- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850129
Wirksamkeit einer digitalen Bildungsintervention bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (DDC)
Wirksamkeit einer digitalen Bildungsintervention bei Patienten mit Typ-2-Diabenteilen mellitus. Eine multizentrische, randomisierte und prospektive 6-monatige Follow-up-Studie
Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Änderung des Hba1c-Werts, Änderungen der Körperzusammensetzung und die Bewertung der Reaktion unter Verwendung validierter Fragebögen der Zufriedenheit mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe während der Nachuntersuchung von 6 Monaten zu bewerten.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beobachten, ob Patienten mit einer schlechten Kontrolle des Diabetes Typ 2 in der digitalen Interventionsgruppe durch soziale Netzwerke die Kontrolle ihrer Krankheit mit quantifizierbaren analytischen Werten verbessern und ihr Wissen über die Krankheit und ihre Behandlung verbessern, eine stärkere Zufriedenheit mit dem Profi der Gesundheitsversorgung erzielen und den Einsatz der Behandlung verbessern können.
Die primäre Hyphese ist, dass Menschen mit Typ -2 -Diabetes, die an einer Bildungsintervention durch digitalisierte Systeme und soziale Netzwerke beteiligt sind, eine bessere Stoffwechselkontrolle erzielen, einschließlich einer Verringerung der Hba1c -Niveaus, der Lebensqualität, ihrer Kenntnis des Krankheitsmanagements und der Verringerung der Nutzung der Gesundheitsressourcen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, randomisierte, prospektive und interventionelle Studie, die Erwachsene mit T2DM umfasste, die mit der Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten begann, eine schlechte Stoffwechselkontrolle hatten (Hba1c> 7%), konnten ein Smartphone-basierter digitaler Tool verwenden und Zugang zu sozialen Netzwerken und Webinaren konzentrieren sich auf Diabetes-Bildung. Darüber hinaus mussten sich die Patienten mindestens 90 Tage lang stabile Dosen oraler Antidiabetiker befinden. Im Gegensatz dazu wurden Patienten mit mangelnder Motivation oder nicht in der Lage, soziale Netzwerke zu verwenden, die nicht in der Lage sind, in Spanisch zu lesen oder zu schreiben, die Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder schwerwiegende organische Erkrankungen, die systemische Kortikosteroide (> 10 Tage in der Behandlung) oder schwanger wurden, ausgeschlossen. Ambulante Patienten wurden während eines Jahres aus den endokrinologischen Abteilungen des Virgen Macarena Hospital (Sevilla) und des Juan Ramón Jiménez Hospital (Huelva) rekrutiert.
Alle Patienten erhielten spezifische Informationen zu DM, Behandlungen und potenziellen Komplikationen. Dann wurden die Patienten in die digitale Interventionsgruppe oder die übliche Versorgung randomisiert. Diejenigen Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wurden in der Verwendung verschiedener sozialer Netzwerke mit Zugang zu Informationen auf gesunde Lebensgewohnheiten, Ernährungsunterstützung, Optimierung körperlicher Aktivität, Insulin-Titration, therapeutischer Ziele, Selbstversorgung, basierend auf validiertem Material aus wissenschaftlichen Gesellschaften, ausgebildet. Die Patienten hatten auch die wertvolle Ressource eines digitalen Diabetes -Trainers: einen Online -Experten, der sich auf therapeutische Bildung spezialisiert hat. Diese virtuelle Anleitung lieferte den Patienten die Flexibilität, sowohl auf unidirektionale als auch bidirektionale Weise zu interagieren, wobei Methoden wie Chat -Boxen, Audionachrichten, Videos und mehr verwendet wurden. Durch dieses digitale Medium könnten Patienten Anleitung suchen und ihre Fragen lösen lassen. Der digitale Diabetes -Coach operierte unter der Aufsicht eines multidisziplinären Teams, Endokrinologen, Ernährungswissenschaftler und zertifizierten Diabetes -Pädagogen. Dieses Team, das die Patienten umfassende Unterstützung und Anleitung erhielten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten waren. Patienteninteraktionen wurden durch eine Vielzahl digitaler Plattformen erleichtert, die auf der Grundlage der Präferenzen des Patienten und in Absprache mit ihrem digitalen Diabetes -Coach ausgewählt wurden. Diese Interaktionen zielten darauf ab, den Patienten eine wesentliche Unterstützung und Motivation zu bieten. Zu den verwendeten Kommunikationskanälen gehörten E -Mails, Skype, WhatsApp, Telefonanrufe und Videokonferenzen, die Flexibilität und Bequemlichkeit bei der Verbindung mit Patienten ermöglichen. Die in dieser Studie verwendeten Hauptkommunikationskanäle umfassten Telephone-Anrufe, WhatsApp, E-Mail- und Skype-Videoanrufe. Unter ihnen war WhatsApp die bevorzugte Anwendung von Patienten, um Fragen zu stellen und Informationen mit Fachleuten auszutauschen, unabhängig von ihrem Bildungs- und sozioökonomischen Niveau. Patienten mit höherem Bildungsniveau fühlten sich auch mit der Kommunikation durch Videokonferenzen vertraut, während dieses Medium von Patienten mit einem niedrigeren Bildungsniveau oder Patienten aus ländlichen Gebieten nicht das am meisten erwünschte war. Darüber hinaus wurden Webinare über Instagram in Echtzeit oder aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde wöchentlich ein umfassendes Diabetes-Bildungsprogramm mit 30-45 Minuten Sitzungen eingeführt. Dieses Programm umfasste ein breites Spektrum kritischer Themen, einschließlich geeigneter Injektionstechniken, Dosierungsanpassungen für Medikamente, Strategien zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen, personalisierte Empfehlungen für körperliche Aktivität, Anleitung zur Blutzuckerprofilierung und Interpretation, Interpretation, Strategien für den Umgang mit Hypoglykämie und hyperglyKämie, mikakrovernte kontrollierte Diätethoden und Eindringlichkeiten in potenziellen Erkrankungen und mikakrovern kontrollierten. Die für diese Sitzungen verwendeten Bildungsmaterialien stammen aus wissenschaftlichen Gesellschaften, externe Unternehmen, die von diesen Gesellschaften befürwortet wurden, sowie von von unserem Zentrum entwickelten Materialien. Um eine effektive Kommunikation und zeitnahe Unterstützung zu gewährleisten, wurde ein Zwei-Wege-Kommunikationssystem festgelegt. Die Patienten wurden ermutigt, über Messenger-Apps und andere digitale Plattformen nach Antworten auf ihre Fragen zu suchen und auf Informationen aufzugreifen. Dieser Ansatz ermöglichte einen reaktionsschnellen und patientenzentrierten Ansatz zur Beantwortung individueller Bedürfnisse und Bedenken. Während der verschiedenen Interventionen wurden die Patienten befördert, Daten zum Gewicht, zum Kapillarblutzucker, zur Aktivierung von Pedometern auf ihrem Mobiltelefon usw. zu senden usw.
In der Kontrollgruppe wurden alle 3 Monate Besuche bei den Spezialisten (d. H. Der Endokrinologe) durchgeführt, darunter Diabetes -Bildungsinterventionen des Pflegepersonals (d. H. Die Verwendung von Medikamenten, Einhaltung der Behandlung und grundlegende Richtlinien für die Verwaltung ihres Diabetes) für etwa 30 Minuten in jeder Beratung.
Zu Studienbeginn wurden demografische Daten, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, körperliche Untersuchung, Behandlung von Diabetes (Gesamtinsulindosis) und analytische Daten innerhalb der 12 Wochen vor der Erfassung der Aufnahme. Die Daten wurden aus jeder elektronischen klinischen Anamnese und den Glukosespiegeln aus dem Libreview -System erhalten. Während des Zwischenbesuchs (3 Monate ± 15 Tage von der Basislinie), der körperlichen Untersuchung, der Anzahl der Scans, der Einhaltung, der Überprüfung, dass der Patient das gelieferte Material angemessen verstand und soziale Netzwerke nutzte, Änderungen der Behandlung, regelmäßige Diabeteserziehung und unerwünschte Ereignisse seit dem letzten Besuch aufgezeichnet wurden. Da dies ein routinemäßiger Besuch war, waren die Bildungsaktivitäten des Personals (Pflege- und Endokrinspezialist) in beiden Gruppen homogen. Am Studienende (6 Monate ± 15 Tage von der Ausgangswert), körperliche Untersuchung, Anzahl der Scans, Einhaltung und Überprüfung, dass der Patient das gelieferte Material angemessen verstand, und soziale Netzwerke, Änderungen der Behandlung, regelmäßige Diabeteserziehung und unerwünschte Ereignisse seit dem letzten Besuch nutzte. Bei Änderungen der Behandlung wurde die Gesamtdosis von Insulin eher als maximale oder minimale Insulindosen berücksichtigt. Änderungen der Körperzusammensetzung entlang der Studie wurden ebenfalls analysiert, einschließlich Körperfettmasse, viszeraler Fettflächen, fettfreier Masse und Skelettmuskelmasse, durch segmentale Analyse der bioelektrischen Impedanz der mehrfrequenten bioelektrischen Impedanz (SMF-BIA; inBody 770, In-Body Co, Ltd, Korea).
Zusätzlich wurden zu Studienbeginn und am Studienende unterschiedliche validierte Fragebögen von den Patienten erfüllt.
Die Lebensqualität wurde mit der spanischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität von Diabetes (ESDQOL) bewertet. Dieser Fragebogen hat 4 Abschnitte: Zufriedenheit (15 Fragen, mit einer Punktzahl, die von 1 [sehr zufrieden] bis 5 [überhaupt nicht zufrieden] reicht; 15 Punkte impliziert große Befriedigung), IM-PACT (17 Fragen, mit einer Punktzahl, die von 1 [nie] bis 5 [immer]; 17 Punkte anzeigen, dass DM wenig Auswirkungen auf die tägliche Leben von DM hat. 7 Punkte weisen darauf hin, dass DM täglich nur wenig Sorgen macht) und DM-Bedenken (4 Fragen mit einer Punktzahl, die von 1 [nie] bis 5 [Al-Ways] reicht; 4 Punkte zeigen, dass Diabetes täglich wenig Sorgen bewirkt).
Das Wissen, dass DM -Patienten an Diabetes verfügten, wurde anhand der Ecodi -Skala (Skala des Wissens über Diabetiker) bewertet. Diese Skala hat 25 Elemente mit 4 möglichen Antworten.
Die acht Elemente von Clarkes Fragebogen wurden verwendet, um die Wahrnehmung der Hypoglykämie zu bewerten. Diese Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein vermindertes Bewusstsein hin.
Die 4-Punkte-Morisky-Green-Skala wurde verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten zu bewerten. Diese Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 4. Eine Punktzahl von vier bedeutet eine hohe Einhaltung.
Die Gesundheitserfahrung des Patienten wurde mit dem "Instrument zur Bewertung der Erfahrung von chronischen Patienten" (IEXPAC) bewertet. Dies ist ein selbstverwalteter, 12-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragebogen. Die Punkte 1 bis 10 beschreiben die Erfahrung des Patienten in den letzten sechs Monaten in drei Domänen (produktive Interaktionen, neues Modell der Beziehung/Interaktion des Patienten mit dem Gesundheitssystem und Selbstpflege des Patienten). Die letzten 2 Fragen gelten nur für Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht in der Gesamtzahl der Antworten gezählt wurden. Infolgedessen reicht die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien
- Fundacion Vithas
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Castilleja DE LA Cuesta
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Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit T2DM, die mit der Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten begannen (mehr THA 18 Jahre)
- Schlechte Stoffwechselkontrolle (Hba1c> 7%)
- Waren in der Lage, ein digitales Home-Tool auf Smartphone zu verwenden, und der Zugriff auf soziale Netzwerke und Webinare konzentriert sich auf die Diabetesausbildung.
- Stabile Dosen oraler Antidiabetiker für mindestens vor den vorherigen 90 Tagen, bevor das Formular für die Information unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mangelnder Motivation oder nicht in der Lage, soziale Netzwerke zu verwenden
- Kann nicht in Spanisch lesen oder schreiben
- Vorgeschichte der psychiatrischen Störung oder schwerer organischer Erkrankung
- Verwendung systemischer Kortikosteroide (> 10 Tage in der Behandlung)
- Schwanger zu sein oder während der klinischen Studie zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nichtintervention, übliche Parktice
Übliche Praxis
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Experimental: Digitale Intervention
Verhalten: Diabetes Eduction Dies war eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie, die Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle umfasste, die mit der Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten begann, mit der Möglichkeit, digitale Tools, insbesondere über Smartphone, zu verwenden.
Die Patienten wurden zufällig entweder einer digitalen Interventionsgruppe oder einer üblichen Pflegegruppe zugeordnet.
Die Interventionsgruppe erhielt Bildung über soziale Netzwerke und digitale Tools (die Aktivierung des Schrittzählers, Senden gesunder Gewohnheiten Leitfaden) in einem strukturierten Programm mit gesunden Lebensstilveränderungen.
All dies, durch die Figur eines "digitalen Trainers" für wöchentliche und auf Nachfrage beratende Beratung und Unterstützung auf individueller Basis.
Basis- und Follow-up-Daten wurden zu Demo-grafischen Merkmalen, klinischen Parametern, Behandlungseinhaltung und Lebensqualität gesammelt.
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Alle Patienten erhielten spezifische Informationen über DM, Behandlungen und pozientielle Komplikationen.
Dann wurden die Patienten in die digitale Intervenationsgruppe oder die übliche Pflege randomisiert.
Diejenigen Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wurden in der Verwendung verschiedener sozialer Netzwerke mit Zugang zu Infor-Mationen im Zusammenhang mit gesunden Lebensgewohnheiten, der Ernährungsunterstützung, der Optimierung der physi-kalischen Aktivität, der Insulin-Titration, der therapeutischen Ziele, der Selbstversorgung, der auf der Grundlage validierter Materialien aus wissenschaftlichen Gesellschaften und der in Diabetes billigten Therapieziele ausgebildet.
Die Patienten hatten auch die wertvolle Ressource eines digitalen Diabetes -Trainers: einen Online -Experten, der sich auf therapeutische Bildung spezialisiert hat.
Diese virtuelle Anleitung lieferte den Patienten die Flexibilität, sowohl auf unidirektionale als auch bidirektionale Weise zu interagieren, wobei Methoden wie Chat -Boxen, Audionachrichten, Videos und mehr verwendet wurden.
Durch dieses digitale Medium konnten Patienten Anleitung suchen und ihre Fragen wieder gelöst haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Gewicht der Teilnehmer wird in einem Fastenzustand mit einer leeren Blase und dem Tragen leichter Kleidung gemessen.
Die Messung wird mit kalibrierten Geräten durchgeführt, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Hba1c in Prozent (Laborergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die HbA1c-Spiegel werden durch Blutanalyse gemessen, um den Grad der langfristigen Glykämiekontrolle bei Patienten zu bewerten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI (kg/m^2) zu melden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Seine Messung wird eine Einschätzung der Körperzusammensetzung des Teilnehmers ermöglichen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FPG (Fastenplasma -Glukose) in mg/dl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Laborergebnisse
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Total Insulin in UI (internationale Einheiten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Laborergebnisse
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Andere Kennung: FISEVI)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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