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Avaliação clínica de uma nova lente de espetáculos sobre a desaceleração da progressão da miopia juvenil

4 de agosto de 2025 atualizado por: Essilor International
Este estudo será uma investigação clínica monocular monocular monocentro de 2 anos, masculina dupla, randomizada e controlada para testar e comparar a eficácia da lente de teste na desaceleração do aumento do comprimento axial e controlando a progressão da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico visa avaliar a eficácia e a segurança de uma lente de teste, projetada para emitir luz vermelha quando exposta à luz do dia natural que pode produzir uma exposição cumulativa à luz vermelha equivalente ao dispositivo simulado (Dong et. al, 2023) Quando as crianças passam cerca de 30 minutos em um dia. O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da lente de teste para diminuir o aumento do comprimento axial e controlar a progressão da miopia em comparação com o projeto da lente de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças iguais ou superiores a 6 anos e menos de 11 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Refração equivalente esférica corrigida (SER) entre -0,75 d e -5,00 d com astigmatismo não mais de 2,50 D.
  • A diferença no Ser (Anisometropia) entre dois olhos não deve exceder 1,00 D.
  • Melhor acuidade visual corrigida melhor ou igual a +0,10 log mar (20/25 ou melhor com Snellen).
  • Esteja de boa saúde geral, com base no conhecimento dele e do pai/responsável.
  • Concorde em usar óculos por> 12 horas/dia e pelo menos 6 dias/semana.
  • Disposição e capacidade de participar da investigação por 2 anos e participar de visitas agendadas.

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer patologias oculares ou sistêmicas conhecidas por afetar o status refrativo (por exemplo ceratoconus, diabetes, síndrome de Down etc.)
  • Qualquer anomalias de visão binocular
  • Ambliopia
  • Uso de tratamento prévio de controle de miopia, como óculos de controle de miopia especializados e lentes de contato pelo menos no mês anterior.
  • O uso atual de medicamentos oculares ou sistêmicos que, na opinião do investigador, podem afetar significativamente o tamanho, acomodação ou estado refrativo.
  • Participação em qualquer investigação clínica dentro de 30 dias após a visita de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A.
(Ano 1) OD: SVL com emissão passiva da luz vermelha; OS: SVL (ano 2) OD: MCL; OS: MCL com emissão passiva de luz vermelha
Dispositivo: Svl
Dispensado para um olho no ano 1
Dispositivo: SVL com emissão passiva de luz vermelha
Dispensado ao olho contralateral no ano 1.
Dispositivo: Mcl
Dispensado a um olho no ano 2 (se usado SVL com emissão passiva de luz vermelha no ano 1).
Dispositivo: MCL com emissão passiva de luz vermelha
Dispensado ao olho contralateral no ano 2 (se usado SVL no ano 1).
Experimental: Grupo B.
(Ano 1) OD: SVL; OS: SVL com emissão passiva de luz vermelha (ano 2) OD: MCL com emissão passiva da luz vermelha; OS: MCL
Dispositivo: Svl
Dispensado para um olho no ano 1
Dispositivo: SVL com emissão passiva de luz vermelha
Dispensado ao olho contralateral no ano 1.
Dispositivo: Mcl
Dispensado a um olho no ano 2 (se usado SVL com emissão passiva de luz vermelha no ano 1).
Dispositivo: MCL com emissão passiva de luz vermelha
Dispensado ao olho contralateral no ano 2 (se usado SVL no ano 1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no comprimento axial
Prazo: De linha de base a 12 meses
De linha de base a 12 meses
Mudança no comprimento axial
Prazo: De 12 meses a 24 meses
De 12 meses a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na refração equivalente esférica
Prazo: De linha de base a 12 meses
De linha de base a 12 meses
Mudança na refração equivalente esférica
Prazo: De 12 meses a 24 meses
De 12 meses a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Essilor International

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS10367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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