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腹部脂肪の減少のための高周波電気信号の安全性と有効性

2025年2月27日 更新者：Chengxin Li、Chinese Medical Association

この臨床試験の目標は、無線周波数技術の介入が成人の腹部脂肪肥大と皮膚の弛緩の治療に役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問はそうです

  • 放射性波動技術は、超音波測定により腹部皮下脂肪組織の高さを低下させますか？
  • 放射性振動技術は腹部円周データを改善し、参加者が救助吸入器を使用するために必要な回数を減らしますか。

研究者は、治療側を非治療側と比較して、腹部脂肪肥大と皮膚の弛緩を治療するためにラジオ周波数技術が機能するかどうかを確認しますか？

参加者は次のとおりです。

  • 毎週10週間、放射性波動技術の治療を受け入れます。
  • 治療が終了してから1ヶ月と3か月後にクリニックにアクセスしてください。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  2. 18歳から65歳（18歳と65歳を含む）、男性または女性。
  3. ボディマス指数（BMI）は、22〜35（kg/m2）（カットオフ値を含む）の範囲です。
  4. 臨床研究期間中および研究終了後6か月以内に、安定した体重とライフスタイル（カロリー摂取量と運動を含む）を維持します。
  5. 妊娠計画がなく、スクリーニング期間中および試験期間全体で自発的に効果的に避妊薬を服用し、精子または卵子寄付計画がない妊娠中および母乳育児中の女性。

除外基準：

  1. 研究中に2.5 kg以上の体重を増やした、または失った患者。
  2. 体重減少薬を使用したか、研究開始から6か月以内に減量関連プログラムに参加した患者。
  3. 腹部で手術または脂肪吸引を受けているか、脂肪吸収を受けようとしているか、腹部に注射された脂肪分解薬を受けているか、腹部形成術または凍結脂肪分解を受けた。
  4. 腹部/ウエスト関連の外傷または傷の歴史。
  5. 手術に影響を与える腹部皮膚の過度の蓄積を持つ患者。
  6. 腹部にある金属関連の物品の着床;
  7. 生命を脅かす重度の全身性疾患（心不全、腎不全など）に苦しむ患者;
  8. 義歯、ペースメーカー、またはその他の内部金属インプラント（金属IUDリングなど）を装備している人。
  9. 局所皮膚感染症と皮膚の開いた怪我。
  10. 摂食障害または摂食障害の歴史があります。
  11. 妊娠または母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射性再生テクノロジー
まず、470 kHzの頻度を選択し、CRT抵抗プローブを10分間深部脂肪管理操作のために実行し、次にCET容量モード470 kHzを6分間表在性脂肪動作に選択しました。 次に、表皮締め操作のために940 kHz周波数セット容量プローブを4分間選択します。 温度はエネルギー値によって設定されます。 CRTモードでは、エネルギー値は70に設定されており、1分以内に42℃を超えることができます。 CETモードでは、エネルギー値の設定は75に調整されます。 操作モードは、腰の側面の温度を部分的に上げた後、温度を正中線に徐々に上げることです。 この手法は、主に輪になって移動し、正中線まで持ち上げることです。
デバイス：高波技術の治療
操作するときは、最初に470 kHz周波数を選択し、深部脂肪管理操作用のCRT抵抗プローブを10分間選択し、6分間表面脂肪動作のためにCET容量モード470 kHzを選択します。 次に、表皮締め操作のために940 kHz周波数セット容量プローブを4分間選択します。 温度はエネルギー値によって設定されます。 CRTモードでは、エネルギー値は70に設定されており、1分以内に42℃を超えることができます。 CETモードでは、エネルギー値の設定は75に調整されます。 操作モードは、腰の側面の温度を部分的に上げた後、温度を正中線に徐々に上げることです。 このテクニックは、主に輪になって移動し、正中線まで持ち上げることです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
機械がオンになっていないという条件下では、治療は治療群と同じ動作時間、モード、および治療エリアで行われます。
デバイス：プラセボ
機械がオンになっていないという条件下では、治療は治療グループと同じ動作時間、モード、および治療エリアで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部皮下脂肪組織の高さ
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第10週、第1週（最終治療後1週目）、14週（最終治療後1か月目）、22週（最後の治療後3か月目）
超音波（GE Logiq P6超音波システム、132 GE Healthcare、Wauwatosa、Wi）を使用して、それぞれ左および右腹部の4つの位置で腹部皮下脂肪組織の高さを3回測定しました。 金型プレートは、臍を中心とした超音波プローブを固定するように設計され、対称的に対称的に設計されました。 領域AとBは、それぞれ左/右腹部の上と下にある超音波プローブの水平測定であり、領域CとDはそれぞれ外側および内部にある超音波プローブの垂直測定であり、測定部位は3つの測定値に分割され、平均値が取られ、3つの平均値が最終値として取得されました。
第1週、第2週、第3週、第4週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第10週、第1週（最終治療後1週目）、14週（最終治療後1か月目）、22週（最後の治療後3か月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Medical Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03010240620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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