청소년 근시 진행 속도를 늦추는 새로운 스펙터클 렌즈의 임상 평가
2025년 8월 4일 업데이트: Essilor International
이 연구는 축 길이의 증가를 늦추고 근시 진행을 제어하는 데있어 테스트 렌즈의 효능을 테스트하고 비교하기 위해 2 년, 이중 마스크, 무작위, 단일 단안 탐색 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
The clinical trial aims to assess the efficacy and safety of a test lens, designed to emit red-light when exposed to natural daylight that can produce a cumulative red-light exposure equivalent to the sham device (Dong et.
Al, 2023) 아이들이 하루에 약 30 분을 보내는 경우.
이 임상 시험의 주요 목표는 축 방향 길이의 증가를 늦추고 기준 렌즈 설계에 비해 근시 진행을 제어 할 때 시험 렌즈의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Boudenne
- 이메일: thomas.boudenne@essilor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Celine Carimalo
- 전화번호: +65 67134617
- 이메일: carimalc@essilor.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Essilor R&D Centre Singapore
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연락하다:
- Celine Carimalo
- 전화번호: 67134617
- 이메일: carimalc@essilor.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 어린이는 6 세 이상이고 11 세 미만입니다.
- 2.50 이하의 시상증으로 -0.75 D와 -5.00 D 사이의 SER (Socrected Spherical Equivalent Reltraction).
- 두 눈 사이의 SER (anisometropia)의 차이는 1.00 D를 초과해서는 안됩니다.
- +0.10 로그 3 월보다 더 나은 시력을 가장 잘 수정했습니다 (Snellen의 20/25 이상).
- 자신과 부모/보호자의 지식을 바탕으로 일반적인 건강 상태를 유지하십시오.
- > 12 시간/일 일과 최소 6 일 동안 안경을 착용하는 데 동의합니다.
- 2 년 동안 조사에 참여하고 예정된 방문에 참석하는 의지와 능력.
제외 기준 :
- 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 안구 또는 전신 병리학 (예 : Keratoconus, 당뇨병, 다운 증후군 등)
- 쌍안 시력 이상
- 약시
- 적어도 지난 1 개월 동안 특수 근시 제어 안경 및 콘택트 렌즈와 같은 사전 근시 제어 치료의 사용.
- 조사자의 견해로는 학생의 크기, 숙박 또는 굴절 상태에 큰 영향을 줄 수있는 안구 또는 전신 약물의 현재 사용.
- 기준선 방문 후 30 일 이내에 임상 조사에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
(1 년) OD : 수동 적색 라이트 방출이있는 SVL; OS : SVL (2 년) OD : MCL; OS : 수동 레드 라이트 방출이있는 MCL
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1 학년에 한 눈으로 분배된다
1 년차 반대쪽 눈에 분배된다.
2 학년에 한 눈으로 분배 된 (1 년차에 수동 적색 라이트 방출과 함께 SVL을 사용하는 경우).
2 학년의 반대쪽 눈에 분배 된 (1 년에 SVL을 사용한 경우).
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실험적: 그룹 b
(1 년) OD : SVL; OS : 수동 레드 라이트 방출이있는 SVL (2 년) OD : 수동 레드 라이트 방출이있는 MCL; OS : MCL
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1 학년에 한 눈으로 분배된다
1 년차 반대쪽 눈에 분배된다.
2 학년에 한 눈으로 분배 된 (1 년차에 수동 적색 라이트 방출과 함께 SVL을 사용하는 경우).
2 학년의 반대쪽 눈에 분배 된 (1 년에 SVL을 사용한 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선에서 12 개월까지
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축 길이의 변화
기간: 12 개월에서 24 개월까지
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12 개월에서 24 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구형 등가 굴절의 변화
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선에서 12 개월까지
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구형 등가 굴절의 변화
기간: 12 개월에서 24 개월까지
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12 개월에서 24 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang Y, Zhu Z, Tan X, Kong X, Zhong H, Zhang J, Xiong R, Yuan Y, Zeng J, Morgan IG, He M. Effect of Repeated Low-Level Red-Light Therapy for Myopia Control in Children: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2022 May;129(5):509-519. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.11.023. Epub 2021 Dec 1.
- Dong J, Zhu Z, Xu H, He M. Myopia Control Effect of Repeated Low-Level Red-Light Therapy in Chinese Children: A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial. Ophthalmology. 2023 Feb;130(2):198-204. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.08.024. Epub 2022 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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