- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850129
Effektivitet av et digitalt pedagogisk intervensjon hos pasienter med diabetes mellitus type 2 (DDC)
Effektivitet av et digitalt pedagogisk intervensjon hos pasienter med type 2 Diabe-TES mellitus. Et multisenter, randomisert og prospektiv 6-måneders oppfølgingsstudie
Målet med denne intervensjonelle studien er å evaluere endringen i HBA1c-verdien, endringer i kroppssammensetning og evaluering av respons ved bruk av validerte spørreskjemaer med tilfredshet med helsepersonell i løpet av 6 måneders oppfølging.
Hovedformålet med studien er å observere om pasienter med dårlig kontroll av diabetes type 2, i den digitale intervensjonsgruppen gjennom sosiale nettverk kan forbedre kontrollen av sykdommen deres med kvantifiserbare analytiske verdier, samt forbedre deres kunnskap om sykdommen og dens behandling, oppnå større tilfredshet med helsepersonell og forbedre overholdelsen av behandlingen.
Den primære hyfotesen er at personer med type 2 -diabetes som deltar i et pedagogisk inngrep gjennom digitaliserte systemer og sosiale nettverk oppnår bedre metabolsk kontroll, inkludert en reduksjon i HBA1c -nivåer, forbedrer deres livskvalitet, utvider kunnskapen om sykdomshåndtering og reduserer helsevesenets ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var et multisenter, randomisert, prospektiv og intervensjonell studie som inkluderte voksne med T2DM som startet behandling med GLP-1 reseptoragonister, hadde dårlig metabolsk kontroll (HBA1c> 7%), var i stand til å bruke et smarttelefonbasert hjemmet digitalt verktøy, og tilgang til sosiale nettverk og webinarer fokuserer på diabetes utdanning. I tillegg måtte pasientene være i stabile doser orale antidiabetika i minst de foregående 90 dagene. Derimot ble pasienter med manglende motivasjon eller ikke i stand til å bruke sosiale nettverk, ikke kunne lese eller skrive i spansk, tidligere historie med psykiatrisk lidelse eller alvorlig organisk sykdom, ved bruk av systemiske kortikosteroider (> 10 dager i behandlingen), eller å være gravid, ekskludert. Polikliniske pasienter ble rekruttert i løpet av ett år fra endokrinologiske avdelinger på Virgen Macarena Hospital (Sevilla), og Juan Ramón Jiménez Hospital (Huelva).
Alle pasienter fikk spesifikk informasjon om DM, behandlinger og potensielle komplikasjoner. Deretter ble pasienter randomisert til den digitale intervensjonsgruppen eller vanlig pleie. Disse pasientene som er randomisert til intervensjonsgruppen ble utdannet i bruk av forskjellige sosiale nettverk med tilgang til informasjon som er ledet til sunne livsstilsvaner, kostholdsstøtte, optimalisering av fysisk aktivitet, insulintitrering, terapeutiske mål, selvpleie, basert på validert materiale fra vitenskapelige samfunn og godkjent i diabetesopplæring. Pasienter hadde også den verdifulle ressursen til en digital diabetes -trener: en online ekspert som spesialiserer seg på terapeutisk utdanning. Denne virtuelle guiden ga pasienter fleksibiliteten til å samhandle på både ensrettet og toveis måter, ved å bruke metoder som chatbokser, lydmeldinger, videoer og mer. Gjennom dette digitale mediet kunne pasienter søke veiledning og få spørsmålene sine løst. Den digitale diabetes -treneren opererte under tilsyn av et tverrfaglig team, endokrinologer, ernæringsfysiologer og sertifiserte diabetesutdannere. Dette teamet antydet at pasienter fikk omfattende støtte og veiledning tilpasset sine individuelle behov. Pasientinteraksjoner ble tilrettelagt gjennom en rekke digitale plattformer, som ble valgt ut fra pasientens preferanser og i samråd med deres digitale diabetes -trener. Disse interaksjonene hadde som mål å gi viktig støtte og motivasjon for pasienter. Kommunikasjonskanalene som ble brukt inkluderer e -post, Skype, WhatsApp, telefonsamtaler og videokonferanser, noe som muliggjør fleksibilitet og bekvemmelighet ved å få kontakt med pasienter. De viktigste kommunikasjonskanalene som ble brukt i denne studien inkluderte tele-telefonsamtaler, WhatsApp, e-post og Skype-videosamtaler. Blant dem var WhatsApp den foretrukne anvendelsen av pasienter om å stille spørsmål og dele informasjon med fagpersoner, uavhengig av deres pedagogiske og sosioøkonomiske nivå. Pasienter med høyere utdanningsnivå følte seg også komfortable med kommunikasjon gjennom videokonferanser, mens dette mediet ikke var det mest ønsket av pasienter med lavere utdanningsnivå eller de fra landlige områder. I tillegg ble også webinarer gjennom Instagram i sanntid eller spilt inn brukt. Videre ble et omfattende diabetesopplæringsprogram introdusert på en ukentlig basis, med 30-45 minuttersøkter. Dette programmet dekket et bredt spekter av kritiske emner, inkludert riktige injeksjonsteknikker, doseringsjusteringer for medisiner, strategier for å håndtere bivirkninger, personaliserte anbefalinger for fysisk aktivitet, veiledning om blodglukoseprofilering og tolkning, strategier for håndtering av hypoglykemi og hyperglycemia, delskontroll. Utdanningsmaterialet som ble brukt til disse øktene ble hentet fra vitenskapelige samfunn, eksterne selskaper godkjent av disse samfunnene, samt materialer utviklet av vårt senter. For å sikre effektiv kommunikasjon og rettidig assistanse, ble det etablert et toveis kommunikasjonssystem. Pasientene ble oppfordret til å søke svar på spørsmålene sine og få tilgang til informasjon på forespørsel gjennom Messenger-apper og andre digitale plattformer. Denne tilnærmingen muliggjorde en responsiv og pasientsentrert tilnærming til å imøtekomme individuelle behov og bekymringer. Under de forskjellige inngrepene ble pasienter promotert for å sende data om vekt, kapillær blodsukker, aktivering av pedometre på mobiltelefonen etc.
I kontrollgruppen ble besøk av spesialistene (dvs. endokrinolog) utført hver tredje måned, som inkluderte diabetesutdanningsinngrep av sykepleierstabene (dvs. bruk av medisiner, overholdelse av behandling og grunnleggende retningslinjer for håndtering av diabetes), i rundt 30 minutter i hver konsultasjon.
Ved baseline, demografiske data, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, fysisk undersøkelse, behandling for diabetes (total insulindose) og analytiske data i løpet av de 12 ukene før inkludering ble samlet inn. Data ble innhentet fra hver elektronisk klinisk historie og glukosenivå fra LibReview -systemet. Under mellombesøket (3 måneder ± 15 dager fra baselinje), fysisk undersøkelse, antall skanninger, etterlevelse, bekreftelse som pasienten forsto materialet som ble levert og benyttet seg av sosiale nettverk, endringer i behandling, regelmessig diabetesopplæring og bivirkninger siden forrige besøk ble registrert. Siden dette var et rutinemessig besøk, var utdanningsaktivitetene fra personalet (sykepleie og endokrin spesialist) homogene i begge grupper. Ved studieavslutning (6 måneder ± 15 dager fra baseline), fysisk undersøkelse, antall skanninger, etterlevelse, bekreftelse som pasienten forsto det materialet som ble levert og benyttet seg av sosiale nettverk, endringer i behandling, regelmessig diabetesopplæring og bivirkninger siden siste besøk ble registrert. For endringer i behandlingen ble den totale dosen av insulin vurdert, snarere enn maksimale eller minimum doser av insulin. Endringer i kroppssammensetning langs studien ble også analysert, inkludert kroppsfettmasse, visceralt fettareal, fettfri masse og skjelettmuskelmasse, gjennom segmentanalyse av multifrekvens bioelektrisk impedans (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body Co, Ltd, Korea).
I tillegg, ved baseline og ved studieenden, ble forskjellige validerte spørreskjemaer oppfylt av pasientene.
Livskvaliteten ble evaluert med den spanske versjonen av Diabetes Quality of Life Questionnaire (ESDQOL). Dette spørreskjemaet har 4 seksjoner: tilfredshet (15 spørsmål, med en poengsum som varierer fra 1 [veldig fornøyd] til 5 [slett ikke fornøyd]; 15 poeng innebærer stor tilfredshet), IM-PACT (17 spørsmål, med poengsum som spenner fra 1 [aldri] til 5 [alltid]; 17 poeng indikerer at DM har liten innvirkning på dagliglivet), til 5 [alltid]; 7 poeng indikerer at DM har liten innvirkning på dagliglivet), til 5 [alltid]; 17 poeng indikerer at DM har liten innvirkning på dagliglivet) til 5 [alltid]; 7 poeng. Poeng indikerer at DM forårsaker liten bekymring på daglig basis), og DM-lederte bekymringer (4 spørsmål, med en poengsum som varierer fra 1 [aldri] til 5 [al-ways]; 4 poeng indikerer at diabetes forårsaker liten bekymring på daglig basis).
Kunnskapen om at DM -pasienter hadde diabetes ble evaluert av EcoDI -skalaen (kunnskap om kunnskap om diabetikere). Denne skalaen har 25 elementer med 4 mulige svar.
De åtte elementene i Clarkes spørreskjema ble brukt til å evaluere oppfatningen om hypoglykemi. Denne skalaen har en total score på 0 til 7. Høyere score indikerer redusert bevissthet.
Den 4-artikels morisk-grønne skalaen ble brukt til å evaluere medisinering av medisinering. Denne skalaen har en total score på 0 til 4. en poengsum på fire betegner høy etterlevelse.
Pasientens helseopplevelse ble vurdert med "instrumentet for evaluering av opplevelsen av kroniske pasienter" (IEXPAC) spørreskjema. Dette er et selvadministrert, 12-element, flervalgsspørreskjema. Elementene 1 til 10 beskriver pasientens erfaring det siste halvåret i tre domener (produktive interaksjoner, ny modell av pasientens forhold/interaksjon med helsevesenet og pasientens egenomsorg). De to siste spørsmålene gjelder bare pasienter som har blitt innlagt på sykehus, og ikke ble talt i totalen av svarene. Som et resultat varierer den samlede poengsummen fra 0 (verste opplevelse) til 10 (beste opplevelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Fundacion Vithas
-
-
Castilleja DE LA Cuesta
-
Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Spania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med T2DM som startet behandling med GLP-1 reseptoragonister (mer enn 18 år)
- Dårlig metabolsk kontroll (HBA1c> 7%)
- Kunne bruke et smarttelefonbasert hjemme-digitalt verktøy, og tilgang til sosiale nettverk og webinarer fokuserer på diabetesopplæring.
- Stabile doser orale antidiabetika i minst de foregående 90 dagene før de har signert informasjonen om informasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med mangel på motivasjon eller ikke i stand til å bruke sosiale nettverk
- Kan ikke lese eller skrive på spansk
- Tidligere historie med psykiatrisk lidelse eller alvorlig organisk sykdom
- Bruke systemiske kortikosteroider (> 10 dager i behandlingen)
- Å være gravid eller mulighet til å være under den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke intervensjon, vanlig parctice
Vanlig praksis
|
|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon
Atferd: Diabetes eDuaction Dette var et multisenter, randomisert, prospektiv studie som inkluderte voksne med diabetes type 2 med dårlig metabolsk kontroll, som startet behandling med GLP-1 reseptoragonister, med evnen til å bruke digitale verktøy, spesielt via smarttelefon.
Pasientene ble tilfeldig tildelt enten en digital intervensjonsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe.
Intervensjonsgruppen fikk utdanning gjennom sosiale nettverk og digitale verktøy (skrittelleraktivering, sendte sunne vaner guide-linjer), i et strukturert program med sunne livsstilsendringer.
Alt dette, gjennom figuren til en "digital trener" for ukentlig og on-demand råd og støtte på individualisert basis.
Baseline og oppfølgingsdata ble samlet inn om demo-grafiske egenskaper, kliniske parametere, behandling av behandling og livskvalitet.
|
Alle pasienter fikk spesifikk informasjon om DM, behandlinger og komplikasjoner.
Deretter ble pasienter randomisert til den digitale mellomgruppen eller vanlig pleie.
Disse pasientene som er randomisert til intervensjonsgruppen ble utdannet i bruk av forskjellige sosiale nettverk med tilgang til informasjonsmasjon relatert til sunne livsstilsvaner, kostholdsstøtte, optimalisering av fysi-cal aktivitet, insulintitrering, terapeutiske mål, egenomsorg, basert på validert materiale fra vitenskapelige samfunn og godkjent i diabetesutdanning.
Pasienter hadde også den verdifulle ressursen til en digital diabetes -trener: en online ekspert som spesialiserer seg på terapeutisk utdanning.
Denne virtuelle guiden ga pasienter fleksibiliteten til å samhandle på både ensrettet og toveis måter, ved å bruke metoder som chatbokser, lydmeldinger, videoer og mer.
Gjennom dette digitale mediet kunne pasienter søke veiledning og få spørsmålene sine løst på nytt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt i kilo
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Deltakernes vekt vil bli målt i en fastende tilstand, med en tom blære og iført lette klær.
Målingen vil bli utført ved hjelp av kalibrerte enheter for å sikre nøyaktighet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
HBA1c i prosent (laboratorieresultat)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
HBA1c-nivåer vil bli målt gjennom blodanalyse for å vurdere graden av langvarig glykemisk kontroll hos pasienter
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Målingen hans vil gi en vurdering av deltakerens kroppssammensetning
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FPG (fastende plasmaglukose) i mg/dl
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
laboratorieresultater
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Total insulin i UI (internasjonale enheter)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
laboratorieresultater
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Annen identifikator: FISEVI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .