逆流食道炎に関するJP-1366錠剤の有効性と安全性評価に関する第III相臨床試験

包含基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に参加して署名し、提供された情報を理解し、プログラムの要件を順守することができます。
2. スクリーニング中の18〜75歳（境界値を含む）の年齢、男性と女性の両方が許容されます。
3. スクリーニングの7日以内に胸焼けと逆流症状（医療記録を含む）を経験した人、またはスクリーニングの7日以内に内視鏡検査により逆流食道炎と診断された人。
4. ロサンゼルスのグレードA-D逆流食道炎と診断された上部胃腸内視鏡検査のスクリーニング期間（私たちのセンターから内視鏡検査結果を受けた人は、診断基準を満たすために研究者によって判断され、無作為化の14日以内に検査されていませんが、この検査を繰り返す必要はありません）。
5. LA-Aレベルの被験者、スクリーニング期間中の食道逆流モニタリング、酸性暴露時間> 4％。
6. 出産年齢の女性または出産年齢の重要な他の男性被験者は、口頭、移植、または注入避妊ホルモンなどの研究期間中、効果的な避妊薬を使用することをいとわない、または子宮内装置やバリア法（子宮上のキャップ、、スマイチド、マイソコ）などの機械的製品、または免疫または自己の実践（その他の首相）両側筋摘出術、または両側卵巣摘出術）。

除外基準：

1. テスト薬とその成分またはエソミプラゾールマグネシウムおよびその成分にアレルギーがあることが知られています。
2. 上部胃腸内視鏡検査を受け入れることができない人。
3. 胃食道静脈瘤、裂孔ヘルニア、ゾリンジャーエリソン症候群、アカラシア、過敏性腸症候群または炎症性腸疾患の患者。
4. スクリーニング期間中に上部胃腸内視鏡検査によって確認された、好酸球性食道炎とバレット食道（≥3cm）の既往。
5. 最初の3か月以内に、アクティブな消化性潰瘍と活性上/下の胃腸出血を有する患者のスクリーニング。または、アクティブな消化性潰瘍の病歴とスクリーニング後3か月以上後に活動的な上/下の胃腸出血のある患者、およびスクリーニング期間中の上部胃腸管の内視鏡検査後に回復しなかった患者。
6. 食道運動性に影響を与える可能性のある併用疾患の患者（強皮症、ウイルス感染や真菌感染症など）、または食道放射線療法または凍結療法の既往歴のある患者。
7. 胃酸分泌を減らすために手術を受けた、または食道、胃、または十二指腸の構造または機能に影響を与える手術（良性腫瘍切除、良性ポリープ内視鏡切除、胃穿孔などの単純な縫合手術を除く）;
8. 上部胃腸の悪性腫瘍または胃腸の悪性腫瘍の警告症状のある被験者（嚥下疼痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、hemoptysisまたはhemateziaなど）（陰性内視鏡悪性腫瘍を持つ人を除く）;
9. 次の臨床的に重要な病気の歴史を持つ人々：

出血性脳卒中の病歴または次の頭蓋内疾患（出血、腫瘍、動脈奇形（AVM）、または動脈瘤）のいずれかを持っている人。再発性の上部胃腸潰瘍または胃腸潰瘍/出血があり、研究者は、スクリーニング前に過去6か月以内に出血または臨床出血のリスクが増加していると考えています。

スクリーニングの前に、過去1年以内に、急性臨床肝炎または主要な肝疾患の病歴（慢性肝炎、肝硬変、または慢性肝機能障害の活動相）を患っている人。

過去6か月以内に、心筋梗塞、急性冠症候群、ウイルス性心筋炎、または肺塞栓症を患っている人のスクリーニング。 6か月以内に冠動脈の血行再建を受けた人。一時的な虚血攻撃または虚血脳卒中。

慢性うっ血性心不全とNYHA IV心臓機能の病歴を持つ患者。

クラスIAまたはIII抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈があります。病気の副鼻腔症候群、クラスIIまたはIIIの房室ブロック、およびペースメーカーを伴う不整脈はまだ埋め込まれていません。

QTC間隔が長期にわたって480ms以上の長期QTC間隔またはスクリーニング期間の既往がある人々（Fridericia補正式によると、QTC = QT/RR ^ 0.33）。

スクリーニングの最初の5年以内に活動性悪性腫瘍の既往がある被験者（硬化型甲状腺癌、甲状腺乳頭癌、およびin situ内および頸部頸部癌などのin situの根治的切除を除く）。

試験期間中に、非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンなど）、全身性コルチコステロイド、または抗血栓薬を投与し続ける必要がある被験者（予防的低用量アスピリン（100mg/日以下）を使用する人を除く）。

12。胃酸阻害剤を服用した被験者（例： P-CAB、PPI）最初の用量の2週間以内。または、最初の用量の1週間前にH2受容体遮断薬を服用した被験者。 13。 スクリーニング時にアザナビルやネフィナビルなどのレトロウイルス抗ウイルス薬を使用していた被験者。 14。 スクリーニング中に次の要件を満たしている人：血清クレアチニン> 1.5×ULN。慢性腎臓病の既往、推定糸球体ろ過率（EGFR）<30ml/min/1.73m2。

総ビリルビン> 1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN。

15.スクリーニング後の最初の3か月以内または検査薬の5分の1以内（どちらか長い）以内に全身治療薬臨床試験（投与されたと定義）に参加しました。 16。 妊娠または授乳中の女性; 17。 調査員は、被験者がこの実験に参加するのに適していないと判断します。