Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et nytt opptoglinse for å bremse ungdoms nærsynthet progresjon

4. august 2025 oppdatert av: Essilor International
Denne studien vil være en 2-årig, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert mono-sentrum monokulær utforskende klinisk undersøkelse for å teste og sammenligne effekten av testobjektivet for å bremse økningen av aksial lengde og kontrollere nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en testobjektiv, designet for å avgi rødlys når den blir utsatt for naturlig dagslys som kan gi et kumulativt rødlys eksponering som tilsvarer Sham-enheten (Dong et. al, 2023) når barn tilbringer omtrent 30 minutter på en dag. Det primære målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av testobjektivet for å bremse økningen av aksial lengde og kontrollere nærsynthetsprogresjon sammenlignet med referanselinsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn lik eller større enn 6 år og mindre enn 11 år på tidspunktet for å signere informert samtykke.
  • Korrigert sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) mellom -0,75 d og -5,00 d med astigmatisme ikke mer enn 2,50 D.
  • Forskjell i Ser (anisometropia) mellom to øyne skal ikke overstige 1,00 D.
  • Beste korrigert synsskarphet bedre enn eller lik +0.10 log Mar (20/25 eller bedre med Snellen).
  • Være i god generell helse, basert på hans/hennes og foreldres/verge kunnskap.
  • Enig å bruke briller i> 12 timer/dag og minst 6 dager/uke.
  • Vilje og evne til å delta i etterforskning i 2 år og delta på planlagte besøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle okulære eller systemiske patologier som er kjent for å påvirke brytningsstatus (f.eks. Keratoconus, diabetes, Downs syndrom osv.)
  • Eventuelle kikkertvisjonsavvik
  • Amblyopia
  • Bruk av tidligere myopi -kontrollbehandling som spesialiserte myopi -kontrollbriller og kontaktlinser i det minste den forrige en måned.
  • Nåværende bruk av okulære eller systemiske medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke elevens størrelse, overnatting eller brytningstilstand betydelig.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 30 dager etter baselinebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.
(År 1) OD: SVL med passivt rødlysutslipp; OS: SVL (år 2) OD: MCL; OS: MCL med passiv rødt lysutslipp
Enhet: Svl
Dispensert til det ene øyet i år 1
Enhet: SVL med passiv rødt lysutslipp
Dispensert til det kontralaterale øyet i år 1.
Enhet: McL
Dispensert til det ene øyet i år 2 (hvis brukt SVL med passivt rødlysutslipp i år 1).
Enhet: MCL med passiv rødt lysutslipp
Dispensert til det kontralaterale øyet i år 2 (hvis brukt SVL i år 1).
Eksperimentell: Gruppe b
(År 1) OD: SVL; OS: SVL med passivt rødlysutslipp (år 2) OD: MCL med passiv rødt lysutslipp; OS: MCL
Enhet: Svl
Dispensert til det ene øyet i år 1
Enhet: SVL med passiv rødt lysutslipp
Dispensert til det kontralaterale øyet i år 1.
Enhet: McL
Dispensert til det ene øyet i år 2 (hvis brukt SVL med passivt rødlysutslipp i år 1).
Enhet: MCL med passiv rødt lysutslipp
Dispensert til det kontralaterale øyet i år 2 (hvis brukt SVL i år 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essilor International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS10367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere