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복부 지방 감소를위한 고주파 전생의 안전성 및 효과

2025년 2월 27일 업데이트: Chengxin Li, Chinese Medical Association

이 임상 시험의 목표는 방사성 주파수 기술의 중재가 성인의 복부 지방 비대 및 피부 이완을 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은입니다

  • 초음파 기술은 초음파 측정에 의해 복부 피하 지방 조직 높이를 낮추는가?
  • 방사성 주파수 기술이 복부 둘레 데이터를 향상시키고 참가자가 구조 흡입기를 사용하는 데 필요한 횟수를 낮추나요?

연구원들은 치료 측면을 비 처리 측면과 비교하여 복부 지방 비대 및 피부 이완을 치료하는 데 방사선 기술이 작동하는지 확인할 것입니까?

참가자 :

  • 매주 10 주 동안 방사선 주파수 기술의 치료를 받아들이십시오.
  • 검진 및 검사를 위해 치료가 끝난 후 1 개월 및 3 개월 후 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 18 세에서 65 세 (18 세 및 65 세 포함), 남성 또는 여성;
  3. 체질량 지수 (BMI)는 22 ~ 35 (kg/m2)의 범위 (컷오프 값 포함)입니다.
  4. 임상 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 이내에 안정적인 체중과 라이프 스타일 (칼로리 섭취 및 운동 포함)을 유지합니다.
  5. 임신 계획이없고 선별 기간 및 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 수행하는 비 임신 및 모유 수유 여성은 정자 또는 계란 기증 계획이 없습니다.

제외 기준 :

  1. 연구 중에 2.5kg 이상의 체중을 획득하거나 손실 한 환자;
  2. 체중 감량 약물을 사용하거나 연구 시작 후 6 개월 이내에 체중 감량 관련 프로그램에 참여한 환자;
  3. 복부에서 수술 또는 지방 흡입술을 받거나 복부에 주사되거나 복부 성형술 또는 냉동 성형술을 받았다.
  4. 복부/허리 관련 외상 또는 흉터의 병력;
  5. 수술에 영향을 미치는 복부 피부의 과도한 축적 환자;
  6. 복부에서 금속 관련 물품의 이식;
  7. 생명을 위협하는 중증 전신 질환으로 고통받는 환자 (예 : 심장 부족, 신장 부족 등);
  8. 의치, 맥박 조정기 또는 기타 내부 금속 임플란트 (예 : 금속 IUD 링 등)를 갖춘 사람들;
  9. 국소 피부 감염 및 열린 피부 손상;
  10. 섭식 장애 또는 섭식 장애의 병력이 있습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성 주파수 기술
먼저, 470 kHz의 빈도를 선택하고, CRT 저항 프로브를 10 분 동안 심해 지방 관리 작동에 대해 수행 한 다음, CET 용량 성 모드 470 kHz를 6 분 동안 피상 지방 작동을 위해 선택 하였다. 그런 다음 4 분 동안 표피 강화 작업을 위해 940 kHz 주파수 CET 커패시턴스 프로브를 선택하십시오. 온도는 에너지 값에 의해 설정됩니다. CRT 모드에서 에너지 값은 70으로 설정되며 1 분 이내에 42 ° 이상에 도달 할 수 있습니다. CET 모드에서 에너지 값 설정은 75로 조정됩니다. 작동 모드는 허리 측면의 온도를 부분적으로 증가시킨 후 온도를 중간 선으로 점차적으로 높이는 것입니다. 이 기술은 주로 원으로 움직이고 중간 선으로 들어 올리는 것입니다.
작동 할 때 먼저 470 kHz 주파수, 심해 관리 작업을위한 CRT 저항 프로브를 10 분 동안 선택한 다음 6 분 동안 피상 지방 작동을 위해 CET 커패시턴스 모드 470 kHz를 선택하십시오. 그런 다음 4 분 동안 표피 강화 작업을 위해 940 kHz 주파수 CET 커패시턴스 프로브를 선택하십시오. 온도는 에너지 값에 의해 설정됩니다. CRT 모드에서 에너지 값은 70으로 설정되며 1 분 이내에 42 ° 이상에 도달 할 수 있습니다. CET 모드에서 에너지 값 설정은 75로 조정됩니다. 작동 모드는 허리 측면의 온도를 부분적으로 증가시킨 후 온도를 중간 선으로 점차적으로 높이는 것입니다. 이 기술은 주로 원으로 움직이고 중간 선으로 들어 올리는 것입니다.
위약 비교기: 위약
기계가 켜지지 않는 조건 하에서, 처리는 처리 그룹의 동일한 작동 시간, 모드 및 처리 영역에서 수행된다.
기계가 켜지지 않는 조건 하에서 처리는 처리 그룹의 동일한 작동 시간, 모드 및 처리 영역에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 피하 지방 조직의 높이
기간: 1 주차, 2 주차, 3 주, 주 4 주, 5 주차, 7 주 7, 7 주, 9 주, 11 주, 11 주차 (마지막 치료 후 1 주), 14 주 (마지막 치료 후 1 개월), 22 주 (마지막 치료 후 3 개월)
초음파 (GE LOGIQ P6 초음파 시스템, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI)를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 복부 아래의 4 위치에서 각각 복부 피하 지방 조직의 높이를 측정 하였다. 몰드 플레이트는 초음파 프로브를 고정시키고, umbilicus를 중심으로하고 대칭 적으로 대칭 적으로 고정하도록 설계되었습니다. 영역 A와 B는 각각 왼쪽/오른쪽 복부 위와 아래에 위치한 초음파 프로브의 수평 측정이며 각각 외부 및 내부에 위치한 초음파 프로브의 수직 측정입니다. 각 측정 부위는 세 가지 측정 값으로 나뉘어졌으며 각 부지의 전체 평균 값은 최종 값으로 간주되었습니다.
1 주차, 2 주차, 3 주, 주 4 주, 5 주차, 7 주 7, 7 주, 9 주, 11 주, 11 주차 (마지막 치료 후 1 주), 14 주 (마지막 치료 후 1 개월), 22 주 (마지막 치료 후 3 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 03010240620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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