Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van hoogfrequente elektrocautery voor buikvetreductie

27 februari 2025 bijgewerkt door: Chengxin Li, Chinese Medical Association

Het doel van deze klinische studie is om te leren of de interventie van radiofrequente technologie kan helpen bij het behandelen van buikvethypertrofie en huidlaxiteit bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn

  • Verlaagt radiofrequentie -technologie de subcutane vetweefselhoogte van de buik door echografie door echografie?
  • Verbetert radiofrequente technologie de gegevens van de buikomtrek en verlaagt het aantal keren dat deelnemers een reddingsinhalator moeten gebruiken.

Onderzoekers zullen de behandelingszijde vergelijken met de niet-behandelingskant om te zien of radiofrequentie-technologie werkt om buikvethypertrofie en huidlaxiteit te behandelen?

Deelnemers zullen:

  • Accepteer de behandeling van radiofrequentie -technologie elke week gedurende 10 weken.
  • Bezoek de kliniek 1 maand en 3 maanden nadat de behandeling is afgelopen voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar oud (inclusief 18 en 65 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk;
  3. De body mass index (BMI) ligt in het bereik van 22 ~ 35 (kg/m2) (inclusief de afsluitwaarde);
  4. Een stabiel gewicht en levensstijl (inclusief calorie -inname en lichaamsbeweging) behouden gedurende de klinische studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie;
  5. Niet-zwangere en borstvoederende vrouwen die geen zwangerschapsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de screeningperiode en de hele proefperiode, en geen sperma- of eierdonatieplan hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die tijdens het onderzoek meer dan 2,5 kg gewicht hebben gewonnen of verloren;
  2. Patiënten die medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt of binnen 6 maanden na het begin van het onderzoek hebben deelgenomen aan gewichtsverliesgerelateerde programma's;
  3. Hebben gekregen of op het punt staan ​​een operatie of liposuctie te ontvangen in de buik, of hebben lipolytische geneesmiddelen ontvangen die in de buik zijn geïnjecteerd, of hebben abdominoplastiek of cryo -lipolyse ontvangen;
  4. Geschiedenis van buik/taille-gerelateerd trauma of litteken;
  5. Patiënten met overmatige accumulatie van de buikhuid die de operatie beïnvloedt;
  6. Implantatie van metaalgerelateerde artikelen in de buik;
  7. Patiënten die lijden aan ernstige systemische ziekten die levensbedreigend zijn (zoals hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, enz.);
  8. Degenen die zijn uitgerust met kunstgebit, pacemakers of andere interne metalen implantaten (zoals metalen spiraaltje, enz.);
  9. Lokale huidinfectie en open huidletsel;
  10. Een geschiedenis hebben van eetstoornis of eetstoornis;
  11. Zwangere of borstvoederende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente technologie
Eerst werd de frequentie van 470 kHz geselecteerd en werd de CRT -resistentie -sonde gedurende 10 minuten uitgevoerd voor de diepe vetbeheerbeheer en vervolgens werd de CET -capacitieve modus 470 kHz geselecteerd voor oppervlakkige vetbedrijf gedurende 6 minuten. Selecteer vervolgens de 940 kHz Frequency CET -capaciteitssonde voor epidermale aanscherping gedurende 4 minuten. De temperatuur wordt ingesteld door de energiewaarde. In de CRT -modus is de energiewaarde ingesteld op 70 en kan deze binnen één minuut boven 42 ℃ reiken. In de CET -modus wordt de instelling voor energiewaarde ingesteld op 75. De bedieningsmodus is om de temperatuur geleidelijk naar de middellijn te verhogen na de temperatuur aan de zijkant van de taille gedeeltelijk te verhogen. De techniek is voornamelijk om in een cirkel te bewegen en naar de middellijn te tillen.
Selecteer bij het werken eerst 470 kHz -frequentie, CRT -weerstandssonde voor de diepe vetbeheer gedurende 10 minuten en selecteer vervolgens de CET -capaciteitsmodus 470 kHz voor oppervlakkige vetbediening gedurende 6 minuten. Selecteer vervolgens de 940 kHz Frequency CET -capaciteitssonde voor epidermale aanscherping gedurende 4 minuten. De temperatuur wordt ingesteld door de energiewaarde. In de CRT -modus is de energiewaarde ingesteld op 70 en kan deze binnen één minuut boven 42 ℃ reiken. In de CET -modus wordt de instelling voor energiewaarde ingesteld op 75. De bedieningsmodus is om de temperatuur geleidelijk naar de middellijn te verhogen na de temperatuur aan de zijkant van de taille gedeeltelijk te verhogen. De techniek is voornamelijk om in een cirkel te bewegen en naar de middellijn te tillen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Onder voorwaarde dat de machine niet is ingeschakeld, wordt de behandeling uitgevoerd in dezelfde operatietijd, modus en behandelingsgebied van de behandelingsgroep.
Onder voorwaarde dat de machine niet is ingeschakeld, wordt de behandeling uitgevoerd in dezelfde operatietijd, modus en behandelingsgebied van de behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte van buiksubcutane vetweefsel
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 (week 1 na laatste behandeling), week 14 (maand 1 na laatste behandeling), week 22 (maand 3 na de laatste behandeling)
Echografie (GE Logiq P6 Ultrasound System, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) werd gebruikt om de hoogte van de subcutane vetweefsel van de buik op vier posities onder de linker- en rechterbuik drie keer drie keer. Een schimmelplaat is ontworpen om de echografie te repareren, gecentreerd op de umbilicus, en symmetrisch symmetrisch. Gebieden A en B zijn horizontale meting van de ultrasone sonde, die zich respectievelijk boven en onder de linker/rechterbuik bevinden, en gebieden C en D zijn verticale meting van ultrasone sonde, die zich buiten en binnenin bevinden. ACT -meetlocatie werd verdeeld in drie metingen en de gemiddelde waarde werd genomen en de totale gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde van de drie gemiddelde waarde.
Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 (week 1 na laatste behandeling), week 14 (maand 1 na laatste behandeling), week 22 (maand 3 na de laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 03010240620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren