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Evaluación clínica de una nueva lente de espectáculo al ralentizar la progresión juvenil de la miopía

4 de agosto de 2025 actualizado por: Essilor International
Este estudio será una investigación clínica monocular monocular monocéntrica de dos años, al azar, al azar, al azar y controlada, para probar y comparar la eficacia de la lente de prueba para disminuir el aumento de la longitud axial y el control de la progresión de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una lente de prueba, diseñada para emitir la luz roja cuando se expone a la luz natural que puede producir una exposición acumulada de luz roja equivalente al dispositivo simulado (Dong et. Al, 2023) Cuando los niños pasan unos 30 minutos en un día. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la lente de prueba en la velocidad del aumento de la longitud axial y el control de la progresión de la miopía en comparación con el diseño de la lente de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños igual o mayores de 6 años y menos de 11 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Refracción equivalente esférica corregida (SER) entre -0.75 d y -5.00 d con astigmatismo no más de 2.50 D.
  • La diferencia en Ser (anisometropía) entre dos ojos no debe exceder 1.00 D.
  • La mejor agudeza visual corregida mejor o igual a +0.10 log mar (20/25 o mejor con Snellen).
  • Tenga buena salud en general, según el conocimiento de su y de los padres/tutores.
  • Acepte usar gafas durante> 12 horas/día y al menos 6 días/semana.
  • La voluntad y la capacidad de participar en la investigación durante 2 años y asistir a visitas programadas.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier patología ocular o sistémica que se sabe que afecte el estado de refracción (p. Ej. queratocono, diabetes, síndrome de Down, etc.)
  • Cualquier anomalías de visión binocular
  • Ambliopía
  • Uso de tratamiento previo de control de miopía, como espectáculos de control de miopía especializados y lentes de contacto al menos en el mes anterior.
  • Uso actual de medicamentos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, pueden afectar significativamente el tamaño, el alojamiento o el estado de refracción.
  • Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la visita de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
(Año 1) OD: SVL con emisión pasiva de luz roja; OS: SVL (Año 2) OD: MCL; OS: MCL con emisión pasiva de luz roja
Dispositivo: SVL
Dispensado a un ojo en el año 1
Dispositivo: SVL con emisión pasiva de luz roja
Dispensado al ojo contralateral en el año 1.
Dispositivo: MCL
Dispensado a un ojo en el año 2 (si se usa SVL con emisión pasiva de luz roja en el año 1).
Dispositivo: MCL con emisión pasiva de luz roja
Dispensado al ojo contralateral en el año 2 (si se usa SVL en el año 1).
Experimental: Grupo B
(Año 1) OD: SVL; OS: SVL con emisión pasiva de luz roja (año 2) OD: MCL con emisión pasiva de luz roja; OS: MCL
Dispositivo: SVL
Dispensado a un ojo en el año 1
Dispositivo: SVL con emisión pasiva de luz roja
Dispensado al ojo contralateral en el año 1.
Dispositivo: MCL
Dispensado a un ojo en el año 2 (si se usa SVL con emisión pasiva de luz roja en el año 1).
Dispositivo: MCL con emisión pasiva de luz roja
Dispensado al ojo contralateral en el año 2 (si se usa SVL en el año 1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: De 12 meses a 24 meses
De 12 meses a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la refracción esférica equivalente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la refracción esférica equivalente
Periodo de tiempo: De 12 meses a 24 meses
De 12 meses a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Essilor International

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS10367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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