Badanie kliniczne fazy III w zakresie oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek JP-1366 na refluksie zapaleniu przełyku

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie uczestniczą i podpisują pisemny formularz świadomej zgody oraz być w stanie zrozumieć dostarczone informacje i przestrzegać wymagań programu;
2. Wiek w wieku 18–75 lat (w tym wartości granicznych) podczas badań przesiewowych, zarówno męskie, jak i żeńskie są dopuszczalne.
3. Ci, którzy doświadczyli objawów zgagi i refluksu (z dokumentacją medyczną) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub u których zdiagnozowano zapalenie przełyku refluksowego podczas badania endoskopowego w ciągu 7 dni przed badaniem;
4. Okres badań przesiewowych endoskopii górnej przewodu pokarmowego, zdiagnozowano zapalenie refluksu refluksu stopnia A-D w Los Angeles (ci, którzy otrzymali wyniki badań endoskopowych z naszego ośrodka, zostali oceniani przez naukowców w celu spełnienia kryteriów diagnostycznych i nie zostały zbadane w ciągu 14 dni przed randomizacją, nie muszą powtarzać tego badania).
5. Uczestnicy poziomu LA-A, monitorowanie refluksu przełyku w okresie badań przesiewowych, procent ekspozycji kwasu> 4%;
6. Kobiety w wieku rozrodczym lub znaczących innych mężczyzn w wieku rozrodczym są gotowe do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania, takie jak jamy ustnej, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub stosowanie hormonów mechanicznych lub takie jak vasektomia, podsektomia, zwłokę, pułapki, spermicydydy) lub praktykują. salpinektomia lub obustronna jajnik).

Kryteria wykluczenia:

1. Znane jako alergiczne na test testowy i dowolne jego składniki lub na esomeprazolowe magnez i jego składniki;
2. Ci, którzy nie mogą zaakceptować endoskopii górnej przewodu pokarmowego;
3. Pacjenci z żyliskami żołądkowo-przełykowymi, przepukliną przełykową, zespołem Zollingera-Allisona, achalazją, zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit;
4. Historia eozynofilowego zapalenia przełyku i przełyku Barretta (≥ 3 cm), potwierdzony przez endoskopię górnego przewodu pokarmowego podczas okresu badań przesiewowych;
5. Badania przesiewowe u pacjentów z aktywnymi wrzodami trawiennymi i aktywnym krwawieniem z górnej/dolnej części przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 3 miesięcy; lub pacjenci z historią aktywnych wrzodów trawiennych i aktywnych krwawień z górnego/dolnego przewodu pokarmowego ponad 3 miesiące po badaniu, a ci, którzy nie wyzdrowiały po badaniu endoskopowym górnego przewodu pokarmowego podczas okresu badań przesiewowych;
6. Pacjenci z jednoczesnymi chorobami, które mogą wpływać na ruchliwość przełyku (takie jak twardzina, zakażenie wirusowe lub infekcja grzybicza itp.), Lub u pacjentów z radioterapią przełyku lub krioterapią;
7. Przeszli operację w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub dowolnej operacji, która wpływa na strukturę lub funkcję przełyku, żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem łagodnej resekcji guza, łagodnej resekcji endoskopowej polipu, prosta operacja szwu, taka jak perforacja żołądka);
8. Osobnicy z objawami ostrzegawczymi nowotworów przewodu pokarmowego lub nowotworów żołądkowo -jelitowych (takich jak ból połykania, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość, krwionośna lub hematochezja) (z wyjątkiem tych z negatywnymi nowotworami endoskopowymi);
9. Osoby z historią następujących klinicznie istotnych chorób:

Osoby z historią udaru krwotocznego lub dowolnej z następujących chorób śródczaszkowych (krwawienie, guzy, wady tętniczo -żylne (AVM) lub tętniaki); Istnieją powtarzające się górne odcinki przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego/krwawienie, a naukowcy uważają, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub krwawienia klinicznego.

Ci, którzy mieli ostre kliniczne zapalenie wątroby wątroby lub historia poważnej choroby wątroby (aktywna faza przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby lub przewlekłej dysfunkcji wątroby) w ciągu ostatnich lat przed badaniem.

Badania przesiewowe dla tych, którzy mieli zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub zator płucny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ci, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy; Przejściowy atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny.

Pacjenci z historią przewlekłej zastoinowej niewydolności serca i funkcji serca NYHA IV.

Istnieją ciężkie arytmii, które wymagają leczenia lekami przeciwwytmicznymi klasy IA lub III; Arytmii z chorej zespołem zatok, blok przedsionkowo -komorowy klasy II lub III i rozruszniki serca nie zostały jeszcze wszczepione.

Osoby z historią przedłużonego okresu QTC lub okresu badań przesiewowych z odstępem QTC ≥ 480 ms (zgodnie z wzorem korekcji Fridericia, gdzie QTC = QT/RR ^ 0,33).

Badani z jakąkolwiek historią aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu pierwszych 5 lat badań przesiewowych (z wyłączeniem peklowanego raka komórek podstawowych, brodawkowatego raka tarczycy i radykalnej resekcji raka in situ, takich jak rak śródbłonka in situ raka i raka szyjnego).

Pacjenci, którzy muszą nadal otrzymywać niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak aspiryna), ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe w okresie badania (wykluczając osoby stosujące profilaktyczną aspirynę niskiej dawki (≤ 100 mg/dzień).

12. Osobnicy, którzy wzięli inhibitory kwasu żołądkowego (np. P-CAB, PPI) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; lub osoby, które wzięli blokery receptora H2 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką; 13. Osoby, które stosowali retrowirusowe leki przeciwwirusowe, takie jak azanavir i nefinawir w momencie badania przesiewowego; 14. Ci, którzy spełniają dowolne z następujących wymagań podczas badania przesiewowego: kreatynina w surowicy> 1,5 × ULN; Historia przewlekłej choroby nerek, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszków (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Całkowita bilirubina> 1,5 × URN, aminotransferaza alanina (AST)/asparaginian aminotransferazy (Alt)> 3 × ULN.

15. Uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym leku terapeutycznego (zdefiniowanego jako podawanego) w ciągu pierwszych 3 miesięcy przesiewowej lub w ciągu 5 okresów półtrwania od leku testowego (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe); 16. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; 17. Badacz określa, że ​​badani nie nadają się do uczestnictwa w tym eksperymencie.