- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850129
Skuteczność cyfrowej interwencji edukacyjnej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DDC)
Skuteczność cyfrowej interwencji edukacyjnej u pacjentów z dibe-tes typu 2. Wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne 6-miesięczne badanie kontrolne
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena zmiany wartości HBA1C, zmiany składu ciała i oceny odpowiedzi przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy zadowolenia z opieki zdrowotnej podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Głównym celem badania jest obserwowanie, czy pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy typu 2, w cyfrowej grupie interwencyjnej za pośrednictwem sieci społecznościowych mogą poprawić kontrolę ich choroby dzięki wymiernym wartościom analitycznym, a także poprawić swoją wiedzę na temat choroby i jej leczenia, osiągają większą satysfakcję z profesjonalistów opieki zdrowotnej i poprawić przestrzeganie leczenia.
Główna higieniotwór jest taka, że osoby z cukrzycą typu 2, które uczestniczą w interwencji edukacyjnej poprzez cyfrowe systemy i sieci społecznościowe, osiągają lepszą kontrolę metaboliczną, w tym zmniejszenie poziomów HBA1C, poprawiają jakość życia, poszerzają swoją wiedzę na temat zarządzania chorobami i zmniejszają wykorzystanie zasobów zdrowotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne i interwencyjne badanie, które obejmowało dorosłych z T2DM, które rozpoczęły leczenie agonistami receptora GLP-1, miało słabą kontrolę metaboliczną (HBA1C> 7%), były w stanie korzystać z domowego narzędzia cyfrowego opartego na smartfonach oraz dostęp do sieci społecznościowych i webinarów naukowych. Ponadto pacjenci musieli być na stabilnych dawkach doustnych przeciwcukołówki przez co najmniej 90 dni. Natomiast pacjenci z brakiem motywacji lub niezdolności do korzystania z sieci społecznościowych, niezdolni do czytania lub pisania w języku hiszpańskim, wcześniejsze historię zaburzeń psychicznych lub poważnych chorób organicznych, z wykorzystaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 dni leczenia) lub bycie w ciąży. Pacjenci rekrutowano w ciągu jednego roku z działów endokrynologii szpitala Virgen Macarena (Sewilla) i szpitala Juan Ramón Jiménez (Huelva).
Wszyscy pacjenci otrzymali szczegółowe informacje na temat DM, leczenia i potencjalnych powikłań. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do cyfrowej grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki. Pacjenci losowo losowo do grupy interwencyjnej wykształcili się w zakresie korzystania z różnych sieci społecznościowych z dostępem do informacji ponownie opracowanych do zdrowych nawyków stylu życia, wsparciem diety, optymalizacji aktywności fizycznej, insuliny, celów terapeutycznych, samoopieki, w oparciu o potwierdzone materiały ze społeczeństw naukowych i zatwierdzone w zakresie wykształcenia cukrzycy. Pacjenci mieli również cenny zasób cyfrowego trenera cukrzycy: internetowy ekspert specjalizujący się w edukacji terapeutycznej. Ten wirtualny przewodnik zapewnił pacjentom elastyczność w interakcji zarówno w jednokierunkowy, jak i dwukierunkowy sposób, używając metod takich jak pola czatu, wiadomości audio, filmy i wiele innych. Za pośrednictwem tego cyfrowego medium pacjenci mogliby szukać wskazówek i rozwiązać swoje pytania. Digital Diabetes Coach działał pod nadzorem zespołu multidyscyplinarnego, endokrynologów, dietetyków i certyfikowanych nauczycieli cukrzycy. Zespół ten zaspokajał, że pacjenci otrzymali kompleksowe wsparcie i wytyczne dostosowane do ich indywidualnych potrzeb. Interakcje pacjentów ułatwiono za pośrednictwem różnych platform cyfrowych, które zostały wybrane na podstawie preferencji pacjenta i w porozumieniu z ich cyfrowym trenerem cukrzycy. Interakcje te miały na celu zapewnienie pacjentom niezbędnego wsparcia i motywacji. Zastosowane kanały komunikacji obejmowały e -mail, Skype, WhatsApp, połączenia telefoniczne i konferencje wideo, umożliwiając elastyczność i wygodę w łączeniu się z pacjentami. Główne kanały komunikacji użyte w tym badaniu obejmowały połączenia telefoniczne telefoniczne, WhatsApp, e-mail i połączenia wideo Skype. Wśród nich WhatsApp był preferowany przez pacjentów do zadawania pytań i dzielenia się informacjami z profesjonalistami, niezależnie od ich poziomu edukacyjnego i społeczno -ekonomicznego. Pacjenci z wyższym poziomem wykształcenia również czuli się komfortowo w komunikacji poprzez wideokonferencje, podczas gdy to medium nie było najbardziej pożądane przez pacjentów z niższym poziomem wykształcenia lub pacjentów z obszarów wiejskich. Ponadto używane były również seminaria internetowe za pośrednictwem Instagrama w czasie rzeczywistym lub nagranym. Ponadto kompleksowy program edukacji cukrzycy został wprowadzony co tydzień, z 30-45 minutami sesji. Program ten obejmował szerokie spektrum krytycznych tematów, w tym odpowiednie techniki wstrzyknięcia, dostosowywanie dawkowania leków, strategie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, spersonalizowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, wskazówki dotyczące profilowania glukozy we krwi i interpretacji, strategie obsługi hipoglikemii i hiperglikemii. Materiały edukacyjne wykorzystywane podczas tych sesji pochodzą z społeczeństw naukowych, zewnętrznych firm popieranych przez te społeczeństwa, a także materiały opracowane przez nasze centrum. Aby zapewnić skuteczną komunikację i terminową pomoc, ustanowiono dwukierunkowy system komunikacji. Zachęcono pacjentów do szukania odpowiedzi na pytania i dostępu do informacji na żądanie za pośrednictwem aplikacji Messenger i innych platform cyfrowych. Takie podejście pozwoliło na responsywne i skoncentrowane na pacjencie podejście do zaspokajania indywidualnych potrzeb i obaw. Podczas różnych interwencji pacjentów promowano do wysyłania danych na temat wagi, stawu glukozy we krwi naczyń włosowatych, aktywacji pedometrów na telefonie komórkowym itp.
W grupie kontrolnej wizyty u specjalistów (tj. Endokrynologa) wykonywano co 3 miesiące, które obejmowały interwencję w zakresie edukacji cukrzycy przez personel pielęgniarski (tj. Zastosowanie leków, przestrzeganie leczenia i podstawowe wytyczne dotyczące zarządzania cukrzycą), przez około 30 minut w każdej konsultacji.
Na początku dane demograficzne, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, badanie fizykalne, leczenie cukrzycy (całkowita dawka insuliny) oraz dane analityczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem. Dane uzyskano z każdej elektronicznej historii klinicznej i poziomów glukozy z systemu Libreview. Podczas wizyty pośredniej (3 miesiące ± 15 dni od linii bazowej), badanie fizykalne, liczba skanów, przyleganie, weryfikacja, że pacjent odpowiednio zrozumiał materiał dostarczany i korzystał z sieci społecznościowych, zmiany leczenia, regularne wykształcenie cukrzycy i zdarzenia niepożądane od czasu ostatniej wizyty. Ponieważ była to rutynowa wizyta, działalność edukacyjna pracowników (pielęgniarstwa i endokrynologicznego specjalisty) były jednorodne w obu grupach. Pod koniec badania (6 miesięcy ± 15 dni od wartości wyjściowej), badanie fizykalne, liczba skanów, przyleganie, weryfikacja, że pacjent odpowiednio zrozumiał materiał dostarczany i wykorzystany przez sieci społecznościowe, zmiany leczenia, regularne wykształcenie cukrzycy i zdarzenia niepożądane od czasu ostatniej wizyty. W przypadku zmian leczenia uwzględniono całkowitą dawkę insuliny, a nie maksymalne lub minimalne dawki insuliny. Przeanalizowano również zmiany składu ciała wzdłuż badania, w tym masa tłuszczowa, obszar tłuszczowy, beztłuszczowy masa mięśniowa i masa mięśni szkieletowych, poprzez segmentową analizę impedancji bioelektrycznej wielokrotności (SMF-BIA; Inbody 770, In-Body Co, LTD, Korea).
Dodatkowo, na początku i na końcu badania, pacjentów wypełniono różne zatwierdzone kwestionariusze.
Jakość życia oceniono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia cukrzycy (ESDQOL). Ten kwestionariusz zawiera 4 sekcje: satysfakcja (15 pytań, z wynikiem, który waha się od 1 [bardzo zadowolony] do 5 [wcale nie zadowolony]; 15 punktów implikuje wielką satysfakcję), IM-PACT (17 pytań, z wynikiem, który wynosi od 1 [nigdy] [zawsze] [zawsze]; 17 punktów wskazuje, że DM ma niewielki wpływ na codzienne życie), społeczne/zadawane pytania, z wynikiem od 1 do 5 [zawsze]; Wskazuje, że DM powoduje niewiele zmartwień codziennie), a DM ponownie opracowało obawy (4 pytania, z wynikiem od 1 [nigdy] do 5 [al-dróg]; 4 punkty wskazuje, że cukrzyca powoduje niewiele zmartwień na co dzień).
Wiedza, że pacjenci z DM mieli cukrzycę, została oceniona według skali ECODI (skala wiedzy o diabetykach). Ta skala ma 25 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami.
Osiem pozycji kwestionariusza Clarke zostało wykorzystanych do oceny postrzegania hipoglikemii. Ta skala ma całkowity wynik od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną świadomość.
Do oceny przestrzegania zaleceń leków zastosowano 4-elementową skalę moryszowo-zieloną. Ta skala ma całkowity wynik od 0 do 4. Wynik czterech oznacza wysokie przyleganie.
Doświadczenie opieki zdrowotnej pacjenta oceniono za pomocą kwestionariusza „Instrument do oceny doświadczenia chronicznych pacjentów” (IEXPAC). Jest to samozadowolenie, 12-elementowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru. Pozycje od 1 do 10 opisują doświadczenie pacjenta w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w trzech domenach (interakcje produkcyjne, nowy model relacji/interakcji pacjenta z systemem opieki zdrowotnej i samoopiekę pacjenta). Ostatnie 2 pytania dotyczą tylko pacjentów, którzy zostali hospitalizowani, a nie liczba liczby odpowiedzi. W rezultacie ogólny wynik wynosi od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Fundacion Vithas
-
-
Castilleja DE LA Cuesta
-
Seville, Castilleja DE LA Cuesta, Hiszpania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z T2DM, które rozpoczęły leczenie agonistami receptora GLP-1 (więcej THA 18 lat)
- Słaba kontrola metaboliczna (HBA1C> 7%)
- Były w stanie korzystać z domowego narzędzia cyfrowego opartego na smartfonach, a dostęp do sieci społecznościowych i seminariów internetowych koncentruje się na edukacji cukrzycy.
- Stabilne dawki doustnych przeciwcukołówki przez co najmniej poprzednie 90 dni przed podpisaniem formularza zgody informacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z brakiem motywacji lub niezdolności do korzystania z sieci społecznościowych
- Nie można czytać ani pisać po hiszpańsku
- Poprzednia historia zaburzeń psychicznych lub poważnej choroby organicznej
- Stosowanie układowych kortykosteroidów (> 10 dni w leczeniu)
- Bycie w ciąży lub możliwość bycia podczas badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie interwencja, zwykła parctice
Zwykła praktyka
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja cyfrowa
Behavioral: Diabetes Eduction To było wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie, które obejmowało dorosłych z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą metaboliczną, którzy rozpoczęli leczenie agonistami receptora GLP-1, z możliwością korzystania z narzędzi cyfrowych, szczególnie za pomocą smartfona.
Pacjenci zostali losowo przydzielani do cyfrowej grupy interwencyjnej lub zwykłej grupy opieki.
Grupa interwencyjna otrzymała edukację za pośrednictwem sieci społecznościowych i narzędzi cyfrowych (aktywacja krokometru, wysyłanie linii przewodników zdrowych nawyków), w ustrukturyzowanym programie zdrowego stylu życia.
Wszystko to, poprzez postać „trenera cyfrowego” dla cotygodniowych i na żądanie porad i wsparcia na żądanie zindywidualizowanym.
Dane wyjściowe i kontrolne zostały zebrane w zakresie cech demo-grafu, parametrów klinicznych, przylegania do leczenia i jakości życia.
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali konkretne informacje na temat DM, leczenia i powikłań powszechnych.
Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do cyfrowej grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki.
Pacjenci losowo losowo do grupy interwencyjnej wykształcili się w zakresie korzystania z różnych sieci społecznościowych z dostępem do informacji związanych ze zdrowym stylem życia, wsparciem diety, optymalizacją aktywności fizj-cal, insuliny, celów terapeutycznych, samoopieki, w oparciu o potwierdzony materiał z społeczeństw naukowych.
Pacjenci mieli również cenny zasób cyfrowego trenera cukrzycy: internetowy ekspert specjalizujący się w edukacji terapeutycznej.
Ten wirtualny przewodnik zapewnił pacjentom elastyczność w interakcji zarówno w jednokierunkowy, jak i dwukierunkowy sposób, używając metod takich jak pola czatu, wiadomości audio, filmy i wiele innych.
Za pośrednictwem tego cyfrowego medium pacjenci mogliby szukać wskazówek i ponownie rozwiążą swoje pytania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Waga uczestników będzie mierzona w stanie postu, z pustym pęcherzem i noszeniem lekkiej odzieży.
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą skalibrowanych urządzeń w celu zapewnienia dokładności.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
HBA1C w Procent (wynik laboratoryjny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Poziomy HBA1C będą mierzone poprzez analizę krwi, aby ocenić stopień długoterminowej kontroli glikemii u pacjentów
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Jego pomiar zapewni ocenę składu ciała uczestnika
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FPG (glukoza w osoczu na czczo) w mg/dl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Wyniki laboratoryjne
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Całkowita insulina w interfejsie użytkownika (jednostki międzynarodowe)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Wyniki laboratoryjne
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angel Vilches Arenas, Phd, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIGITAL DIABETES COACH_V_1.0.0
- acf93301039dc0d0207316e1a95891 (Inny identyfikator: FISEVI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .