Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowej soczewki spektaklu na spowolnienie progresji o krótkowzroczności dla młodych

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Essilor International
Badanie to będzie 2-letnim, podwójnym, randomizowanym, kontrolowanym monokularnym badaniem klinicznym monokularnym, w celu przetestowania i porównania skuteczności soczewki testowej w spowolnieniu wzrostu długości osiowej i kontrolowania progresji krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa soczewki testowej, zaprojektowanej w celu emisji czerwonego światła, gdy jest narażona na naturalne światło dzienne, które może wytwarzać skumulowaną ekspozycję na czerwone światło równoważne z urządzeniem pozorowanym (Dong i in. AL, 2023) Gdy dzieci spędzają około 30 minut dziennie. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności soczewki testowej w spowolnieniu wzrostu długości osiowej i kontrolowania postępu krótkowzroczności w porównaniu z projektowaniem soczewki odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci równe lub większe niż 6 lat i mniej niż 11 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Skorygowane sferyczne równoważne załamanie (Ser) między -0,75 d i -5,00 d z astygmatyzmem nie więcej niż 2,50 D.
  • Różnica w Ser (anizometropia) między dwoma oczami nie powinna przekraczać 1,00 D.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza lub równa +0,10 logarowi (20/25 lub lepsza z Snellen).
  • Bądź w dobrym zdrowiu ogólnym, w oparciu o wiedzę jego i rodzica/opiekuna.
  • Zgodzisz się noszenie okularów przez> 12 godzin/dobę i co najmniej 6 dni w tygodniu.
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa w dochodzeniu przez 2 lata i uczestnictwa w zaplanowanych wizytach.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie patologie oka lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na status refrakcji (np. Keratoconus, cukrzyca, zespół Downa itp.)
  • Wszelkie anomalie wzroku lornetki
  • Niedowidzenie
  • Zastosowanie wcześniejszego leczenia kontroli krótkowzroczności, takich jak wyspecjalizowane spektakle kontroli krótkowzroczności i soczewki kontaktowe przynajmniej w poprzednim miesiącu.
  • Obecne stosowanie leków oka lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na wielkość, zakwaterowanie lub stan refrakcyjny ucznia.
  • Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a
(Rok 1) OD: SVL z pasywną emisją czerwonego światła; OS: SVL (rok 2) OD: MCL; OS: MCL z pasywną emisją czerwonego światła
Urządzenie: SVL
Wydawane na jedno oko w 1 roku
Urządzenie: SVL z pasywną emisją czerwonego światła
Wydawany w przeciwnym oku w 1 roku.
Urządzenie: Mcl
Wydawane na jedno oko w 2 roku (jeśli używane SVL z pasywną emisją czerwonego światła w roku 1).
Urządzenie: MCL z pasywną emisją czerwonego światła
Wydawane do przeciwnego oka w 2 roku (jeśli zostanie użyte SVL w roku 1).
Eksperymentalny: Grupa b
(Rok 1) OD: SVL; OS: SVL z pasywną emisją czerwonego światła (rok 2) OD: MCL z pasywną emisją czerwonego światła; OS: MCL
Urządzenie: SVL
Wydawane na jedno oko w 1 roku
Urządzenie: SVL z pasywną emisją czerwonego światła
Wydawany w przeciwnym oku w 1 roku.
Urządzenie: Mcl
Wydawane na jedno oko w 2 roku (jeśli używane SVL z pasywną emisją czerwonego światła w roku 1).
Urządzenie: MCL z pasywną emisją czerwonego światła
Wydawane do przeciwnego oka w 2 roku (jeśli zostanie użyte SVL w roku 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sferycznego równoważnego załamania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmiana sferycznego równoważnego załamania
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj