Korkean taajuuden sähkökautian turvallisuus ja tehokkuus vatsan rasvan vähentämiseksi
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chengxin Li, Chinese Medical Association
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko radiotaajuustekniikan interventio auttaa hoitamaan vatsan rasvahypertrofiaa ja aikuisten ihon laksisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata
- Laskeeko radiotaajuustekniikka vatsan ihonalaisen rasvakudoksen korkeuden ultraäänimittaamalla?
- Parantaako radiotaajuustekniikka vatsan kehätiedot ja pienentää kuinka monta kertaa osallistujien on käytettävä pelastusinhalaattoria.
Tutkijat vertaavat hoitopuolta hoitamatta jättämiseen nähdäkseen, toimiiko radiotaajuustekniikka vatsan rasvan hypertrofian ja ihon laksinisuuden hoitoon?
Osallistujat:
- Hyväksy radiotaajuustekniikan hoito joka viikko 10 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tarkistuksista ja testeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Ikä 18–65 -vuotias (mukaan lukien 18 ja 65 -vuotias), mies tai nainen;
- Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 22 ~ 35 (kg/m2) (mukaan lukien raja-arvo);
- Ylläpitää vakaa paino ja elämäntapa (mukaan lukien kalorien saanti ja liikunta) koko kliinisen tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Ei-raskaana olevia ja imettäviä naisia, joilla ei ole raskaussuunnitelmaa ja jotka vapaaehtoisesti toteuttavat tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulontajakson ja koko koejakson aikana, eikä heillä ole siittiöiden tai munanluovutussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat tai menettivät yli 2,5 kg painoa tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet painonpudotuslääkkeitä tai osallistuneet painonpudotukseen liittyviin ohjelmiin 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
- Ovat saaneet tai ovat saaneet leikkausta tai rasvaimaa vatsassa tai ovat saaneet lipolyyttisiä lääkkeitä, jotka on injektoitu vatsaan tai ovat saaneet vatsanoplastiaa tai kryo lipolyysiä;
- Vatsan/vyötärön liittyvän trauman tai arven historia;
- Potilaat, joilla vatsan ihoon liittyy liiallinen kertyminen;
- Metalliin liittyvien esineiden implantointi vatsassa;
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, jotka ovat hengenvaarallisia (kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.);
- Ne, jotka on varustettu hammasproteeseilla, sydämentahdistimilla tai muilla sisäisillä metalliimplantteilla (kuten metallien IUD -renkaat jne.);
- Paikallinen iho -infektio ja avoin ihovaurio;
- Sinulla on ollut syömishäiriöitä tai syömishäiriöitä;
- Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiotaajuustekniikka
Ensinnäkin valittiin 470 kHz: n taajuus ja CRT -vastuskoetteri suoritettiin syvän rasvanhallintatoimenpiteelle 10 minuutin ajan, ja sitten CET -kapasitiivinen tila 470 kHz valittiin pinnallisen rasvan käytön vuoksi 6 minuutin ajan.
Valitse sitten 940 kHz: n taajuus CET -kapasitanssikoetinta epidermaalista kiristämistä varten 4 minuutin ajan.
Lämpötila asetetaan energia -arvon perusteella.
CRT -tilassa energia -arvo asetetaan arvoon 70, ja se voi nousta yli 42 ℃ minuutin sisällä.
CET -tilassa energia -arvoasetus säädetään arvoon 75.
Käyttötilan on tarkoitus nostaa lämpötila vähitellen keskiviivaan sen jälkeen kun se on osittain nostanut vyötärön sivua.
Tekniikka on pääasiassa liikkua ympyrässä ja nostaa keskiviivaan.
|
Valitse ensin 470 kHz: n taajuus, CRT -vastuskoetin syvän rasvanhallintatoimenpiteelle 10 minuutin ajan ja valitse sitten CET -kapasitanssitilan 470 kHz pinnallisen rasvan käytön 6 minuutin ajan.
Valitse sitten 940 kHz: n taajuus CET -kapasitanssikoetinta epidermaalista kiristämistä varten 4 minuutin ajan.
Lämpötila asetetaan energia -arvon perusteella.
CRT -tilassa energia -arvo asetetaan arvoon 70, ja se voi nousta yli 42 ℃ minuutin sisällä.
CET -tilassa energia -arvoasetus säädetään arvoon 75.
Käyttötilan on tarkoitus nostaa lämpötila vähitellen keskiviivaan sen jälkeen kun se on osittain nostanut vyötärön sivua.
Tekniikka on pääasiassa liikkua ympyrässä ja nostaa keskiviivaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sillä olosuhteissa, että konetta ei ole kytketty päälle, käsittely suoritetaan samassa käyttöajassa, tilassa ja hoitoryhmän hoidossa.
|
Sillä olosuhteissa, että konetta ei ole kytketty päälle, käsittely suoritetaan samassa käyttöajassa, tilassa ja hoitoryhmän hoitoalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen korkeus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 (viikko 1 viimeisen hoidon jälkeen), viikko 14 (kuukausi 1 viimeisen hoidon jälkeen), viikko 22 (kuukausi 3 viimeisen hoidon jälkeen)
|
Ultraääni (GE Logiq P6 -ultraäänijärjestelmä, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) käytettiin vatsan ihonalaisen rasvakudoksen korkeuden mittaamiseen neljässä asennossa vasemman ja oikean vatsan alapuolella kolme kertaa.
Muotilevy suunniteltiin kiinnittämään ultraäänikoetinta, joka on keskitetty napanuoraan ja symmetrisesti symmetrisesti.
Alueet A ja B ovat vastaavasti vasemman/oikean vatsan ylä- ja alapuolella sijaitsevan ultraäänikoettimen vaakasuuntaista mittausta, ja alueet C ja D ovat ultraäänikoettimen pystysuuntaista mittausta, jotka sijaitsevat vastaavasti ja sisäpuolella. Jokaisen keskiarvon keskimääräinen keskiarvon keskimääräinen mittauskohtainen mittauspaikka otettiin kolmen keskiarvon kokonaisarvoksi ja lopullinen arvo.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 (viikko 1 viimeisen hoidon jälkeen), viikko 14 (kuukausi 1 viimeisen hoidon jälkeen), viikko 22 (kuukausi 3 viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03010240620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .