Segurança e eficácia da eletrocauteria de alta frequência para redução de gordura abdominal
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chengxin Li, Chinese Medical Association
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção da tecnologia de radiofrequência pode ajudar a tratar a hipertrofia da gordura abdominal e a frouxidão da pele em adultos. As principais perguntas que pretende responder são
- A tecnologia de radiofrequência reduz a altura do tecido adiposo subcutâneo abdominal por medição de ultrassom?
- A tecnologia de radiofrequência melhora os dados de circunferência abdominal e diminui o número de vezes que os participantes precisam usar um inalador de resgate.
Os pesquisadores compararão o lado do tratamento com o lado não-tratamento para verificar se a tecnologia de radiofrequência funciona para tratar a hipertrofia da gordura abdominal e a frouxidão da pele?
Os participantes irão:
- Aceite o tratamento da tecnologia de radiofrequência todas as semanas durante 10 semanas.
- Visite a clínica 1 mês e 3 meses após o término do tratamento para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Idade de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), homem ou mulher;
- O índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 22 ~ 35 (kg/m2) (incluindo o valor de corte);
- Manter um peso e estilo de vida estáveis (incluindo ingestão e exercício de calorias) durante todo o período do estudo clínico e dentro de 6 meses após o final do estudo;
- Mulheres não grávidas e que amamentam que não têm plano de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes durante o período de triagem e todo o período experimental e não têm plano de doação de esperma ou ovo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que ganharam ou perderam mais de 2,5 kg de peso durante o estudo;
- Pacientes que usaram medicamentos para perda de peso ou participaram de programas relacionados à perda de peso dentro de 6 meses após o início do estudo;
- Receberam ou estão prestes a receber cirurgia ou lipoaspiração no abdômen, ou receberam medicamentos lipolíticos injetados no abdômen ou receberam abdominoplastia ou lipólise crionária;
- História de trauma ou cicatriz abdominal/da cintura ou cicatriz;
- Pacientes com acúmulo excessivo de pele abdominal afetando a operação;
- Implantação de artigos relacionados ao metal no abdômen;
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas graves com risco de vida (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, etc.);
- Aqueles que estão equipados com dentaduras, marcapassos ou outros implantes de metal internos (como anéis de DIU de metal, etc.);
- Infecção local da pele e lesão na pele aberta;
- Ter um histórico de transtorno alimentar ou transtorno alimentar;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecnologia de radiofrequência
Primeiro, a frequência de 470 kHz foi selecionada e a sonda de resistência ao CRT foi realizada para operação de gerenciamento de gordura profunda por 10 minutos e, em seguida, o modo capacitivo CET 470 kHz foi selecionado para operação de gordura superficial por 6 minutos.
Em seguida, selecione a sonda de capacitância CET de frequência de 940 kHz para operação de aperto epidérmico por 4 minutos.
A temperatura é definida pelo valor da energia.
No modo CRT, o valor de energia é definido como 70 e pode atingir acima de 42 ℃ em um minuto.
No modo CET, a configuração do valor da energia é ajustada para 75.
O modo de operação é aumentar gradualmente a temperatura para a linha média após aumentar parcialmente a temperatura na lateral da cintura.
A técnica é principalmente para se mover em um círculo e levantar para a linha média.
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Ao operar, primeiro selecione a frequência de 470 kHz, a sonda de resistência ao CRT para operação de gerenciamento de gordura profunda por 10 minutos e, em seguida, selecione o modo de capacitância CET 470 kHz para operação de gordura superficial por 6 minutos.
Em seguida, selecione a sonda de capacitância CET de frequência de 940 kHz para operação de aperto epidérmico por 4 minutos.
A temperatura é definida pelo valor da energia.
No modo CRT, o valor de energia é definido como 70 e pode atingir acima de 42 ℃ em um minuto.
No modo CET, a configuração do valor da energia é ajustada para 75.
O modo de operação é aumentar gradualmente a temperatura para a linha média após aumentar parcialmente a temperatura na lateral da cintura.
A técnica é principalmente para se mover em um círculo e levantar para a linha média.
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Comparador de Placebo: Placebo
Sob a condição de que a máquina não esteja ligada, o tratamento é realizado no mesmo tempo de operação, modo e área de tratamento do grupo de tratamento.
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Sob a condição de que a máquina não esteja ligada, o tratamento é realizado no mesmo tempo de operação, modo e área de tratamento do grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura do tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 (semana 1 após o último tratamento), semana 14 (mês 1 após o último tratamento), semana 22 (mês 3 após o último tratamento)
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O ultrassom (sistema de ultrassom GE Logiq P6, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) foi usado para medir a altura do tecido adiposo subcutâneo abdominal em quatro posições abaixo do abdômen esquerdo e direito três vezes, respectivamente.
Uma placa de molde foi projetada para fixar a sonda de ultrassom, centrada no umbigo e simetricamente simetricamente.
As áreas A e B são medidas horizontais da sonda ultrassônica, localizadas acima e abaixo do abdômen esquerdo/direito, respectivamente, e as áreas C e D são medidas verticais da sonda ultrassônica, que estão localizadas fora e internas, respectivamente. Cada um local de medição foi dividido em três medidas e o valor médio foi obtido e o valor médio geral.
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Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 (semana 1 após o último tratamento), semana 14 (mês 1 após o último tratamento), semana 22 (mês 3 após o último tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03010240620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .