- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850246
Sikkerhed og effektivitet af højfrekvent elektrokauteri til reduktion af mavefedt
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om indgriben af radiofrekvens -teknologi kan hjælpe med at behandle abdominal fedthypertrofi og hudlaksitet hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er
- Sænker radiofrekvens -teknologi den abdominale subkutane fedtvævshøjde ved ultralydsmåling?
- Forbedrer radiofrequency -teknologien abdominal omkredsdata og sænker antallet af gange, deltagerne har brug for at bruge en redningsinhalator.
Forskere vil sammenligne behandlingssiden med ikke-behandlingssiden for at se, om radiofrekvens-teknologi fungerer til behandling af abdominal fedthypertrofi og hudlaksitet?
Deltagerne vil:
- Accepter behandlingen af radiofrekvens -teknologi hver uge i 10 uger.
- Besøg klinikken 1 måned og 3 måneder efter behandlingen slutter til kontrol og test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskriver frivilligt formularen informeret samtykke;
- 18 til 65 år gammel (inklusive 18 og 65 år gammel), mand eller kvinde;
- Kropsmasseindekset (BMI) ligger i området 22 ~ 35 (kg/m2) (inklusive afskæringsværdien);
- Oprethold en stabil vægt og livsstil (inklusive kalorieindtag og træning) i hele den kliniske studieperiode og inden for 6 måneder efter studiets afslutning;
- Ikke-gravide og ammende kvinder, der ikke har nogen graviditetsplan, og frivilligt træffer effektive præventionsforanstaltninger i løbet af screeningsperioden og hele prøveperioden og har ingen sæd- eller æggonationsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik eller mistede mere end 2,5 kg vægt under undersøgelsen;
- Patienter, der har brugt vægttabsmedicin eller deltaget i vægttabsrelaterede programmer inden for 6 måneder efter starten af undersøgelsen;
- Har modtaget eller er ved at modtage operation eller fedtsugning i maven eller har modtaget lipolytiske lægemidler, der er injiceret i maven, eller har modtaget abdominoplastik eller kryo -lipolyse;
- Historie om abdominal/talje-relateret traume eller ar;
- Patienter med overdreven ophobning af abdominal hud, der påvirker operationen;
- Implantation af metalrelaterede artikler i maven;
- Patienter, der lider af alvorlige systemiske sygdomme, der er livstruende (såsom hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens osv.);
- De, der er udstyret med proteser, pacemakere eller andre indre metalimplantater (såsom metal IUD -ringe osv.);
- Lokal hudinfektion og åben hudskade;
- Har en historie med spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens -teknologi
Først blev hyppigheden af 470 kHz valgt, og CRT -resistensproben blev udført til dybe fedthåndtering i 10 minutter, og derefter blev CET -kapacitive tilstand 470 kHz valgt til overfladisk fedtoperation i 6 minutter.
Vælg derefter 940 KHz frekvens CET -kapacitansprobe til epidermal stramningsoperation i 4 minutter.
Temperaturen indstilles af energiforværet.
I CRT -tilstand er energiforværet indstillet til 70, og den kan nå over 42 ℃ inden for et minut.
I CET -tilstand tilpasses indstillingen for energiforeværdien til 75.
Betjeningstilstand er gradvist at hæve temperaturen til midtlinjen efter delvist at øge temperaturen ved siden af taljen.
Teknikken er hovedsageligt at bevæge sig i en cirkel og løfte til midtlinjen.
|
Når du fungerer, skal du først vælge 470 KHz -frekvens, CRT -resistensprobe til dybt fedthåndtering i 10 minutter, og vælg derefter CET -kapacitanstilstand 470 KHz til overfladisk fedtoperation i 6 minutter.
Vælg derefter 940 KHz frekvens CET -kapacitansprobe til epidermal stramningsoperation i 4 minutter.
Temperaturen indstilles af energiforværet.
I CRT -tilstand er energiforværet indstillet til 70, og den kan nå over 42 ℃ inden for et minut.
I CET -tilstand tilpasses indstillingen for energiforeværdien til 75.
Betjeningstilstand er gradvist at hæve temperaturen til midtlinjen efter delvist at øge temperaturen ved siden af taljen.
Teknikken er hovedsageligt at bevæge sig i en cirkel og løfte til midtlinjen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Under betingelse af, at maskinen ikke er tændt, udføres behandlingen i den samme driftstid, tilstand og behandlingsområde i behandlingsgruppen.
|
Under betingelse af, at maskinen ikke er tændt, udføres behandlingen i den samme driftstid, tilstand og behandlingsområde i behandlingsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde af abdominal subkutant fedtvæv
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11 (uge 1 efter sidste behandling), uge 14 (måned 1 efter sidste behandling), uge 22 (måned 3 efter sidste behandling)
|
Ultralyd (GE LOGIQ P6 Ultralydsystem, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) blev anvendt til at måle højden af abdominal subkutant fedtvæv ved henholdsvis fire positioner under venstre og højre mave tre gange.
En mugplade var designet til at fastgøre ultralydsproben, centreret på umbilicus og symmetrisk symmetrisk.
Områder A og B er vandret måling af ultralydssonde, der er placeret over og under henholdsvis venstre/højre mave, og områder C og D er lodret måling af ultralyds -sonde, som er placeret udenfor og indvendigt.
|
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11 (uge 1 efter sidste behandling), uge 14 (måned 1 efter sidste behandling), uge 22 (måned 3 efter sidste behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03010240620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .