Innocuité et efficacité de l'électrocautage à haute fréquence pour la réduction des graisses abdominales
27 février 2025 mis à jour par: Chengxin Li, Chinese Medical Association
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'intervention de la technologie de radiofréquence peut aider à traiter l'hypertrophie des graisses abdominales et la laxité cutanée chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est
- La technologie radiofréquence réduit-elle la hauteur du tissu adipeux sous-cutané abdominal par mesure par ultrasons?
- La technologie de radiofréquence améliore-t-elle les données de circonférence abdominale et réduit le nombre de fois que les participants doivent utiliser un inhalateur de sauvetage.
Les chercheurs compareront le côté du traitement au côté non du traitement pour voir si la technologie de radiofréquence s'efforce de traiter l'hypertrophie des graisses abdominales et le laxisme cutané?
Les participants le feront:
- Acceptez le traitement de la technologie de radiofréquence chaque semaine pendant 10 semaines.
- Visitez la clinique 1 mois et 3 mois après la fin du traitement pour les contrôles et les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé;
- 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans), des hommes ou des femmes;
- L'indice de masse corporelle (IMC) est dans la plage de 22 ~ 35 (kg / m2) (y compris la valeur de coupure);
- Maintenir un poids stable et un mode de vie (y compris l'apport et l'exercice caloriques) tout au long de la période d'étude clinique et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude;
- Les femmes non enceintes et allaitées qui n'ont pas de plan de grossesse et qui prennent volontairement des mesures de contraceptif efficaces pendant la période de dépistage et toute la période d'essai, et n'ont pas de plan de don de sperme ni d'œufs.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont gagné ou perdu plus de 2,5 kg de poids au cours de l'étude;
- Les patients qui ont utilisé des médicaments de perte de poids ou ont participé à des programmes liés à la perte de poids dans les 6 mois suivant le début de l'étude;
- Ont reçu ou sont sur le point de subir une intervention chirurgicale ou une liposuccion dans l'abdomen, ou ont reçu des médicaments lipolytiques injectés dans l'abdomen, ou ont reçu l'abdominoplastie ou la lipolyse cryo;
- Histoire de traumatisme ou de cicatrice liée à la taille / de la taille;
- Les patients présentant une accumulation excessive de peau abdominale affectant l'opération;
- Implantation d'articles liés aux métaux dans l'abdomen;
- Les patients souffrant de maladies systémiques graves qui mettent la vie en danger (comme l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, etc.);
- Ceux qui sont équipés de prothèses dentaires, de stimulateurs cardiaques ou d'autres implants en métal interne (comme des anneaux de DIU en métal, etc.);
- Infection cutanée locale et blessure cutanée ouverte;
- Avoir des antécédents de trouble de l'alimentation ou de troubles de l'alimentation;
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technologie de radiofréquence
Tout d'abord, la fréquence de 470 kHz a été sélectionnée, et la sonde de résistance au CRT a été effectuée pour une opération de gestion des graisses profondes pendant 10 minutes, puis le mode capacitif CET 470 kHz a été sélectionné pour un fonctionnement superficiel des graisses pendant 6 minutes.
Ensuite, sélectionnez la sonde de capacité CET de fréquence à 940 kHz pour le fonctionnement du resserrement épidermique pendant 4 minutes.
La température est définie par la valeur énergétique.
En mode CRT, la valeur d'énergie est définie sur 70 et peut atteindre 42 ℃ en une minute.
En mode CET, le réglage de la valeur d'énergie est ajusté à 75.
Le mode de fonctionnement consiste à augmenter progressivement la température vers la ligne médiane après avoir partiellement augmenté la température sur le côté de la taille.
La technique est principalement de se déplacer en cercle et de se soulever vers la ligne médiane.
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Lors du fonctionnement, sélectionnez d'abord la fréquence de 470 kHz, la sonde de résistance CRT pour le fonctionnement de la gestion des graisses profondes pendant 10 minutes, puis sélectionnez le mode de capacité CET 470 kHz pour le fonctionnement des graisses superficielles pendant 6 minutes.
Ensuite, sélectionnez la sonde de capacité CET de fréquence à 940 kHz pour le fonctionnement du resserrement épidermique pendant 4 minutes.
La température est définie par la valeur énergétique.
En mode CRT, la valeur d'énergie est définie sur 70 et peut atteindre 42 ℃ en une minute.
En mode CET, le réglage de la valeur d'énergie est ajusté à 75.
Le mode de fonctionnement consiste à augmenter progressivement la température vers la ligne médiane après avoir partiellement augmenté la température sur le côté de la taille.
La technique est principalement de se déplacer en cercle et de se soulever vers la ligne médiane.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans la condition que la machine ne soit pas activée, le traitement est effectué dans le même temps de fonctionnement, le même mode et la même zone de traitement du groupe de traitement.
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Dans la condition que la machine ne soit pas activée, le traitement est effectué dans le même temps de fonctionnement, mode et zone de traitement du groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du tissu adipeux sous-cutané abdominal
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11 (semaine 1 après le dernier traitement), semaine 14 (mois 1 après le dernier traitement), semaine 22 (mois 3 après le dernier traitement)
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L'échographie (Système d'échographie GE Logiq P6, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) a été utilisé pour mesurer la hauteur du tissu adipeux sous-cutané abdominal à quatre positions sous l'abdomen gauche et droit trois fois.
Une plaque de moule a été conçue pour fixer la sonde à ultrasons, centrée sur l'ombilic et symétriquement symétriquement.
Les zones A et B sont une mesure horizontale de la sonde à ultrasons, qui sont situées au-dessus et au-dessous de l'abdomen gauche / droite respectivement, et les zones C et D sont la mesure verticale de la sonde à ultrasons, qui sont situées respectivement à l'extérieur et à l'intérieur. Et la valeur moyenne de chaque site a été prise en tant que valeur finale.
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11 (semaine 1 après le dernier traitement), semaine 14 (mois 1 après le dernier traitement), semaine 22 (mois 3 après le dernier traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03010240620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .