Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de una intervención educativa digital en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DDC)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

Eficacia de una intervención educativa digital en pacientes con Diebe-Tes mellitus tipo 2. Un estudio de seguimiento multicéntrico, aleatorizado y prospectivo de 6 meses

El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar el cambio en el valor de HbA1c, los cambios en la composición corporal y la evaluación de la respuesta utilizando cuestionarios validados de satisfacción con los profesionales de la salud durante 6 meses de seguimiento.

El propósito principal del estudio es observar si los pacientes con un control deficiente de la diabetes tipo 2, en el grupo de intervención digital a través de las redes sociales pueden mejorar el control de su enfermedad con valores analíticos cuantificables, así como mejorar su conocimiento de la enfermedad y su tratamiento, lograr una mayor satisfacción con los profesionales de la salud y mejorar la adherencia al tratamiento.

La hifotesis principal es que las personas con diabetes tipo 2 que participan en una intervención educativa a través de sistemas digitalizados y las redes sociales logran un mejor control metabólico, incluida una reducción en los niveles de HBA1c, mejoran su calidad de vida, amplían su conocimiento sobre el manejo de enfermedades y reducen la utilización de los recursos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo e intervencionista que incluía adultos con DM2 que comenzó el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1, tenía un control metabólico deficiente (HBA1C> 7%), pudieron usar una herramienta digital para el hogar basada en teléfonos inteligentes y el acceso a las redes sociales y los webinarios se centraron en la educación de la diabetes. Además, los pacientes tuvieron que estar en dosis estables de antidiabéticos orales durante al menos los 90 días anteriores. Por el contrario, los pacientes con falta de motivación o no pueden usar redes sociales, no pueden leer o escribir en español, antecedentes anteriores de trastorno psiquiátrico o enfermedad orgánica grave, utilizando corticosteroides sistémicos (> 10 días en tratamiento) o estar embarazada. Los pacientes ambulatorios fueron reclutados durante un año desde los departamentos de endocrinología del Hospital Virgen Macarena (Sevilla), y el Hospital Juan Ramón Jiménez (Huelva).

Todos los pacientes recibieron información específica sobre DM, tratamientos y complicaciones potenciales. Luego, los pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención digital o atención habitual. Aquellos pacientes aleatorizados al grupo de intervención se educaron en el uso de diferentes redes sociales con acceso a la información rehicedos a hábitos de estilo de vida saludables, apoyo dietético, optimización de la actividad física, titulación de insulina, objetivos terapéuticos, autocuidado, basado en material validado de sociedades científicas y respaldados en la educación en diabetes. Los pacientes también tenían el valioso recurso de un entrenador de diabetes digital: un experto en línea especializado en educación terapéutica. Esta guía virtual proporcionó a los pacientes la flexibilidad para interactuar de manera unidireccional y bidireccional, utilizando métodos como cuadros de chat, mensajes de audio, videos y más. A través de este medio digital, los pacientes pueden buscar orientación y resolver sus preguntas. El entrenador de diabetes digital operaba bajo la supervisión de un equipo multidisciplinario, endocrinólogos, nutricionistas y educadores de diabetes certificados. Este equipo se aseguró de que los pacientes recibieran apoyo y orientación integrales adaptados a sus necesidades individuales. Las interacciones del paciente se facilitaron a través de una variedad de plataformas digitales, que se seleccionaron en función de las preferencias del paciente y en consulta con su entrenador de diabetes digital. Estas interacciones tenían como objetivo proporcionar apoyo y motivación esenciales para los pacientes. Los canales de comunicación empleados incluyeron correo electrónico, Skype, WhatsApp, llamadas telefónicas y videoconferencias, permitiendo flexibilidad y conveniencia en la conexión con los pacientes. Los principales canales de comunicación utilizados en este estudio incluyeron llamadas de telephone, WhatsApp, correo electrónico y videollamadas de Skype. Entre ellos, WhatsApp fue la aplicación preferida de los pacientes para hacer preguntas y compartir información con profesionales, independientemente de su nivel educativo y socioeconómico. Los pacientes con niveles educativos más altos también se sintieron cómodos con la comunicación a través de la videoconferencia, mientras que este medio no era el más deseado por los pacientes con un nivel educativo más bajo o los de las zonas rurales. Además, también se utilizaron seminarios web a través de Instagram en tiempo real o grabado. Además, se introdujo un programa integral de educación de diabetes semanalmente, con sesiones de 30-45 minutos. Este programa cubrió un amplio espectro de temas críticos, incluidas las técnicas de inyección adecuadas, ajustes de dosis para medicamentos, estrategias para manejar eventos adversos, recomendaciones personalizadas para la actividad física, orientación sobre el perfil e interpretación de la glucosa en la sangre, estrategias para manejar hipoglucemia e hiperglucemia, planes controlados por porciones controlados e influencias en condiciones de salud potenciales asociadas con pobre macro y micro y microvascular. Los materiales educativos utilizados para estas sesiones se obtuvieron de sociedades científicas, compañías externas respaldadas por estas sociedades, así como materiales desarrollados por nuestro centro. Para garantizar una comunicación efectiva y asistencia oportuna, se estableció un sistema de comunicación bidireccional. Se alentó a los pacientes a buscar respuestas a sus preguntas y acceder a información a pedido a través de aplicaciones de mensajería y otras plataformas digitales. Este enfoque permitió un enfoque receptivo y centrado en el paciente para abordar las necesidades y preocupaciones individuales. Durante las diferentes intervenciones, los pacientes fueron promovidos para enviar datos sobre peso, glucosa en sangre capilar, activación de pedómetros en su teléfono móvil, etc.

En el grupo de control, las visitas a los especialistas (es decir, endocrinólogo) se realizaron cada 3 meses, que incluían la intervención educativa de diabetes por parte del personal de enfermería (es decir, el uso de medicamentos, el cumplimiento del tratamiento y las pautas básicas para el manejo de su diabetes), durante alrededor de 30 minutos en cada consulta.

Al inicio, datos demográficos, nivel educativo, estado laboral, examen físico, tratamiento para la diabetes (dosis total de insulina) y datos analíticos dentro de las 12 semanas previas a la inclusión. Los datos se obtuvieron de cada historial clínico electrónico y niveles de glucosa del sistema Libreview. Durante la visita intermedia (3 meses ± 15 días desde la línea base), el examen físico, el número de escaneos, la adherencia, la verificación de que el paciente entendió adecuadamente el material entregado y hizo uso de redes sociales, cambios de tratamiento, educación regular de diabetes y eventos adversos desde la última visita. Como se trataba de una visita de rutina, las actividades educativas del personal (especialista en enfermería y endocrino) eran homogéneas en ambos grupos. En el estudio final (6 meses ± 15 días desde el inicio), el examen físico, el número de escaneos, la adherencia, la verificación de que el paciente entendió adecuadamente el material entregado y utilizó las redes sociales, los cambios de tratamiento, la educación regular de la diabetes y los eventos adversos desde la última visita. Para los cambios de tratamiento, se consideró la dosis total de insulina, en lugar de las dosis máximas o mínimas de insulina. También se analizaron los cambios en la composición corporal a lo largo del estudio, incluida la masa de grasa corporal, el área de grasa visceral, la masa sin grasa y la masa del músculo esquelético, a través del análisis segmentario de la impedancia bioeléctrica multifrecure (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body Co, Ltd, Corea).

Además, al inicio y al final del estudio, los pacientes cumplieron diferentes cuestionarios validados.

La calidad de vida se evaluó con la versión española del Cuestionario de calidad de vida de la diabetes (ESDQOL). This questionnaire has 4 sections: satisfaction (15 questions, with a score that ranges from 1 [very satisfied] to 5 [not at all satisfied]; 15 points implies great satisfaction), im-pact (17 questions, with a score that ranges from 1 [never] to 5 [always]; 17 points indicates that DM has little impact on daily life), social/vocational concerns (7 questions, with a score that ranges from 1 [never] to 5 [always]; 7 Los puntos indican que DM causa poca preocupación diariamente), y DM vuelve a liquidar las preocupaciones (4 preguntas, con un puntaje que varía de 1 [nunca] a 5 [Al-Ways]; 4 puntos indica que la diabetes causa poca preocupación diariamente).

El conocimiento que los pacientes con DM tenían de diabetes se evaluó por la escala ECODI (Escala de conocimiento sobre diabéticos). Esta escala tiene 25 elementos con 4 respuestas posibles.

Los ocho ítems del cuestionario de Clarke se utilizaron para evaluar la percepción sobre la hipoglucemia. Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 7. Los puntajes más altos indican una conciencia disminuida.

La escala de 4 ítem Morisky-Green se usó para evaluar la adherencia a los medicamentos. Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 4. Una puntuación de cuatro denota una alta adherencia.

La experiencia de atención médica del paciente se evaluó con el "instrumento para la evaluación de la experiencia de los pacientes crónicos" (IEXPAC) cuestionario. Este es un cuestionario autoadministrado, de 12 ítems, opción múltiple. Los elementos 1 a 10 describen la experiencia del paciente en los últimos seis meses en tres dominios (interacciones productivas, nuevo modelo de la relación/interacción del paciente con el sistema de salud y el autocuidado del paciente). Las últimas 2 preguntas solo se aplican a los pacientes que han sido hospitalizados, no se contó en el total de respuestas. Como resultado, la puntuación general varía de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, España, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con DM2 que comenzaron el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 (más de 18 años)
  • Mal control metabólico (HBA1C> 7%)
  • Pudieron usar una herramienta digital para el hogar basada en teléfonos inteligentes, y el acceso a redes sociales y seminarios web se centra en la educación de la diabetes.
  • Dosis estables de antidiabéticos orales durante al menos los 90 días anteriores antes de que firmara el formulario de consentimiento informativo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con falta de motivación o incapaces de usar redes sociales
  • No se puede leer o escribir en español
  • Antecedentes anteriores de trastorno psiquiátrico o enfermedad orgánica grave
  • Uso de corticosteroides sistémicos (> 10 días en tratamiento)
  • Estar embarazada o la posibilidad de estar durante el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No intervención, parctice habitual
Práctica habitual
Experimental: intervención digital
Comportamiento: Diabetes Eduaction Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y prospectivo que incluía adultos con diabetes tipo 2 con un control metabólico deficiente, que comenzaron el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1, con la capacidad de usar herramientas digitales, especialmente a través de un teléfono inteligente. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención digital o un grupo de atención habitual. El grupo de intervención recibió educación a través de redes sociales y herramientas digitales (activación del podómetro, envío de líneas de guías de hábitos saludables), en un programa estructurado de cambios saludables en el estilo de vida. Todo esto, a través de la cifra de un "entrenador digital" para asesoramiento y apoyo semanales y a pedido de manera individualizada. Los datos de referencia y seguimiento se recopilaron sobre características de demostración gráfica, parámetros clínicos, adherencia al tratamiento y calidad de vida.
Todos los pacientes recibieron información específica sobre DM, tratamientos y complicaciones de PO-tentales. Luego, los pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención digital o atención habitual. Aquellos pacientes aleatorizados al grupo de intervención se educaron en el uso de diferentes redes sociales con acceso a información relacionada con hábitos de estilo de vida saludables, apoyo dietético, optimización de la actividad fisi-Cal, titulación de insulina, objetivos terapéuticos, autocuidado, basado en material validado de sociedades científicas y respaldo en educación de diabetes. Los pacientes también tenían el valioso recurso de un entrenador de diabetes digital: un experto en línea especializado en educación terapéutica. Esta guía virtual proporcionó a los pacientes la flexibilidad para interactuar de manera unidireccional y bidireccional, utilizando métodos como cuadros de chat, mensajes de audio, videos y más. A través de este medio digital, los pacientes pueden buscar orientación y sus preguntas se resuelven.
Otros nombres:
  • Entrenador de diabetes didital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
El peso de los participantes se medirá en un estado de ayuno, con una vejiga vacía y con ropa ligera. La medición se realizará utilizando dispositivos calibrados para garantizar la precisión.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
HbA1c en porcentaje (resultado de laboratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Los niveles de HbA1c se medirán a través del análisis de sangre para evaluar el grado de control glucémico a largo plazo en pacientes
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Su medición proporcionará una evaluación de la composición corporal del participante
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FPG (glucosa en plasma en ayunas) en MG/DL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Resultados de laboratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Insulina total en la interfaz de usuario (unidades internacionales)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Resultados de laboratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Otro identificador: FISEVI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir