Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et nyt skueobjektiv ved at bremse juvenil myopia -progression

4. august 2025 opdateret af: Essilor International
Denne undersøgelse vil være en 2-årig, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret mono-centre monokulær efterforskningsklinisk undersøgelse for at teste og sammenligne effektiviteten af ​​testlinsen ved at bremse stigningen i aksial længde og kontrollerende nærsynethedsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en testlinse, designet til at udsende rødt lys, når den udsættes for naturligt dagslys, der kan producere en kumulativ eksponering for rødlys svarende til skamindretningen (Dong et. al, 2023), når børn tilbringer cirka 30 minutter om dagen. Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​testlinsen ved at bremse stigningen i aksial længde og kontrollere myopia -progression sammenlignet med referencelensdesignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn svarende til eller større end 6 år gamle og mindre end 11 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Korrigeret sfærisk ækvivalent refraktion (SER) mellem -0,75 D og -5,00 D med astigmatisme ikke mere end 2,50 D.
  • Forskel i Ser (anisometropia) mellem to øjne bør ikke overstige 1,00 D.
  • Bedst korrigeret synsstyrke bedre end eller lig med +0.10 log Mar (20/25 eller bedre med Snellen).
  • Vær i godt generelt helbred, baseret på hans/hende og forældres/værge -viden.
  • Enig om at bære briller i> 12 timer/dag og mindst 6 dage/uge.
  • Vilje og evne til at deltage i efterforskning i 2 år og deltage i planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulære eller systemiske patologier, der vides at påvirke brydningsstatus (f.eks. keratoconus, diabetes, Downs syndrom osv.)
  • Enhver binokulær visionsanomalier
  • Amblyopia
  • Brug af tidligere myopia -kontrolbehandling som specialiserede myopia -kontrolbriller og kontaktlinser i det mindste i den foregående en måned.
  • Aktuel brug af okulære eller systemiske medikamenter, der efter efterforskerens udtalelse kan påvirke elevstørrelsen, indkvartering eller brydningstilstand væsentligt.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter basisbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a
(År 1) OD: SVL med passiv rødt lysemission; OS: SVL (år 2) OD: MCL; OS: MCL med passiv røde lysemission
Enhed: Svl
Dispenseret til det ene øje i år 1
Enhed: SVL med passiv røde lysemission
Dispenseret til det kontralaterale øje i år 1.
Enhed: Mcl
Dispenseret til det ene øje i år 2 (hvis det bruges SVL med passiv røde lysemission i år 1).
Enhed: MCL med passiv røde lysemission
Dispenseret til det kontralaterale øje i år 2 (hvis det bruges SVL i år 1).
Eksperimentel: Gruppe B.
(År 1) OD: SVL; OS: SVL med passiv rødt lysemission (år 2) OD: MCL med passiv røde lysemission; OS: MCL
Enhed: Svl
Dispenseret til det ene øje i år 1
Enhed: SVL med passiv røde lysemission
Dispenseret til det kontralaterale øje i år 1.
Enhed: Mcl
Dispenseret til det ene øje i år 2 (hvis det bruges SVL med passiv røde lysemission i år 1).
Enhed: MCL med passiv røde lysemission
Dispenseret til det kontralaterale øje i år 2 (hvis det bruges SVL i år 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner