Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av høyfrekvente elektrokauteri for reduksjon av abdominal fett

27. februar 2025 oppdatert av: Chengxin Li, Chinese Medical Association

Målet med denne kliniske studien er å lære om intervensjonen av radiofrekvensteknologi kan bidra til å behandle abdominal fett hypertrofi og hudslapping hos voksne. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er

  • Senker radiofrekvensteknologi den abdominal subkutan fettvevshøyde ved ultralydmåling?
  • Forbedrer radiofrekvensteknologi abdominal omkretsdata og senker antall ganger deltakerne trenger å bruke en redningsinhalator.

Forskere vil sammenligne behandlingssiden med ikke-behandlingen for å se om radiofrekvensteknologi fungerer for å behandle abdominal fett hypertrofi og hudsakten?

Deltakerne vil:

  • Godta behandlingen av radiofrekvenssteknologi hver uke i 10 uker.
  • Besøk klinikken 1 måned og 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet for sjekk og tester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet;
  2. Alder 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år), mann eller kvinne;
  3. Body Mass Index (BMI) er i området 22 ~ 35 (kg/m2) (inkludert avskjæringsverdien);
  4. Opprettholde en stabil vekt og livsstil (inkludert kaloriinntak og trening) gjennom hele den kliniske studieperioden og innen 6 måneder etter studiens slutt;
  5. Ikke-gravide og ammende kvinner som ikke har noen graviditetsplan og frivillig tar effektive prevensjonstiltak i løpet av screeningsperioden og hele prøveperioden, og har ingen sæd- eller eggdonasjonsplan.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fikk eller mistet mer enn 2,5 kg vekt under studien;
  2. Pasienter som har brukt vekttap medisiner eller deltatt i vekttaprelaterte programmer innen 6 måneder etter studiestart;
  3. Har mottatt eller er i ferd med å motta kirurgi eller fettsuging i magen, eller har fått lipolytiske medisiner injisert i magen, eller har fått abdominoplastikk eller kryo lipolyse;
  4. Historie om abdominal/midje-relatert traume eller arr;
  5. Pasienter med overdreven akkumulering av bukhud som påvirker operasjonen;
  6. Implantasjon av metallrelaterte artikler i magen;
  7. Pasienter som lider av alvorlige systemiske sykdommer som er livstruende (for eksempel hjerteinsuffisiens, nyreinsuffisiens, etc.);
  8. De som er utstyrt med proteser, pacemakere eller andre indre metallimplantater (for eksempel metall -IUD -ringer, etc.);
  9. Lokal hudinfeksjon og åpen hudskade;
  10. Ha en historie med spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse;
  11. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensteknologi
Først ble frekvensen på 470 kHz valgt, og CRT -motstandssonden ble utført for drift av dyp fettstyring i 10 minutter, og deretter ble CET -kapasitiv modus 470 kHz valgt for overfladisk fettdrift i 6 minutter. Velg deretter 940 kHz frekvens CET -kapasitansesonde for epidermal strammingsoperasjon i 4 minutter. Temperaturen er satt av energiverdien. I CRT -modus settes energiverdien til 70, og den kan nå over 42 ℃ i løpet av ett minutt. I CET -modus justeres innstillingen for energiverdi til 75. Operasjonsmodus er å gradvis heve temperaturen til midtlinjen etter å ha delvis økt temperaturen ved siden av midjen. Teknikken er hovedsakelig å bevege seg i en sirkel og løfte til midtlinjen.
Når du opererer, velger du først 470 kHz frekvens, CRT -motstandssonde for drift av dyp fettbehandling i 10 minutter, og velger deretter CET Capacitance Mode 470 kHz for overfladisk fettdrift i 6 minutter. Velg deretter 940 kHz frekvens CET -kapasitansesonde for epidermal strammingsoperasjon i 4 minutter. Temperaturen er satt av energiverdien. I CRT -modus settes energiverdien til 70, og den kan nå over 42 ℃ i løpet av ett minutt. I CET -modus justeres innstillingen for energiverdi til 75. Operasjonsmodus er å gradvis heve temperaturen til midtlinjen etter å ha delvis økt temperaturen ved siden av midjen. Teknikken er hovedsakelig å bevege seg i en sirkel og løfte til midtlinjen.
Placebo komparator: Placebo
Under forutsetning av at maskinen ikke er slått på, utføres behandlingen i samme driftstid, modus og behandlingsområde for behandlingsgruppen.
Under forutsetning av at maskinen ikke er slått på, utføres behandlingen i samme driftstid, modus og behandlingsområde for behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde på abdominal subkutant fettvev
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 (uke 1 etter siste behandling), uke 14 (måned 1 etter siste behandling), uke 22 (måned 3 etter siste behandling)
Ultralyd (GE Logiq P6 Ultralydsystem, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) ble brukt til å måle høyden på abdominal subkutant fettvev i fire posisjoner under venstre og høyre mage tre ganger. En muggplate ble designet for å fikse ultralydsonden, sentrert på umbilicus og symmetrisk symmetrisk. Områder A og B er horisontal måling av henholdsvis ultralydsonde, som er lokalisert over og under venstre/høyre mage, og områdene C og D er vertikal måling av ultralydsonde, som er lokalisert utenfor og inne.
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 (uke 1 etter siste behandling), uke 14 (måned 1 etter siste behandling), uke 22 (måned 3 etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 03010240620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere