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Évaluation clinique d'un nouvel objectif de spectacle sur le ralentissement de la progression de la myopie juvénile

4 août 2025 mis à jour par: Essilor International
Cette étude sera une étude clinique exploratoire mono-monoculture mono-concentrée de 2 ans, à double masquée, pour tester et comparer l'efficacité de la lentille d'essai pour ralentir l'augmentation de la longueur axiale et contrôler la progression de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une lentille d'essai, conçue pour émettre la lumière rouge lorsqu'elle est exposée à la lumière naturelle du jour qui peut produire une exposition cumulative à la lumière rouge équivalente au dispositif simulé (Dong et. Al, 2023) lorsque les enfants passent environ 30 minutes par jour. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la lentille d'essai pour ralentir l'augmentation de la longueur axiale et contrôler la progression de la myopie par rapport à la conception de la lentille de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Des enfants égaux ou supérieurs à 6 ans et moins de 11 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Correction de réfraction équivalente sphérique (SER) entre -0,75 D et -5,00 D avec l'astigmatisme pas plus de 2,50 D.
  • La différence de Ser (anisométropie) entre deux yeux ne doit pas dépasser 1,00 D.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée mieux que ou égale à +0,10 log mar (20/25 ou mieux avec Snellen).
  • Soyez en bonne santé générale, en fonction de ses connaissances de ses parents et des parents / tuteurs.
  • Acceptez de porter des lunettes pendant> 12 heures / jour et au moins 6 jours / semaine.
  • Volonté et capacité à participer à l'enquête pendant 2 ans et à assister à des visites prévues.

Critères d'exclusion:

  • Toutes les pathologies oculaires ou systémiques connues pour affecter l'état de réfraction (par ex. Kératocône, diabète, syndrome de Down, etc.)
  • Toutes les anomalies de vision binoculaire
  • Amblyopie
  • Utilisation d'un traitement antérieur de contrôle de la myopie comme des lunettes de contrôle de la myopie spécialisées et des lentilles de contact au moins au cours du mois précédent.
  • L'utilisation actuelle de médicaments oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter considérablement la taille des élèves, l'hébergement ou l'état de réfraction.
  • Participation à toute enquête clinique dans les 30 jours suivant la visite de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
(Année 1) OD: SVL avec émission de lumière rouge passive; OS: SVL (année 2) OD: MCL; OS: MCL avec émission de lumière rouge passive
Dispositif: SVL
Dispensé à un œil au cours de l'année 1
Dispositif: SVL avec émission de lumière rouge passive
Dispensé à l'œil controlatéral au cours de l'année 1.
Dispositif: MCL
Dispensé à un œil au cours de la 2e année (s'il est utilisé SVL avec une émission de lumière rouge passive au cours de l'année 1).
Dispositif: MCL avec une émission de lumière rouge passive
Dispensé à l'œil controlatéral au cours de l'année 2 (s'il est utilisé SVL au cours de l'année 1).
Expérimental: Groupe B
(Année 1) OD: SVL; OS: SVL avec émission de lumière rouge passive (année 2) OD: MCL avec émission de lumière rouge passive; OS: MCL
Dispositif: SVL
Dispensé à un œil au cours de l'année 1
Dispositif: SVL avec émission de lumière rouge passive
Dispensé à l'œil controlatéral au cours de l'année 1.
Dispositif: MCL
Dispensé à un œil au cours de la 2e année (s'il est utilisé SVL avec une émission de lumière rouge passive au cours de l'année 1).
Dispositif: MCL avec une émission de lumière rouge passive
Dispensé à l'œil controlatéral au cours de l'année 2 (s'il est utilisé SVL au cours de l'année 1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Changement de longueur axiale
Délai: De 12 mois à 24 mois
De 12 mois à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de réfraction équivalente sphérique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Changement de réfraction équivalente sphérique
Délai: De 12 mois à 24 mois
De 12 mois à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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