- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850246
Sikkerhet og effektivitet av høyfrekvente elektrokauteri for reduksjon av abdominal fett
Målet med denne kliniske studien er å lære om intervensjonen av radiofrekvensteknologi kan bidra til å behandle abdominal fett hypertrofi og hudslapping hos voksne. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er
- Senker radiofrekvensteknologi den abdominal subkutan fettvevshøyde ved ultralydmåling?
- Forbedrer radiofrekvensteknologi abdominal omkretsdata og senker antall ganger deltakerne trenger å bruke en redningsinhalator.
Forskere vil sammenligne behandlingssiden med ikke-behandlingen for å se om radiofrekvensteknologi fungerer for å behandle abdominal fett hypertrofi og hudsakten?
Deltakerne vil:
- Godta behandlingen av radiofrekvenssteknologi hver uke i 10 uker.
- Besøk klinikken 1 måned og 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet for sjekk og tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet;
- Alder 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år), mann eller kvinne;
- Body Mass Index (BMI) er i området 22 ~ 35 (kg/m2) (inkludert avskjæringsverdien);
- Opprettholde en stabil vekt og livsstil (inkludert kaloriinntak og trening) gjennom hele den kliniske studieperioden og innen 6 måneder etter studiens slutt;
- Ikke-gravide og ammende kvinner som ikke har noen graviditetsplan og frivillig tar effektive prevensjonstiltak i løpet av screeningsperioden og hele prøveperioden, og har ingen sæd- eller eggdonasjonsplan.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk eller mistet mer enn 2,5 kg vekt under studien;
- Pasienter som har brukt vekttap medisiner eller deltatt i vekttaprelaterte programmer innen 6 måneder etter studiestart;
- Har mottatt eller er i ferd med å motta kirurgi eller fettsuging i magen, eller har fått lipolytiske medisiner injisert i magen, eller har fått abdominoplastikk eller kryo lipolyse;
- Historie om abdominal/midje-relatert traume eller arr;
- Pasienter med overdreven akkumulering av bukhud som påvirker operasjonen;
- Implantasjon av metallrelaterte artikler i magen;
- Pasienter som lider av alvorlige systemiske sykdommer som er livstruende (for eksempel hjerteinsuffisiens, nyreinsuffisiens, etc.);
- De som er utstyrt med proteser, pacemakere eller andre indre metallimplantater (for eksempel metall -IUD -ringer, etc.);
- Lokal hudinfeksjon og åpen hudskade;
- Ha en historie med spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensteknologi
Først ble frekvensen på 470 kHz valgt, og CRT -motstandssonden ble utført for drift av dyp fettstyring i 10 minutter, og deretter ble CET -kapasitiv modus 470 kHz valgt for overfladisk fettdrift i 6 minutter.
Velg deretter 940 kHz frekvens CET -kapasitansesonde for epidermal strammingsoperasjon i 4 minutter.
Temperaturen er satt av energiverdien.
I CRT -modus settes energiverdien til 70, og den kan nå over 42 ℃ i løpet av ett minutt.
I CET -modus justeres innstillingen for energiverdi til 75.
Operasjonsmodus er å gradvis heve temperaturen til midtlinjen etter å ha delvis økt temperaturen ved siden av midjen.
Teknikken er hovedsakelig å bevege seg i en sirkel og løfte til midtlinjen.
|
Når du opererer, velger du først 470 kHz frekvens, CRT -motstandssonde for drift av dyp fettbehandling i 10 minutter, og velger deretter CET Capacitance Mode 470 kHz for overfladisk fettdrift i 6 minutter.
Velg deretter 940 kHz frekvens CET -kapasitansesonde for epidermal strammingsoperasjon i 4 minutter.
Temperaturen er satt av energiverdien.
I CRT -modus settes energiverdien til 70, og den kan nå over 42 ℃ i løpet av ett minutt.
I CET -modus justeres innstillingen for energiverdi til 75.
Operasjonsmodus er å gradvis heve temperaturen til midtlinjen etter å ha delvis økt temperaturen ved siden av midjen.
Teknikken er hovedsakelig å bevege seg i en sirkel og løfte til midtlinjen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Under forutsetning av at maskinen ikke er slått på, utføres behandlingen i samme driftstid, modus og behandlingsområde for behandlingsgruppen.
|
Under forutsetning av at maskinen ikke er slått på, utføres behandlingen i samme driftstid, modus og behandlingsområde for behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde på abdominal subkutant fettvev
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 (uke 1 etter siste behandling), uke 14 (måned 1 etter siste behandling), uke 22 (måned 3 etter siste behandling)
|
Ultralyd (GE Logiq P6 Ultralydsystem, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) ble brukt til å måle høyden på abdominal subkutant fettvev i fire posisjoner under venstre og høyre mage tre ganger.
En muggplate ble designet for å fikse ultralydsonden, sentrert på umbilicus og symmetrisk symmetrisk.
Områder A og B er horisontal måling av henholdsvis ultralydsonde, som er lokalisert over og under venstre/høyre mage, og områdene C og D er vertikal måling av ultralydsonde, som er lokalisert utenfor og inne.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 (uke 1 etter siste behandling), uke 14 (måned 1 etter siste behandling), uke 22 (måned 3 etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03010240620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .