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Sicherheit und Wirksamkeit von Hochfrequenzelektrokauter für die Reduzierung von Bauchfett

27. Februar 2025 aktualisiert von: Chengxin Li, Chinese Medical Association

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Intervention der Hochfrequenztechnologie zur Behandlung von Bauchfetthypertrophie und der Haut nachlässt bei Erwachsenen beitragen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind

  • Verringert die Radiofrequenztechnologie durch Ultraschallmessung die Höhe der Bauchhöhe subkutane Fettgewebe?
  • Verbessert die Radiofrequenztechnologie die Daten des Abdominalumfangs und senkt die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer benötigen, um einen Rettungsinhalator zu verwenden.

Die Forscher werden die Behandlungsseite mit der Nichtbehandlungsseite vergleichen, um festzustellen, ob die Radiofrequenztechnologie zur Behandlung von Bauchfetthypertrophie und Haut nachlässt?

Die Teilnehmer werden:

  • Akzeptieren Sie die Behandlung der Radiofrequenztechnologie pro Woche für 10 Wochen.
  • Besuchen Sie die Klinik 1 Monat und 3 Monate nach Ende der Behandlung für Untersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), männlich oder weiblich;
  3. Der Body Mass Index (BMI) liegt im Bereich von 22 ~ 35 (kg/m2) (einschließlich des Grenzwerts);
  4. Einen stabilen Gewicht und Lebensstil (einschließlich der Kalorienaufnahme und -übung) während des klinischen Untersuchungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie aufrechterhalten;
  5. Nicht schwangere und stillende Frauen, die keinen Schwangerschaftsplan haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen während des Screening-Zeitraums und des gesamten Versuchszeitraums ergreifen und keinen Spermien- oder Eierspendenplan haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während der Studie mehr als 2,5 kg Gewicht zugenommen oder verloren haben;
  2. Patienten, die Gewichtsverlustmedikamente angewendet haben oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie an Gewichtsverlustprogrammen teilgenommen haben;
  3. Haben eine Operation oder Fettabsaugung im Bauch erhalten oder lipolytische Arzneimittel erhalten, die in den Bauch injiziert wurden, oder haben Bauchoplastik oder Kryo -Lipolyse erhalten;
  4. Vorgeschichte von Bauch-/Taillentrauma oder Narbe;
  5. Patienten mit übermäßiger Ansammlung von Bauchhaut, die den Betrieb beeinflussen;
  6. Implantation von Artikeln im Zusammenhang mit Metall im Bauch;
  7. Patienten, die an schweren systemischen Erkrankungen leiden, die lebensbedrohlich sind (wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz usw.);
  8. Diejenigen, die mit Zahnersatz, Herzschrittmachern oder anderen internen Metallimplantaten (wie Metall -IUP -Ringen usw.) ausgestattet sind;
  9. Lokale Hautinfektion und offene Hautverletzung;
  10. Eine Geschichte von Essstörungen oder Essstörungen haben;
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenztechnologie
Zuerst wurde die Frequenz von 470 kHz ausgewählt, und die CRT -Widerstandssonde wurde 10 Minuten lang für den Tieffettmanagementbetrieb durchgeführt, und dann wurde der cet -kapazitive CET -Modus 470 kHz für 6 Minuten für den oberflächlichen Fettbetrieb ausgewählt. Wählen Sie dann die 940 -kHz -Frequenz -CET -Kapazitätssonde für den epidermalen Anziehungsbetrieb für 4 Minuten aus. Die Temperatur wird durch den Energiewert eingestellt. Im CRT -Modus wird der Energiewert auf 70 gesetzt und kann innerhalb einer Minute über 42 ° C erreichen. Im CET -Modus wird die Energiewerteinstellung auf 75 eingestellt. Der Betriebsmodus besteht darin, die Temperatur nach dem teilweise erhöhten Temperatur an der Seite der Taille schrittweise auf die Mittellinie zu erhöhen. Die Technik besteht hauptsächlich darin, sich im Kreis zu bewegen und in die Mittellinie zu heben.
Wählen Sie beim Betrieb zuerst 470 kHz Frequenz, CRT -Widerstandssonde für den Tieffettmanagement -Betrieb für 10 Minuten und wählen Sie dann den CET -Kapazitätsmodus 470 kHz für den oberflächlichen Fettbetrieb für 6 Minuten. Wählen Sie dann die 940 -kHz -Frequenz -CET -Kapazitätssonde für den epidermalen Anziehungsbetrieb für 4 Minuten aus. Die Temperatur wird durch den Energiewert eingestellt. Im CRT -Modus wird der Energiewert auf 70 gesetzt und kann innerhalb einer Minute über 42 ° C erreichen. Im CET -Modus wird die Energiewerteinstellung auf 75 eingestellt. Der Betriebsmodus besteht darin, die Temperatur nach dem teilweise erhöhten Temperatur an der Seite der Taille schrittweise auf die Mittellinie zu erhöhen. Die Technik besteht hauptsächlich darin, sich im Kreis zu bewegen und in die Mittellinie zu heben.
Placebo-Komparator: Placebo
Unter der Erkrankung, dass die Maschine nicht eingeschaltet ist, wird die Behandlung in der gleichen Betriebszeit, des Modus und im Behandlungsbereich der Behandlungsgruppe durchgeführt.
Unter der Bedingung, dass die Maschine nicht eingeschaltet ist, wird die Behandlung in der gleichen Betriebszeit, des Modus und im Behandlungsbereich der Behandlungsgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des subkutanen Fettgewebes abdominal
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 (Woche 1 nach der letzten Behandlung), Woche 14 (Monat 1 nach der letzten Behandlung), Woche 22 (Monat 3 nach der letzten Behandlung)
Ultraschall (GE Logiq P6 Ultraschallsystem, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) wurde verwendet, um die Höhe des subkutanen Abdominal -Fettgewebes an vier Positionen unterhalb des linken und rechten Bauches dreimal zu messen. Eine Formplatte wurde entwickelt, um die Ultraschallsonde, die auf dem Nabel zentriert war, und symmetrisch symmetrisch zu fixieren. Die Bereiche A und B sind die horizontale Messung der Ultraschallsonde, die sich über und unter dem linken/rechten Bauch befinden, und die Bereiche C und D sind vertikale Messung der Ultraschallsonde, die sich außerhalb bzw. innerhalb des Innenraums befinden. Der Messstandort wurde in drei Messungen unterteilt, und der durchschnittliche Wert wurde aufgenommen, und der Gesamtwert der jeweiligen Durchschnittswerte der jeweils der durchschnittlichen Durchschnittswerte der jeweils der durchschnittlich der jeweils der durchschnittliche des jeweils der durchschnitt der jeweils der von je durch durchschnitt belastungen wurde dauerungswerte auf jeweits belegungen angegeben.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 (Woche 1 nach der letzten Behandlung), Woche 14 (Monat 1 nach der letzten Behandlung), Woche 22 (Monat 3 nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03010240620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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