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제 2 형 당뇨병 환자의 디지털 교육 개입의 효능 (DDC)

2025년 2월 26일 업데이트: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

제 2 형 직경이있는 환자의 디지털 교육 개입의 효능. 다기관, 무작위 및 예비 6 개월 후속 연구

이 중재 연구의 목표는 6 개월 동안 의료 전문가에 대한 의료 전문가에 대한 검증 된 설문지를 사용하여 HBA1C 가치의 변화, 신체 구성의 변화 및 응답 평가를 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 소셜 네트워크를 통한 디지털 중재 그룹에서 당뇨병 제 2 형 환자가 정량화 가능한 분석적 가치로 질병의 통제를 향상시킬 수있을뿐만 아니라 질병과 치료에 대한 지식을 향상시키고 의료 전문가에 대한 만족도를 높이고 치료에 대한 준수를 향상시킬 수 있는지 관찰하는 것입니다.

주요 균사는 디지털화 된 시스템 및 소셜 네트워크를 통한 교육 개입에 참여하는 제 2 형 당뇨병을 가진 사람들은 HBA1C 수준의 감소, 삶의 질을 향상 시키며 질병 관리에 대한 지식을 확대하며 건강 관리 자원 활용을 줄이는 것을 포함하여 더 나은 대사 통제를 달성한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 GLP-1 수용체 작용제로 치료를 시작한 T2DM을 가진 성인, 대사 제어가 열악하고 (HBA1C> 7%) 스마트 폰 기반 홈 디지털 도구를 사용할 수 있었으며 소셜 네트워크 및 웨비나에 대한 접근성이 당뇨병 교육에 중점을 둘 수있는 다기관, 무작위, 전향 적 및 중재 적 연구였습니다. 또한, 환자는 적어도 지난 90 일 동안 안정적인 용량의 경구 항압계를 사용해야했다. 대조적으로, 동기 부여가 부족하거나 소셜 네트워크를 사용할 수 없거나, 스페인어로 읽거나 쓸 수없고, 이전의 정신 장애 또는 심각한 유기 질병의 이전 병력 (치료 중 10 일)을 사용하거나 임신 한 환자는 제외되었습니다. 외래 환자는 Virgen Macarena Hospital (Seville)의 내분비학 부서와 Juan Ramón Jiménez Hospital (Huelva)에서 1 년 동안 모집되었습니다.

모든 환자는 DM, 치료 및 잠재적 합병증에 대한 구체적인 정보를 받았습니다. 그런 다음 환자는 디지털 중재 그룹 또는 일반적인 치료에 무작위 배정되었습니다. 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자들은 건강한 생활 습관,식이 지원, 신체 활동 최적화, 인슐린 적정, 치료 목표, 자기 관리, 과학 사회의 검증 된 재료를 기준으로하고 당뇨병 교육에 승인 한 정보에 접근 할 수있는 다양한 소셜 네트워크의 사용에 교육을 받았습니다. 환자는 또한 디지털 당뇨병 코치의 귀중한 자원, 즉 치료 교육을 전문으로하는 온라인 전문가를 가졌습니다. 이 가상 가이드는 채팅 상자, 오디오 메시지, 비디오 등과 같은 방법을 사용하여 단방향 및 양방향 방식으로 상호 작용할 수있는 유연성을 환자에게 제공했습니다. 이 디지털 매체를 통해 환자는 지침을 구하고 질문을 해결할 수 있습니다. 디지털 당뇨병 코치는 다 분야 팀, 내분비 학자, 영양사 및 공인 당뇨병 교육자의 감독하에 운영되었습니다. 이 팀은 환자들이 개인의 필요에 맞는 포괄적 인 지원과지도를 받았다고 확신했습니다. 환자의 선호도와 디지털 당뇨병 코치와상의하여 선택된 다양한 디지털 플랫폼을 통해 환자 상호 작용이 촉진되었습니다. 이러한 상호 작용은 환자에게 필수 지원과 동기를 제공하는 것을 목표로했습니다. 사용 된 커뮤니케이션 채널에는 이메일, Skype, WhatsApp, 전화 통화 및 화상 회의가 포함되어 환자와의 연결에있어 유연성과 편의성이 있습니다. 이 연구에 사용 된 주요 커뮤니케이션 채널에는 Tele-Phone 통화, WhatsApp, 이메일 및 Skype 비디오 통화가 포함되었습니다. 그중에서도 WhatsApp은 환자가 교육 및 사회 경제적 수준에 관계없이 전문가와 질문을하고 정보를 공유하는 데 선호하는 응용 프로그램이었습니다. 교육 수준이 높은 환자는 화상 회의를 통한 의사 소통에 편안한 느낌이 들었고,이 매체는 교육 수준이 낮은 환자 나 농촌 지역의 환자가 가장 바람직하지 않았습니다. 또한 실시간 또는 녹음 된 Instagram을 통한 웹 세미나도 사용되었습니다. 또한, 포괄적 인 당뇨병 교육 프로그램은 30-45 분의 세션으로 매주 소개되었습니다. 이 프로그램은 적절한 주사 기술, 약물 복용량 조정, 부작용 관리 전략, 신체 활동에 대한 개인화 된 권장 사항, 혈당 프로파일 링 및 해석에 대한 지침, 저혈당증 및 고혈당 및 고혈당 계획을 다루기위한 전략, 잠재적 인 건강 조건 및 열악한 신체 조절을 포함하여 광범위한 중요한 주제를 다루었습니다. 이 세션에 사용 된 교육 자료는 과학 사회, 이러한 사회가 승인 한 외부 회사 및 우리 센터에서 개발 한 자료에서 공급되었습니다. 효과적인 커뮤니케이션과시기 적절한 지원을 보장하기 위해 양방향 통신 시스템이 확립되었습니다. 환자는 메신저 앱 및 기타 디지털 플랫폼을 통해 자신의 질문에 대한 답변을 구하고 주문형 정보에 액세스하도록 권장되었습니다. 이 접근법은 개인의 요구와 우려 사항을 해결하기위한 반응 형 및 환자 중심 접근법을 허용했습니다. 다른 중재 동안, 환자는 체중, 모세관 혈당, 휴대 전화에서 의보드 미터 활성화에 대한 데이터를 보내도록 촉진되었습니다.

대조군에서, 간호 직원의 당뇨병 교육 개입 (즉, 약물 사용, 당뇨병 관리에 대한 기본 지침)의 당뇨병 교육 개입을 포함하여 전문가 (즉, 내분비 학자)를 방문하는 것은 각 상담에서 약 30 분 동안 수행되었습니다.

기준선, 인구 통계 학적 데이터, 교육 수준, 고용 상태, 신체 검사, 당뇨병 치료 (총 인슐린 용량) 및 포함 전 12 주 이내에 분석 데이터를 수집했습니다. 데이터는 각각의 전자 임상 이력 및 Libreview 시스템으로부터 포도당 수준으로부터 얻어졌다. 중간 방문 (기본선으로부터 3 개월 ± 15 일), 신체 검사, 스캔 횟수, 준수, 환자가 소셜 네트워크를 전달하고 사용하는 자료를 적절하게 이해하고, 치료 변경, 정기적 인 당뇨병 교육 및 마지막 방문 이후 부작용을 적절히 이해했음을 확인했습니다. 이것이 일상적인 방문 이었기 때문에 직원 (간호 및 내분비 전문가)의 교육 활동은 두 그룹 모두에서 균질했습니다. 학습 종료시 (기준선에서 6 개월 ± 15 일), 신체 검사, 스캔 횟수, 준수, 환자가 소셜 네트워크의 전달 및 소셜 네트워크 사용, 치료 변경, 규칙적인 당뇨병 교육 및 마지막 방문 이후의 부작용을 적절하게 이해했음을 확인했습니다. 치료의 변화를 위해, 인슐린의 총 용량을 최대 또는 최소 용량의 인슐린보다는 고려되었다. 연구에 따른 신체 조성의 변화는 또한 체지방 질량, 내장 지방 부위, 지방이없는 질량 및 골격근 질량을 포함한 다중 주파수 생체 전기 임피던스의 세그먼트 분석 (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body Co, Ltd, Ltd)을 포함하여 분석되었다.

또한, 기준선 및 연구 종료시, 환자는 다른 검증 된 설문지를 충족시켰다.

삶의 질은 당뇨병의 품질 설문지 (ESDQOL)의 스페인어 버전으로 평가되었습니다. 이 설문지는 4 개의 섹션이 있습니다. 만족도 (15 개의 질문, 점수는 1 [매우 만족스럽지 않음]에서 5 [전혀 만족하지 않음]; 15 점은 큰 만족도를 의미합니다), IM-PACT (17 개의 질문, 1 명에서 5 [항상]까지의 점수를 가진 17 점, 17 점은 소셜/직업적 문제를 나타내지 않음을 나타냅니다. DM은 매일 매일 걱정이 거의 없음을 나타냅니다), DM을 다시 반응 한 우려 사항 (4 개의 질문, 1 명에서 5 [al-Ways] 범위의 점수는 당뇨병이 매일 거의 걱정하지 않음을 나타냅니다).

DM 환자가 당뇨병에 대한 지식은 Ecodi 척도 (당뇨병에 대한 지식 규모)에 의해 평가되었습니다. 이 척도에는 4 개의 가능한 답변이있는 25 개의 항목이 있습니다.

Clarke 설문지의 8 가지 항목은 저혈당증에 대한 인식을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 척도의 총 점수는 0 ~ 7입니다. 점수가 높을수록 인식이 감소 함을 나타냅니다.

4 개 항목 Morisky-green 규모는 약물 준수를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 척도의 총 점수는 0 ~ 4입니다. 4 점은 높은 준수를 나타냅니다.

환자의 의료 경험은 "만성 환자의 경험 평가를위한 도구"(IEXPAC) 설문지로 평가되었습니다. 이것은 자체 관리, 12 개 항목, 객관식 설문지입니다. 항목 1 ~ 10은 지난 6 개월 동안 3 개의 영역 (생산적인 상호 작용, 환자의 의료 시스템과의 새로운 모델 모델 및 환자의 자기 관리)에서 환자의 경험을 설명합니다. 마지막 2 개의 질문은 입원 한 환자에게만 적용되며 총 답변에는 계산되지 않습니다. 결과적으로 전체 점수는 0 (최악의 경험)에서 10 (최고의 경험)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, 스페인, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • GLP-1 수용체 작용제로 치료를 시작한 T2DM을 가진 성인 (18 세)
  • 가난한 대사 조절 (HBA1C> 7%)
  • 스마트 폰 기반 홈 디지털 도구를 사용할 수 있었고 소셜 네트워크 및 웹 세미나에 대한 액세스는 당뇨병 교육에 중점을 둡니다.
  • 정보 동의 양식에 서명하기 전에 적어도 90 일 전에 안정적인 고용량의 경구 항 당뇨병 환자.

제외 기준 :

  • 동기 부여가 부족하거나 소셜 네트워크를 사용할 수없는 환자
  • 스페인어로 읽거나 쓸 수 없습니다
  • 정신 장애 또는 심각한 유기 질환의 이전 병력
  • 전신 코르티코 스테로이드 사용 (> 10 일 치료)
  • 임신 또는 임상 시험 중에있을 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 중재, 일반적인 parctice
일반적인 연습
실험적: 디지털 중재
행동 적 : 당뇨병 대사는 신진 대사 조절이 불량한 제 2 형 당뇨병 환자, 특히 스마트 폰을 통해 디지털 도구를 사용하는 능력을 갖춘 GLP-1 수용체 작용제로 치료를 시작한 2 형 당뇨병을 가진 성인을 포함하는 다기관, 무작위 화 된 전향 적 연구였습니다. 환자는 디지털 중재 그룹 또는 일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 중재 그룹은 건강한 라이프 스타일 변화의 구조화 된 프로그램에서 소셜 네트워크 및 디지털 도구 (소금각 미터 활성화, 건강한 습관 가이드 라인을 보내기)를 통해 교육을 받았습니다. 이 모든 것은 매주 및 주문형 조언과 개별화 된 지원을위한 "디지털 코치"의 모습을 통해. 기준 및 후속 데이터는 데모 그래픽 특성, 임상 파라미터, 치료 준수 및 삶의 질에 대해 수집되었다.
모든 환자는 DM, 치료 및 PO-TETION 합병증에 대한 특정 정보를 받았습니다. 그런 다음 환자는 디지털 중재 그룹 또는 일반적인 치료에 무작위 배정되었습니다. 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자는 건강한 생활 습관,식이 지원, 물리 콜 활동 최적화, 인슐린 적정, 치료 목표, 자기 관리, 과학 사회의 검증 된 자료를 기반으로하고 당뇨병 교육에 기반을 둔 자체 관리와 관련된 정보를 제공하는 다양한 소셜 네트워크의 사용에 교육을 받았습니다. 환자는 또한 디지털 당뇨병 코치의 귀중한 자원, 즉 치료 교육을 전문으로하는 온라인 전문가를 가졌습니다. 이 가상 가이드는 채팅 상자, 오디오 메시지, 비디오 등과 같은 방법을 사용하여 단방향 및 양방향 방식으로 상호 작용할 수있는 유연성을 환자에게 제공했습니다. 이 디지털 매체를 통해 환자는 지침을 구하고 질문을 다시 해결할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Didital Diabetes 코치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로그램의 무게
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
참가자의 무게는 공급 상태에서, 빈 방광이 있고 가벼운 옷을 입고 측정됩니다. 측정은 정확도를 보장하기 위해 보정 된 장치를 사용하여 수행됩니다.
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
HBA1C 백분율 (실험실 결과)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
HBA1C 수준은 혈액 분석을 통해 측정되어 환자의 장기 혈당 조절 정도를 평가합니다.
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
체중과 높이가 결합되어 BMI를보고합니다 (kg/m^2)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
그의 측정은 참가자의 신체 구성에 대한 평가를 제공 할 것입니다.
6 개월에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mg/dl의 FPG (공복 혈장 포도당)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
실험실 결과
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
UI의 총 인슐린 (국제 단위)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
실험실 결과
6 개월에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (기타 식별자: FISEVI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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