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Sicurezza ed efficacia dell'elettrocauterio ad alta frequenza per la riduzione del grasso addominale

27 febbraio 2025 aggiornato da: Chengxin Li, Chinese Medical Association

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'intervento della tecnologia della radiofrequenza può aiutare a trattare l'ipertrofia del grasso addominale e la lassità cutanea negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono

  • La tecnologia della radiofrequenza abbassa l'altezza del tessuto adiposo sottomarino addominale mediante misurazione degli ultrasuoni?
  • La tecnologia della radiofrequenza migliora i dati sulla circonferenza addominale e abbassa il numero di volte in cui i partecipanti devono utilizzare un inalatore di salvataggio.

I ricercatori confronteranno il lato terapeutico con il lato non per il trattamento per vedere se la tecnologia della radiofrequenza funziona per trattare l'ipertrofia del grasso addominale e la lassità cutanea?

I partecipanti lo faranno:

  • Accetta il trattamento della tecnologia della radiofrequenza ogni settimana per 10 settimane.
  • Visita la clinica 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Età dai 18 ai 65 anni (tra cui 18 e 65 anni), maschio o femmina;
  3. L'indice di massa corporea (BMI) è nell'intervallo di 22 ~ 35 (kg/m2) (incluso il valore di cut-off);
  4. Mantenere un peso e uno stile di vita stabili (incluso l'assunzione di calorie ed esercizio fisico) durante il periodo di studio clinico e entro 6 mesi dalla fine dello studio;
  5. Le donne non in gravidanza e che allattano che non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive durante il periodo di screening e l'intero periodo di prova e non hanno un piano di donazione di spermatozoi o uova.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno guadagnato o perso più di 2,5 kg di peso durante lo studio;
  2. Pazienti che hanno usato farmaci per la perdita di peso o hanno partecipato a programmi relativi alla perdita di peso entro 6 mesi dall'inizio dello studio;
  3. Hanno ricevuto o stanno per ricevere un intervento chirurgico o liposuzione nell'addome o hanno ricevuto farmaci lipolitici iniettati nell'addome o hanno ricevuto l'addominoplastica o la lipolisi crio;
  4. Storia del trauma o della cicatrice addominale/correlato alla vita;
  5. Pazienti con eccessivo accumulo di pelle addominale che colpisce il funzionamento;
  6. Impianto di articoli legati al metallo nell'addome;
  7. Pazienti che soffrono di gravi malattie sistemiche che sono pericolose per la vita (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ecc.);
  8. Coloro che sono dotati di protesi, pacemaker o altri impianti di metallo interni (come anelli IUD in metallo, ecc.);
  9. Infezione della pelle locale e lesioni aperte per la pelle;
  10. Avere una storia di disturbo alimentare o disturbo alimentare;
  11. Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia radiofrequenza
Innanzitutto, è stata selezionata la frequenza di 470 kHz e la sonda di resistenza CRT è stata eseguita per il funzionamento di gestione dei grassi profondi per 10 minuti, quindi la modalità capacitiva CET 470 kHz è stata selezionata per il funzionamento del grasso superficiale per 6 minuti. Quindi, selezionare la sonda di capacità CET a frequenza a 940 kHz per il funzionamento di serraggio epidermico per 4 minuti. La temperatura è impostata dal valore di energia. In modalità CRT, il valore di energia è impostato su 70 e può raggiungere oltre i 42 ℃ entro un minuto. In modalità CET, l'impostazione del valore di energia viene regolata a 75. La modalità operativa consente di aumentare gradualmente la temperatura alla linea mediana dopo aver parzialmente aumentato la temperatura sul lato della vita. La tecnica è principalmente quella di muoversi in un cerchio e sollevarsi fino alla linea mediana.
Dispositivo: Trattamento della tecnologia della radiofrequenza
Quando si opera, selezionare prima la frequenza di 470 kHz, sonda di resistenza CRT per il funzionamento della gestione dei grassi profondi per 10 minuti, quindi selezionare la modalità di capacità CET 470 kHz per il funzionamento di grasso superficiale per 6 minuti. Quindi, selezionare la sonda di capacità CET a frequenza a 940 kHz per il funzionamento di serraggio epidermico per 4 minuti. La temperatura è impostata dal valore di energia. In modalità CRT, il valore di energia è impostato su 70 e può raggiungere oltre i 42 ℃ entro un minuto. In modalità CET, l'impostazione del valore di energia viene regolata a 75. La modalità operativa consente di aumentare gradualmente la temperatura alla linea mediana dopo aver parzialmente aumentato la temperatura sul lato della vita. La tecnica è principalmente quella di muoversi in un cerchio e sollevarsi fino alla linea mediana.
Comparatore placebo: Placebo
In condizione che la macchina non sia attivata, il trattamento viene eseguito nello stesso tempo di funzionamento, modalità e area di trattamento del gruppo di trattamento.
Dispositivo: Placebo
In condizione che la macchina non sia attivata, il trattamento viene eseguito nello stesso tempo di funzionamento, modalità e area di trattamento del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11 (settimana 1 dopo ultimo trattamento), settimana 14 (mese 1 dopo ultimo trattamento), settimana 22 (mese 3 dopo ultimo trattamento)
Gli ultrasuoni (sistema ad ultrasuoni GE LogIQ P6, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) sono stati usati per misurare l'altezza del tessuto adiposo sottocutaneo addominale in quattro posizioni sotto l'addome sinistro e destro rispettivamente. Una piastra di stampo è stata progettata per fissare la sonda ad ultrasuoni, centrata sull'ombelico e simmetricamente simmetricamente. Le aree A e B sono misurazioni orizzontali della sonda ad ultrasuoni, che si trovano sopra e sotto l'addome sinistro/destro rispettivamente, e le aree C e D sono misurazioni verticali della sonda ad ultrasuoni, che si trovano all'esterno e all'interno del sito di misurazione finale.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11 (settimana 1 dopo ultimo trattamento), settimana 14 (mese 1 dopo ultimo trattamento), settimana 22 (mese 3 dopo ultimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03010240620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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