Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden spektaakkelin linssin kliininen arviointi nuorten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Tämä tutkimus on 2 vuotta, kaksinkertainen naamioitu, satunnaistettu, kontrolloitu monokeskeinen monokulaarinen tutkimus kliininen tutkimus tesilinssin tehokkuuden testaamiseksi ja vertaamiseksi aksiaalin pituuden lisääntymisen hidastamiseksi ja myopian etenemisen hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tesilinssin tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka on suunniteltu lähettämään punaista valoa luonnolliselle päivänvalolle, joka voi tuottaa kumulatiivisen punaisen valon valotuksen, joka vastaa Sham-laitetta (Dong et. Al, 2023) Kun lapset viettävät noin 30 minuuttia päivässä. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tesilinssin tehokkuutta aksiaalin pituuden lisääntymisen hidastamisessa ja likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi verrattuna vertailulinssisuunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat yhtä suurempia kuin 6 -vuotiaita ja alle 11 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  • Korjattu pallomainen ekvivalentti taittuminen (SER) välillä -0,75 D --5,00 d ja astigmatismin kanssa enintään 2,50 D.
  • Kahden silmän välinen ero (anisometropia) ei saisi ylittää 1,00 D.
  • Paras korjattu näköterveys parempi tai yhtä suuri kuin +0.10 Log Mar (20/25 tai parempi Snellenin kanssa).
  • Ole hyvässä yleisessä terveydessä, joka perustuu hänen ja vanhempiensa/huoltajan tietoon.
  • Suostuna käyttämään silmälaseja> 12 tuntia/päivä ja vähintään 6 päivää/viikko.
  • Halukkuus ja kyky osallistua tutkimukseen 2 vuoden ajan ja osallistua aikataulun mukaisiin vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki silmä- tai systeemiset patologiat, joiden tiedetään vaikuttavan taite- ja esim. keratokonus, diabetes, Downin oireyhtymä jne.)
  • Kaikki binokulaarisen näkökyvyn poikkeavuudet
  • Amblysopia
  • Aikaisemman likinäköisyyden valvontahoito, kuten erikoistuneet likinäköisyyden valvonta silmälasit ja piilolinssit ainakin edellisen kuukauden aikana.
  • Silmä- tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa merkittävästi oppilaan kokoon, majoitukseen tai taiteisiin.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtövierailusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
(Vuosi 1) OD: SVL passiivisella punaisen valon päästöllä; OS: SVL (vuosi 2) OD: MCL; OS: MCL passiivisella punaisen valon päästöllä
Laite: SVL
Jauhetaan yhdelle silmälle vuonna 1
Laite: SVL passiivisella punaisen valon päästöllä
Vuoden 1 kontralateraaliseen silmään.
Laite: MCL
Annosoitu yhteen silmään vuonna 2 (jos sitä käytetään SVL: llä passiivisella punaisella valopäästöllä vuonna 1).
Laite: MCL passiivisella punaisen valon päästöllä
Jauhettu vastakkaiseen silmään vuonna 2 (jos SVL: ää vuonna 1).
Kokeellinen: Ryhmä B
(Vuosi 1) OD: SVL; OS: SVL passiivisella punaisella valopäästöllä (vuosi 2) OD: MCL passiivisella punaisen valon päästöllä; OS: MCL
Laite: SVL
Jauhetaan yhdelle silmälle vuonna 1
Laite: SVL passiivisella punaisen valon päästöllä
Vuoden 1 kontralateraaliseen silmään.
Laite: MCL
Annosoitu yhteen silmään vuonna 2 (jos sitä käytetään SVL: llä passiivisella punaisella valopäästöllä vuonna 1).
Laite: MCL passiivisella punaisen valon päästöllä
Jauhettu vastakkaiseen silmään vuonna 2 (jos SVL: ää vuonna 1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
Lähtötasosta 12 kuukauteen
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
12 kuukaudesta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pallomaisen ekvivalentin taittumisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
Lähtötasosta 12 kuukauteen
Pallomaisen ekvivalentin taittumisen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
12 kuukaudesta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essilor International

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS10367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa