- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06850246
Veiligheid en effectiviteit van hoogfrequente elektrocautery voor buikvetreductie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de interventie van radiofrequente technologie kan helpen bij het behandelen van buikvethypertrofie en huidlaxiteit bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn
- Verlaagt radiofrequentie -technologie de subcutane vetweefselhoogte van de buik door echografie door echografie?
- Verbetert radiofrequente technologie de gegevens van de buikomtrek en verlaagt het aantal keren dat deelnemers een reddingsinhalator moeten gebruiken.
Onderzoekers zullen de behandelingszijde vergelijken met de niet-behandelingskant om te zien of radiofrequentie-technologie werkt om buikvethypertrofie en huidlaxiteit te behandelen?
Deelnemers zullen:
- Accepteer de behandeling van radiofrequentie -technologie elke week gedurende 10 weken.
- Bezoek de kliniek 1 maand en 3 maanden nadat de behandeling is afgelopen voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar oud (inclusief 18 en 65 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk;
- De body mass index (BMI) ligt in het bereik van 22 ~ 35 (kg/m2) (inclusief de afsluitwaarde);
- Een stabiel gewicht en levensstijl (inclusief calorie -inname en lichaamsbeweging) behouden gedurende de klinische studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie;
- Niet-zwangere en borstvoederende vrouwen die geen zwangerschapsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de screeningperiode en de hele proefperiode, en geen sperma- of eierdonatieplan hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens het onderzoek meer dan 2,5 kg gewicht hebben gewonnen of verloren;
- Patiënten die medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt of binnen 6 maanden na het begin van het onderzoek hebben deelgenomen aan gewichtsverliesgerelateerde programma's;
- Hebben gekregen of op het punt staan een operatie of liposuctie te ontvangen in de buik, of hebben lipolytische geneesmiddelen ontvangen die in de buik zijn geïnjecteerd, of hebben abdominoplastiek of cryo -lipolyse ontvangen;
- Geschiedenis van buik/taille-gerelateerd trauma of litteken;
- Patiënten met overmatige accumulatie van de buikhuid die de operatie beïnvloedt;
- Implantatie van metaalgerelateerde artikelen in de buik;
- Patiënten die lijden aan ernstige systemische ziekten die levensbedreigend zijn (zoals hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, enz.);
- Degenen die zijn uitgerust met kunstgebit, pacemakers of andere interne metalen implantaten (zoals metalen spiraaltje, enz.);
- Lokale huidinfectie en open huidletsel;
- Een geschiedenis hebben van eetstoornis of eetstoornis;
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente technologie
Eerst werd de frequentie van 470 kHz geselecteerd en werd de CRT -resistentie -sonde gedurende 10 minuten uitgevoerd voor de diepe vetbeheerbeheer en vervolgens werd de CET -capacitieve modus 470 kHz geselecteerd voor oppervlakkige vetbedrijf gedurende 6 minuten.
Selecteer vervolgens de 940 kHz Frequency CET -capaciteitssonde voor epidermale aanscherping gedurende 4 minuten.
De temperatuur wordt ingesteld door de energiewaarde.
In de CRT -modus is de energiewaarde ingesteld op 70 en kan deze binnen één minuut boven 42 ℃ reiken.
In de CET -modus wordt de instelling voor energiewaarde ingesteld op 75.
De bedieningsmodus is om de temperatuur geleidelijk naar de middellijn te verhogen na de temperatuur aan de zijkant van de taille gedeeltelijk te verhogen.
De techniek is voornamelijk om in een cirkel te bewegen en naar de middellijn te tillen.
|
Selecteer bij het werken eerst 470 kHz -frequentie, CRT -weerstandssonde voor de diepe vetbeheer gedurende 10 minuten en selecteer vervolgens de CET -capaciteitsmodus 470 kHz voor oppervlakkige vetbediening gedurende 6 minuten.
Selecteer vervolgens de 940 kHz Frequency CET -capaciteitssonde voor epidermale aanscherping gedurende 4 minuten.
De temperatuur wordt ingesteld door de energiewaarde.
In de CRT -modus is de energiewaarde ingesteld op 70 en kan deze binnen één minuut boven 42 ℃ reiken.
In de CET -modus wordt de instelling voor energiewaarde ingesteld op 75.
De bedieningsmodus is om de temperatuur geleidelijk naar de middellijn te verhogen na de temperatuur aan de zijkant van de taille gedeeltelijk te verhogen.
De techniek is voornamelijk om in een cirkel te bewegen en naar de middellijn te tillen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onder voorwaarde dat de machine niet is ingeschakeld, wordt de behandeling uitgevoerd in dezelfde operatietijd, modus en behandelingsgebied van de behandelingsgroep.
|
Onder voorwaarde dat de machine niet is ingeschakeld, wordt de behandeling uitgevoerd in dezelfde operatietijd, modus en behandelingsgebied van de behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van buiksubcutane vetweefsel
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 (week 1 na laatste behandeling), week 14 (maand 1 na laatste behandeling), week 22 (maand 3 na de laatste behandeling)
|
Echografie (GE Logiq P6 Ultrasound System, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) werd gebruikt om de hoogte van de subcutane vetweefsel van de buik op vier posities onder de linker- en rechterbuik drie keer drie keer.
Een schimmelplaat is ontworpen om de echografie te repareren, gecentreerd op de umbilicus, en symmetrisch symmetrisch.
Gebieden A en B zijn horizontale meting van de ultrasone sonde, die zich respectievelijk boven en onder de linker/rechterbuik bevinden, en gebieden C en D zijn verticale meting van ultrasone sonde, die zich buiten en binnenin bevinden. ACT -meetlocatie werd verdeeld in drie metingen en de gemiddelde waarde werd genomen en de totale gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde.
|
Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 (week 1 na laatste behandeling), week 14 (maand 1 na laatste behandeling), week 22 (maand 3 na de laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03010240620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .