Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyfrowej interwencji edukacyjnej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DDC)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Irene Caballero Mateos, HOSPITAL VITHAS SEVILLA

Skuteczność cyfrowej interwencji edukacyjnej u pacjentów z dibe-tes typu 2. Wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne 6-miesięczne badanie kontrolne

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena zmiany wartości HBA1C, zmiany składu ciała i oceny odpowiedzi przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy zadowolenia z opieki zdrowotnej podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Głównym celem badania jest obserwowanie, czy pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy typu 2, w cyfrowej grupie interwencyjnej za pośrednictwem sieci społecznościowych mogą poprawić kontrolę ich choroby dzięki wymiernym wartościom analitycznym, a także poprawić swoją wiedzę na temat choroby i jej leczenia, osiągają większą satysfakcję z profesjonalistów opieki zdrowotnej i poprawić przestrzeganie leczenia.

Główna higieniotwór jest taka, że ​​osoby z cukrzycą typu 2, które uczestniczą w interwencji edukacyjnej poprzez cyfrowe systemy i sieci społecznościowe, osiągają lepszą kontrolę metaboliczną, w tym zmniejszenie poziomów HBA1C, poprawiają jakość życia, poszerzają swoją wiedzę na temat zarządzania chorobami i zmniejszają wykorzystanie zasobów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne i interwencyjne badanie, które obejmowało dorosłych z T2DM, które rozpoczęły leczenie agonistami receptora GLP-1, miało słabą kontrolę metaboliczną (HBA1C> 7%), były w stanie korzystać z domowego narzędzia cyfrowego opartego na smartfonach oraz dostęp do sieci społecznościowych i webinarów naukowych. Ponadto pacjenci musieli być na stabilnych dawkach doustnych przeciwcukołówki przez co najmniej 90 dni. Natomiast pacjenci z brakiem motywacji lub niezdolności do korzystania z sieci społecznościowych, niezdolni do czytania lub pisania w języku hiszpańskim, wcześniejsze historię zaburzeń psychicznych lub poważnych chorób organicznych, z wykorzystaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 dni leczenia) lub bycie w ciąży. Pacjenci rekrutowano w ciągu jednego roku z działów endokrynologii szpitala Virgen Macarena (Sewilla) i szpitala Juan Ramón Jiménez (Huelva).

Wszyscy pacjenci otrzymali szczegółowe informacje na temat DM, leczenia i potencjalnych powikłań. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do cyfrowej grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki. Pacjenci losowo losowo do grupy interwencyjnej wykształcili się w zakresie korzystania z różnych sieci społecznościowych z dostępem do informacji ponownie opracowanych do zdrowych nawyków stylu życia, wsparciem diety, optymalizacji aktywności fizycznej, insuliny, celów terapeutycznych, samoopieki, w oparciu o potwierdzone materiały ze społeczeństw naukowych i zatwierdzone w zakresie wykształcenia cukrzycy. Pacjenci mieli również cenny zasób cyfrowego trenera cukrzycy: internetowy ekspert specjalizujący się w edukacji terapeutycznej. Ten wirtualny przewodnik zapewnił pacjentom elastyczność w interakcji zarówno w jednokierunkowy, jak i dwukierunkowy sposób, używając metod takich jak pola czatu, wiadomości audio, filmy i wiele innych. Za pośrednictwem tego cyfrowego medium pacjenci mogliby szukać wskazówek i rozwiązać swoje pytania. Digital Diabetes Coach działał pod nadzorem zespołu multidyscyplinarnego, endokrynologów, dietetyków i certyfikowanych nauczycieli cukrzycy. Zespół ten zaspokajał, że pacjenci otrzymali kompleksowe wsparcie i wytyczne dostosowane do ich indywidualnych potrzeb. Interakcje pacjentów ułatwiono za pośrednictwem różnych platform cyfrowych, które zostały wybrane na podstawie preferencji pacjenta i w porozumieniu z ich cyfrowym trenerem cukrzycy. Interakcje te miały na celu zapewnienie pacjentom niezbędnego wsparcia i motywacji. Zastosowane kanały komunikacji obejmowały e -mail, Skype, WhatsApp, połączenia telefoniczne i konferencje wideo, umożliwiając elastyczność i wygodę w łączeniu się z pacjentami. Główne kanały komunikacji użyte w tym badaniu obejmowały połączenia telefoniczne telefoniczne, WhatsApp, e-mail i połączenia wideo Skype. Wśród nich WhatsApp był preferowany przez pacjentów do zadawania pytań i dzielenia się informacjami z profesjonalistami, niezależnie od ich poziomu edukacyjnego i społeczno -ekonomicznego. Pacjenci z wyższym poziomem wykształcenia również czuli się komfortowo w komunikacji poprzez wideokonferencje, podczas gdy to medium nie było najbardziej pożądane przez pacjentów z niższym poziomem wykształcenia lub pacjentów z obszarów wiejskich. Ponadto używane były również seminaria internetowe za pośrednictwem Instagrama w czasie rzeczywistym lub nagranym. Ponadto kompleksowy program edukacji cukrzycy został wprowadzony co tydzień, z 30-45 minutami sesji. Program ten obejmował szerokie spektrum krytycznych tematów, w tym odpowiednie techniki wstrzyknięcia, dostosowywanie dawkowania leków, strategie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, spersonalizowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, wskazówki dotyczące profilowania glukozy we krwi i interpretacji, strategie obsługi hipoglikemii i hiperglikemii. Materiały edukacyjne wykorzystywane podczas tych sesji pochodzą z społeczeństw naukowych, zewnętrznych firm popieranych przez te społeczeństwa, a także materiały opracowane przez nasze centrum. Aby zapewnić skuteczną komunikację i terminową pomoc, ustanowiono dwukierunkowy system komunikacji. Zachęcono pacjentów do szukania odpowiedzi na pytania i dostępu do informacji na żądanie za pośrednictwem aplikacji Messenger i innych platform cyfrowych. Takie podejście pozwoliło na responsywne i skoncentrowane na pacjencie podejście do zaspokajania indywidualnych potrzeb i obaw. Podczas różnych interwencji pacjentów promowano do wysyłania danych na temat wagi, stawu glukozy we krwi naczyń włosowatych, aktywacji pedometrów na telefonie komórkowym itp.

W grupie kontrolnej wizyty u specjalistów (tj. Endokrynologa) wykonywano co 3 miesiące, które obejmowały interwencję w zakresie edukacji cukrzycy przez personel pielęgniarski (tj. Zastosowanie leków, przestrzeganie leczenia i podstawowe wytyczne dotyczące zarządzania cukrzycą), przez około 30 minut w każdej konsultacji.

Na początku dane demograficzne, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, badanie fizykalne, leczenie cukrzycy (całkowita dawka insuliny) oraz dane analityczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem. Dane uzyskano z każdej elektronicznej historii klinicznej i poziomów glukozy z systemu Libreview. Podczas wizyty pośredniej (3 miesiące ± 15 dni od linii bazowej), badanie fizykalne, liczba skanów, przyleganie, weryfikacja, że ​​pacjent odpowiednio zrozumiał materiał dostarczany i korzystał z sieci społecznościowych, zmiany leczenia, regularne wykształcenie cukrzycy i zdarzenia niepożądane od czasu ostatniej wizyty. Ponieważ była to rutynowa wizyta, działalność edukacyjna pracowników (pielęgniarstwa i endokrynologicznego specjalisty) były jednorodne w obu grupach. Pod koniec badania (6 miesięcy ± 15 dni od wartości wyjściowej), badanie fizykalne, liczba skanów, przyleganie, weryfikacja, że ​​pacjent odpowiednio zrozumiał materiał dostarczany i wykorzystany przez sieci społecznościowe, zmiany leczenia, regularne wykształcenie cukrzycy i zdarzenia niepożądane od czasu ostatniej wizyty. W przypadku zmian leczenia uwzględniono całkowitą dawkę insuliny, a nie maksymalne lub minimalne dawki insuliny. Przeanalizowano również zmiany składu ciała wzdłuż badania, w tym masa tłuszczowa, obszar tłuszczowy, beztłuszczowy masa mięśniowa i masa mięśni szkieletowych, poprzez segmentową analizę impedancji bioelektrycznej wielokrotności (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body Co, LTD, Korea).

Dodatkowo, na początku i na końcu badania, pacjentów wypełniono różne zatwierdzone kwestionariusze.

Jakość życia oceniono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia cukrzycy (ESDQOL). Ten kwestionariusz zawiera 4 sekcje: satysfakcja (15 pytań, z wynikiem, który waha się od 1 [bardzo zadowolony] do 5 [wcale nie zadowolony]; 15 punktów implikuje wielką satysfakcję), IM-PACT (17 pytań, z wynikiem, który wynosi od 1 [nigdy] [zawsze] [zawsze]; 17 punktów wskazuje, że DM ma niewielki wpływ na codzienne życie), społeczne/zadawane pytania, z wynikiem od 1 do 5 [zawsze]; Wskazuje, że DM powoduje niewiele zmartwień codziennie), a DM ponownie opracowało obawy (4 pytania, z wynikiem od 1 [nigdy] do 5 [al-dróg]; 4 punkty wskazuje, że cukrzyca powoduje niewiele zmartwień na co dzień).

Wiedza, że ​​pacjenci z DM mieli cukrzycę, została oceniona według skali ECODI (skala wiedzy o diabetykach). Ta skala ma 25 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami.

Osiem pozycji kwestionariusza Clarke zostało wykorzystanych do oceny postrzegania hipoglikemii. Ta skala ma całkowity wynik od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną świadomość.

Do oceny przestrzegania zaleceń leków zastosowano 4-elementową skalę moryszowo-zieloną. Ta skala ma całkowity wynik od 0 do 4. Wynik czterech oznacza wysokie przyleganie.

Doświadczenie opieki zdrowotnej pacjenta oceniono za pomocą kwestionariusza „Instrument do oceny doświadczenia chronicznych pacjentów” (IEXPAC). Jest to samozadowolenie, 12-elementowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru. Pozycje od 1 do 10 opisują doświadczenie pacjenta w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w trzech domenach (interakcje produkcyjne, nowy model relacji/interakcji pacjenta z systemem opieki zdrowotnej i samoopiekę pacjenta). Ostatnie 2 pytania dotyczą tylko pacjentów, którzy zostali hospitalizowani, a nie liczba liczby odpowiedzi. W rezultacie ogólny wynik wynosi od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania
        • Fundacion Vithas
    • Castilleja DE LA Cuesta
      • Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Hiszpania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z T2DM, które rozpoczęły leczenie agonistami receptora GLP-1 (więcej THA 18 lat)
  • Słaba kontrola metaboliczna (HBA1C> 7%)
  • Były w stanie korzystać z domowego narzędzia cyfrowego opartego na smartfonach, a dostęp do sieci społecznościowych i seminariów internetowych koncentruje się na edukacji cukrzycy.
  • Stabilne dawki doustnych przeciwcukołówki przez co najmniej poprzednie 90 dni przed podpisaniem formularza zgody informacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z brakiem motywacji lub niezdolności do korzystania z sieci społecznościowych
  • Nie można czytać ani pisać po hiszpańsku
  • Poprzednia historia zaburzeń psychicznych lub poważnej choroby organicznej
  • Stosowanie układowych kortykosteroidów (> 10 dni w leczeniu)
  • Bycie w ciąży lub możliwość bycia podczas badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie interwencja, zwykła parctice
Zwykła praktyka
Eksperymentalny: interwencja cyfrowa
Behavioral: Diabetes Eduction To było wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie, które obejmowało dorosłych z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą metaboliczną, którzy rozpoczęli leczenie agonistami receptora GLP-1, z możliwością korzystania z narzędzi cyfrowych, szczególnie za pomocą smartfona. Pacjenci zostali losowo przydzielani do cyfrowej grupy interwencyjnej lub zwykłej grupy opieki. Grupa interwencyjna otrzymała edukację za pośrednictwem sieci społecznościowych i narzędzi cyfrowych (aktywacja krokometru, wysyłanie linii przewodników zdrowych nawyków), w ustrukturyzowanym programie zdrowego stylu życia. Wszystko to, poprzez postać „trenera cyfrowego” dla cotygodniowych i na żądanie porad i wsparcia na żądanie zindywidualizowanym. Dane wyjściowe i kontrolne zostały zebrane w zakresie cech demo-grafu, parametrów klinicznych, przylegania do leczenia i jakości życia.
Wszyscy pacjenci otrzymywali konkretne informacje na temat DM, leczenia i powikłań powszechnych. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do cyfrowej grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki. Pacjenci losowo losowo do grupy interwencyjnej wykształcili się w zakresie korzystania z różnych sieci społecznościowych z dostępem do informacji związanych ze zdrowym stylem życia, wsparciem diety, optymalizacją aktywności fizj-cal, insuliny, celów terapeutycznych, samoopieki, w oparciu o potwierdzony materiał z społeczeństw naukowych. Pacjenci mieli również cenny zasób cyfrowego trenera cukrzycy: internetowy ekspert specjalizujący się w edukacji terapeutycznej. Ten wirtualny przewodnik zapewnił pacjentom elastyczność w interakcji zarówno w jednokierunkowy, jak i dwukierunkowy sposób, używając metod takich jak pola czatu, wiadomości audio, filmy i wiele innych. Za pośrednictwem tego cyfrowego medium pacjenci mogliby szukać wskazówek i ponownie rozwiążą swoje pytania.
Inne nazwy:
  • Trener Didital Diabetes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Waga uczestników będzie mierzona w stanie postu, z pustym pęcherzem i noszeniem lekkiej odzieży. Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą skalibrowanych urządzeń w celu zapewnienia dokładności.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
HBA1C w Procent (wynik laboratoryjny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Poziomy HBA1C będą mierzone poprzez analizę krwi, aby ocenić stopień długoterminowej kontroli glikemii u pacjentów
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Jego pomiar zapewni ocenę składu ciała uczestnika
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FPG (glukoza w osoczu na czczo) w mg/dl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Wyniki laboratoryjne
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Całkowita insulina w interfejsie użytkownika (jednostki międzynarodowe)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Wyniki laboratoryjne
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
  • acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Inny identyfikator: FISEVI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj