Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een nieuwe spektakellens bij het vertragen van juveniele bijziendheid progressie

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Essilor International
Deze studie zal een 2 jaar, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd monoculair verkennend klinisch onderzoek zijn om de werkzaamheid van de testlens te testen en te vergelijken bij het vertragen van de toename van de axiale lengte en het beheersen van bijziendheidsprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van een testlens te beoordelen, ontworpen om roodlicht uit te stoten wanneer blootgesteld aan natuurlijk daglicht dat een cumulatieve blootstelling aan rood licht kan produceren die equivalent is aan het Sham-apparaat (Dong ET. AL, 2023) Wanneer kinderen ongeveer 30 minuten per dag doorbrengen. Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van de testlens bij het vertragen van de toename van de axiale lengte en het beheersen van de progressie van de bijziendheid in vergelijking met het ontwerp van de referentielens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen gelijk aan of hoger dan 6 jaar oud en minder dan 11 jaar op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • Gecorrigeerde sferische equivalente breking (ser) tussen -0,75 d en -5,00 d met astigmatisme niet meer dan 2,50 D.
  • Verschil in ser (anisometropia) tussen twee ogen mag niet meer dan 1,00 D.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan of gelijk aan +0.10 Log Mar (20/25 of beter met Snellen).
  • Wees in goede algemene gezondheid, gebaseerd op de kennis van zijn/haar en ouder/voogd.
  • Ga akkoord met het dragen van bril voor> 12 uur/dag en minimaal 6 dagen/week.
  • Bereidheid en vermogen om 2 jaar deel te nemen aan onderzoek en geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle oculaire of systemische pathologieën waarvan bekend is dat ze de brekingsstatus beïnvloeden (bijv. Keratoconus, diabetes, het syndroom van Down etc.))
  • Elke binoculaire visie -afwijkingen
  • Amblyopie
  • Gebruik van eerdere bijziendheidscontrolebehandeling zoals gespecialiseerde Myopia Control -bril en contactlenzen althans in de vorige maand.
  • Huidig ​​gebruik van oculaire of systemische medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de grootte, accommodatie of brekingsstatus van de onderzoeker aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
(Jaar 1) OD: SVL met passieve roodlichtemissie; OS: SVL (jaar 2) OD: MCL; OS: MCL met passieve roodlichtemissie
Apparaat: SVL
Uitgegeven aan één oog in jaar 1
Apparaat: SVL met passieve roodlichtemissie
Uitgegeven aan het contralaterale oog in jaar 1.
Apparaat: MCL
Uitgegeven aan één oog in jaar 2 (indien gebruikt SVL met passieve roodlichtemissie in jaar 1).
Apparaat: MCL met passieve roodlichtemissie
Uitgegeven aan het contralaterale oog in jaar 2 (indien gebruikt SVL in jaar 1).
Experimenteel: Groep B
(Jaar 1) OD: SVL; OS: SVL met passieve roodlichtemissie (jaar 2) OD: MCL met passieve roodlichtemissie; OS: MCL
Apparaat: SVL
Uitgegeven aan één oog in jaar 1
Apparaat: SVL met passieve roodlichtemissie
Uitgegeven aan het contralaterale oog in jaar 1.
Apparaat: MCL
Uitgegeven aan één oog in jaar 2 (indien gebruikt SVL met passieve roodlichtemissie in jaar 1).
Apparaat: MCL met passieve roodlichtemissie
Uitgegeven aan het contralaterale oog in jaar 2 (indien gebruikt SVL in jaar 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander in axiale lengte
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
Van basis tot 12 maanden
Verander in axiale lengte
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
Van 12 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bolvormige equivalente breking
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
Van basis tot 12 maanden
Verandering in bolvormige equivalente breking
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
Van 12 maanden tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren