Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nové objektivu podívané na zpomalení progrese mladistvých krátkozrakosti

4. srpna 2025 aktualizováno: Essilor International
Tato studie bude 2 roky, dvouletá, dvouletá, randomizovaná, kontrolovaná monokulární monokulární průzkumná klinická zkoumání, aby se testovala a porovnala účinnost testovací čočky při zpomalení zvýšení axiální délky a kontroly progrese krátkozraky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinického hodnocení je posoudit účinnost a bezpečnost testovací čočky, která je navržena tak, aby emitovala červené lehké světlo, když bylo vystaveno přirozenému dennímu světlu, které může produkovat kumulativní expozice červeného světla ekvivalentní k falešným zařízením (Dong et. Al, 2023), když děti tráví asi 30 minut denně. Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost testovací čočky při zpomalení zvýšení délky axiální a kontroly progrese krátkozrakosti ve srovnání s návrhem referenční čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti rovnající se nebo větší než 6 let a méně než 11 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Opravené sférické ekvivalentní lom (SER) mezi -0,75 d a -5,00 d s astigmatismem ne více než 2,50 D.
  • Rozdíl v Ser (anisometropii) mezi dvěma očima by neměl překročit 1,00 D.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost lépe než nebo rovná +0,10 log Mar (20/25 nebo lepší s Snellen).
  • Být v dobrém zdraví na základě znalostí jeho a rodičů/opatrovníků.
  • Souhlasíte s nošením brýlí po dobu> 12 hodin/den a nejméně 6 dní/týden.
  • Ochota a schopnost účastnit se vyšetřování po dobu 2 let a účasti na plánovaných návštěvách.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli oční nebo systémové patologie, o nichž je známo, že ovlivňují refrakční stav (např. Keratoconus, Diabetes, Downův syndrom atd.)
  • Jakékoli anomálie binokulárního vidění
  • Amblyopie
  • Použití předchozí kontrolní léčby krátkozrakosti, jako jsou specializované brýle pro regulaci krátkozrakosti a kontaktní čočky alespoň v předchozím měsíci.
  • Současné použití očních nebo systémových léků, které podle názoru vyšetřovatele mohou výrazně ovlivnit velikost žáka, ubytování nebo refrakční stav.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetřování do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A.
(1 rok) OD: SVL s pasivní emise červeného světla; OS: SVL (2 rok) OD: MCL; OS: MCL s pasivní emise červeného světla
Přístroj: Svl
Vydáno k jednomu oka v roce 1
Přístroj: SVL s pasivní emise červeného světla
V roce 1 je vydáno k kontralaterálnímu oka.
Přístroj: MCL
Vydáno k jednomu oka v roce 2 (pokud je použit SVL s pasivní emise červeného světla v roce 1).
Přístroj: MCL s pasivní emise červeného světla
Vydáno k kontralaterálnímu oka ve 2. roce (pokud je použit SVL v roce 1).
Experimentální: Skupina b
(Rok 1) OD: SVL; OS: SVL s pasivní emise červeného světla (2 rok) OD: MCL s pasivní emise červeného světla; OS: MCL
Přístroj: Svl
Vydáno k jednomu oka v roce 1
Přístroj: SVL s pasivní emise červeného světla
V roce 1 je vydáno k kontralaterálnímu oka.
Přístroj: MCL
Vydáno k jednomu oka v roce 2 (pokud je použit SVL s pasivní emise červeného světla v roce 1).
Přístroj: MCL s pasivní emise červeného světla
Vydáno k kontralaterálnímu oka ve 2. roce (pokud je použit SVL v roce 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna délky axiální
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Od základní linie do 12 měsíců
Změna délky axiální
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
Od 12 měsíců do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Od základní linie do 12 měsíců
Změna sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
Od 12 měsíců do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essilor International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit