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Valutazione clinica di una nuova lente per occhiali sul rallentamento della progressione della miopia giovanile

4 agosto 2025 aggiornato da: Essilor International
Questo studio sarà una indagine clinica monoculare monoculare a doppia maschera, randomizzata, randomizzata e controllata per testare e confrontare l'efficacia della lente di prova nel rallentare l'aumento della lunghezza assiale e il controllo della progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una lente di prova, progettata per emettere luce rossa se esposta alla luce del giorno naturale che può produrre un'esposizione cumulativa a luce rossa equivalente al dispositivo sham (Dong ET. Al, 2023) quando i bambini trascorrono circa 30 minuti al giorno. L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia della lente di prova nel rallentare l'aumento della lunghezza assiale e il controllo della progressione della miopia rispetto alla progettazione delle lenti di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini pari o superiori a 6 anni e meno di 11 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Refrazione equivalente sferica corretta (Ser) tra -0,75 d e -5,00 d con astigmatismo non più di 2,50 D.
  • La differenza in ser (anisometropia) tra due occhi non deve superare 1,00 D.
  • Best corretta acuità visiva meglio o uguale a +0,10 log mar (20/25 o meglio con Snellen).
  • Sii in buona salute generale, in base alle conoscenze del suo e dei genitori/tutore.
  • Accetta di indossare occhiali per> 12 ore al giorno e almeno 6 giorni/settimana.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle indagini per 2 anni e partecipare alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali patologie oculari o sistemiche note per influenzare lo stato di rifrazione (ad es. cheratocono, diabete, sindrome di Down ecc.)
  • Qualsiasi anomalie binoculare della visione
  • Ambliopia
  • Uso di un precedente trattamento di controllo della miopia come gli occhiali specializzati di controllo della miopia e le lenti a contatto almeno nel mese precedente.
  • L'uso attuale di farmaci oculari o sistemici che, secondo lo investigatore, possono influenzare significativamente le dimensioni della pupilla, l'alloggio o lo stato di rifrazione.
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 30 giorni dalla visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.
(Anno 1) OD: SVL con emissione passiva a luce rossa; OS: SVL (anno 2) OD: MCL; OS: MCL con emissione passiva a luce rossa
Dispositivo: Svl
Dispensato ad un occhio nell'anno 1
Dispositivo: SVL con emissione passiva di luce rossa
Dispensato all'occhio controlaterale nell'anno 1.
Dispositivo: MCL
Dispensato ad un occhio nell'anno 2 (se usato SVL con emissione passiva di luce rossa nell'anno 1).
Dispositivo: MCL con emissione passiva della luce rossa
Dispensato all'occhio controlaterale nell'anno 2 (se usato SVL nell'anno 1).
Sperimentale: Gruppo b
(Anno 1) OD: SVL; OS: SVL con emissione passiva a luce rossa (anno 2) OD: MCL con emissione passiva a luce rossa; OS: MCL
Dispositivo: Svl
Dispensato ad un occhio nell'anno 1
Dispositivo: SVL con emissione passiva di luce rossa
Dispensato all'occhio controlaterale nell'anno 1.
Dispositivo: MCL
Dispensato ad un occhio nell'anno 2 (se usato SVL con emissione passiva di luce rossa nell'anno 1).
Dispositivo: MCL con emissione passiva della luce rossa
Dispensato all'occhio controlaterale nell'anno 2 (se usato SVL nell'anno 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 24 mesi
Da 12 mesi a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Cambiamento nella rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 24 mesi
Da 12 mesi a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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