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Efficacité d'une intervention éducative numérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DDC)

26 février 2025 mis à jour par: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

Efficacité d'une intervention éducative numérique chez les patients atteints de diabie de type 2 sucré. Une étude de suivi multicentrique, randomisée et prospective de 6 mois

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer le changement de la valeur HbA1c, les changements de composition corporelle et l'évaluation de la réponse à l'aide de questionnaires validés de satisfaction à l'égard des professionnels de la santé pendant 6 mois de suivi.

L'objectif principal de l'étude est d'observer si les patients ayant un mauvais contrôle du diabète de type 2, dans le groupe d'intervention numérique à travers les réseaux sociaux peuvent améliorer le contrôle de leur maladie avec des valeurs analytiques quantifiables, ainsi que d'améliorer leurs connaissances de la maladie et de son traitement, réalisent une plus grande satisfaction à l'égard du professionnel des soins de santé et améliorer l'adhésion au traitement.

L'hyphotèse principale est que les personnes atteintes de diabète de type 2 qui participent à une intervention éducative à travers des systèmes numérisées et des réseaux sociaux obtiennent un meilleur contrôle métabolique, y compris une réduction des niveaux d'HbA1c, améliorer leur qualité de vie, élargir leurs connaissances sur la gestion des maladies et réduire l'utilisation des ressources des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, prospective et interventionnelle qui comprenait des adultes atteints de T2DM qui ont commencé le traitement avec des agonistes des récepteurs GLP-1, avaient un mauvais contrôle métabolique (HbA1c> 7%), ont pu utiliser un outil numérique à domicile basé sur des smartphones et l'accès aux réseaux sociaux et aux webinaires se concentrant sur l'éducation des diabètes. De plus, les patients ont dû être sur des doses stables d'antidiabétiques oraux pendant au moins les 90 jours précédents. En revanche, les patients atteints de manque de motivation ou incapables d'utiliser des réseaux sociaux, incapables de lire ou d'écrire en espagnol, d'antécédents de troubles psychiatriques ou de maladies organiques graves, utilisant des corticostéroïdes systémiques (> 10 jours de traitement) ou enceintes, ont été exclus. Les patients externes ont été recrutés au cours d'un an dans les départements d'endocrinologie de l'hôpital Virgen Macarena (Séville) et de l'hôpital Juan Ramón Jiménez (Huelva).

Tous les patients ont reçu des informations spécifiques sur la DM, les traitements et les complications potentielles. Ensuite, les patients ont été randomisés pour le groupe d'intervention numérique ou les soins habituels. Ces patients randomisés auprès du groupe d'intervention ont été éduqués dans l'utilisation de différents réseaux sociaux avec accès à des informations recouvertes de habitudes de vie saines, de soutien alimentaire, d'optimisation de l'activité physique, de titrage d'insuline, de cibles thérapeutiques, de soins personnels, basés sur des matériaux validés des sociétés scientifiques et approuvés dans l'éducation au diabète. Les patients avaient également la précieuse ressource d'un coach de diabète numérique: un expert en ligne spécialisé dans l'éducation thérapeutique. Ce guide virtuel a fourni aux patients la flexibilité d'interagir de manière unidirectionnelle et bidirectionnelle, en utilisant des méthodes telles que des boîtes de chat, des messages audio, des vidéos, etc. Grâce à ce support numérique, les patients pouvaient demander des conseils et se résoudre à leurs questions. L'entraîneur du diabète numérique a fonctionné sous la supervision d'une équipe multidisciplinaire, d'endocrinologues, de nutritionnistes et d'éducateurs certifiés sur le diabète. Cette équipe a assuré que les patients avaient reçu un soutien complet et des conseils adaptés à leurs besoins individuels. Les interactions des patients ont été facilitées par une variété de plates-formes numériques, qui ont été sélectionnées en fonction des préférences du patient et en consultation avec leur coach de diabète numérique. Ces interactions visaient à fournir un soutien et une motivation essentiels aux patients. Les canaux de communication utilisés comprenaient le courrier électronique, le Skype, le WhatsApp, les appels téléphoniques et la vidéoconférence, permettant la flexibilité et la commodité de se connecter avec les patients. Les principaux canaux de communication utilisés dans cette étude comprenaient des appels de téléphéphone, des appels vidéo WhatsApp, des e-mails et Skype. Parmi eux, WhatsApp était la demande préférée des patients pour poser des questions et partager des informations avec des professionnels, quel que soit leur niveau éducatif et socioéconomique. Les patients avec des niveaux d'éducation plus élevés se sont également sentis à l'aise avec la communication par la vidéoconférence, tandis que ce médium n'était pas le plus souhaité par les patients ayant un niveau d'éducation inférieur ou ceux des zones rurales. De plus, les webinaires via Instagram en temps réel ou enregistrés ont également été utilisés. En outre, un programme complet d'éducation au diabète a été introduit sur une base hebdomadaire, avec des séances de 30 à 45 minutes. Ce programme a couvert un large éventail de sujets critiques, notamment des techniques d'injection appropriées, des ajustements posologiques pour les médicaments, des stratégies pour gérer les événements indésirables, des recommandations personnalisées pour l'activité physique, des conseils sur le profilage de la glycémie et l'interprétation, les stratégies pour gérer l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, les plans alimentaires contrôlées par des portions et les conditions de santé potentielles associées à la mauvaise et au contrôle microvasculaire contrôlé. Le matériel éducatif utilisé pour ces séances provenait de sociétés scientifiques, des entreprises externes approuvées par ces sociétés, ainsi que des documents développés par notre centre. Pour assurer une communication efficace et une assistance en temps opportun, un système de communication bidirectionnel a été établi. Les patients ont été encouragés à chercher des réponses à leurs questions et à accéder à des informations à la demande grâce à des applications messager et à d'autres plateformes numériques. Cette approche a permis une approche réactive et centrée sur le patient pour répondre aux besoins et aux préoccupations individuels. Au cours des différentes interventions, les patients ont été promus pour envoyer des données sur le poids, la glycémie capillaire, l'activation des pédomètres sur leur téléphone portable, etc.

Dans le groupe témoin, les visites des spécialistes (c'est-à-dire l'endocrinologue) ont été effectuées tous les 3 mois, qui comprenaient l'intervention d'éducation au diabète par le personnel infirmier (c'est-à-dire l'utilisation de médicaments, l'adhésion au traitement et les directives de base pour la gestion de leur diabète), pendant environ 30 minutes dans chaque consultation.

Au départ, les données démographiques, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, l'examen physique, le traitement du diabète (dose totale d'insuline) et les données analytiques dans les 12 semaines précédant l'inclusion ont été collectées. Les données ont été obtenues à partir de chaque histoire clinique électronique et de glucose à partir du système LibreView. Au cours de la visite intermédiaire (3 mois ± 15 jours à partir de la base), un examen physique, un nombre de scans, un respect, une vérification selon laquelle le patient comprenait adéquatement le matériel livré et utilisé les réseaux sociaux, les changements de traitement, l'éducation régulière du diabète et les événements indésirables depuis la dernière visite ont été enregistrés. Comme il s'agissait d'une visite de routine, les activités éducatives du personnel (spécialiste des soins infirmiers et endocriniens) étaient homogènes dans les deux groupes. À la fin de l'étude (6 mois ± 15 jours à partir de la ligne de base), l'examen physique, le nombre de scans, l'adhésion, la vérification selon laquelle le patient comprenait adéquatement le matériel livré et utilisé des réseaux sociaux, les changements de traitement, l'éducation régulière du diabète et les événements indésirables depuis la dernière visite ont été enregistrés. Pour les changements de traitement, la dose totale d'insuline a été envisagée, plutôt que des doses maximales ou minimales d'insuline. Des changements dans la composition corporelle le long de l'étude ont également été analysés, notamment la masse grasse corporelle, la zone de graisse viscérale, la masse sans graisse et la masse musculaire squelettique, par l'analyse segmentaire de l'impédance bioélectrique multi-fréquence (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body Co, Ltd, Corée).

De plus, au départ et à la fin de l'étude, différents questionnaires validés ont été remplis par les patients.

La qualité de vie a été évaluée avec la version espagnole du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (ESDQOL). Ce questionnaire a 4 sections: Satisfaction (15 questions, avec un score qui varie de 1 [très satisfait] à 5 [pas du tout satisfait]; 15 points implique une grande satisfaction), IM-PACT (17 questions, avec un score qui va de 1 [jamais] à 5 [toujours]; 17 points indique que DM a peu d'impact sur la durée de vie quotidienne), à ​​5); Les points indiquent que le DM provoque peu d'inquiétude quotidiennement), et DM retiré les préoccupations (4 questions, avec un score qui varie de 1 [jamais] à 5 [al-ways]; 4 points indiquent que le diabète ne fait peu d'inquiétude quotidiennement).

Les connaissances que les patients DM avaient du diabète ont été évaluées par l'échelle Ecodi (échelle des connaissances sur les diabétiques). Cette échelle a 25 éléments avec 4 réponses possibles.

Les huit éléments du questionnaire de Clarke ont été utilisés pour évaluer la perception de l'hypoglycémie. Cette échelle a un score total de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent une diminution de la conscience.

L'échelle de Morisky-vert à 4 éléments a été utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Cette échelle a un score total de 0 à 4. Un score de quatre indique une adhésion élevée.

L'expérience des soins de santé du patient a été évaluée avec le questionnaire «Instrument pour l'évaluation de l'expérience des patients chroniques» (IEXPAC). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré à 12 éléments et à choix multiple. Les éléments 1 à 10 décrivent l'expérience du patient au cours des six derniers mois dans trois domaines (interactions productives, nouveau modèle de la relation / interaction du patient avec le système de santé et les soins personnels du patient). Les 2 dernières questions ne s'appliquent qu'aux patients hospitalisés, et non à compter dans le total des réponses. En conséquence, le score global varie de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Espagne, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes atteints de T2DM qui ont commencé le traitement avec des agonistes des récepteurs GLP-1 (plus de 18 ans)
  • Mauvais contrôle métabolique (HbA1c> 7%)
  • Ont pu utiliser un outil numérique domestique basé sur des smartphones et l'accès aux réseaux sociaux et aux webinaires se concentre sur l'éducation au diabète.
  • Des doses stables d'antidiabétiques orales pendant au moins les 90 jours précédents ont signé le formulaire de consentement d'informations.

Critères d'exclusion:

  • Patients avec manque de motivation ou incapable d'utiliser les réseaux sociaux
  • Impossible de lire ou d'écrire en espagnol
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou de maladies organiques graves
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (> 10 jours de traitement)
  • Être enceinte ou possibilité d'être pendant l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non intervention, parctive habituelle
Pratique habituelle
Expérimental: intervention numérique
Comportemental: édition du diabète Il s'agissait d'une étude prospective randomisée multicentrique qui comprenait des adultes atteints de diabète de type 2 avec un mauvais contrôle métabolique, qui a commencé le traitement avec des agonistes des récepteurs GLP-1, avec la capacité d'utiliser des outils numériques, en particulier via le smartphone. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention numérique ou à un groupe de soins habituel. Le groupe d'intervention a reçu une éducation par le biais de réseaux sociaux et d'outils numériques (activation du podomètre, envoyant des guides des habitudes saines), dans un programme structuré de changements de style de vie sains. Tout cela, grâce à la figure d'un "coach numérique" pour des conseils et un soutien hebdomadaires et à la demande sur une base individualisée. Les données de référence et de suivi ont été collectées sur les caractéristiques démo-graphiques, les paramètres cliniques, l'adhésion au traitement et la qualité de vie.
Tous les patients ont reçu des informations spécifiques sur la DM, les traitements et les complications poticielles. Ensuite, les patients ont été randomisés pour le groupe numérique intervenant ou les soins habituels. Ces patients randomisés auprès du groupe d'intervention ont été informés de l'utilisation de différents réseaux sociaux avec accès à des informations liées à des habitudes de vie saines, à un soutien alimentaire, à l'optimisation de l'activité physi-cale, à la titrage de l'insuline, à des cibles thérapeutiques, à des soins personnels, basés sur des matériaux validés des sociétés scientifiques et approuvés dans l'éducation du diabète. Les patients avaient également la précieuse ressource d'un coach de diabète numérique: un expert en ligne spécialisé dans l'éducation thérapeutique. Ce guide virtuel a fourni aux patients la flexibilité d'interagir de manière unidirectionnelle et bidirectionnelle, en utilisant des méthodes telles que des boîtes de chat, des messages audio, des vidéos, etc. Grâce à ce support numérique, les patients pouvaient demander des conseils et se faire remonter leurs questions.
Autres noms:
  • Entraîneur du diabète dital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids en kilogrammes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Le poids des participants sera mesuré dans un état à jeun, avec une vessie vide et portant des vêtements légers. La mesure sera effectuée à l'aide de dispositifs calibrés pour garantir la précision.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
HbA1c en pourcentage (résultat de laboratoire)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Les niveaux d'HbA1c seront mesurés par analyse sanguine pour évaluer le degré de contrôle glycémique à long terme chez les patients
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC (kg / m ^ 2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Sa mesure fournira une évaluation de la composition corporelle du participant
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FPG (glucose à plasma à jeun) en mg / dl
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Résultats du laboratoire
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Insuline totale dans l'interface utilisateur (unités internationales)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Résultats du laboratoire
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Autre identifiant: FISEVI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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