Seguridad y efectividad de la electrocauteria de alta frecuencia para la reducción de la grasa abdominal
27 de febrero de 2025 actualizado por: Chengxin Li, Chinese Medical Association
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención de la tecnología de radiofrecuencia puede ayudar a tratar la hipertrofia de grasa abdominal y la laxitud de la piel en adultos. Las principales preguntas que pretenden responder son
- ¿La tecnología de radiofrecuencia reduce la altura del tejido adiposo subcutáneo abdominal mediante medición de ultrasonido?
- ¿La tecnología de radiofrecuencia mejora los datos de la circunferencia abdominal y reduce el número de veces que los participantes necesitan usar un inhalador de rescate?
Los investigadores compararán el lado del tratamiento con el lado del no tratamiento para ver si la tecnología de radiofrecuencia funciona para tratar la hipertrofia de grasa abdominal y la laxitud de la piel.
Los participantes:
- Acepte el tratamiento de la tecnología de radiofrecuencia cada semana durante 10 semanas.
- Visite la clínica 1 mes y 3 meses después de que termine el tratamiento para ver los chequeos y las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Edad de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años), hombres o mujeres;
- El índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 22 ~ 35 (kg/m2) (incluido el valor de corte);
- Mantenga un peso y un estilo de vida estable (incluida la ingesta de calorías y el ejercicio) durante todo el período de estudio clínico y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
- Las mujeres no embarazadas y de lactancia materna que no tienen un plan de embarazo y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas durante el período de detección y el período de prueba completo, y no tienen un plan de donación de esperma o huevos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ganaron o perdieron más de 2.5 kg de peso durante el estudio;
- Los pacientes que han usado medicamentos para perder peso o participaron en programas relacionados con la pérdida de peso dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio;
- Han recibido o están a punto de recibir cirugía o liposucción en el abdomen, o han recibido fármacos lipolíticos inyectados en el abdomen, o han recibido abdominoplastia o lipólisis criovascular;
- Historia de trauma o cicatriz abdominal/relacionada con la cintura;
- Pacientes con acumulación excesiva de la piel abdominal que afectan la operación;
- Implantación de artículos relacionados con metales en el abdomen;
- Pacientes que sufren de enfermedades sistémicas graves que son potencialmente mortales (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, etc.);
- Aquellos que están equipados con dentaduras postizas, marcapasos u otros implantes metálicos internos (como anillos de DIU metal, etc.);
- Infección local de la piel y lesión en la piel abierta;
- Tener antecedentes de trastorno alimentario o trastorno alimentario;
- Mujeres embarazadas o amamantadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología de radiofrecuencia
Primero, se seleccionó la frecuencia de 470 kHz, y la sonda de resistencia a la CRT se realizó para la operación de manejo de grasa profunda durante 10 minutos, y luego el modo CET capacitivo 470 kHz se seleccionó para la operación de grasa superficial durante 6 minutos.
Luego, seleccione la sonda de capacitancia CET de frecuencia de frecuencia de 940 kHz para la operación de ajuste epidérmico durante 4 minutos.
La temperatura es establecida por el valor energético.
En el modo CRT, el valor de energía se establece en 70, y puede alcanzar más de 42 ℃ en un minuto.
En el modo CET, la configuración del valor de energía se ajusta a 75.
El modo de operación es elevar gradualmente la temperatura a la línea media después de aumentar parcialmente la temperatura en el costado de la cintura.
La técnica es principalmente para moverse en un círculo y elevarse a la línea media.
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Cuando funcione, primero seleccione la frecuencia de 470 kHz, la sonda de resistencia de CRT para la operación de manejo de grasa profunda durante 10 minutos, y luego seleccione el modo de capacitancia CET 470 kHz para la operación de grasa superficial durante 6 minutos.
Luego, seleccione la sonda de capacitancia CET de frecuencia de frecuencia de 940 kHz para la operación de ajuste epidérmico durante 4 minutos.
La temperatura es establecida por el valor energético.
En el modo CRT, el valor de energía se establece en 70, y puede alcanzar más de 42 ℃ en un minuto.
En el modo CET, la configuración del valor de energía se ajusta a 75.
El modo de operación es elevar gradualmente la temperatura a la línea media después de aumentar parcialmente la temperatura en el costado de la cintura.
La técnica es principalmente para moverse en un círculo y elevarse a la línea media.
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Comparador de placebos: Placebo
Bajo la condición de que la máquina no esté encendida, el tratamiento se realiza en el mismo tiempo de operación, modo y área de tratamiento del grupo de tratamiento.
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Bajo la condición de que la máquina no esté encendida, el tratamiento se realiza en el mismo tiempo de operación, modo y área de tratamiento del grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 (Semana 1 después del último tratamiento), Semana 14 (Mes 1 después del último tratamiento), Semana 22 (Mes 3 después del último tratamiento)
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Se usó ultrasonido (sistema de ultrasonido GE LOGIQ P6, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) para medir la altura del tejido adiposo subcutáneo abdominal en cuatro posiciones debajo del abdomen izquierdo y derecho tres veces respectivamente.
Se diseñó una placa de moho para fijar la sonda de ultrasonido, centrada en el umbilicus y simétricamente simétricamente.
Las áreas A y B son la medición horizontal de la sonda ultrasónica, que se encuentran por encima y por debajo del abdomen izquierdo/derecho respectivamente, y las áreas C y D son medición vertical de la sonda ultrasónica, que se encuentran fuera y dentro, respectivamente. El sitio de medición se dividió en tres medidas y se tomó el valor promedio, y se tomó el valor promedio general de las tres promedio de cada sitio a medida que el valor final.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 (Semana 1 después del último tratamiento), Semana 14 (Mes 1 después del último tratamiento), Semana 22 (Mes 3 después del último tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03010240620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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