidirecionais, usando métodos como caixas de bate -papo, mensagens de áudio, vídeos e muito mais. Por meio desse meio digital, os pacientes podem buscar orientação e ter suas perguntas resolvidas. O treinador de diabetes digital operou sob a supervisão de uma equipe multidisciplinar, endocrinologistas, nutricionistas e educadores certificados de diabetes. Essa equipe sufocou que os pacientes receberam apoio e orientação abrangentes adaptadas às suas necessidades individuais. As interações dos pacientes foram facilitadas através de uma variedade de plataformas digitais, que foram selecionadas com base nas preferências do paciente e em consulta com seu treinador de diabetes digital. Essas interações visavam fornecer apoio e motivação essenciais aos pacientes. Os canais de comunicação empregados incluíam email, skype, whatsapp, telefonemas e videoconferência, permitindo flexibilidade e conveniência na conexão com os pacientes. Os principais canais de comunicação usados neste estudo incluíram chamadas de tele-telefones, WhatsApp, e-mail e videochamadas do Skype. Entre eles, o WhatsApp foi o pedido preferido dos pacientes para fazer perguntas e compartilhar informações com profissionais, independentemente de seu nível educacional e socioeconômico. Pacientes com níveis educacionais mais altos também se sentiram confortáveis com a comunicação através da videoconferência, enquanto esse meio não era o mais desejado por pacientes com um nível educacional mais baixo ou de áreas rurais. Além disso, webinars através do Instagram em tempo real ou registrados também foram usados. Além disso, um programa abrangente de educação para diabetes foi introduzido semanalmente, com sessões de 30 a 45 minutos. Este programa abordou um amplo espectro de tópicos críticos, incluindo técnicas adequadas de injeção, ajustes de dosagem para medicamentos, estratégias para gerenciar eventos adversos, recomendações personalizadas para atividade física, orientação sobre perfil e interpretação de glicose no sangue, estratégias para lidar com a hipoglicemia e a hiperglicemia, a porção controlou os planos alimentares e as pessoas em potencial. Os materiais educacionais utilizados para essas sessões foram provenientes de sociedades científicas, empresas externas endossadas por essas sociedades, bem como materiais desenvolvidos pelo nosso centro. Para garantir uma comunicação eficaz e assistência oportuna, foi estabelecido um sistema de comunicação bidirecional. Os pacientes foram incentivados a procurar respostas para suas perguntas e acessar informações sob demanda por meio de aplicativos do Messenger e outras plataformas digitais. Essa abordagem permitiu uma abordagem responsiva e centrada no paciente para atender às necessidades e preocupações individuais. Durante as diferentes intervenções, os pacientes foram promovidos para enviar dados sobre peso, glicose no sangue capilar, ativação de pedômetros em seu telefone celular etc.
No grupo controle, visitas aos especialistas (ou seja, endocrinologista) foram realizadas a cada 3 meses, que incluíam intervenção educacional para diabetes pela equipe de enfermagem (ou seja, uso de medicação, adesão ao tratamento e diretrizes básicas para o manejo de seu diabetes), por cerca de 30 minutos em cada consulta.
Na linha de base, dados demográficos, nível educacional, status de emprego, exame físico, tratamento para diabetes (dose total de insulina) e dados analíticos dentro das 12 semanas antes da inclusão foram coletados. Os dados foram obtidos de cada história clínica eletrônica e níveis de glicose do sistema Libreview. Durante a visita intermediária (3 meses ± 15 dias da linha de base), exame físico, número de varreduras, adesão, verificação de que o paciente entendeu adequadamente o material entregue e fez uso de redes sociais, mudanças de tratamento, educação regular para diabetes e eventos adversos desde a última visita foram registrados. Como foi uma visita de rotina, as atividades educacionais da equipe (enfermagem e especialista endócrino) foram homogêneas em ambos os grupos. No final do estudo (6 meses ± 15 dias a partir da linha de base), exame físico, número de varreduras, adesão, verificação de que o paciente entendeu adequadamente o material entregue e fez uso de redes sociais, mudanças de tratamento, educação regular para diabetes e eventos adversos desde a última visita. Para mudanças de tratamento, foi considerada a dose total de insulina, em vez de doses máximas ou mínimas de insulina. Alterações na composição corporal ao longo do estudo também foram analisadas, incluindo massa de gordura corporal, área de gordura visceral, massa livre de gordura e massa muscular esquelética, por meio de análise segmentar da impedância bioelétrica de multi-frequência (SMF-BIA; INBody 770, Co, LTD, Coréia).
Além disso, na linha de base e no final do estudo, diferentes questionários validados foram cumpridos pelos pacientes.
A qualidade de vida foi avaliada com a versão espanhola do questionário de qualidade de vida diabetes (ESDQOL). Este questionário possui 4 seções: satisfação (15 perguntas, com uma pontuação que varia de 1 [muito satisfeito] a 5 [de todo satisfeito]; 15 pontos implica grande satisfação), impact (17 perguntas, com uma pontuação que varia de 1 [nunca] a 5 [sempre]; 17 pontos indicam que DM tem um pouco de impacto na vida diária), de 1 [vocational] (nunca] [sempre]; indica que o DM causa pouca preocupação diariamente), e o DM reavaliou as preocupações (4 perguntas, com uma pontuação que varia de 1 [nunca] a 5 [al-ways]; 4 pontos indica que o diabetes causa pouca preocupação diariamente).
O conhecimento que os pacientes com DM tinham de diabetes foi avaliado pela escala Ecodi (escala de conhecimento sobre diabéticos). Esta escala possui 25 itens com 4 respostas possíveis.
Os oito itens do questionário de Clarke foram usados para avaliar a percepção sobre hipoglicemia. Essa escala tem uma pontuação total de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam a diminuição da consciência.
A escala de 4 itens de Morisky-Green foi usada para avaliar a adesão à medicação. Essa escala tem uma pontuação total de 0 a 4. Uma pontuação de quatro denota adesão de alta.
A experiência em saúde do paciente foi avaliada com o "instrumento para avaliação do questionário da experiência de pacientes crônicos" (IEXPAC). Este é um questionário auto-administrado, de 12 itens e de múltipla escolha. Os itens 1 a 10 descrevem a experiência do paciente nos últimos seis meses em três domínios (interações produtivas, novo modelo de relacionamento/interação do paciente com o sistema de saúde e o autocuidado do paciente). As duas últimas perguntas se aplicam apenas a pacientes que foram hospitalizados, não sendo contados no total de respostas. Como resultado, a pontuação geral varia de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Fundacion Vithas
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Castilleja DE LA Cuesta
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Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Espanha, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com DM2 que iniciaram o tratamento com agonistas do receptor GLP-1 (mais THA 18 anos)
- Controle metabólico ruim (HbA1c> 7%)
- Foram capazes de usar uma ferramenta digital doméstica baseada em smartphones e o acesso a redes sociais e seminários on-line se concentra na educação para diabetes.
- Doses estáveis de antidiabéticos orais por pelo menos os 90 dias anteriores antes do formulário de consentimento da informação.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com falta de motivação ou incapazes de usar redes sociais
- Não é possível ler ou escrever em espanhol
- História anterior de transtorno psiquiátrico ou doença orgânica grave
- Usando corticosteróides sistêmicos (> 10 dias de tratamento)
- Estar grávida ou possibilidade de estar durante o ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Não intervenção, parceria usual
Prática usual
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Experimental: intervenção digital
Comportamental: Diabetes Eduaction Este foi um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo que incluiu adultos com diabetes tipo 2 com controle metabólico ruim, que iniciou o tratamento com agonistas do receptor GLP-1, com a capacidade de usar ferramentas digitais, especialmente via smartphone.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de intervenção digital ou a um grupo de cuidados usuais.
O grupo de intervenção recebeu educação por meio de redes sociais e ferramentas digitais (ativação do pedômetro, enviando linhas de guia de hábitos saudáveis), em um programa estruturado de mudanças de estilo de vida saudáveis.
Tudo isso, através da figura de um "treinador digital" para conselhos e apoio semanal e sob demanda em uma base individualizada.
Os dados de linha de base e acompanhamento foram coletados sobre características demonstradas, parâmetros clínicos, adesão ao tratamento e qualidade de vida.
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Todos os pacientes receberam informações específicas sobre DM, tratamentos e complicações positivos.
Em seguida, os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção digital ou cuidados usuais.
Esses pacientes randomizados para o grupo de intervenção foram educados no uso de diferentes redes sociais com acesso a informações relacionadas a hábitos de vida saudável, apoio alimentar, otimização da atividade fisi-call, titulação de insulina, alvos terapêuticos, autocuidado, baseado em material validado de sociedades científicas e endossados na educação em diabetes.
Os pacientes também tiveram o recurso valioso de um treinador de diabetes digital: um especialista on -line especializado em educação terapêutica.
Esse guia virtual forneceu aos pacientes a flexibilidade de interagir de maneiras unidirecionais e bidirecionais, usando métodos como caixas de bate -papo, mensagens de áudio, vídeos e muito mais.
Por meio desse meio digital, os pacientes podem buscar orientação e ter suas perguntas novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso em quilogramas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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O peso dos participantes será medido em um estado de jejum, com uma bexiga vazia e vestindo roupas leves.
A medição será realizada usando dispositivos calibrados para garantir a precisão.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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HbA1c em porcentagem (resultado do laboratório)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Os níveis de HbA1c serão medidos através da análise de sangue para avaliar o grau de controle glicêmico de longo prazo em pacientes
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Peso e altura serão combinados para relatar IMC (kg/m^2)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Sua medição fornecerá uma avaliação da composição corporal do participante
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FPG (glicose em jejum em jejum) em mg/dl
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Resultados do laboratório
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Insulina total na interface do usuário (unidades internacionais)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Resultados do laboratório
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Outro identificador: FISEVI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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