역류 식도염에 대한 JP-1366 정제의 효능 및 안전성 평가를위한 III 상 임상 시험

포함 기준 :

1. 서면 사전 동의서 양식에 자발적으로 참여하고 서명하고 제공된 정보를 이해하고 프로그램 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
2. 선별 검사 중에 18-75 세 (경계 값 포함) 사이에서 남성과 여성 모두 허용됩니다.
3. 선별 전 7 일 이내에 심장 박동 및 역류 증상 (의료 기록 포함)을 경험 한 사람들 또는 선별 전 7 일 이내에 내시경 검사에 의해 환류 식도염 진단을받은 사람들;
4. 로스 앤젤레스의 A.-D 환류 식도염으로 진단 된 위의 위장관 내시경 검사에 대한 선별 기간 (우리 센터에서 내시경 검사 결과를받은 사람들은 연구원들이 진단 기준을 충족시키기 위해 판단되었으며 무작위 배정 전 14 일 이내에 검사를받지 않았 으며이 검사를 반복 할 필요가 없습니다).
5. LA-A 수준의 대상, 선별 기간 동안 식도 역류 모니터링, 산 노출 시간 백분율> 4%;
6. 가임 연령의 여성 또는 가임 연령의 여성 피험자는 학습 기간 동안 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 경구, 이식 또는 주사 된 피임약 호르몬과 같은 효과적인 피임 측정을 기꺼이 사용하거나 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 같은 기계적 제품 (자궁 캡, 정자) 또는 자체적 또는 기타 금욕 또는 양성, 양성, 양성자, 양성자, 양성자, 양성자, 양성자, 배제 물질과 같은 기계적 제품을 사용하려고합니다. salpinectomy 또는 양측 난자 절제술).

제외 기준 :

1. 시험 약물 및 그 성분 또는 Esomeprazole 마그네슘 및 그 성분에 알레르기가있는 것으로 알려져;
2. 위장 위장 내시경 검사를 받아 들일 수없는 사람들;
3. 위식도 정맥류, hiatal 탈장, 졸링거-엘리슨 증후군, 아 칼라 시아, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환 환자;
4. 스크리닝 기간 동안 상부 위장 내시경 검사에 의해 확인 된 호산구 식 식도염 및 바렛 식도 (≥ 3cm)의 병력;
5. 처음 3 개월 내에 활성 소화성 궤양 및 활성 상부/하부 위장 출혈이있는 환자를위한 스크리닝; 또는 검사 후 3 개월 이상 활성 소화성 궤양과 활성 상부/하부 위장 출혈이 병력이있는 환자 및 선별 기간 동안 상부 위장관의 내시경 검사 후 회복되지 않은 환자;
6. 식도 운동에 영향을 줄 수있는 동반 질환 (예 : 경피증, 바이러스 감염 또는 곰팡이 감염 등) 또는 식도 방사선 요법 또는 냉동 요법 병력이있는 환자;
7. 위산 분비를 줄이기위한 수술 또는 식도, 위 또는 십이지장의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 수술 (양성 종양 절제술, 양성 용종 내시경 절제술, 위 천성과 같은 단순 봉합사);
8. 위장 위장 악성 종양 또는 위장 악성 종양의 경고 증상이있는 대상 (예 : 삼키는 통증, 심각한 연하 곤란증, 출혈, 체중 감소, 빈혈, hemoptysis 또는 hematochezia) (부정적인 내시경 악성 악성 종양을 가진 사람 제외);
9. 다음과 같은 임상 적으로 중요한 질병의 역사를 가진 사람들 :

출혈성 뇌졸중의 병력 또는 두개 내 질환 (출혈, 종양, 동맥 기형 (AVM) 또는 동맥류) 중 하나; 상부 위장 또는 위장관 궤양/출혈이 반복적이며 연구원들은 선별 전과 6 개월 동안 출혈 또는 임상 출혈의 위험이 증가했다고 생각합니다.

급성 임상 간염 또는 주요 간 질환 (만성 간염, 간경변 또는 만성 간 기능 장애의 활성 단계)을 가진 사람들.

심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 바이러스 성 심근염 또는 폐 색전증이있는 사람들을위한 선별; 6 개월 이내에 관상 동맥 혈관 재생을 겪은 사람들; 일시적인 허혈성 공격 또는 허혈성 뇌졸중.

만성 울혈 성 심부전 및 NYHA IV 심장 기능의 병력이있는 환자.

클래스 IA 또는 III 항 부정맥제 치료가 필요한 심각한 부정맥이 있습니다. 병에 걸린 부비동 증후군, 클래스 II 또는 III 방학 블록을 사용한 부정맥 및 맥박 조정기는 아직 이식되지 않았습니다.

QTC 간격 ≥ 480ms 인 QTC 간격 또는 선별 기간이 연장 된 사람들 (Fridericia 보정 공식에 따라 QTC = QT/RR ^ 0.33).

스크리닝 첫 5 년 내에 활성 악성 종양의 병력이있는 대상체 (경화 된 기저 세포 암종, 유두 갑상선 암종 및 현장 및 자궁 경부 암종과 같은 현장에서 암종의 급진적 절제).

비 스테로이드 성 항염증제 (아스피린), 전신 코르티코 스테로이드 또는 항 혈전증 약물 (예방 적 저용량 아스피린을 사용하는 사람들) (≤ 100mg/일)을 계속 받아야하는 대상.

12. 위산 억제제를 복용 한 대상체 (예 : 첫 번째 복용량 2 주 전에 P-CAB, PPI); 또는 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 H2 수용체 차단제를 복용 한 대상체; 13. 선별 당시 아자나비르 및 네피나 비르와 같은 레트로 바이러스 항 바이러스 약물을 사용하는 대상; 14. 선별 기간 동안 다음과 같은 요구 사항을 충족하는 사람들 : 혈청 크레아티닌> 1.5 × Uln; 만성 신장 질환의 병력, 추정 사구체 여과율 (EGFR) <30ml/min/1.73m2.

총 빌리루빈> 1.5 × uln, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 × uln.

15. 스크리닝 후 첫 3 개월 내에 또는 시험 약물의 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 내에 전신 치료 약물 임상 시험 (투여 된 것으로 정의)에 참여했다. 16. 임신 또는 수유 여성; 17. 조사관은 피험자 가이 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 결정합니다.