Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af højfrekvent elektrokauteri til reduktion af mavefedt

27. februar 2025 opdateret af: Chengxin Li, Chinese Medical Association

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om indgriben af ​​radiofrekvens -teknologi kan hjælpe med at behandle abdominal fedthypertrofi og hudlaksitet hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  • Sænker radiofrekvens -teknologi den abdominale subkutane fedtvævshøjde ved ultralydsmåling?
  • Forbedrer radiofrequency -teknologien abdominal omkredsdata og sænker antallet af gange, deltagerne har brug for at bruge en redningsinhalator.

Forskere vil sammenligne behandlingssiden med ikke-behandlingssiden for at se, om radiofrekvens-teknologi fungerer til behandling af abdominal fedthypertrofi og hudlaksitet?

Deltagerne vil:

  • Accepter behandlingen af ​​radiofrekvens -teknologi hver uge i 10 uger.
  • Besøg klinikken 1 måned og 3 måneder efter behandlingen slutter til kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskriver frivilligt formularen informeret samtykke;
  2. 18 til 65 år gammel (inklusive 18 og 65 år gammel), mand eller kvinde;
  3. Kropsmasseindekset (BMI) ligger i området 22 ~ 35 (kg/m2) (inklusive afskæringsværdien);
  4. Oprethold en stabil vægt og livsstil (inklusive kalorieindtag og træning) i hele den kliniske studieperiode og inden for 6 måneder efter studiets afslutning;
  5. Ikke-gravide og ammende kvinder, der ikke har nogen graviditetsplan, og frivilligt træffer effektive præventionsforanstaltninger i løbet af screeningsperioden og hele prøveperioden og har ingen sæd- eller æggonationsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik eller mistede mere end 2,5 kg vægt under undersøgelsen;
  2. Patienter, der har brugt vægttabsmedicin eller deltaget i vægttabsrelaterede programmer inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen;
  3. Har modtaget eller er ved at modtage operation eller fedtsugning i maven eller har modtaget lipolytiske lægemidler, der er injiceret i maven, eller har modtaget abdominoplastik eller kryo -lipolyse;
  4. Historie om abdominal/talje-relateret traume eller ar;
  5. Patienter med overdreven ophobning af abdominal hud, der påvirker operationen;
  6. Implantation af metalrelaterede artikler i maven;
  7. Patienter, der lider af alvorlige systemiske sygdomme, der er livstruende (såsom hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens osv.);
  8. De, der er udstyret med proteser, pacemakere eller andre indre metalimplantater (såsom metal IUD -ringe osv.);
  9. Lokal hudinfektion og åben hudskade;
  10. Har en historie med spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse;
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens -teknologi
Først blev hyppigheden af ​​470 kHz valgt, og CRT -resistensproben blev udført til dybe fedthåndtering i 10 minutter, og derefter blev CET -kapacitive tilstand 470 kHz valgt til overfladisk fedtoperation i 6 minutter. Vælg derefter 940 KHz frekvens CET -kapacitansprobe til epidermal stramningsoperation i 4 minutter. Temperaturen indstilles af energiforværet. I CRT -tilstand er energiforværet indstillet til 70, og den kan nå over 42 ℃ inden for et minut. I CET -tilstand tilpasses indstillingen for energiforeværdien til 75. Betjeningstilstand er gradvist at hæve temperaturen til midtlinjen efter delvist at øge temperaturen ved siden af ​​taljen. Teknikken er hovedsageligt at bevæge sig i en cirkel og løfte til midtlinjen.
Når du fungerer, skal du først vælge 470 KHz -frekvens, CRT -resistensprobe til dybt fedthåndtering i 10 minutter, og vælg derefter CET -kapacitanstilstand 470 KHz til overfladisk fedtoperation i 6 minutter. Vælg derefter 940 KHz frekvens CET -kapacitansprobe til epidermal stramningsoperation i 4 minutter. Temperaturen indstilles af energiforværet. I CRT -tilstand er energiforværet indstillet til 70, og den kan nå over 42 ℃ inden for et minut. I CET -tilstand tilpasses indstillingen for energiforeværdien til 75. Betjeningstilstand er gradvist at hæve temperaturen til midtlinjen efter delvist at øge temperaturen ved siden af ​​taljen. Teknikken er hovedsageligt at bevæge sig i en cirkel og løfte til midtlinjen.
Placebo komparator: Placebo
Under betingelse af, at maskinen ikke er tændt, udføres behandlingen i den samme driftstid, tilstand og behandlingsområde i behandlingsgruppen.
Under betingelse af, at maskinen ikke er tændt, udføres behandlingen i den samme driftstid, tilstand og behandlingsområde i behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde af abdominal subkutant fedtvæv
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 (uge 1 efter sidste behandling), uge ​​14 (måned 1 efter sidste behandling), uge ​​22 (måned 3 efter sidste behandling)
Ultralyd (GE LOGIQ P6 Ultralydsystem, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) blev anvendt til at måle højden af ​​abdominal subkutant fedtvæv ved henholdsvis fire positioner under venstre og højre mave tre gange. En mugplade var designet til at fastgøre ultralydsproben, centreret på umbilicus og symmetrisk symmetrisk. Områder A og B er vandret måling af ultralydssonde, der er placeret over og under henholdsvis venstre/højre mave, og områder C og D er lodret måling af ultralyds -sonde, som er placeret udenfor og indvendigt.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 (uge 1 efter sidste behandling), uge ​​14 (måned 1 efter sidste behandling), uge ​​22 (måned 3 efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03010240620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner