Bezpieczeństwo i skuteczność elektrokołacy o wysokiej częstotliwości w celu zmniejszenia tłuszczu brzucha
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chengxin Li, Chinese Medical Association
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy interwencja technologii częstotliwości radiowej może pomóc w leczeniu przerostu tłuszczu brzucha i rozluźnienia skóry u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć
- Czy technologia częstotliwości radiowej obniża podskórną wysokość tkanki tłuszczowej brzucha przez pomiar ultradźwiękowy?
- Czy technologia częstotliwości radiowej poprawi dane o obwodzie brzusznym i obniża liczbę razy, gdy uczestnicy muszą użyć inhalatora ratunkowego.
Naukowcy porównają stronę leczenia ze stroną nietradzającą się, aby sprawdzić, czy technologia częstotliwości radiowej działa w leczeniu przerostu tłuszczu brzusznego i rozluźnienia skóry?
Uczestnicy:
- Przyjmij leczenie technologii częstotliwości radiowej co tydzień przez 10 tygodni.
- Odwiedź klinikę 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu leczenia kontroli i testów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
- Wiek od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), mężczyzna lub kobieta;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) znajduje się w zakresie 22 ~ 35 (kg/m2) (w tym wartości odcięcia);
- Utrzymuj stabilną wagę i styl życia (w tym spożycie kalorii i ćwiczenia) przez cały okres badania klinicznego i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
- Kobiety bez ciąży i karmienia piersią, które nie mają planu ciąży i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badań przesiewowych i przez cały okres próbny, i nie mają planu darowizn plemników ani jaj.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przybierali lub stracili ponad 2,5 kg masy podczas badania;
- Pacjenci, którzy stosowali leki odchudzające lub uczestniczyli w programach związanych z utratą masy ciała w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- Otrzymali lub mają zamiar otrzymać operację lub liposukcję w brzuchu lub otrzymały leki lipolityczne wstrzyknięte w brzuch lub otrzymały lipolizę brzucha lub krio;
- Historia urazu lub blizny związanej z talią/talią;
- Pacjenci z nadmierną akumulacją skóry brzusznej wpływającej na operację;
- Implantacja artykułów związanych z metalem w brzuch;
- Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które zagrażają życiu (takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek itp.);
- Ci, którzy są wyposażone w protezy, rozruszniki serca lub inne wewnętrzne implanty metali (takie jak metalowe pierścienie wkładki itp.);
- Lokalna infekcja skóry i obrażenia otwartej skóry;
- Mieć historię zaburzeń odżywiania lub zaburzeń odżywiania;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia częstotliwości radiowej
Najpierw wybrano częstotliwość 470 kHz, a sondę oporową CRT przeprowadzono do operacji zarządzania tłuszczem przez 10 minut, a następnie wybrano tryb pojemnościowy CET 470 kHz do powierzchniowej operacji tłuszczu na 6 minut.
Następnie wybierz sondę pojemności CET o częstotliwości 940 kHz do operacji dokręcania naskórka przez 4 minuty.
Temperatura jest ustalana przez wartość energii.
W trybie CRT wartość energii jest ustawiona na 70 i może osiągnąć powyżej 42 ℃ w ciągu jednej minuty.
W trybie CET ustawienie wartości energii jest dostosowywane do 75.
Tryb pracy ma stopniowe podnoszenie temperatury do linii środkowej po częściowym zwiększeniu temperatury z boku talii.
Technika ta ma na celu poruszanie się w kółko i podnoszenie do linii środkowej.
|
Podczas pracy najpierw wybierz częstotliwość 470 kHz, sonda oporności CRT do operacji zarządzania tłuszczem przez 10 minut, a następnie wybierz tryb pojemności CET 470 kHz do powierzchniowej pracy tłuszczu przez 6 minut.
Następnie wybierz sondę pojemności CET o częstotliwości 940 kHz do operacji dokręcania naskórka przez 4 minuty.
Temperatura jest ustalana przez wartość energii.
W trybie CRT wartość energii jest ustawiona na 70 i może osiągnąć powyżej 42 ℃ w ciągu jednej minuty.
W trybie CET ustawienie wartości energii jest dostosowywane do 75.
Tryb pracy ma stopniowe podnoszenie temperatury do linii środkowej po częściowym zwiększeniu temperatury z boku talii.
Technika ta jest głównie poruszająca się w kółko i podnoszenie do linii środkowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pod warunkiem, że maszyna nie jest włączona, obróbka jest wykonywana w tym samym czasie operacji, trybie i obszarze leczenia grupy leczenia.
|
Pod warunkiem, że maszyna nie jest włączona, obróbka jest wykonywana w tym samym czasie operacji, trybie i obszarze leczenia grupy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 (tydzień 1 po ostatnim leczeniu), tydzień 14 (miesiąc 1 po ostatnim leczeniu), tydzień 22 (miesiąc 3 po ostatnim leczeniu)
|
Ultradźwięki (GE Logiq P6 Ultrasound System, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) zastosowano do pomiaru wysokości podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha w czterech pozycjach odpowiednio poniżej lewego i prawego brzucha.
Płyta do formy została zaprojektowana w celu ustalenia sondy ultradźwiękowej, wyśrodkowanej na pępka i symetrycznie symetrycznie.
Obszary A i B są poziomym pomiarem sondy ultradźwiękowej, które znajdują się odpowiednio powyżej i poniżej lewego/prawego brzucha, a obszary C i D są pionowym pomiarem sondy ultradźwiękowej, które znajdują się odpowiednio na zewnątrz i wewnątrz. Każde miejsce pomiaru zostało podzielone na trzy pomiary i średnia wartość, a średnia wartość, a ogólna średnia wartość średniego kraju została wykonana, ponieważ wartość końcowa.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 (tydzień 1 po ostatnim leczeniu), tydzień 14 (miesiąc 1 po ostatnim leczeniu), tydzień 22 (miesiąc 3 po ostatnim leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03010240620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .