Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung eines neuen Spektakelobjektivs bei der Verlangsamung der Juvenile -Myopie -Fortschritte

4. August 2025 aktualisiert von: Essilor International
Diese Studie wird eine zweijährige, doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte monokulare monokulare explorative klinische Untersuchung sein, um die Wirksamkeit der Testlinse bei der Verlangsamung der Erhöhung der axialen Länge und der Kontrolle der Myopie-Progression zu testen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Testobjektivs zu bewerten, das rotes Licht ausgibt, wenn es einem natürlichen Tageslicht ausgesetzt ist und ein kumulatives Rotlichtbelichtungsbelastung ausgesetzt ist, das dem Scheingerät entspricht (Dong ET. Al, 2023) Wenn Kinder etwa 30 Minuten pro Tag verbringen. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Testlinse bei der Verlangsamung der Erhöhung der axialen Länge und der Kontrolle der Myopie -Fortschritte im Vergleich zum Design der Referenzlinse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gleich oder älter als 6 Jahre alt sind, und weniger als 11 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Korrigierte kugelförmige äquivalente Brechung (Ser) zwischen -0,75 d und -5,00 d mit Astigmatismus nicht mehr als 2,50 D.
  • Der Unterschied in der Ser (Anisometropie) zwischen zwei Augen sollte 1,00 D. nicht überschreiten. D.
  • Beste korrigierte Sehschärfe besser als oder gleich +0,10 log mar (20/25 oder besser mit Snellen).
  • Seien Sie bei guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Wissen seines/ihr und seines Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Stimmen Sie zu, Brillen für> 12 Stunden pro Tag und mindestens 6 Tage pro Woche zu tragen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, 2 Jahre lang an Untersuchungen teilzunehmen und an geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle von außen oder systemischen Pathologien, von denen bekannt ist, dass sie den Brechungsstatus beeinflussen (z. Keratokonus, Diabetes, Down -Syndrom usw.)
  • Alle binokularen Sehanomalien
  • Amblyopie
  • Verwendung einer vorherigen Myopie -Kontrollbehandlung wie spezialisierten Myopie -Kontrollbraten und Kontaktlinsen zumindest im vergangenen Monat.
  • Derzeitige Verwendung von Augen- oder systemischen Medikamenten, die nach Meinung des Forschers die Größe, die Unterbringung oder den Brechungszustand der Schüler erheblich beeinflussen können.
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe a
(Jahr 1) OD: SVL mit passiver Rotlichtemission; OS: SVL (Jahr 2) OD: MCL; OS: MCL mit passiver Rotlichtemission
Gerät: Svl
Im Jahr 1 an ein Auge ausgegeben
Gerät: SVL mit passiver Rotlichtemission
In das kontralaterale Auge im Jahr 1 abgegeben.
Gerät: Mcl
In einem Auge im zweiten Jahr an ein Auge (wenn SVL mit passiver Rotlichtemission im Jahr 1 verwendet).
Gerät: MCL mit passiver Rotlichtemission
In das kontralaterale Auge im Jahr 2 abgegeben (bei Verwendung von SVL im Jahr 1).
Experimental: Gruppe b
(Jahr 1) OD: SVL; OS: SVL mit passiver Rotlichtemission (Jahr 2) OD: MCL mit passiver Rotlichtemission; OS: MCL
Gerät: Svl
Im Jahr 1 an ein Auge ausgegeben
Gerät: SVL mit passiver Rotlichtemission
In das kontralaterale Auge im Jahr 1 abgegeben.
Gerät: Mcl
In einem Auge im zweiten Jahr an ein Auge (wenn SVL mit passiver Rotlichtemission im Jahr 1 verwendet).
Gerät: MCL mit passiver Rotlichtemission
In das kontralaterale Auge im Jahr 2 abgegeben (bei Verwendung von SVL im Jahr 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
Von der Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Von 12 Monaten bis 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kugelförmigen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
Von der Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der kugelförmigen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Von 12 Monaten bis 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essilor International

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren