- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850246
Sicherheit und Wirksamkeit von Hochfrequenzelektrokauter für die Reduzierung von Bauchfett
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Intervention der Hochfrequenztechnologie zur Behandlung von Bauchfetthypertrophie und der Haut nachlässt bei Erwachsenen beitragen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind
- Verringert die Radiofrequenztechnologie durch Ultraschallmessung die Höhe der Bauchhöhe subkutane Fettgewebe?
- Verbessert die Radiofrequenztechnologie die Daten des Abdominalumfangs und senkt die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer benötigen, um einen Rettungsinhalator zu verwenden.
Die Forscher werden die Behandlungsseite mit der Nichtbehandlungsseite vergleichen, um festzustellen, ob die Radiofrequenztechnologie zur Behandlung von Bauchfetthypertrophie und Haut nachlässt?
Die Teilnehmer werden:
- Akzeptieren Sie die Behandlung der Radiofrequenztechnologie pro Woche für 10 Wochen.
- Besuchen Sie die Klinik 1 Monat und 3 Monate nach Ende der Behandlung für Untersuchungen und Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), männlich oder weiblich;
- Der Body Mass Index (BMI) liegt im Bereich von 22 ~ 35 (kg/m2) (einschließlich des Grenzwerts);
- Einen stabilen Gewicht und Lebensstil (einschließlich der Kalorienaufnahme und -übung) während des klinischen Untersuchungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie aufrechterhalten;
- Nicht schwangere und stillende Frauen, die keinen Schwangerschaftsplan haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen während des Screening-Zeitraums und des gesamten Versuchszeitraums ergreifen und keinen Spermien- oder Eierspendenplan haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Studie mehr als 2,5 kg Gewicht zugenommen oder verloren haben;
- Patienten, die Gewichtsverlustmedikamente angewendet haben oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie an Gewichtsverlustprogrammen teilgenommen haben;
- Haben eine Operation oder Fettabsaugung im Bauch erhalten oder lipolytische Arzneimittel erhalten, die in den Bauch injiziert wurden, oder haben Bauchoplastik oder Kryo -Lipolyse erhalten;
- Vorgeschichte von Bauch-/Taillentrauma oder Narbe;
- Patienten mit übermäßiger Ansammlung von Bauchhaut, die den Betrieb beeinflussen;
- Implantation von Artikeln im Zusammenhang mit Metall im Bauch;
- Patienten, die an schweren systemischen Erkrankungen leiden, die lebensbedrohlich sind (wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz usw.);
- Diejenigen, die mit Zahnersatz, Herzschrittmachern oder anderen internen Metallimplantaten (wie Metall -IUP -Ringen usw.) ausgestattet sind;
- Lokale Hautinfektion und offene Hautverletzung;
- Eine Geschichte von Essstörungen oder Essstörungen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenztechnologie
Zuerst wurde die Frequenz von 470 kHz ausgewählt, und die CRT -Widerstandssonde wurde 10 Minuten lang für den Tieffettmanagementbetrieb durchgeführt, und dann wurde der cet -kapazitive CET -Modus 470 kHz für 6 Minuten für den oberflächlichen Fettbetrieb ausgewählt.
Wählen Sie dann die 940 -kHz -Frequenz -CET -Kapazitätssonde für den epidermalen Anziehungsbetrieb für 4 Minuten aus.
Die Temperatur wird durch den Energiewert eingestellt.
Im CRT -Modus wird der Energiewert auf 70 gesetzt und kann innerhalb einer Minute über 42 ° C erreichen.
Im CET -Modus wird die Energiewerteinstellung auf 75 eingestellt.
Der Betriebsmodus besteht darin, die Temperatur nach dem teilweise erhöhten Temperatur an der Seite der Taille schrittweise auf die Mittellinie zu erhöhen.
Die Technik besteht hauptsächlich darin, sich im Kreis zu bewegen und in die Mittellinie zu heben.
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Wählen Sie beim Betrieb zuerst 470 kHz Frequenz, CRT -Widerstandssonde für den Tieffettmanagement -Betrieb für 10 Minuten und wählen Sie dann den CET -Kapazitätsmodus 470 kHz für den oberflächlichen Fettbetrieb für 6 Minuten.
Wählen Sie dann die 940 -kHz -Frequenz -CET -Kapazitätssonde für den epidermalen Anziehungsbetrieb für 4 Minuten aus.
Die Temperatur wird durch den Energiewert eingestellt.
Im CRT -Modus wird der Energiewert auf 70 gesetzt und kann innerhalb einer Minute über 42 ° C erreichen.
Im CET -Modus wird die Energiewerteinstellung auf 75 eingestellt.
Der Betriebsmodus besteht darin, die Temperatur nach dem teilweise erhöhten Temperatur an der Seite der Taille schrittweise auf die Mittellinie zu erhöhen.
Die Technik besteht hauptsächlich darin, sich im Kreis zu bewegen und in die Mittellinie zu heben.
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Placebo-Komparator: Placebo
Unter der Erkrankung, dass die Maschine nicht eingeschaltet ist, wird die Behandlung in der gleichen Betriebszeit, des Modus und im Behandlungsbereich der Behandlungsgruppe durchgeführt.
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Unter der Bedingung, dass die Maschine nicht eingeschaltet ist, wird die Behandlung in der gleichen Betriebszeit, des Modus und im Behandlungsbereich der Behandlungsgruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe des subkutanen Fettgewebes abdominal
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 (Woche 1 nach der letzten Behandlung), Woche 14 (Monat 1 nach der letzten Behandlung), Woche 22 (Monat 3 nach der letzten Behandlung)
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Ultraschall (GE Logiq P6 Ultraschallsystem, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) wurde verwendet, um die Höhe des subkutanen Abdominal -Fettgewebes an vier Positionen unterhalb des linken und rechten Bauches dreimal zu messen.
Eine Formplatte wurde entwickelt, um die Ultraschallsonde, die auf dem Nabel zentriert war, und symmetrisch symmetrisch zu fixieren.
Die Bereiche A und B sind die horizontale Messung der Ultraschallsonde, die sich über und unter dem linken/rechten Bauch befinden, und die Bereiche C und D sind vertikale Messung der Ultraschallsonde, die sich außerhalb bzw. innerhalb des Innenraums befinden. Der Messstandort wurde in drei Messungen unterteilt, und der durchschnittliche Wert wurde aufgenommen, und der Gesamtwert der jeweiligen Durchschnittswerte der jeweils der durchschnittlichen Durchschnittswerte der jeweils der durchschnittlich der jeweils der durchschnittliche des jeweils der durchschnitt der jeweils der von je durch durchschnitt belastungen wurde dauerungswerte auf jeweits belegungen angegeben.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 (Woche 1 nach der letzten Behandlung), Woche 14 (Monat 1 nach der letzten Behandlung), Woche 22 (Monat 3 nach der letzten Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 03010240620
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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