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若年性近視の進行を遅らせる際の新しいスペクタクルレンズの臨床評価

2025年8月4日 更新者：Essilor International
この研究は、2年間、二重マスクされた、無作為化された制御された単眼の探索的臨床調査であり、軸方向の長さの増加を遅らせ、近視進行を制御する際の試験レンズの有効性をテストおよび比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験の目的は、テストレンズの有効性と安全性を評価することを目的としています。テストレンズは、SHAMデバイスに相当する累積赤色光曝露を生成できる自然光にさらされると、赤色光を放出するように設計されています（Dong et。 Al、2023）子供が1日に約30分間過ごすとき。 この臨床試験の主な目標は、参照レンズの設計と比較して軸方向の長さの増加を遅らせ、近視進行を制御する際の試験レンズの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名した時点で、6歳以上、11年未満の子供。
  • -0.75 dから-5.00 dの間の散在する球状等価屈折（SER）が2.50 D以下の乱視で修正
  • 2つの目の間のser（異吸気性）の違いは1.00 Dを超えてはなりません。
  • +0.10以下の視力が+0.10以下の最適な視力（Snellenで20/25以上）以下。
  • 彼/彼女と親/保護者の知識に基づいて、一般的な健康状態になります。
  • 12時間以上、少なくとも6日/週に眼鏡をかけることに同意します。
  • 2年間調査に参加し、予定されている訪問に参加する意欲と能力。

除外基準：

  • 屈折状態に影響することが知られている眼または全身の病理（例： ケラトコノス、糖尿病、ダウン症候群など）
  • 双眼視の異常
  • 弱視
  • 少なくとも過去1か月で、特殊な近視制御眼鏡やコンタクトレンズのような以前の近視制御治療の使用。
  • 調査官の意見では、瞳孔の大きさ、宿泊施設、または屈折状態に大きな影響を与える可能性のある眼または全身の薬物の現在の使用。
  • ベースライン訪問から30日以内の臨床調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループa
（1年目）OD：受動的な赤色光放射を備えたSVL。 OS：SVL（2年目）OD：MCL; OS：受動的な赤色光放射を伴うMCL
デバイス：SVL
1年目に片目に分配されます
デバイス：受動的な赤色光放射を伴うSVL
1年目に反対側の目に分配された。
デバイス：MCL
2年目に片目に分配されます（1年目に受動的な赤色光放射でSVLを使用した場合）。
デバイス：受動的な赤色光放射を伴うMCL
2年目に反対側の目に分配されます（1年目にSVLを使用する場合）。
実験的：グループb
（1年目）OD：SVL; OS：受動的な赤色光放射を備えたSVL（2年目）OD：パッシブレッドライト放射を備えたMCL。 OS：MCL
デバイス：SVL
1年目に片目に分配されます
デバイス：受動的な赤色光放射を伴うSVL
1年目に反対側の目に分配された。
デバイス：MCL
2年目に片目に分配されます（1年目に受動的な赤色光放射でSVLを使用した場合）。
デバイス：受動的な赤色光放射を伴うMCL
2年目に反対側の目に分配されます（1年目にSVLを使用する場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
軸方向の変化
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
軸方向の変化
時間枠：12か月から24か月
12か月から24か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
球状の等価屈折の変化
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
球状の等価屈折の変化
時間枠：12か月から24か月
12か月から24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Essilor International

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Tan、Essilor R&D Centre Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月26日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS10367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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