Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка новой линзы зрелищного зрелища при замедлении прогрессирования миопии несовершеннолетних

4 августа 2025 г. обновлено: Essilor International
Это исследование будет 2-летним, рандомизированным, контролируемым моноцентровым монокулярным клиническим исследованием для проверки и сравнения эффективности тестовой линзы в замедлении увеличения осевой длины и контроля прогрессирования миопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности испытательной линзы, предназначенной для излучения красного света при воздействии естественного дневного света, который может привести к совокупному воздействию красного света, эквивалентного подводному устройству (Dong et. AL, 2023), когда дети проводят около 30 минут в день. Основной целью этого клинического исследования является оценка эффективности тестового линзы в замедлении увеличения осевой длины и контроля прогрессирования миопии по сравнению с конструкцией эталонной линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celine Carimalo
  • Номер телефона: +65 67134617
  • Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, равные или более 6 лет, и менее 11 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Скорректированная сферическая эквивалентная рефракция (SER) между -0,75 D и -5,00 D с астигматизмом не более 2,50 D.
  • Разница в Ser (анизометропия) между двумя глазами не должна превышать 1,00 D.
  • Лучшая скорректированная острота зрения лучше или равна +0,10 log mar (20/25 или лучше со Снеллен).
  • Быть в хорошем здоровье, основываясь на знаниях его/ее и родителей/опекуна.
  • Согласитесь носить очки в течение> 12 часов в день и не менее 6 дней в неделю.
  • Готовность и способность участвовать в расследовании в течение 2 лет и посещать запланированные визиты.

Критерии исключения:

  • Любые глазные или системные патологии, как известно, влияют на статус преломления (например, кератоконус, диабет, синдром Дауна и т. Д.)
  • Любые аномалии бинокулярного зрения
  • Амблиопия
  • Использование предшествующей контрольной лечения миопии, таких как специализированные очки контроля близоруков и контактные линзы, по крайней мере, за предыдущий месяц.
  • Текущее использование глазных или системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на размер ученика, жилье или состояние преломления.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после базового посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа а
(Год 1) OD: SVL с пассивным излучением красного света; ОС: SVL (год 2) OD: MCL; ОС: MCL с пассивным выбросом красного света
Устройство: SVL
Распределен на один глаз в 1 -м году
Устройство: SVL с пассивным излучением красного света
Распределился на контралатеральный глаз в 1 -м году.
Устройство: MCL
Распределяется до одного глаза во втором году (если используется SVL с пассивным излучением красного света в 1-м году).
Устройство: MCL с пассивным излучением красного света
Распределяется на контралатеральный глаз во втором году (если используется SVL в 1 -м году).
Экспериментальный: Группа б
(Год 1) OD: SVL; ОС: SVL с пассивным излучением красного света (год 2) OD: MCL с пассивным излучением красного света; ОС: MCL
Устройство: SVL
Распределен на один глаз в 1 -м году
Устройство: SVL с пассивным излучением красного света
Распределился на контралатеральный глаз в 1 -м году.
Устройство: MCL
Распределяется до одного глаза во втором году (если используется SVL с пассивным излучением красного света в 1-м году).
Устройство: MCL с пассивным излучением красного света
Распределяется на контралатеральный глаз во втором году (если используется SVL в 1 -м году).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение осевой длины
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев
От базового уровня до 12 месяцев
Изменение осевой длины
Временное ограничение: С 12 месяцев до 24 месяцев
С 12 месяцев до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сферического эквивалентного преломления
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев
От базового уровня до 12 месяцев
Изменение сферического эквивалентного преломления
Временное ограничение: С 12 месяцев до 24 месяцев
С 12 месяцев до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essilor International

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS10367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться